- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05557071
Zwiększenie aktywności fizycznej wśród początkujących profesjonalistów: próba wykonalności interwencji online
Promocja aktywności fizycznej pozostaje priorytetem zdrowia publicznego i potrzebne są dostępne i skalowalne interwencje. Osoby rozpoczynające karierę zawodową są narażone na ryzyko braku aktywności i dlatego stanowią kluczowy cel promocji aktywności fizycznej. Format dostarczania online, na który składają się lekcje i podcasty w sieci, spełnia potrzeby związane z ułatwieniami dostępu dla tej niecierpiącej zwłoki populacji i ma duży potencjał zasięgu.
Niniejsze badanie bada wykonalność interwencji opartej na teorii, która uwzględnia kontrolę działań, a mianowicie poprzez wykorzystanie ram wieloprocesowej kontroli działań (M-PAC) i ukierunkowanie na czynniki, takie jak przypadkowy wpływ (np. stres związany z pracą) poprzez emocje strategie regulacji oparte na zasadach Terapii Akceptacji i Zaangażowania.
Głównym celem tego badania jest zbadanie wykonalności i akceptowalności 6-tygodniowego internetowego programu zmiany zachowań związanych z aktywnością fizyczną dla profesjonalistów rozpoczynających karierę zawodową. Główne wyniki obejmują wskaźniki rekrutacji, uwagi, przestrzegania zaleceń, a także satysfakcję z nauki i akceptowalność interwencji. Drugorzędne środki obejmują aktywność fizyczną i regulację emocji. Dodatkowe środki będą badać konstrukty wieloprocesowej kontroli działań, postrzegany stres, stosowaną uważność, działanie i akceptację oraz cenione życie.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
TŁO
Pomimo dobrze ugruntowanych korzyści fizycznych i psychicznych wynikających z aktywności fizycznej, znaczna część populacji nie przestrzega zalecanych wytycznych. Krytyczne zmiany w życiu zostały powiązane ze spadkiem aktywności fizycznej i wynika z tego, że celowanie w osoby w okresie przejściowym jest rozsądne. Profesjonaliści na wczesnym etapie kariery są jedną z takich krytycznych grup demograficznych. Biorąc pod uwagę stres, wymagania i ograniczenia czasowe związane z przejściem na rynek pracy, realizacja intencji związanych z aktywnością fizyczną może być trudna. W związku z tym uzasadniona jest interwencja mająca na celu włączenie translacji intencji, złagodzenie przypadkowego wpływu i wspieranie regulacji emocji. Badanie to zbada wykonalność dostępnej interwencji online. Analiza jakościowa pomoże udoskonalić interwencję i protokół. Kryteria progresji zostaną wykorzystane do określenia, czy należy rozważyć rewizje przed przystąpieniem do ostatecznego badania z randomizacją.
POPULACJA DOCELOWA
Profesjonaliści rozpoczynający karierę, operowani jako dorośli w wieku 25-44 lata i pracujący przy biurku.
PROJEKT
Otwarta, równoległa, randomizowana, kontrolowana próba wykonalności porówna warunek interwencji online z warunkiem kontroli listy oczekujących. To badanie obejmuje kontrolowaną linię bazową z projektem ewaluacyjnym po interwencji (6 tygodni) z wbudowaną jakościową i ilościową oceną procesu.
INTERWENCJA
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do 1) grupy kontrolnej z listą oczekujących i 2) grupy interwencyjnej platformy internetowej.
Warunek pierwszy: grupa kontrolna listy oczekujących reprezentująca komparator. Grupa kontrolna wypełni podstawowe i końcowe kwestionariusze. Po zakończeniu badania grupa ta ma możliwość uzyskania dostępu do platformy internetowej dla własnej korzyści.
