- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05557071
Aumentare l'attività fisica tra i professionisti all'inizio della carriera: una prova di fattibilità di un intervento online
La promozione dell'attività fisica rimane una priorità per la salute pubblica e sono necessari interventi accessibili e scalabili. I professionisti all'inizio della carriera sono a rischio di inattività e quindi un obiettivo critico per la promozione dell'attività fisica. Un formato di consegna online composto da lezioni e podcast basati sul Web soddisfa le esigenze di accessibilità per questa popolazione a corto di tempo e ha un forte potenziale di copertura.
Questo studio esplora la fattibilità di un intervento basato sulla teoria che tiene conto del controllo dell'azione, vale a dire sfruttando il quadro di controllo dell'azione multiprocesso (M-PAC) e prendendo di mira fattori come l'affetto accidentale (ad esempio, lo stress correlato al lavoro) attraverso l'emozione strategie di regolazione fondate sui principi della Terapia dell'Accettazione e dell'Impegno.
L'obiettivo principale di questo studio è esaminare la fattibilità e l'accettabilità di un programma di modifica del comportamento dell'attività fisica basato sul Web di 6 settimane per i professionisti all'inizio della carriera. Gli esiti primari includono i tassi di reclutamento, attenzione, aderenza, nonché la soddisfazione dello studio e l'accettabilità dell'intervento. Le misure secondarie includeranno l'attività fisica e la regolazione delle emozioni. Ulteriori misure esploreranno i costrutti di controllo dell'azione multiprocesso, lo stress percepito, la consapevolezza applicata, l'azione e l'accettazione e la vita apprezzata.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
SFONDO
Nonostante il consolidato beneficio fisico e psicologico dell'attività fisica, gran parte della popolazione non soddisfa le linee guida raccomandate. Le transizioni critiche della vita sono state collegate al declino dell'attività fisica e ne consegue che prendere di mira coloro che sono in transizione è prudente. I professionisti all'inizio della carriera sono uno di questi dati demografici critici. Dato lo stress, le richieste e i limiti di tempo che derivano dal passaggio alla forza lavoro, può essere difficile portare a termine le intenzioni di attività fisica. Pertanto, è giustificato un intervento progettato per incorporare la traduzione dell'intenzione, mitigare l'affetto accidentale e favorire la regolazione delle emozioni. Questo studio esaminerà la fattibilità di un intervento online accessibile. L'analisi qualitativa aiuterà a perfezionare l'intervento e il protocollo. Verranno utilizzati criteri di progressione per determinare se le revisioni debbano essere prese in considerazione prima di procedere a uno studio controllato randomizzato definitivo.
POPOLAZIONE TARGET
Professionisti all'inizio della carriera, resi operativi da adulti di età compresa tra 25 e 44 anni e che lavorano in un lavoro d'ufficio.
PROGETTO
Uno studio controllato randomizzato di fattibilità parallelo aperto confronterà una condizione di intervento online con una condizione di controllo in lista d'attesa. Questo studio presenta una linea di base controllata con un disegno valutativo post-intervento (6 settimane) con una valutazione del processo qualitativa e quantitativa incorporata.
INTERVENTO
I partecipanti saranno randomizzati a 1) un gruppo di controllo della lista d'attesa e 2) e un gruppo di intervento sulla piattaforma online.
Condizione uno: gruppo di controllo della lista d'attesa che rappresenta il comparatore. Il gruppo di controllo completerà i questionari di riferimento e finali. Dopo il completamento dello studio, questo gruppo ha la possibilità di ottenere l'accesso alla piattaforma online a proprio vantaggio.
