집에서 알츠하이머병의 감마 tACS(tACS@Home) (tACS@Home)
2022년 12월 7일 업데이트: Barbara Borroni, Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia
알츠하이머병 환자의 가정 전달 경두개 교류 전류 자극(tACS)에 대한 임상 및 생물학적 반응의 마커
뇌 진동은 인간의 뇌 어디에나 존재하며 정밀하게 조정된 신경망에서 정의된 인지 및 행동 상태와 관련되어 있습니다. 신경퇴행성 장애에서 신경퇴행은 진동 활동의 변화를 동반하여 "진동병증"으로서 신경 및 정신 질환의 새로운 개념으로 이어집니다. 연령 관련 치매의 대다수를 차지하는 알츠하이머병은 감마 주파수 대역에서 현저한 진동 파괴를 특징으로 합니다. 알츠하이머병 동물 모델에서 신경 동조에 의한 감마 진동의 복원은 증가된 미세아교세포 활동을 통해 아밀로이드 및 타우의 병리학적 부담이 현저하게 감소하여 인지 성능이 크게 증가하는 것으로 나타났습니다.
경두개 교류 뇌 자극(tACS)은 중추 신경계의 흥분성을 비침습적으로 조절하는 신경생리학적 방법으로 점점 더 많은 잠재적인 치료 적용 분야가 있습니다. 최근 연구는 언어 기억, 지각 및 작업 기억과 같은 다중 인지 프로세스의 기본이 되는 대뇌 진동의 고유 주파수를 조절하는 이 방법의 효과를 입증했습니다.
이러한 전제를 바탕으로 감마 tACS를 사용한 치료가 알츠하이머병에 걸린 환자에게 제안됩니다.
이 무작위, 이중 맹검, 가짜 대조 연구에 이어 공개 라벨 단계에서 조사관은 집에서 제공되는 precuneus에 대한 감마 tACS로 9주 또는 18주 치료가 환자의 증상을 개선할 수 있는지 여부를 평가합니다. 경미한 알츠하이머 병.
연구 개요
상세 설명
뇌 진동은 인간의 뇌 어디에나 존재하며 정밀하게 조정된 신경망에서 정의된 인지 및 행동 상태와 관련되어 있습니다. 신경퇴행성 장애에서 신경퇴행은 진동 활동의 변화를 동반하여 "진동병증"으로서 신경 및 정신 질환의 새로운 개념으로 이어집니다. 연령 관련 치매의 대다수를 차지하는 알츠하이머병은 감마 주파수 대역에서 현저한 진동 파괴를 특징으로 합니다. 알츠하이머병 동물 모델에서 신경 동조에 의한 감마 진동의 복원은 증가된 미세아교세포 활동을 통해 아밀로이드 및 타우의 병리학적 부담이 현저하게 감소하여 인지 성능이 크게 증가하는 것으로 나타났습니다.
경두개 교류 뇌 자극(tACS)은 중추 신경계의 흥분성을 비침습적으로 조절하는 신경생리학적 방법으로 점점 더 많은 잠재적인 치료 적용 분야가 있습니다. 최근 연구는 언어 기억, 지각 및 작업 기억과 같은 다중 인지 프로세스의 기본이 되는 대뇌 진동의 고유 주파수를 조절하는 이 방법의 효과를 입증했습니다.
이러한 전제를 바탕으로 감마 tACS를 사용한 치료가 알츠하이머병에 걸린 환자에게 제안됩니다.
이 무작위, 이중 맹검, 가짜 대조 연구에 이어 공개 라벨 단계에서 조사관은 집에서 제공되는 precuneus에 대한 감마 tACS로 9주 또는 18주 치료가 환자의 증상을 개선할 수 있는지 여부를 평가합니다. 경미한 알츠하이머 병.
시험의 첫 번째 부분에서 피험자는 두 그룹으로 무작위 배정됩니다. 한 그룹은 전두엽을 통해 감마 tACS(40Hz)로 2개월 치료를 받고 다른 그룹은 위약(가짜) 자극을 받습니다. 2개월 후, 두 그룹 모두 2개월 동안 전두엽에 감마 tACS(40Hz)로 실제 자극(개방 라벨 단계)을 받게 됩니다. 응답의 변조기가 고려됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Barbara Borroni, MD
- 전화번호: +39 030 3995631
- 이메일: bborroni@unibs.it
연구 연락처 백업
- 이름: Alberto Benussi, MD
- 전화번호: +39 030 3995631
- 이메일: benussialberto@gmail.com
연구 장소
-
-
BS
-
Brescia, BS, 이탈리아, 25123
- 모병
- ASST Spedali Civili di Brescia
-
연락하다:
- Alberto Benussi, MD
- 전화번호: +39 030 3995631
- 이메일: benussialberto@gmail.com
-
연락하다:
- Barbara Borroni, MD
- 전화번호: +39 030 3995631
- 이메일: bborroni@inwind.it
-
수석 연구원:
- Barbara Borroni, MD
-
수석 연구원:
- Alberto Benussi, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
환자에 대한 포함 기준:
- 경도 알츠하이머병(CDR 0.5 - 1)
환자에 대한 제외 기준:
- 뇌혈관 장애
- 이전 뇌졸중
- 수두증
- MRI로 기록된 두개내 종괴
- 외상성 뇌 손상 또는 기타 신경계 질환의 병력
- AD 이외의 심각한 의학적 질병
- 발작의 역사
- 임신
- 머리의 금속 임플란트(치아 충전물 제외)
- 전자 임플란트(즉, 맥박 조정기, 이식된 의료용 펌프)
- 연령 <18세
간병인을 위한 포함 기준:
- 나이 > 18세
- 치료기기 사용 교육 참여 준수
- 간이 정신 상태 검사 >26/30
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실제 tACS - 실제 tACS
40Hz 경두개 교류 자극의 42회 세션(9주 동안 주당 5일)에 이어 40Hz 경두개 교류 자극의 공개 라벨 42회 세션(9주 동안 주당 5일).
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40Hz 경두개 교류 자극 42회(9주 동안 주 5일)
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가짜 비교기: 가짜 tACS - 실제 tACS
가짜 자극(9주 동안 주당 5일) 42회 세션에 이어 40Hz 경두개 교류 자극(9주 동안 주당 5일)의 공개 라벨 42회 세션.
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40Hz 경두개 교류 자극 42회(9주 동안 주 5일)
가짜 자극 42회(9주 동안 주 5일)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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집에서 전달되는 경두개 교류 자극의 안전성
기간: 26주차에 연구 완료를 통해
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1(가벼움)에서 5(치명적)까지 등급이 매겨진 이상 반응의 발생률에 의해 평가된 치료-응급 이상 반응의 발생률.
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26주차에 연구 완료를 통해
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가정에서 전달되는 경두개 교류 자극의 내약성
기간: 26주차에 연구 완료를 통해
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내약성은 순응도의 백분율로 평가됩니다(전달된 자극 수를 프로그래밍된 자극 수로 나눈 값 1/100) 순응도가 >90%인 경우 주요 결과에 도달합니다.
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26주차에 연구 완료를 통해
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 치매 등급 척도(CDR) 박스 합계의 변화
기간: 기준선에서 9-18-26주차로 변경
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CDR-SB 점수의 범위는 0에서 18까지이며 점수가 높을수록 인지 및 일상 기능이 나쁨을 나타냅니다.
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기준선에서 9-18-26주차로 변경
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알츠하이머병 평가 척도 인지 하위척도(ADAS-Cog)의 변화13
기간: 기준선에서 9-18-26주차로 변경
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ADAS-Cog13 점수 범위는 0에서 85까지이며 점수가 높을수록 결손이 큽니다.
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기준선에서 9-18-26주차로 변경
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Rey 청각 언어 학습 테스트 점수의 변화
기간: 기준선에서 9-18-26주차로 변경
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참가자들에게 5번의 다른 시험에서 반복되는 15개의 관련 없는 단어 목록이 제공되고 반복하도록 요청받습니다.
또 다른 15개의 관련 없는 단어 목록이 제공되고 환자는 원래 15개 단어 목록을 다시 반복한 다음 30분 후에 다시 반복해야 합니다.
점수 범위는 0(성능 저하)에서 15(최고 성능)까지입니다.
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기준선에서 9-18-26주차로 변경
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FNAT(Face-Name Associative Memory Test) 점수의 변화
기간: 기준선에서 9-18-26주차로 변경
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Face-Name Associative Memory Test는 20개의 얼굴-이름 쌍을 포함하는 교차 모달 연관 메모리 테스트입니다.
