FOCUS ADHD Mobile Health App aikuisille ADHD-potilaille
FOCUS ADHD Mobile Health Platformin tehokkuuden arviointi tarkkaavaisuus-/hyperaktiivisuushäiriöstä (ADHD) kärsivien aikuisten seurannassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Nykyinen teknologinen ja digitaalinen kehitys mahdollistaa innovatiivisten ja tehokkaiden strategioiden kehittämisen ja toteuttamisen ADHD- ja muista mielenterveyshäiriöistä kärsivien potilaiden diagnosoinnissa, hoidossa ja seurannassa. Tällaisilla työkaluilla on potentiaalia parantaa merkittävästi potilaskeskeisillä lähestymistavoilla tarjottavia palveluita, laajentaa ja helpottaa ADHD:n ja muista mielenterveyshäiriöistä kärsivien aikuisten hoitoon pääsyä ja tukea. Tällaisten ratkaisujen tieteellisen näytön taso on kuitenkin edelleen rajallinen, ja niiden arviointiin tarvitaan lisää tutkimuksia eri yhteyksissä ja populaatioissa. Odotuksena on, että tällaiset mHealth-laitteet voivat auttaa diagnosoimaan, tunnistamaan ja havaitsemaan varhaisessa riskissä olevat henkilöt, mikä mahdollistaa yksilöllisten ja tehokkaampien lähestymistapojen kehittämisen. Samalla se tarjoaa integroitua, monialaista, jatkuvaa ja tarkkaa seurantaa.
Tämän projektin tavoitteena on arvioida FOCUS ADHD:n tehokkuutta hoitoon sitoutumisessa, oireiden hallinnassa ja psykoedukaatiossa ADHD-potilaiden seurannassa. Tämän toteutuksen tavoitteena on saada terveydenhuollon ammattilaiset ja ADHD-potilaat mukaan osallistaviin, dynaamisiin sosiaalisiin prosesseihin ehdotetun ratkaisun arvioimiseksi. FOCUS ADHD:n toteutuksen lisäksi tässä tutkimuksessa arvioidaan myös vaikutusta psykostimulanttilääkkeiden ostoalennuksen myöntämiseen. Brasiliassa, eräitä osavaltion poikkeuksia lukuun ottamatta, valtio ei tarjoa väestölle maksutta psykostimulanttilääkkeitä ADHD-hoitoon. Siksi \potilaan on maksettava omat kustannukset ADHD-lääkkeiden hankkimisesta. Lääkkeiden hinta ja saatavuus ovat merkittävä tekijä hoidosta luopumisessa. Näin ollen aiomme arvioida, voiko lääkkeiden hankintaan merkittävän alennuksen myöntäminen vaikuttaa positiivisesti aikuisten ADHD-potilaiden hoitoon. Tämä on kolmen haaran satunnaistettu kliininen tutkimus, johon osallistuu 60 aikuista ADHD-potilasta ja jota seurataan kolmen kuukauden ajan. Toinen käsistä arvioi FOCUS ADHD -sovelluksen vaikutusta hoitoon sitoutumiseen. Toinen haara arvioi FOCUS ADHD -sovelluksen sekä kelpoisuuden saada alennuksen lääkeostosta. Kolmas haara perustuu ADHD-potilaiden tämänhetkisiin seurantakäytäntöihin (hoito tavalliseen tapaan). Potilaat rekrytoidaan julkisilla kutsuilla, joita johtaa Hospital de Clínicas de Porto Alegren (HCPA), Rio Grande do Sulin liittovaltion yliopiston (UFRGS) Brasilia. Ensisijaiset tulokset arvioidaan vertaamalla mHealth FOCUS ADHD -työkalua käyttäneitä ryhmiä ja kontrollia, joka ei käytä niitä sovelluksessa. Ensisijaiset tulokset ovat:
- ADHD:n farmakologisen hoidon noudattaminen: Arvioi, onko FOCUS ADHD -sovelluksen käyttö seuranta- ja koulutustyökaluna: (1) Lisääkö ADHD:n farmakologista hoitoa aikuispotilailla 10 % kontrolliinterventioon verrattuna. (2) Arvioi, lisääkö ADHD:n farmakologisen hoidon alennusmyönnys 20 %:lla hoitoon sitoutumista kontrolliin verrattuna.
- ADHD-tieto ja psykokasvatus: Arvioi, lisääkö FOCUS ADHD -sovelluksen käyttö psykoedutuksen työkaluna vähintään 10 % enemmän ADHD-tietoutta kontrolliryhmään verrattuna.
