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At Home Gamma tACS bei Alzheimer (tACS@Home) (tACS@Home)

14. April 2025 aktualisiert von: Barbara Borroni, Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

Marker der klinischen und biologischen Reaktion auf zu Hause abgegebene transkranielle Wechselstromstimulation (tACS) bei Patienten mit Alzheimer-Krankheit

Gehirnoszillationen sind im menschlichen Gehirn allgegenwärtig und wurden mit kognitiven und Verhaltenszuständen in Verbindung gebracht, die in präzise abgestimmten neuronalen Netzwerken definiert sind. Bei neurodegenerativen Erkrankungen wird die Neurodegeneration von Veränderungen in der Schwingungsaktivität begleitet, was zu dem aufkommenden Konzept von neurologischen und psychiatrischen Erkrankungen als "Oszillopathien" führt. Die Alzheimer-Krankheit, die für die überwiegende Mehrheit der altersbedingten Demenzen verantwortlich ist, ist durch eine deutliche Störung der Oszillationen im Gamma-Frequenzband gekennzeichnet. Die Wiederherstellung von Gamma-Oszillationen durch neuronale Entrainment in Tiermodellen der Alzheimer-Krankheit hat eine bemerkenswerte Verringerung der pathologischen Belastung durch Amyloid und Tau über eine erhöhte Mikroglia-Aktivität gezeigt, was zu einer signifikanten Steigerung der kognitiven Leistungen führt.

Die transkranielle Wechselstrom-Hirnstimulation (tACS) ist eine neurophysiologische Methode zur nicht-invasiven Modulation der Erregbarkeit des zentralen Nervensystems mit einem immer zahlreicheren therapeutischen Anwendungsspektrum. Jüngste Studien haben die Wirksamkeit dieser Methode bei der Modulation der natürlichen Frequenzen der zerebralen Oszillation gezeigt, die mehreren kognitiven Prozessen wie dem verbalen Gedächtnis, der Wahrnehmung und dem Arbeitsgedächtnis zugrunde liegen.

Auf der Grundlage dieser Prämissen wird die Behandlung mit Gamma-tACS bei Patienten vorgeschlagen, die von der Alzheimer-Krankheit betroffen sind.

In dieser randomisierten, doppelblinden, scheinkontrollierten Studie, gefolgt von einer Open-Label-Phase, werden die Prüfärzte bewerten, ob eine 9- oder 18-wöchige Behandlung mit Gamma-tACS über dem Precuneus, die zu Hause verabreicht wird, die Symptome bei Patienten verbessern kann mit leichter Alzheimer-Krankheit.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Gehirnoszillationen sind im menschlichen Gehirn allgegenwärtig und wurden mit kognitiven und Verhaltenszuständen in Verbindung gebracht, die in präzise abgestimmten neuronalen Netzwerken definiert sind. Bei neurodegenerativen Erkrankungen wird die Neurodegeneration von Veränderungen in der Schwingungsaktivität begleitet, was zu dem aufkommenden Konzept von neurologischen und psychiatrischen Erkrankungen als "Oszillopathien" führt. Die Alzheimer-Krankheit, die für die überwiegende Mehrheit der altersbedingten Demenzen verantwortlich ist, ist durch eine deutliche Störung der Oszillationen im Gamma-Frequenzband gekennzeichnet. Die Wiederherstellung von Gamma-Oszillationen durch neuronale Entrainment in Tiermodellen der Alzheimer-Krankheit hat eine bemerkenswerte Verringerung der pathologischen Belastung durch Amyloid und Tau über eine erhöhte Mikroglia-Aktivität gezeigt, was zu einer signifikanten Steigerung der kognitiven Leistungen führt.

Die transkranielle Wechselstrom-Hirnstimulation (tACS) ist eine neurophysiologische Methode zur nicht-invasiven Modulation der Erregbarkeit des zentralen Nervensystems mit einem immer zahlreicheren therapeutischen Anwendungsspektrum. Jüngste Studien haben die Wirksamkeit dieser Methode bei der Modulation der natürlichen Frequenzen der zerebralen Oszillation gezeigt, die mehreren kognitiven Prozessen wie dem verbalen Gedächtnis, der Wahrnehmung und dem Arbeitsgedächtnis zugrunde liegen.

Auf der Grundlage dieser Prämissen wird die Behandlung mit Gamma-tACS bei Patienten vorgeschlagen, die von der Alzheimer-Krankheit betroffen sind.

In dieser randomisierten, doppelblinden, scheinkontrollierten Studie, gefolgt von einer Open-Label-Phase, werden die Prüfärzte bewerten, ob eine 9- oder 18-wöchige Behandlung mit Gamma-tACS über dem Precuneus, die zu Hause verabreicht wird, die Symptome bei Patienten verbessern kann mit leichter Alzheimer-Krankheit.

Die Probanden werden im ersten Teil der Studie in zwei Gruppen randomisiert. Eine Gruppe erhält eine zweimonatige Behandlung mit Gamma-tACS (40 Hz) über dem Precuneus, während die andere Gruppe eine Placebo-(Schein-)Stimulation erhält. Nach zwei Monaten werden beide Gruppen für zwei Monate einer echten Stimulation (Open-Label-Phase) mit Gamma-tACS (40 Hz) über dem Precuneus unterzogen. Antwortmodulatoren werden berücksichtigt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

53

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • BS
      • Brescia, BS, Italien, 25123
        • ASST Spedali Civili di Brescia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien für den Patienten:

  • Leichte Alzheimer-Krankheit (CDR 0,5 - 1)

Ausschlusskriterien für den Patienten:

  • Zerebrovaskuläre Störungen
  • Vorheriger Schlaganfall
  • Hydrozephalus
  • Intrakranielle Masse, dokumentiert durch MRT
  • Vorgeschichte einer traumatischen Hirnverletzung oder anderer neurologischer Erkrankungen
  • Schwere andere medizinische Erkrankung als AD
  • Geschichte der Anfälle
  • Schwangerschaft
  • Metallimplantate im Kopf (außer Zahnfüllungen)
  • Elektronische Implantate (z. B. Herzschrittmacher, implantierte medizinische Pumpe)
  • Alter <18 Jahre

Einschlusskriterien für die Pflegekraft:

  • Alter > 18 Jahre
  • Einhaltung der Teilnahme an Schulungen zur Anwendung des Therapiegeräts
  • Mini-Mentale Staatsprüfung >26/30

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Echtes tACS - Echtes tACS
42 Sitzungen mit transkranieller 40-Hz-Wechselstromstimulation (5 Tage/Woche für 9 Wochen), gefolgt von 42 Sitzungen mit offener 40-Hz-Transkranieller Wechselstromstimulation (5 Tage/Woche für 9 Wochen).
Gerät: 40 Hz transkranielle Wechselstromstimulation
42 Sitzungen mit 40 Hz transkranieller Wechselstromstimulation (5 Tage/Woche für 9 Wochen)
Schein-Komparator: Schein-tACS – Echtes tACS
42 Sitzungen mit Scheinstimulation (5 Tage/Woche für 9 Wochen), gefolgt von 42 Sitzungen mit offener transkranieller 40-Hz-Wechselstromstimulation (5 Tage/Woche für 9 Wochen).
Gerät: 40 Hz transkranielle Wechselstromstimulation
42 Sitzungen mit 40 Hz transkranieller Wechselstromstimulation (5 Tage/Woche für 9 Wochen)
Gerät: Scheinstimulation
42 Scheinstimulationssitzungen (5 Tage/Woche für 9 Wochen)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit der transkraniellen abwechselnden Stromstimulation zu Hause geliefert
Zeitfenster: Durch Abschluss des Studiums in Woche 24
Inzidenz von unerwünschten Ereignissen von Behandlungen, die durch die Inzidenz von unerwünschten Ereignissen bewertet wurden, die von 1 (mild) bis 5 (tödlich) bewertet wurden.
Durch Abschluss des Studiums in Woche 24
Verträglichkeit von transkraniellen Wechselstromstimulation, die zu Hause geliefert wird
Zeitfenster: Durch Abschluss des Studiums in Woche 24
Die Verträglichkeit wird mit Prozentsatz der Konformität bewertet (Anzahl der abgegebenen Stimulationen geteilt durch die Anzahl der programmierten Stimulationen mit einem Hundert). Das primäre Ergebnis wird erzielt, wenn die Einhaltung von> 90%beträgt.
Durch Abschluss des Studiums in Woche 24
Änderungen in der Summe der klinischen Demenzbewertungsskala (CDR) von Kästchen
Zeitfenster: Unterschied zwischen Behandlungen (real und schein) in Woche 8
Die CDR-SB-Werte reichen von 0 bis 18, wobei höhere Werte auf schlechtere Wahrnehmung und tägliche Funktion hinweisen.
Unterschied zwischen Behandlungen (real und schein) in Woche 8
Änderungen der Alzheimer-Krankheitsbewertungsskala Kognitive Subskale (ADAS-COG) 13
Zeitfenster: Unterschied zwischen Behandlungen (real und schein) in Woche 8
Die ADAS-COG13-Werte reichen von 0 bis 85, wobei höhere Werte auf ein größeres Defizit hinweisen.
Unterschied zwischen Behandlungen (real und schein) in Woche 8
Änderungen in den Bereichen Face-Name Associative Memory Test (FNAT)
Zeitfenster: Unterschied zwischen Behandlungen (real und schein) in Woche 8
Der assoziative Gedächtnis-Test des Gesichtsnamens ist ein quer-modal assoziativer Gedächtnistest, er enthält 20 Face-NAME-Paare. Das Verwaltungsverfahren beginnt mit der Präsentation von 20 Gesichtern mit jedem Namen, und die Teilnehmer sollten den Namen unter den Gesichtern lesen und versuchen, jedes Gesichtsname-Paar zu lernen. Nach 5 Minuten werden die Gesichter nacheinander angezeigt und die Teilnehmer werden gebeten, die zugehörigen Namen aus 4 verschiedenen Namen zu erinnern. Die korrekte Anzahl der zurückgerufenen Paare wird aufgezeichnet. Die Punktzahl reicht von 0 (schlechtere Leistung) bis 20 (beste Leistung).
Unterschied zwischen Behandlungen (real und schein) in Woche 8
Veränderungen in der Alzheimer-Krankheitsbewertungsskala Alzheimer-Krankheit Kooperative Studienaktivitäten des täglichen Lebens (ADCS-ADL)
Zeitfenster: Unterschied zwischen Behandlungen (real und schein) in Woche 8
Die ADCS-ADL-Werte reichen von 0 bis 78, wobei niedrigere Werte auf eine größere Funktionsstörung hinweisen.
Unterschied zwischen Behandlungen (real und schein) in Woche 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen in der Summe der klinischen Demenzbewertungsskala (CDR) von Kästchen
Zeitfenster: Wechseln Sie von Grundlinie zu Woche 8 - 16 - 24
Die CDR-SB-Werte reichen von 0 bis 18, wobei höhere Werte auf schlechtere Wahrnehmung und tägliche Funktion hinweisen.
Wechseln Sie von Grundlinie zu Woche 8 - 16 - 24
Änderungen der Alzheimer-Krankheitsbewertungsskala Kognitive Subskale (ADAS-COG) 13
Zeitfenster: Wechseln Sie von Grundlinie zu Woche 8 - 16 - 24
Die ADAS-COG13-Werte reichen von 0 bis 85, wobei höhere Werte auf ein größeres Defizit hinweisen.
Wechseln Sie von Grundlinie zu Woche 8 - 16 - 24
Änderungen in rey auditorischen verbalen Lerntestzahlen
Zeitfenster: Wechseln Sie von Grundlinie zu Woche 8 - 16 - 24
Die Teilnehmer erhalten eine Liste von 15 nicht verwandten Wörtern, die in fünf verschiedenen Versuchen wiederholt wurden, und werden gebeten, sich zu wiederholen. Eine weitere Liste von 15 nicht verwandten Wörtern wird angegeben, und der Patient muss die ursprüngliche Liste von 15 Wörtern und dann nach 30 Minuten erneut wiederholen. Die Punktzahl reicht von 0 (schlechtere Leistung) bis 15 (beste Leistung).
Wechseln Sie von Grundlinie zu Woche 8 - 16 - 24
Änderungen in den Bereichen Face-Name Associative Memory Test (FNAT)
Zeitfenster: Wechseln Sie von Grundlinie zu Woche 8 - 16 - 24
Der assoziative Gedächtnis-Test des Gesichtsnamens ist ein quer-modal assoziativer Gedächtnistest, er enthält 20 Face-NAME-Paare. Das Verwaltungsverfahren beginnt mit der Präsentation von 20 Gesichtern mit jedem Namen, und die Teilnehmer sollten den Namen unter den Gesichtern lesen und versuchen, jedes Gesichtsname-Paar zu lernen. Nach 5 Minuten werden die Gesichter nacheinander angezeigt und die Teilnehmer werden gebeten, die zugehörigen Namen aus 4 verschiedenen Namen zu erinnern. Die korrekte Anzahl der zurückgerufenen Paare wird aufgezeichnet. Die Punktzahl reicht von 0 (schlechtere Leistung) bis 20 (beste Leistung).
Wechseln Sie von Grundlinie zu Woche 8 - 16 - 24
Veränderungen im neuropsychiatrischen Inventar (NPI-Q)
Zeitfenster: Wechseln Sie von Grundlinie zu Woche 8 - 16 - 24
Das NPI-Q ist ein Informantenbasis-Interview, das die neuropsychiatrischen Symptome des Teilnehmers im Vormonat bewertet. Die Punktzahl reicht von 0 (keine Symptome) bis 180 (schwere Symptome).
Wechseln Sie von Grundlinie zu Woche 8 - 16 - 24
Änderungen des Inventars der Pflegepersonal (CBI)
Zeitfenster: Wechseln Sie von Grundlinie zu Woche 8 - 16 - 24
Das Inventar (CBI) für die Pflegepersonalbelastung umfasst 24 Elemente und 5 Dimensionen: Zeitabhängigkeit, Entwicklung, physische, emotionale und soziale Belastung. Es gibt 5 Elemente für jede Dimension, mit Ausnahme der physischen Dimension, die vier Elemente enthält. Jeder Element bedeutet eine Punktzahl zwischen Null (nicht beschreibend) und vier (sehr beschreibend), wobei eine höhere Punktzahl eine größere Pflegebelastung anzeigt. Daher reicht die Gesamtpunktzahl für Zeitabhängigkeit, Entwicklungs-, emotionale und soziale Belastung von 0 bis 20, mit Ausnahme der körperlichen Belastung, bei der die Punktzahlen zwischen 0 und 16 liegen. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 (keine Belastung) bis 96 (schwere Belastung).
Wechseln Sie von Grundlinie zu Woche 8 - 16 - 24
Veränderungen in der Alzheimer-Krankheitsbewertungsskala Alzheimer-Krankheit Kooperative Studienaktivitäten des täglichen Lebens (ADCS-ADL)
Zeitfenster: Wechseln Sie von Grundlinie zu Woche 8 - 16 - 24
Die ADCS-ADL-Werte reichen von 0 bis 78, wobei niedrigere Werte auf eine größere Funktionsstörung hinweisen.
Wechseln Sie von Grundlinie zu Woche 8 - 16 - 24
Änderung der SAI -Messungen
Zeitfenster: Wechseln Sie von Grundlinie zu Woche 8 - 16 - 24
Durch die Verwendung der transkraniellen Magnetstimulation (TMS) bewerten die Forscher die Auswirkungen von Gamma -TACs auf die kurzlatenz -afferente Hemmung (SAI), die ein Marker für cholinerge Übertragung ist. SAI wird als % des bedingungsvollen motorischen Potentials ausgedrückt.
Wechseln Sie von Grundlinie zu Woche 8 - 16 - 24
Änderung der EEG Gamma -Macht
Zeitfenster: Wechseln Sie von Grundlinie zu Woche 8 - 16 - 24
Durch die Verwendung von Elektroenzephalographie (EEG) bewerten die Ermittler die Änderung der Gamma -Leistung.
Wechseln Sie von Grundlinie zu Woche 8 - 16 - 24
Änderung der Plasma -NFL -Werte
Zeitfenster: Wechseln Sie von Grundlinie zu Woche 8 - 16 - 24
Änderungen der Plasma -Neurofilament -Licht (NFL) -Pegel (PG/ml) werden bewertet.
Wechseln Sie von Grundlinie zu Woche 8 - 16 - 24
Änderung der Plasma -GFAP -Werte
Zeitfenster: Wechseln Sie von Grundlinie zu Woche 8 - 16 - 24
Veränderungen im Plasma -Glia -Fibrillärprotein (GFAP) -Piegel (PG/ml) werden bewertet.
Wechseln Sie von Grundlinie zu Woche 8 - 16 - 24
Änderung der Plasma-Amyloid-Beta1-40-Spiegel
Zeitfenster: Wechseln Sie von Grundlinie zu Woche 8 - 16 - 24
Eine Änderung der Plasma-Amyloid-Beta1-40-Spiegel (PG/ml) wird bewertet.
Wechseln Sie von Grundlinie zu Woche 8 - 16 - 24
Änderung der Plasma-Amyloid-Beta1-42-Spiegel
Zeitfenster: Wechseln Sie von Grundlinie zu Woche 8 - 16 - 24
Eine Änderung der Plasma-Amyloid-Beta1-42-Spiegel (PG/ml) wird bewertet.
Wechseln Sie von Grundlinie zu Woche 8 - 16 - 24
Änderung der Plasma ptau217
Zeitfenster: Wechseln Sie von Grundlinie zu Woche 8 - 16 - 24
Eine Änderung der Plasma -PTAU217 -Spiegel (PG/ml) wird bewertet.
Wechseln Sie von Grundlinie zu Woche 8 - 16 - 24
Änderung der Ruhestatus -MRT -Konnektivität
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Grundlinie zu Woche 8
Änderung des Ruhezustands Magnetresonanztomographie -Konnektivität (Standardmodus -Netzwerk) sowohl statisch als auch dynamisch.
Wechseln Sie von der Grundlinie zu Woche 8
Änderung der Plasma -TMT -Teile B -Werte
Zeitfenster: Wechseln Sie von Grundlinie zu Woche 8 - 16 - 24
Der Trail-Making-Test Teil B besteht aus 24 Kreisen auf einem Blatt Papier, aber anstelle aller Kreise, die Zahlen enthalten, enthält die Hälfte der Kreise die Zahlen 1-12 und die andere Hälfte (12) enthält die Buchstaben a-l. Die Person, die den Test macht, muss eine Linie von einem Kreis zum nächsten in aufsteigender Reihenfolge ziehen. Er muss jedoch die Kreise mit Zahlen (1-13) mit Kreisen mit Buchstaben (A-L) abwechseln. Mit anderen Worten, er soll die Kreise in der Reihenfolge wie folgt verbinden: 1-A-2-2-B-3-C-4-D-5-E usw. Die Bewertung basiert auf der Zeit, die für den Test durchgeführt wurde, wobei niedrigere Punktzahlen besser sind.
Wechseln Sie von Grundlinie zu Woche 8 - 16 - 24
Änderungen der semantischen Fluenzaufgabe
Zeitfenster: Wechseln Sie von Grundlinie zu Woche 8 - 16 - 24
In der Aufgabe der semantischen Fluenz werden die Teilnehmer gebeten, innerhalb einer begrenzten Zeit (60 Sekunden) so viele Wörter wie möglich aus einer bestimmten Kategorie (Tiere) zu erzeugen. Niedrigere Werte weisen auf eine höhere Beeinträchtigung der verbalen Fließfähigkeit hin.
Wechseln Sie von Grundlinie zu Woche 8 - 16 - 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

Ermittler

  • Hauptermittler: Alberto Benussi, MD, University or Brescia
  • Hauptermittler: Barbara Borroni, MD, Azienda Ospedaliera Spedali Civili, Brescia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Oktober 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NP5395

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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