관리 절차는 각 이름이 있는 20명의 얼굴을 제시하는 것으로 시작하며 참가자는 얼굴 아래에 있는 이름을 읽고 각 얼굴-이름 쌍을 학습해야 합니다.
5분 후 얼굴이 하나씩 표시되고 참가자는 4개의 다른 이름에서 관련된 이름을 기억하도록 요청받습니다.
회수된 쌍의 정확한 수가 기록됩니다.
점수 범위는 0(성능 저하)에서 20(최고 성능)까지입니다.
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기준선에서 9-18-26주차로 변경
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얼굴 이름 신경 정신병 인벤토리(NPI-Q)의 변화
기간: 기준선에서 9-18-26주차로 변경
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NPI-Q는 지난 한 달 동안 참가자의 신경 정신병 증상을 평가하는 정보원 기반 인터뷰로 설계되었습니다.
점수 범위는 0(증상 없음)에서 180(심각한 증상)까지입니다.
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기준선에서 9-18-26주차로 변경
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Zarit Burden 인터뷰(ZBI)의 변화
기간: 기준선에서 9-18-26주차로 변경
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Zarit Burden Inventory는 만성 또는 퇴행성 병리를 가진 가족 구성원의 간병 부담이 간병인에게 미치는 결과를 평가하는 데 사용되는 인터뷰입니다.
자기보고식과 구조화된 면접 형식으로 모두 사용할 수 있는 도구로 총 22문항으로 구성되어 있다.
간병인은 개별 항목에 대한 동의 정도에 따라 0(전혀 없음)에서 4(거의 항상)까지의 리커트 척도를 사용하여 응답해야 합니다.
항목은 환자의 장애가 간병인의 삶의 질, 심리적 고통, 죄책감, 재정적 어려움, 수치심, 사회적 및 가족적 어려움에 어떻게 영향을 미치는지 조사합니다.
점수 범위는 0(부담 없음)에서 88(심각한 부담)까지입니다.
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기준선에서 9-18-26주차로 변경
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간병인 부담 목록(CBI)의 변화
기간: 기준선에서 9-18-26주차로 변경
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Caregiver Burden Inventory(CBI)에는 시간 의존성, 발달, 신체적, 정서적, 사회적 부담의 24개 항목과 5가지 차원이 포함됩니다.
4개의 항목이 있는 물리적 차원을 제외하고 각 차원에 대해 5개의 항목이 있습니다.
각 항목은 0점(설명적이지 않음)에서 4점(매우 설명적임) 사이의 점수를 의미하며 점수가 높을수록 간병 부담이 크다는 것을 나타냅니다.
따라서 시간 의존성, 발달적, 정서적, 사회적 부담의 총점은 0에서 16까지의 신체적 부담을 제외하고 0에서 20까지입니다.
총 점수 범위는 0(부담 없음)에서 96(심각한 부담)까지입니다.
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기준선에서 9-18-26주차로 변경
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SAI 측정의 변화
기간: 기준선에서 9-18-26주차로 변경
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경두개 자기 자극(TMS)을 사용하여 연구자들은 감마 tACS가 콜린성 전달의 마커인 SAI(Short Latency afferent Inhibition)에 미치는 영향을 평가할 것입니다.
SAI는 무조건 모터 유발 전위의 %로 표시됩니다.
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기준선에서 9-18-26주차로 변경
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EEG 감마 파워의 변화
기간: 기준선에서 9-18-26주차로 변경
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뇌파 검사(EEG)를 사용하여 조사관은 감마 전력의 변화를 평가합니다.
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기준선에서 9-18-26주차로 변경
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혈장 NfL 수치의 변화
기간: 기준선에서 9-18-26주차로 변경
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혈장 신경필라멘트 광(NfL) 수준(pg/mL)의 변화를 평가할 것입니다.
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기준선에서 9-18-26주차로 변경
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혈장 GFAP 수준의 변화
기간: 기준선에서 9-18-26주차로 변경
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혈장 아교세포 섬유질 산성 단백질(GFAP) 수준(pg/mL)의 변화를 평가할 것입니다.
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기준선에서 9-18-26주차로 변경
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혈장 아밀로이드 베타1-40 수준의 변화
기간: 기준선에서 9-18-26주차로 변경
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혈장 아밀로이드 베타1-40 수준(pg/mL)의 변화를 평가할 것입니다.
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기준선에서 9-18-26주차로 변경
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혈장 아밀로이드 베타1-42 수준의 변화
기간: 기준선에서 9-18-26주차로 변경
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혈장 아밀로이드 베타1-42 수준(pg/mL)의 변화를 평가할 것입니다.
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기준선에서 9-18-26주차로 변경
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뇌 아밀로이드 플라크 부담의 변화
기간: 기준선에서 9주까지의 변화
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아밀로이드 PET로 평가된 아밀로이드 플라크 부담의 표준화된 흡수 가치 비율(SUVR)의 변화.
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기준선에서 9주까지의 변화
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휴식 상태 MRI 연결의 변화
기간: 기준선에서 9-18-26주차로 변경
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정적 및 동적 모두에서 휴식 상태 자기 공명 영상 연결(기본 모드 네트워크)의 변화.
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기준선에서 9-18-26주차로 변경
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Alberto Benussi, MD, University or Brescia
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Fries P. Neuronal gamma-band synchronization as a fundamental process in cortical computation. Annu Rev Neurosci. 2009;32:209-24. doi: 10.1146/annurev.neuro.051508.135603.
- Iaccarino HF, Singer AC, Martorell AJ, Rudenko A, Gao F, Gillingham TZ, Mathys H, Seo J, Kritskiy O, Abdurrob F, Adaikkan C, Canter RG, Rueda R, Brown EN, Boyden ES, Tsai LH. Gamma frequency entrainment attenuates amyloid load and modifies microglia. Nature. 2016 Dec 7;540(7632):230-235. doi: 10.1038/nature20587. Erratum In: Nature. 2018 Oct;562(7725):E1.
- Adaikkan C, Middleton SJ, Marco A, Pao PC, Mathys H, Kim DN, Gao F, Young JZ, Suk HJ, Boyden ES, McHugh TJ, Tsai LH. Gamma Entrainment Binds Higher-Order Brain Regions and Offers Neuroprotection. Neuron. 2019 Jun 5;102(5):929-943.e8. doi: 10.1016/j.neuron.2019.04.011. Epub 2019 May 7.
- Martorell AJ, Paulson AL, Suk HJ, Abdurrob F, Drummond GT, Guan W, Young JZ, Kim DN, Kritskiy O, Barker SJ, Mangena V, Prince SM, Brown EN, Chung K, Boyden ES, Singer AC, Tsai LH. Multi-sensory Gamma Stimulation Ameliorates Alzheimer's-Associated Pathology and Improves Cognition. Cell. 2019 Apr 4;177(2):256-271.e22. doi: 10.1016/j.cell.2019.02.014. Epub 2019 Mar 14.
- Herrmann CS, Rach S, Neuling T, Struber D. Transcranial alternating current stimulation: a review of the underlying mechanisms and modulation of cognitive processes. Front Hum Neurosci. 2013 Jun 14;7:279. doi: 10.3389/fnhum.2013.00279. eCollection 2013.
- Benussi A, Cantoni V, Cotelli MS, Cotelli M, Brattini C, Datta A, Thomas C, Santarnecchi E, Pascual-Leone A, Borroni B. Exposure to gamma tACS in Alzheimer's disease: A randomized, double-blind, sham-controlled, crossover, pilot study. Brain Stimul. 2021 May-Jun;14(3):531-540. doi: 10.1016/j.brs.2021.03.007. Epub 2021 Mar 21.
- Benussi A, Cantoni V, Grassi M, Brechet L, Michel CM, Datta A, Thomas C, Gazzina S, Cotelli MS, Bianchi M, Premi E, Gadola Y, Cotelli M, Pengo M, Perrone F, Scolaro M, Archetti S, Solje E, Padovani A, Pascual-Leone A, Borroni B. Increasing Brain Gamma Activity Improves Episodic Memory and Restores Cholinergic Dysfunction in Alzheimer's Disease. Ann Neurol. 2022 Aug;92(2):322-334. doi: 10.1002/ana.26411. Epub 2022 Jun 6.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 6월 6일
기본 완료 (예상)
2024년 6월 30일
연구 완료 (예상)
2024년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 11월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 12월 7일
처음 게시됨 (추정)
2022년 12월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2022년 12월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 12월 7일
마지막으로 확인됨
2022년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
40Hz 경두개 교류 자극에 대한 임상 시험
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Stanford UniversityNYU Langone Health; Wills Eye; Otto-von-Guericke University Magdeburg모병