Toissijaiset tulokset arvioidaan yksinomaan FOCUS ADHD -sovelluksen käyttäjien kanssa. Siinä arvioidaan FOCUS ADHD -sovelluksen omaksumista, säilyttämistä ja käytettävyyttä ilmoittautuneiden osallistujien toimesta. Toissijaisten tulosten arvioinnissa analysoidaan seuraavat näkökohdat:
- Adoptio: Arvioi, onko vähintään 50 % potilaista perustanut lääkärinsä kanssa ADHD-seurantayhteistyöverkoston FOCUS ADHD -sovelluksen avulla. Arvioi, rekisteröikö vähintään 50 % potilaista lääkkeet Tehtävät ja lääkkeet -kuvakkeessa. Arvioi, täyttikö vähintään 50 % potilaista ASRS-oirearvion vähintään kerran hakemuksessa. Tarkistaa, onko vähintään 50 %:lla potilaista pääsy vähintään kerran viikossa FOCUS:n uutisiin ja psykokasvatussisältöön arvioituna ajanjaksona.
- Säilytys: Tutki, kirjasiko vähintään 50 % FOCUS ADHD -sovellusta käyttäneistä potilaista vähintään 80 % päivittäisistä lääkityspäivistä arviointijaksolla.
- Käytettävyyden arviointi ottamalla käyttöön Mobile Application Rating Scalen (uMARS) käyttäjäversio. Hanki keskimääräinen vähimmäispistemäärä, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 3 käyttäjien tekemissä arvioinneissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Luis Augusto P Rohde, MD-PhD
- Puhelinnumero: +555133598094
- Sähköposti: larohde@hcpa.edu.br
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Luiz Roberto Carvalho
- Puhelinnumero: +5511999719939
- Sähköposti: luizroberto.carvalho@usp.br
Opiskelupaikat
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilia, 90035-007
- Rekrytointi
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre
-
Ottaa yhteyttä:
- Luiz Roberto Carvalho
- Puhelinnumero: +5511999719939
- Sähköposti: luizroberto.carvalho@usp.br
-
Ottaa yhteyttä:
- Luis Augusto Rohde, MD-PhD
- Puhelinnumero: +55 51 33598094
- Sähköposti: larohde@hcpa.edu.br
-
Päätutkija:
- Luis Augusto Rohde, MD-PhD
-
Alatutkija:
- Luiz Roberto Carvalho
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittava on halukas ja kykenevä täyttämään kaikki tutkimuksen vaatimukset;
- Kohde pystyy antamaan kirjallisen suostumuksen;
- Tutkittavalla on ADHD-diagnoosi DSM-5:n mukaisesti;
- ikä 45 < 18 vuotta;
- oma älypuhelin;
- ASRS-pisteet diagnoosin yhteydessä ≥ 24
- Tutkittava hyväksyy ADHD:n farmakologisen hoidon käytön tutkimuksen aikana;
Poissulkemiskriteerit:
- potilaat, joilla on epävakaa tai krooninen kliininen sairaus ilman riittävää hoitoa, ilmoitettu valtimoverenpaine, sydän-, munuais- tai maksasairaus;
- välitöntä hoitoa vaativien epästabiilien psykiatristen sairauksien esiintyminen, kuten itsemurhariskin tai päihteiden väärinkäyttö/riippuvuus, mukaan lukien ahdistuneisuus ja kaksisuuntainen mielialahäiriö. nykyinen tai aiempi psykoosihistoria;
- Potilaat, joiden lukio on kesken
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: ADHD-seuranta normaalisti
ADHD-potilaan seuranta tuttuun tapaan psykostimulantien reseptin ja seurannan perusteella
|
Kaikkien potilaiden tulee saada ADHD-farmakologista hoitoa (psykostimulantteja)
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: KESKENTÄ ADHD
ADHD-potilaan seuranta tuttuun tapaan perustuu psykostimulanttien määräämiseen ja seurantaan sekä ohje käyttää FOCUS ADHD -sovellusta hoidon seurantatyökaluna
|
Kaikkien potilaiden tulee saada ADHD-farmakologista hoitoa (psykostimulantteja)
Muut nimet:
FOCUS ADHD on mobiili terveyssovellus, joka tukee ADHD-hoitoon sitoutumista, seurantaa ja psykokoulutusta.
Sovelluksen ovat kehittäneet Hospital de Clínicas de Porto Alegren (HCPA) ja Rio Grande do Sulin liittovaltion yliopiston (UFRGS) tarkkaavaisuusvaje-hyperaktiivisuushäiriöohjelma (ProDAH).
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: FOCUS ADHD ja oikeus alennusmyönnöön hoidon ostosta
ADHD-potilaan seuranta tuttuun tapaan perustuu psykostimulanttien reseptiin ja seurantaan sekä ohje käyttää FOCUS ADHD -sovellusta hoidon seurantatyökaluna.
Tämän ryhmän potilaat ovat myös oikeutettuja vähintään 25 %:n alennukseen lääkkeen hinnasta (ensimmäisen hoitokuukauden jälkeen), jos he rekisteröityvät FOCUS ADHD -sovellukseen ja ylläpitävät vähintään 80 % hoidostaan sitoutumisesta.
Alennus myönnetään viikon 4 jälkeen seurantajakson loppuun asti.
|
Kaikkien potilaiden tulee saada ADHD-farmakologista hoitoa (psykostimulantteja)
Muut nimet:
FOCUS ADHD on mobiili terveyssovellus, joka tukee ADHD-hoitoon sitoutumista, seurantaa ja psykokoulutusta.
Sovelluksen ovat kehittäneet Hospital de Clínicas de Porto Alegren (HCPA) ja Rio Grande do Sulin liittovaltion yliopiston (UFRGS) tarkkaavaisuusvaje-hyperaktiivisuushäiriöohjelma (ProDAH).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ADHD:n farmakologisen hoidon noudattaminen
Aikaikkuna: Hoidon noudattamista seurataan viikoittain puhelimitse. Viikot 1-12.
|
Hoidon noudattaminen lasketaan käyttämällä lääkehoitosuhdetta (MPR) lääkkeelle tarjottujen päivien kokonaismääränä jaettuna ensimmäisen ja viimeisen annostuksen välisten päivien lukumäärällä; 80 % MPR:ää käytetään rajana kiinnittymisen ja kiinnittymättömyyden välillä.
Lääkealennuksen sisältävälle ryhmälle alennusmyönnyn kelpoisuuskriteerinä arvioidaan FOCUS ADHD -hakemustietokannan lääkityksen saannin rekisteröintitiheys.
|
Hoidon noudattamista seurataan viikoittain puhelimitse. Viikot 1-12.
|
|
ADHD-tiedon muutos
Aikaikkuna: Osallistujien ADHD-tieto tulisi suorittaa kahdessa hetkessä, jotta voidaan arvioida osallistujien ADHD-tiedon muutos vai ei. Lähtötilanteen arvioinnin tutkimuksen alussa ja seurantajakson lopussa (viikko 12)
|
Tämä on kyselylomake, joka on luotu tunnistamaan osallistujien tietoisuus ADHD:sta ja taudista ja sen hoidosta saadun tiedon/harhaan liittyvän tiedon määrä.
|
Osallistujien ADHD-tieto tulisi suorittaa kahdessa hetkessä, jotta voidaan arvioida osallistujien ADHD-tiedon muutos vai ei. Lähtötilanteen arvioinnin tutkimuksen alussa ja seurantajakson lopussa (viikko 12)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
FOCUS ADHD Adoptio
Aikaikkuna: Seurantajakson loppu (viikko 12)
|
Sovellustietokannassa analysoidaan, ovatko osallistujat jakaneet sovelluksen interventiohaaroihin, ladaneet sovelluksen ja perustaneet lääkärinsä kanssa ADHD-seurantayhteistyöverkoston FOCUS ADHD -sovelluksen kautta, rekisteröineetkö lääkkeet Tasks Medications -kuvakkeessa, täyttivätkö ASRS:n. oirearviointi hakemuksessa ja tutustunut vähintään kerran viikossa psykoedukan sisältöön arviointijaksolta.
|
Seurantajakson loppu (viikko 12)
|
|
FOCUS ADHD:n säilyttäminen
Aikaikkuna: Viikoittaiset arvioinnit Viikko 1 - Viikko 12
|
Se arvioidaan FOCUS ADHD -tietokannassa, jos osallistujat ovat tallentaneet hoitosuunnitelmansa sovellukseen ja tarkistaneet lääkkeiden saannin työkalusta.
|
Viikoittaiset arvioinnit Viikko 1 - Viikko 12
|
|
FOCUS ADHD -käytettävyys
Aikaikkuna: Seurantajakson loppu (viikko 12)
|
Käytettävyys arvioidaan mobiilisovellusten arviointiasteikon (uMARS) käyttäjäversion avulla.
Tämä kyselylomake lähetetään osallistujille, jotka käyttävät FOCUS ADHD -sovellusta.
uMARS arvioi digitaalisten ratkaisujen käytettävyyttä seuraavien ulottuvuuksien mukaan: sitoutuminen, toiminnallisuus, estetiikka, informaatio ja subjektiivinen laatu.
Siinä on 20 kohtaa jaettuna 5 pisteen asteikolla.
Ala-asteikot lasketaan vastaavien verkkotunnuskohteiden keskiarvon perusteella.
uMARS-kokonaispistemäärä lasketaan kaikkien aliverkkotunnusten keskiarvon perusteella, kun taas subjektiivinen laatu lasketaan siihen liittyvien alakohtien keskiarvon perusteella.
|
Seurantajakson loppu (viikko 12)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Luis Augusto P Rohde, MD-PhD, Hospital das Clinicas de Porto Alegre
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021-0084
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset ADHD
-
InnosphereEi vielä rekrytointia
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityRekrytointi
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)Rekrytointi
-
VIZO Specs LtdRekrytointi
-
Loewenstein HospitalWingate InstituteRekrytointi
-
Florida State UniversityRekrytointi
-
Florida International UniversityRekrytointi
-
Region Örebro CountyRekrytointi
-
Johns Hopkins UniversityPeruutettu
-
Tris Pharma, Inc.Premier Research Group plcValmis