- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05626790
Auswirkungen von PNF und statischer Dehnung auf die Architektur und viskoelastischen Eigenschaften des paretischen Ellenbogens
Der Vergleich der Auswirkungen von PNF und statischer Dehnung auf die Ellenbogenbeuger auf die Muskelarchitektur und die viskoelastischen Eigenschaften bei Personen mit chronischem Schlaganfall
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Beugungssynergien sind in den oberen Extremitäten von Patienten mit Hemiplegie nach einem Schlaganfall üblich, und der Ellbogen wird unwillkürlich in der Beugehaltung gehalten, was zu einem erhöhten Beugetonus im Ellbogen führt. Im Laufe der Zeit beginnen Schwäche im hemiparetischen Arm, motorische Störungen, die durch abnorme Synergien verursacht werden, und anhaltende Spastik, sekundäre Veränderungen im Muskel-Skelett-System zu verursachen, die die Verwendung des Arms einschränken und die funktionelle Mobilität beeinträchtigen können; Weichteilverkürzungen und Kontrakturbildungen sind zu erkennen. Studien zeigen, dass statisches Dehnen zu einer signifikanten Veränderung der Zahl der Sarkomere führen kann. In Anbetracht der Art der Spastik, die eine der häufigsten Komplikationen bei Schlaganfallpatienten ist, sollte das Dehnen jedoch langsam und über einen langen Zeitraum erfolgen. Dies kann zu einer Verlängerung der Verweildauer der Patienten in der Klinik führen. Da es für einige Patienten schmerzhaft sein kann, kann es gleichzeitig die Spastik verstärken, anstatt sie zu verringern. Darüber hinaus ist der Handkontakt während längerer Dehnungen nicht häufig, was nachweislich die positiven Auswirkungen der Rehabilitation verstärkt und zu einer Verringerung der maximalen Auswirkungen führen kann, die während der Rehabilitation auftreten.
Es gibt positive Hinweise darauf, dass das Dehnen durch propriozeptive neuromuskuläre Fazilitation (PNF), eine andere Dehnungsmethode, bei gesunden Personen sowohl die Spannung der Muskel- als auch der Muskel-Sehnen-Einheit stärker reduziert als das statische Dehnen und zu einer effektiveren Verlängerung der Muskelfaszikel im Vergleich zum statischen Dehnen führen kann. Darüber hinaus enthält es nicht die nachteiligen Auswirkungen des statischen Dehnens, da es Handkontakt erfordert und mit aktiver Kontraktion des Patienten angewendet wird. In Anbetracht dieser Situation stellten wir die Hypothese auf, dass PNF-Stretching, das in der Schlaganfallrehabilitation eingesetzt wird, eine ideale Rehabilitationsmethode zur Optimierung der Muskelfaszikellänge sowie zur Hemmung der Ellbogenbeugehaltung sein kann, indem es für eine Tonusregulierung sorgt und somit die Steifheit in den Muskeln reduziert. Die Berechnung der Stichprobengröße wurde von GPower 3.1 durchgeführt. Insgesamt 34 hemiplegische Patienten werden zu der Studie eingeladen und in 2 Gruppen eingeteilt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Istanbul, Truthahn
- İSÜFİZYOTEM (Istinye University Physiotherapy and Rehabilitation Application and Research Center)
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Durch Magnetresonanztomographie oder Computertomographie diagnostizierter Schlaganfall, unabhängig von ischämischem oder hämorrhagischem Ursprung;
- Halbseitenlähmung, die nur durch einen Schlaganfall verursacht wird;
- Seit der Schlaganfalldiagnose sind mindestens 3 Monate vergangen;
- Mindestens 1+ Spastik nach Modified Ashworth Scale in den Ellbogenbeugern der betroffenen Seite;
- Fähigkeit, ohne Unterstützung mindestens 20 Sekunden lang das Gleichgewicht im Sitzen zu halten;
- älter als 18 Jahre sein;
- Freiwillige Teilnahme an der Studie.
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte mit mehreren Schlaganfällen oder bilateraler Beteiligung;
- Botox-Anwendung auf einen oder alle Bizeps-, Brachialis- oder Brachioradialis-Muskeln innerhalb der letzten 6 Monate;
- Änderungen in der pharmakologischen Behandlung in den letzten 6 Monaten;
- Muskelbeteiligung auf der betroffenen Seite, die den Bewegungsbereich des Ellbogengelenks vollständig verhindert;
- Vorhandensein von Zuständen, die das Ausmaß der Spastik beeinflussen können (Infektion, fieberhafte Erkrankung usw.)
- Mini Mental State Assessment Testergebnis unter 24;
- Vorhandensein einer anderen neurologischen Diagnose als Schlaganfall;
- Unzureichende Seh-, Hör- und/oder Verständnisfähigkeit, um Untersuchungen und Behandlungen durchzuführen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: PNF-Dehnung
Alle Teilnehmer nehmen an einem 20-30-minütigen Übungsprogramm teil, das 4 Wochen lang an 5 Tagen in der Woche dauert und insbesondere auf die proximale Stabilisierung abzielt.
Zusätzlich zu den Übungen werden bei den Teilnehmern der PNF-Stretching-Gruppe 4 Wochen lang an 5 Tagen in der Woche drei verschiedene Arten von PNF-Stretching angewendet.
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Alle Teilnehmer nehmen an einem 20-30-minütigen Übungsprogramm teil, das 4 Wochen lang an 5 Tagen in der Woche dauert und insbesondere auf die proximale Stabilisierung abzielt.
Das Übungsprogramm dauert voraussichtlich 20-30 Minuten.
Jede Übung wird in 3 Sätzen ausgeführt.
Jeder Satz umfasst 10 Wiederholungen.
Bei Übungen mit Gewichtsbelastung wird der Teilnehmer gebeten, die Position 10 Sekunden lang zu halten.
Zusätzlich zu den Übungen werden die Teilnehmer der PNF-Stretching-Gruppe 4 Wochen lang an 5 Tagen in der Woche drei verschiedene PNF-Stretchings anwenden.
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Aktiver Komparator: Längeres Dehnen
Alle Teilnehmer nehmen an einem 20-30-minütigen Übungsprogramm teil, das 4 Wochen lang an 5 Tagen in der Woche dauert und insbesondere auf die proximale Stabilisierung abzielt. Das Übungsprogramm dauert voraussichtlich 20-30 Minuten. Jede Übung wird in 3 Sätzen ausgeführt. Jeder Satz umfasst 10 Wiederholungen. Bei Übungen mit Gewichtsbelastung wird der Teilnehmer gebeten, die Position 10 Sekunden lang zu halten. Zusätzlich zu den Übungen für beide Gruppen wird 4 Wochen lang an 5 Tagen pro Woche statisches Dehnen der Ellbogenbeuger in 2 verschiedenen Positionen angewendet. |
Alle Teilnehmer nehmen an einem 20-30-minütigen Übungsprogramm teil, das 4 Wochen lang an 5 Tagen in der Woche dauert und insbesondere auf die proximale Stabilisierung abzielt.
Das Übungsprogramm dauert voraussichtlich 20-30 Minuten.
Jede Übung wird in 3 Sätzen ausgeführt.
Jeder Satz umfasst 10 Wiederholungen.
Bei Übungen mit Gewichtsbelastung wird der Teilnehmer gebeten, die Position 10 Sekunden lang zu halten.
Zusätzlich zu den Übungen für beide Gruppen wird 4 Wochen lang an 5 Tagen pro Woche statisches Dehnen der Ellbogenbeuger in 2 verschiedenen Positionen angewendet. Die Teilnehmer müssen 5 Sätze mit 1,5-minütigen Dehnungs- und 30-sekündigen Ruhephasen für beide der beiden unten aufgeführten Dehnungspositionen absolvieren. Die Gesamtdauer der auszuführenden Dehnungen zusammen mit den Ruhephasen beträgt 20 Minuten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Muskelarchitektur
Zeitfenster: 1 Monat
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Das Epiq Elite Ultrasound System (Philips, Bothell, WA, USA) wird verwendet, um die Muskelarchitektur (Muskeldicke-MT, Pennationswinkel-PA, Faszikellänge-FL und Echogenität-EG) der Ellenbogenbeuger (Bizeps Brachii, Brachioradialis, Brachialis).
Wir erwarten eine Abnahme von MT, PA, EG und eine Zunahme von FL.
Die Messungen werden in Rückenlage sowohl in entspannter Position der Muskeln mit 90 Grad gebeugtem Ellbogen, Unterarm und Handgelenk in neutraler Position gestützt, als auch nach 30 Sekunden Wartezeit in der vom Ellbogengelenk maximal zulässigen Streckposition durchgeführt Bewegungsfreiheit.
Die Messungen werden 1 cm proximal der Kubitallinie für den Brachialis-Muskel, ein Drittel des Abstands zwischen der Ellenbeuge und dem Akromion für den Biceps brachii-Muskel und ein Drittel des Abstands zwischen dem lateralen Epicondylus des Humerus und genommen der ulnare Styloid-Prozess für den Brachioradialis-Muskel.
Derselbe Radiologe wird Messungen vornehmen.
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1 Monat
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Viskoelastische Eigenschaften der Muskeln
Zeitfenster: 1 Monat
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Myoton®PRO Digital Palpation Device (Myoton AS, Tallinn, Estland) wird verwendet, um den Muskeltonus, die Steifheit und die Elastizität des Bizeps Brachii und des Brachioradialis zu messen.
Die Messungen werden an den prallsten Stellen der Biceps Brachii- und Brachioradialis-Muskeln durchgeführt und 3 Mal wiederholt.
Die Messungen werden in Ruhe, bei maximaler freiwilliger Kontraktion, Dehnung und aktivem Greifen durchgeführt.
Wir erwarten eine Abnahme des Tonus (verringerter F-Wert) und Steifheit (verringerter S-Wert) sowie eine Zunahme der Elastizität (verringerter D-Wert).
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1 Monat
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewegungsfreiheit
Zeitfenster: 1 Monat
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Der Bewegungsumfang der passiven Ellbogenflexion und -extension der Teilnehmer wird mit dem Baseline Digital Absolute+Axis Goniometer in Rückenlage gemessen.
Der Drehpunkt wird auf dem lateralen Epicondylus des Humerus platziert, der feste Arm wird so platziert, dass der laterale Mittelpunkt des Humerus dem Akromion folgt, und der bewegliche Arm wird auf dem lateralen Mittelpunkt des Unterarms platziert und folgt dem radialer Styloid-Prozess.
Messergebnisse werden in Grad aufgezeichnet
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1 Monat
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Propriozeption
Zeitfenster: 1 Monat
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Der Gelenkpositionsreproduktionstest bei 60 Grad (schmaler Winkel) und 100 Grad (weiter Winkel) wird verwendet, um die Ellbogenpropriozeption der Teilnehmer zu messen.
Zu Beginn des Tests werden die Teilnehmer in einer sitzenden Position positioniert, mit dem Arm neben dem Körper, dem Ellbogen in 20 Grad und den Augen geschlossen.
Um die Zielwinkel (60 und 100) zu lehren, werden die Teilnehmer aufgefordert, den Ellbogen aktiv in den vom Therapeuten angezeigten Zielwinkel zu beugen und die Position für 5 Sekunden zu halten.
Dann wird der Test gestartet.
Die Patienten werden aufgefordert, den zuvor gelernten Winkel von der Ausgangsposition (20 Grad) aus aktiv zu finden.
Die Position, an der der Teilnehmer stoppt, wird mit dem Baseline Digital Absolute+Axis Goniometer gemessen.
Als Ergebnismaß wird der Grad der Abweichung vom Zielwinkel aufgezeichnet.
Der Test wird 5 Mal wiederholt.
Zwischen jeder aktiven Kontraktion wird eine 2-minütige Pause eingelegt, um Muskelermüdung vorzubeugen.
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1 Monat
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Motorische Leistungsfähigkeit der oberen Extremität
Zeitfenster: 1 Monat
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Der Square Drawing Test wird verwendet, um die motorische Leistung der oberen Extremitäten der Teilnehmer zu bewerten.
Die Teilnehmer sitzen auf einem höhenverstellbaren Stuhl, der etwa 30 cm unterhalb der Schulterhöhe vor dem Tisch steht.
Es wird ein Papier auf dem Tisch liegen und eine Schablone wird auf dieses Papier gezeichnet.
Die Schablone bestand aus zwei konzentrischen Quadraten mit Seitenlängen von 19 cm und 21 cm.
Ein Stift mit dickem Griff wird mit Hilfe eines Klettverschlusses in die Hand des Teilnehmers gelegt, und der Raum zwischen den Rändern der Quadrate wird vom Teilnehmer ausgefüllt.
Die Zeit, zu der die Teilnehmer von Punkt A starten und zu Punkt A zurückkehren, wird als Testergebnis aufgezeichnet.
Der Test wird 3 mal wiederholt.
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1 Monat
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Motorische Funktion der oberen Extremität
Zeitfenster: 1 Monat
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Die Fugl-Meyer Assessment Upper Extremity Scale (FMA) wird bei der motorischen Beurteilung der oberen Extremitäten der Teilnehmer verwendet.
Die FMA befragt die Funktion der oberen Extremitäten mit 18 Items zu Schulter/Ellbogen/Unterarm, fünf Items zum Handgelenk, sieben Items zur Hand und drei Items zur Koordination.
0 gibt an, dass die Aktion für das bewertete Element nicht ausgeführt werden kann, und 2 gibt an, dass die Aktion abgeschlossen ist.
Bei der Bewertung können maximal 66 Punkte erreicht werden. 23–31 Punkte weisen auf eine schlechte Funktion der oberen Extremitäten hin, 32–47 Punkte auf eine eingeschränkte Funktion, 48–52 Punkte auf eine bemerkenswerte Funktion und 53–66 Punkte auf eine vollständige Funktion.
Die Validität und Reliabilität ist recht hoch.
Eine Verbesserung von 10 oder mehr FMA-Punkten bei Schlaganfallpatienten definiert einen klinisch signifikanten Unterschied.
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1 Monat
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Fotografische Haltungsmessung
Zeitfenster: 1 Monat
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Haltungsasymmetrien und die Position der oberen Extremitäten der Teilnehmer werden mit Fotos bewertet, die von anterior, lateral und posterior aufgenommen werden, während sie bequem stehen.
Farbige Markierungen werden auf den Körpern der Teilnehmer angebracht, bevor die Fotos gemacht werden.
Winkel werden anhand eines Fotos berechnet, das mit einer Telefonanwendung namens "PhysioMaster" aufgenommen wurde.
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1 Monat
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Çiçek Günday, PhD(c), Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
- Hauptermittler: Yıldıray Tutpınar, Asst. Prof., Istinye University Hospital Liv Hospital Bahcesehir
- Hauptermittler: Ayşe Zengin Alpözgen, Assoc Prof., Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neurologische Manifestationen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Muskelerkrankungen
- Neuromuskuläre Manifestationen
- Muskelhypertonie
- Streicheln
- Muskelspastik
Andere Studien-ID-Nummern
- DR04102022
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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