- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05557071
Steigerung der körperlichen Aktivität bei Berufseinsteigern: Eine Machbarkeitsstudie einer Online-Intervention
Die Förderung körperlicher Aktivität bleibt eine Priorität der öffentlichen Gesundheit, und es werden zugängliche und skalierbare Interventionen benötigt. Berufseinsteiger sind einem Risiko der Inaktivität ausgesetzt und daher ein kritisches Ziel für die Förderung körperlicher Aktivität. Ein Online-Bereitstellungsformat, das aus webbasierten Lektionen und Podcasts besteht, erfüllt die Zugänglichkeitsanforderungen für diese unter Zeitdruck stehende Bevölkerungsgruppe und hat ein starkes Reichweitenpotenzial.
Diese Studie untersucht die Machbarkeit einer theoriebasierten Intervention, die die Handlungskontrolle berücksichtigt, nämlich durch die Nutzung des Multi-Process Action Control Framework (M-PAC) und die Ausrichtung auf Faktoren wie zufällige Affekte (z. B. arbeitsbedingter Stress) durch Emotionen Regulationsstrategien, die auf den Prinzipien der Akzeptanz- und Commitment-Therapie basieren.
Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Durchführbarkeit und Akzeptanz eines 6-wöchigen webbasierten Programms zur Verhaltensänderung bei körperlicher Aktivität für junge Berufstätige zu untersuchen. Zu den primären Endpunkten gehören Rekrutierungsraten, Aufmerksamkeit, Adhärenz sowie Studienzufriedenheit und Interventionsakzeptanz. Sekundäre Maßnahmen umfassen körperliche Aktivität und Emotionsregulation. Zusätzliche Maßnahmen werden Multi-Process Action Control-Konstrukte, wahrgenommenen Stress, angewandte Achtsamkeit, Handeln und Akzeptanz sowie wertgeschätztes Leben untersuchen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
HINTERGRUND
Trotz des bekannten körperlichen und psychischen Nutzens körperlicher Aktivität erfüllt ein Großteil der Bevölkerung die empfohlenen Richtlinien nicht. Kritische Lebensübergänge wurden mit dem Rückgang der körperlichen Aktivität in Verbindung gebracht, und daraus folgt, dass es klug ist, sich an diejenigen zu wenden, die sich im Übergang befinden. Berufseinsteiger sind eine dieser kritischen demografischen Gruppen. Angesichts des Stresses, der Anforderungen und der Zeitbeschränkungen, die mit dem Wechsel in die Belegschaft einhergehen, kann es schwierig sein, die Absichten zur körperlichen Aktivität umzusetzen. Daher ist eine Intervention gerechtfertigt, die darauf ausgelegt ist, die Absichtsübersetzung einzubeziehen, zufällige Affekte zu mildern und die Emotionsregulation zu fördern. Diese Studie wird die Machbarkeit einer barrierefreien Online-Intervention untersuchen. Die qualitative Analyse hilft bei der Verfeinerung der Intervention und des Protokolls. Progressionskriterien werden verwendet, um zu bestimmen, ob Revisionen in Betracht gezogen werden sollten, bevor mit einer endgültigen randomisierten kontrollierten Studie fortgefahren wird.
ZIELBEVÖLKERUNG
Berufseinsteiger, die als Erwachsene im Alter von 25 bis 44 Jahren operationalisiert werden und an einem Schreibtischjob arbeiten.
DESIGN
Eine offene, parallele, randomisierte, kontrollierte Machbarkeitsstudie vergleicht eine Online-Interventionsbedingung mit einer Wartelisten-Kontrollbedingung. Diese Studie verfügt über eine kontrollierte Baseline mit einem Bewertungsdesign nach der Intervention (6 Wochen) mit einer eingebetteten qualitativen und quantitativen Prozessbewertung.
INTERVENTION
Die Teilnehmer werden randomisiert 1) einer Kontrollgruppe auf der Warteliste und 2) einer Interventionsgruppe der Online-Plattform zugewiesen.
Bedingung eins: Kontrollgruppe der Warteliste, die den Komparator darstellt. Die Kontrollgruppe füllt den Ausgangsfragebogen und den abschließenden Fragebogen aus. Nach Abschluss der Studie hat diese Gruppe die Möglichkeit, zu ihrem eigenen Vorteil Zugang zur Online-Plattform zu erhalten.
