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Klinische und biochemische Wirkung von Atorvastatin in Nanopartikel-Gel bei der Behandlung von Parodontitis

17. Oktober 2022 aktualisiert von: Heba Amin Elgendy, Misr University for Science and Technology

Spritzbares Atorvastatin-beladenes Eugenol-angereichertes PEGyliertes Cubosomen-In-situ-Gel für die Intra-Pocket-Behandlung von Parodontitis: Statistische Optimierung und klinische Bewertung

Parodontitis ist eine destruktive, chronisch entzündliche Erkrankung, die durch Schädigung des Parodontiums und Taschenbildung zwischen dem Zahn und dem Zahnfleischsaum gekennzeichnet ist, was letztendlich zum Zahnverlust führt. Verschiedene topische entzündungshemmende Medikamente wurden zur Behandlung von Entzündungen bei Parodontitis eingesetzt. Die Einführung von Atorvastatin als neuartiges Mittel zur Behandlung von Parodontitis erfordert die Entwicklung eines spritzbaren modifizierten Verabreichungssystems, das in der Lage ist, Entzündungen in den Parodontaltaschen zu bekämpfen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Giza, Ägypten
        • Misr University for Science and Technology (MUST)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

23 Jahre bis 43 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Systemisch gesunde Patienten
  • Patienten mit mittelschwerer Parodontitis

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Frau
  • Stillende Frauen
  • Patienten mit chronischen Erkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Phase-1-Therapie
Sonstiges: Nur Scaling und Debridement
Nur Scaling und Debridement
Aktiver Komparator: Phase-1-Therapie mit Atorvastatin, geladen in kubosomales In-situ-Gel
Arzneimittel: Atorvastatin-Kalzium
In Nanopartikel geladenes Atorvastatin als In-situ-Gel als Zusatz zu Scaling und Debridement
Arzneimittel: Atorvastatin-Kalzium
Atorvastatin geladen in In-situ-Gel zusätzlich zu Scaling und Debridement
Aktiver Komparator: Phase-1-Therapie mit in In-situ-Gel geladenem Atorvastatin
Arzneimittel: Atorvastatin-Kalzium
In Nanopartikel geladenes Atorvastatin als In-situ-Gel als Zusatz zu Scaling und Debridement
Arzneimittel: Atorvastatin-Kalzium
Atorvastatin geladen in In-situ-Gel zusätzlich zu Scaling und Debridement

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sondierungstiefe
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen
Blutungsindex
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen
Plaque-Index
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung des transformierenden Wachstumsfaktors in Zahnfleischtaschenflüssigkeit
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Misr University for Science and Technology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FWA00025577

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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