Warunek drugi: grupa interwencyjna. Osoby w stanie interwencji uzyskają dostęp do platformy internetowej po wypełnieniu podstawowego kwestionariusza. Uczestnicy wezmą udział we własnym 6-tygodniowym programie składającym się z cotygodniowych lekcji. „Sesja przypominająca” zostanie zaoferowana po 3 tygodniach w celu sprawdzenia postępów i zaangażowania. Ankieta uzupełniająca zostanie zakończona po 6 tygodniach od interwencji. Uczestnicy zostaną zaproszeni do wypełnienia jakościowego częściowo ustrukturyzowanego wywiadu wyjściowego po wypełnieniu ostatecznego kwestionariusza.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8P 5C2
- University of Victoria
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- osoby dorosłe anglojęzyczne, w wieku 25-44 lata, mieszkające w Kanadzie, obecnie zatrudnione co najmniej w niepełnym wymiarze czasu pracy przy biurku, obecnie niespełniające wytycznych dotyczących aktywności fizycznej, brak przeciwwskazań do bezpiecznego zwiększania aktywności fizycznej, dostęp do internetu i urządzenia do wspierać aplikację e-zdrowie
- Zgłaszać brak przeciwwskazań do aktywności fizycznej (na podstawie wypełnienia Kwestionariusza Gotowości do Aktywności Fizycznej podawanej podczas badania przesiewowego)
Kryteria wyłączenia:
- Brak dostępu do Internetu, niezdolność do mówienia/czytania w języku angielskim, przestrzeganie wytycznych dotyczących aktywności fizycznej, istniejąca przewlekła choroba narażająca ich na ryzyko urazu lub złego stanu zdrowia w wyniku zwiększonej aktywności fizycznej
- Żadne kryteria wykluczenia ze względu na płeć, płeć, leki, rasę lub religię nie będą stosowane.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Internetowa, asynchroniczna, we własnym tempie, 6-tygodniowa interwencja dotycząca aktywności fizycznej.
|
Uczestnicy uzyskają dostęp do 6 tygodniowych lekcji. Seria 6 cotygodniowych modułów edukacyjnych, zawierająca informacje na temat psychospołecznych uwarunkowań zaangażowania, przestrzegania i utrzymywania aktywności fizycznej, a także odpowiednich technik zmiany zachowania oraz szeregu innych narzędzi i strategii, takich jak ćwiczenia refleksyjne, quizy i arkusze robocze. Dostępne są mini podcasty jako uzupełnienie koncepcji przedstawionych w modułach. Treść jest dostosowana do początkujących profesjonalistów. Nacisk zostanie położony na taktyki (np. uważność, akceptacja, regulacja emocji), które mają pomóc w przezwyciężeniu przypadkowych afektów. |
|
Brak interwencji: Kontrola
Kontrola listy oczekujących; kontynuować życie/aktywność jak zwykle.
Uczestnicy kontroli otrzymają dostęp do interwencji po 6 tygodniach od wszystkich pomiarów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik rekrutacji (miesięcznie)
Ramy czasowe: 4 miesiące (po ukończeniu studiów)
|
Główny wynik związany z wykonalnością próby
|
4 miesiące (po ukończeniu studiów)
|
|
Zatrzymanie uczestnika
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Główny wynik związany z wykonalnością próby
|
6 tygodni
|
|
Przywiązanie i zaangażowanie
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Główny wynik związany z wykonalnością próby
|
6 tygodni
|
|
Satysfakcja i akceptacja ze studiów
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Główny wynik związany z akceptacją badania
|
6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Samodzielna deklaracja aktywności fizycznej
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
mierzone za pomocą kwestionariusza Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire (GLTEQ)
|
6 tygodni
|
|
Regulacja emocji
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Na podstawie DERS-16 (Bjureberg i in., 2016)
|
6 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wieloprocesowe konstrukcje kontroli akcji
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Eksploracyjne wyniki i kontrole manipulacji
|
6 tygodni
|
|
Konstrukcje ACT
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Eksploracyjne wyniki i kontrole manipulacji
|
6 tygodni
|
|
Uważność stosowana
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Eksploracyjne wyniki i kontrole manipulacji
|
6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Stina J Grant, BA, University of Victoria
- Główny śledczy: Ryan E Rhodes, PhD, University of Victoria
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20-0412
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .