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Die Auswirkungen von subgingivalem Air-Polishing als Ergänzung zu einer nicht-chirurgischen Parodontalbehandlung auf parodontale Parameter und Patientenzufriedenheit bei Patienten mit Parodontitis

11. September 2021 aktualisiert von: Associate Professor Momen Atieh, Mohammed Bin Rashid University of Medicine and Health Sciences

Die Auswirkungen von subgingivalem Air-Polishing als Ergänzung zu einer nicht-chirurgischen Parodontalbehandlung auf parodontale Parameter und Patientenzufriedenheit bei Patienten mit Parodontitis: eine randomisierte kontrollierte Studie

Parodontitis ist eine schwerwiegende und globale chronische Erkrankung. Die Prävalenz parodontaler Erkrankungen in den Vereinigten Arabischen Emiraten ist nicht klar, aber Daten der Dubai Health Authority zeigen, dass einer von fünf Patienten in den letzten Jahren eine Parodontalbehandlung erhalten hat.

Mehrere Studien berichteten über die zusätzlichen Vorteile, die die Verwendung von Air-Polishing-Geräten in Kombination mit Ultraschall-Debridement bei der Behandlung von Zahnfleischerkrankungen bietet. Ihre Verwendung kann postoperative Schmerzen und Beschwerden reduzieren und gleichzeitig den Zahnfleischstatus verbessern.

Ziel der Studie ist es, die Wirkung der Entfernung von Bakterienablagerungen (Biofilm) aus tiefen Zahntaschen durch kombiniertes Air-Polishing und konventionelles Taschen-Debridement mit konventionellem Taschen-Debridement allein auf die Parameter des Zahnhaltegewebes bei Patienten mit fortgeschrittener Zahnfleischerkrankung (Parodontitis) zu vergleichen.

Methodik: Insgesamt 22 Patienten mit fortgeschrittener Zahnfleischerkrankung werden nach dem Zufallsprinzip zwei Gruppen zugeteilt: einer Kontrollgruppe, die ein konventionelles Taschen-Debridement erhält, und einer Testgruppe, die ein Ultraschall-Debridement mit Air-Polishing erhält (Airflow Prophylaxis Master, EMS, Nyon , Schweiz). Die Zahnfleischmessungen werden von einem maskierten, kalibrierten Untersucher an sechs Punkten für jeden Zahn aufgezeichnet, und die postoperative Erfahrung und Zufriedenheit der Patienten wird mit speziellen Formularen bewertet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

22

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Arabische Emirate
      • Dubai, Vereinigte Arabische Emirate, 505097
        • Rekrutierung
        • Dubai Dental Hospital
        • Kontakt:
          • Momen A Atieh, BDS, MSc, DClinDent, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ab 18 Jahren.
  • Diagnostiziert mit instabiler generalisierter Parodontitis, Stadium III-IV und Grad B oder C.
  • Gute Compliance und Verpflichtung zur Teilnahme an Nachuntersuchungsterminen.
  • Fehlen einer systemischen Erkrankung, die das Behandlungsergebnis beeinflussen kann.
  • Bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  • Parodontalbehandlung in den letzten 12 Monaten.
  • In den letzten 6 Monaten oder während des Studienzeitraums systemische entzündungshemmende oder Antibiotika erhalten.
  • Verwendung von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie das Zahnfleischwachstum beeinflussen.
  • Chronische Bronchitis.
  • Asthma.
  • Teilnehmer, die prophylaktisch Antibiotika benötigen.
  • Schwangere oder stillende Teilnehmer

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Air-Polishing mit Ultraschall-Debridement
Verfahren: Air-Polishing mit Ultraschall-Debridement
Verwendung eines Air-Polishing- und Ultraschallgeräts (Airflow Prophylaxis Master, EMS, Nyon, Schweiz) zur Entfernung von Plaque und Zahnstein von der Oberfläche der Zahnwurzeln.
ACTIVE_COMPARATOR: Konventionelles Scaling und Wurzelglättung.
Verfahren: Konventionelles Scaling und Wurzelglättung
Verwendung von Scaling-Instrumenten zum Entfernen von Plaque und Zahnstein von der Oberfläche der Zahnwurzeln.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Full-Mouth-Plaque-Score (FMPS)
Zeitfenster: Änderung gegenüber FMPS-Ausgangswert nach sechs Monaten
Der Plaque-Score wird berechnet, indem die Anzahl der Oberflächen, die Plaque beherbergen, in Prozent ausgedrückt wird, bezogen auf die Gesamtzahl der Zahnoberflächen.
Änderung gegenüber FMPS-Ausgangswert nach sechs Monaten
Full Mouth Bleeding Score (FMBS)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber FMBS zu Studienbeginn nach sechs Monaten
Der Blutungswert wird berechnet, indem die Anzahl der Stellen, die beim Sondieren bluten, im Verhältnis zur Gesamtzahl der Zahnstellen in Prozent ausgedrückt wird.
Veränderung gegenüber FMBS zu Studienbeginn nach sechs Monaten
Sondieren von Taschentiefen (PPDs)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber den Ausgangs-PPDs nach sechs Monaten
PPD ist die Tiefe vom freien Zahnfleischsaum bis zur Sulcusbasis und wird an mehreren Stellen um den gesamten Zahnumfang in Millimetern gemessen.
Veränderung gegenüber den Ausgangs-PPDs nach sechs Monaten
Klinische Bindungsgrade (CALs)
Zeitfenster: Änderung der Basis-CALs nach sechs Monaten
CAL wird von einem festen Referenzpunkt (Zement-Schmelz-Grenze oder CEJ) aus berechnet und wird berechnet, indem der Abstand von der CEJ zum Boden der Tasche in Millimetern berechnet wird.
Änderung der Basis-CALs nach sechs Monaten
Anzahl der Stellen mit PPDs ≥ 6 mm
Zeitfenster: Veränderung gegenüber der Ausgangszahl der Stellen mit PPDs ≥ 6 mm nach sechs Monaten
Anzahl der Stellen mit PPDs ≥ 6 mm. PPD ist die Tiefe vom freien Zahnfleischsaum bis zur Sulcusbasis und wird an mehreren Stellen um den gesamten Zahnumfang in Millimetern gemessen.
Veränderung gegenüber der Ausgangszahl der Stellen mit PPDs ≥ 6 mm nach sechs Monaten
Prozentsätze der Stellen mit PPDs ≥ 6 mm
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangsprozentsatz von Stellen mit PPDs ≥ 6 mm nach sechs Monaten
Prozentsätze der Standorte mit PPDs ≥ 6 mm. PPD ist die Tiefe vom freien Zahnfleischsaum bis zur Sulcusbasis und wird an mehreren Stellen um den gesamten Zahnumfang in Millimetern gemessen.
Veränderung gegenüber dem Ausgangsprozentsatz von Stellen mit PPDs ≥ 6 mm nach sechs Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangsschmerz nach sieben Tagen
Patientenbezogene Outcomes (Schmerzen) werden anhand einer visuellen Analogskala gemessen. Minimale Punktzahl 0 Maximale Punktzahl 10 Höhere Punktzahl bedeutet schlechteres Outcome
Veränderung gegenüber dem Ausgangsschmerz nach sieben Tagen
Postoperative Schwellung
Zeitfenster: Veränderung gegenüber der Ausgangsschwellung nach sieben Tagen
Patientenbezogene Ergebnisse (Schwellungen) werden anhand einer visuellen Analogskala gemessen. Mindestpunktzahl 0 Höchstpunktzahl 10 Eine höhere Punktzahl weist auf ein schlechteres Ergebnis hin
Veränderung gegenüber der Ausgangsschwellung nach sieben Tagen
Postoperative Blutungen
Zeitfenster: Veränderung gegenüber der Ausgangsblutung nach sieben Tagen
Patientenbezogene Ergebnisse (Blutungen) werden anhand einer visuellen Analogskala gemessen Mindestpunktzahl 0 Höchstpunktzahl 10 Eine höhere Punktzahl zeigt ein schlechteres Ergebnis an
Veränderung gegenüber der Ausgangsblutung nach sieben Tagen
Postoperative Blutergüsse
Zeitfenster: Veränderung von Blutergüssen zu Beginn nach sieben Tagen
Patientenbezogene Ergebnisse (Blutergüsse) werden anhand einer visuellen Analogskala gemessen Mindestpunktzahl 0 Höchstpunktzahl 10 Eine höhere Punktzahl weist auf ein schlechteres Ergebnis hin
Veränderung von Blutergüssen zu Beginn nach sieben Tagen
Postoperative Wurzelsensibilität
Zeitfenster: Veränderung gegenüber der Grundempfindlichkeit der Wurzel nach sieben Tagen
Patientenbezogene Ergebnisse (Wurzelempfindlichkeit) werden anhand einer visuellen Analogskala gemessen. Mindestpunktzahl 0 Höchstpunktzahl 10 Eine höhere Punktzahl weist auf ein schlechteres Ergebnis hin
Veränderung gegenüber der Grundempfindlichkeit der Wurzel nach sieben Tagen
Maßnahmen zur Lebensqualität
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangs-GOHAI-Score nach sechs Monaten

Die Lebensqualität des Patienten wird anhand des General Oral Health Assessment Index (GOHAI) bewertet. Die GOHAI hat 12 negativ und positiv formulierte Items, die drei Dimensionen der Lebensqualität im Zusammenhang mit der Mundgesundheit bewerten (körperliche Funktion, Schmerz oder Unbehagen und psychosoziale Funktion).

Die Punktzahl lag zwischen 0 und 60. Die Werte für die drei Items „bequem schlucken können“, „ohne Beschwerden essen können“, „zufrieden mit dem Aussehen der Zähne“ werden beibehalten und für die restlichen neun Items umgekehrt, so dass eine höhere Punktzahl mit einem positiveren oralen Ergebnis assoziiert wurde Gesundheit.
Veränderung gegenüber dem Ausgangs-GOHAI-Score nach sechs Monaten
Betriebszeit
Zeitfenster: Grundlinie
Benötigte Zeit, um die Behandlung abzuschließen
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mohammed Bin Rashid University of Medicine and Health Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

21. Juli 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

21. Oktober 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

21. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juli 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

20. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

14. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MBRU/IRB/2020/005

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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