Bedingung zwei: Interventionsgruppe. Diejenigen, die sich in der Interventionsbedingung befinden, erhalten Zugang zur Online-Plattform, nachdem sie einen Baseline-Fragebogen ausgefüllt haben. Die Teilnehmer nehmen an einem selbstgesteuerten 6-wöchigen Programm teil, das aus wöchentlichen Lektionen besteht. Nach 3 Wochen wird eine „Auffrischungssitzung“ angeboten, um den Fortschritt und das Engagement zu überprüfen. Eine Nachuntersuchung wird 6 Wochen nach der Intervention durchgeführt. Die Teilnehmer werden eingeladen, nach dem Ausfüllen des endgültigen Fragebogens ein qualitatives halbstrukturiertes Abschlussinterview zu absolvieren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8P 5C2
- University of Victoria
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Englisch sprechende Erwachsene im Alter von 25 bis 44 Jahren, die in Kanada leben, derzeit mindestens Teilzeit in einem Schreibtischjob beschäftigt sind, derzeit die Richtlinien für körperliche Aktivität nicht erfüllen, keine Kontraindikationen für eine sichere Steigerung der körperlichen Aktivität haben, Zugang zum Internet und ein Gerät dazu haben Unterstützung der E-Health-Anwendung
- Melden Sie keine Kontraindikationen für körperliche Aktivität (basierend auf dem Ausfüllen des Fragebogens zur Bereitschaft zur körperlichen Aktivität, der beim Screening verabreicht wird)
Ausschlusskriterien:
- Kein Internetzugang, kein Englisch sprechen/lesen, Einhaltung der Richtlinien für körperliche Aktivität, bestehende chronische Erkrankung, wodurch sie einem Verletzungs- oder Krankheitsrisiko durch erhöhte körperliche Aktivität ausgesetzt sind
- Es werden keine Ausschlusskriterien für Geschlecht, Geschlecht, Medikamente, Rasse oder Religion angewendet.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Intervention
Eine 6-wöchige, asynchrone Online-Intervention zur körperlichen Aktivität im eigenen Tempo.
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Die Teilnehmer erhalten Zugang zu 6 wöchentlichen Lektionen. Eine Reihe von 6 wöchentlichen Bildungsmodulen mit Informationen zu psychosozialen Determinanten der Beteiligung, Einhaltung und Aufrechterhaltung körperlicher Aktivität sowie entsprechenden Techniken zur Verhaltensänderung und einer Reihe anderer Tools und Strategien, wie z. B. Reflexionsaktivitäten, Quiz und Arbeitsblätter. Mini-Podcasts ergänzen die in den Modulen vorgestellten Konzepte. Die Inhalte sind auf Berufseinsteiger zugeschnitten. Es wird einen Schwerpunkt auf Taktiken (z. B. Achtsamkeit, Akzeptanz, Emotionsregulation) geben, um bei der Überwindung zufälliger Affekte zu helfen. |
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Kein Eingriff: Kontrolle
Eine Wartelistensteuerung; mit dem Leben/der Aktivität wie gewohnt fortfahren.
Kontrollteilnehmer erhalten 6 Wochen nach allen Messungen Zugang zur Intervention.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Rekrutierungsrate (monatlich)
Zeitfenster: 4 Monate (bei Studienabschluss)
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Primärer Endpunkt in Bezug auf die Durchführbarkeit der Studie
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4 Monate (bei Studienabschluss)
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Teilnehmerbindung
Zeitfenster: 6 Wochen
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Primärer Endpunkt in Bezug auf die Durchführbarkeit der Studie
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6 Wochen
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Zugehörigkeit und Engagement
Zeitfenster: 6 Wochen
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Primärer Endpunkt in Bezug auf die Durchführbarkeit der Studie
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6 Wochen
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Studieren Sie Zufriedenheit und Akzeptanz
Zeitfenster: 6 Wochen
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Primärer Endpunkt in Bezug auf die Studienakzeptanz
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6 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Selbstberichtete körperliche Aktivität
Zeitfenster: 6 Wochen
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gemessen mit dem Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire (GLTEQ)
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6 Wochen
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Emotionsregulation
Zeitfenster: 6 Wochen
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Adaptiert von DERS-16 (Bjureberg et al., 2016)
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6 Wochen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mehrprozess-Aktionssteuerungskonstrukte
Zeitfenster: 6 Wochen
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Untersuchungsergebnisse und Manipulationsprüfungen
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6 Wochen
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ACT-Konstrukte
Zeitfenster: 6 Wochen
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Untersuchungsergebnisse und Manipulationsprüfungen
|
6 Wochen
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Angewandte Achtsamkeit
Zeitfenster: 6 Wochen
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Untersuchungsergebnisse und Manipulationsprüfungen
|
6 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Stina J Grant, BA, University of Victoria
- Hauptermittler: Ryan E Rhodes, PhD, University of Victoria
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 20-0412
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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