Condizione due: gruppo di intervento. Quelli nella condizione di intervento avranno accesso alla piattaforma online dopo aver completato un questionario di riferimento. I partecipanti si impegneranno in un programma autoguidato di 6 settimane composto da lezioni settimanali. Una "sessione di richiamo" verrà offerta ogni 3 settimane per verificare i progressi e l'impegno. Un sondaggio di follow-up sarà completato a 6 settimane, dopo l'intervento. I partecipanti saranno invitati a completare un colloquio di uscita semi-strutturato qualitativo dopo il completamento del questionario finale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Canada, V8P 5C2
- University of Victoria
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti di lingua inglese, di età compresa tra i 25 e i 44 anni, residenti in Canada, attualmente impiegati almeno part-time in un lavoro da scrivania, attualmente non conformi alle linee guida sull'attività fisica, nessuna controindicazione per aumentare in sicurezza l'attività fisica, accesso a Internet e un dispositivo per supportare l'applicazione e-health
- Segnalare l'assenza di controindicazioni all'attività fisica (in base al completamento del questionario sulla preparazione all'attività fisica somministrato durante lo screening)
Criteri di esclusione:
- Nessun accesso a Internet, incapacità di parlare/leggere l'inglese, soddisfare le linee guida sull'attività fisica, condizione medica cronica esistente che li rende a rischio di lesioni o problemi di salute a causa dell'aumento dell'attività fisica
- Non verranno applicati criteri di esclusione per sesso, genere, farmaci, razza o religione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Intervento
Un intervento di attività fisica online, asincrono, di autoapprendimento, della durata di 6 settimane.
|
I partecipanti avranno accesso a 6 lezioni settimanali. Una serie di 6 moduli educativi settimanali che includono informazioni sui determinanti psicosociali dell'impegno, dell'aderenza e del mantenimento dell'attività fisica, nonché le corrispondenti tecniche di cambiamento del comportamento e una serie di altri strumenti e strategie, come attività di riflessione, quiz e fogli di lavoro. Sono disponibili mini podcast per integrare i concetti introdotti nei moduli. Il contenuto è su misura per i professionisti all'inizio della carriera. Ci sarà un'enfasi sulle tattiche (ad esempio, consapevolezza, accettazione, regolazione delle emozioni) per aiutare a superare gli affetti accidentali. |
|
Nessun intervento: Controllo
Un controllo della lista d'attesa; continuare con la vita/attività come al solito.
I partecipanti al controllo riceveranno l'accesso all'intervento a 6 settimane dopo tutte le misurazioni.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di reclutamento (mensile)
Lasso di tempo: 4 mesi (al termine degli studi)
|
Esito primario relativo alla fattibilità della sperimentazione
|
4 mesi (al termine degli studi)
|
|
Fidelizzazione dei partecipanti
Lasso di tempo: 6 settimane
|
Esito primario relativo alla fattibilità della sperimentazione
|
6 settimane
|
|
Adesione e impegno
Lasso di tempo: 6 settimane
|
Esito primario relativo alla fattibilità della sperimentazione
|
6 settimane
|
|
Soddisfazione e accettabilità dello studio
Lasso di tempo: 6 settimane
|
Esito primario correlato all'accettabilità del processo
|
6 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Attività fisica autodichiarata
Lasso di tempo: 6 settimane
|
misurato utilizzando il Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire (GLTEQ)
|
6 settimane
|
|
Regolazione delle emozioni
Lasso di tempo: 6 settimane
|
Adattato da DERS-16 (Bjureberg et al., 2016)
|
6 settimane
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Costrutti di controllo azione multiprocesso
Lasso di tempo: 6 settimane
|
Risultati esplorativi e controlli di manipolazione
|
6 settimane
|
|
ACT Costrutti
Lasso di tempo: 6 settimane
|
Risultati esplorativi e controlli di manipolazione
|
6 settimane
|
|
Consapevolezza applicata
Lasso di tempo: 6 settimane
|
Risultati esplorativi e controlli di manipolazione
|
6 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Stina J Grant, BA, University of Victoria
- Investigatore principale: Ryan E Rhodes, PhD, University of Victoria
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20-0412
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .