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At Home Gamma tACS nella malattia di Alzheimer (tACS@Home) (tACS@Home)

14 aprile 2025 aggiornato da: Barbara Borroni, Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

Marcatori della risposta clinica e biologica alla stimolazione transcranica a corrente alternata (tACS) erogata a domicilio nei pazienti con malattia di Alzheimer

Le oscillazioni cerebrali sono onnipresenti nel cervello umano e sono state implicate in stati cognitivi e comportamentali definiti in reti neurali sintonizzate con precisione. Nei disturbi neurodegenerativi, la neurodegenerazione è accompagnata da cambiamenti nell'attività oscillatoria che portano al concetto emergente di disturbi neurologici e psichiatrici come "oscillopatie". La malattia di Alzheimer, che rappresenta la stragrande maggioranza delle demenze legate all'età, è caratterizzata da un'importante interruzione delle oscillazioni nella banda di frequenza gamma. Il ripristino delle oscillazioni gamma mediante trascinamento neurale in modelli animali di malattia di Alzheimer ha mostrato una notevole diminuzione del carico patologico di amiloide e tau attraverso una maggiore attività della microglia, con conseguente aumento significativo delle prestazioni cognitive.

La stimolazione cerebrale transcranica a corrente alternata (tACS), è una metodica neurofisiologica di modulazione non invasiva dell'eccitabilità del sistema nervoso centrale che sta avendo uno spettro sempre più numeroso di potenziali applicazioni terapeutiche. Recenti studi hanno dimostrato l'efficacia di questo metodo nel modulare le frequenze naturali dell'oscillazione cerebrale, alla base di molteplici processi cognitivi come la memoria verbale, la percezione e la memoria di lavoro.

Sulla base di queste premesse si propone il trattamento con gamma tACS in pazienti affetti da malattia di Alzheimer.

In questo studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con simulazione, seguito da una fase in aperto, i ricercatori valuteranno se un trattamento di 9 o 18 settimane con gamma tACS sul precuneo, consegnato a casa, può migliorare i sintomi nei pazienti con malattia di Alzheimer lieve.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le oscillazioni cerebrali sono onnipresenti nel cervello umano e sono state implicate in stati cognitivi e comportamentali definiti in reti neurali sintonizzate con precisione. Nei disturbi neurodegenerativi, la neurodegenerazione è accompagnata da cambiamenti nell'attività oscillatoria che portano al concetto emergente di disturbi neurologici e psichiatrici come "oscillopatie". La malattia di Alzheimer, che rappresenta la stragrande maggioranza delle demenze legate all'età, è caratterizzata da un'importante interruzione delle oscillazioni nella banda di frequenza gamma. Il ripristino delle oscillazioni gamma mediante trascinamento neurale in modelli animali di malattia di Alzheimer ha mostrato una notevole diminuzione del carico patologico di amiloide e tau attraverso una maggiore attività della microglia, con conseguente aumento significativo delle prestazioni cognitive.

La stimolazione cerebrale transcranica a corrente alternata (tACS), è una metodica neurofisiologica di modulazione non invasiva dell'eccitabilità del sistema nervoso centrale che sta avendo uno spettro sempre più numeroso di potenziali applicazioni terapeutiche. Recenti studi hanno dimostrato l'efficacia di questo metodo nel modulare le frequenze naturali dell'oscillazione cerebrale, alla base di molteplici processi cognitivi come la memoria verbale, la percezione e la memoria di lavoro.

Sulla base di queste premesse si propone il trattamento con gamma tACS in pazienti affetti da malattia di Alzheimer.

In questo studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con simulazione, seguito da una fase in aperto, i ricercatori valuteranno se un trattamento di 9 o 18 settimane con gamma tACS sul precuneo, consegnato a casa, può migliorare i sintomi nei pazienti con malattia di Alzheimer lieve.

I soggetti saranno randomizzati in due gruppi nella prima parte dello studio. Un gruppo riceverà un trattamento di due mesi con gamma tACS (40 Hz) sul precuneus mentre l'altro gruppo riceverà stimolazione placebo (sham). Dopo due mesi, entrambi i gruppi saranno sottoposti a stimolazione reale (fase in aperto) con gamma tACS (40 Hz) sul precuneo per due mesi. Verranno presi in considerazione modulatori della risposta.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

53

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • BS
      • Brescia, BS, Italia, 25123
        • Asst Spedali Civili Di Brescia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione per il paziente:

  • Malattia di Alzheimer lieve (CDR 0,5 - 1)

Criteri di esclusione per il paziente:

  • Disturbi cerebrovascolari
  • Colpo precedente
  • Idrocefalo
  • Massa intracranica documentata dalla risonanza magnetica
  • Storia di lesioni cerebrali traumatiche o altre malattie neurologiche
  • Malattia medica grave diversa dall'AD
  • Storia delle convulsioni
  • Gravidanza
  • Impianti metallici nella testa (tranne le otturazioni dentali)
  • Impianti elettronici (ad es. pace-maker, pompa medica impiantata)
  • Età <18 anni

Criteri di inclusione per il caregiver:

  • Età > 18 anni
  • Conformità alla partecipazione alla formazione sull'uso del dispositivo terapeutico
  • Mini-esame dello stato mentale >26/30

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TAC reali - TAC reali
42 sessioni di stimolazione a corrente alternata transcranica a 40 Hz (5 giorni/settimana per 9 settimane) seguite da 42 sessioni in aperto di stimolazione a corrente alternata transcranica a 40 Hz (5 giorni/settimana per 9 settimane).
Dispositivo: Stimolazione a corrente alternata transcranica a 40 Hz
42 sessioni di stimolazione transcranica a corrente alternata a 40 Hz (5 giorni/settimana per 9 settimane)
Comparatore fittizio: Falso tACS - Vero tACS
42 sessioni di stimolazione fittizia (5 giorni/settimana per 9 settimane) seguite da 42 sessioni in aperto di stimolazione a corrente alternata transcranica a 40 Hz (5 giorni/settimana per 9 settimane).
Dispositivo: Stimolazione a corrente alternata transcranica a 40 Hz
42 sessioni di stimolazione transcranica a corrente alternata a 40 Hz (5 giorni/settimana per 9 settimane)
Dispositivo: Stimolazione fittizia
42 sessioni di finta stimolazione (5 giorni/settimana per 9 settimane)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza della stimolazione transcranica di corrente alternata erogata a casa
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, alla settimana 24
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento valutati dall'incidenza di eventi avversi classificati da 1 (lieve) a 5 (fatali).
Attraverso il completamento dello studio, alla settimana 24
Tollerabilità della stimolazione di corrente alternata transcranica erogata a casa
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, alla settimana 24
La tollerabilità sarà valutata con percentuale di conformità (numero di stimolazioni erogate divise per il numero di tempi di stimolazioni programmati cento). Il risultato primario sarà raggiunto se la conformità sarà> 90%.
Attraverso il completamento dello studio, alla settimana 24
Cambiamenti nella somma delle scatole CDR (CDR)
Lasso di tempo: Differenza tra trattamenti (reale e sham) alla settimana 8
I punteggi CDR-SB vanno da 0 a 18, con punteggi più alti che indicano cognizione peggiore e funzione quotidiana.
Differenza tra trattamenti (reale e sham) alla settimana 8
Cambiamenti nella scala di valutazione della malattia di Alzheimer Scala cognitiva (ADAS-COG) 13
Lasso di tempo: Differenza tra trattamenti (reale e sham) alla settimana 8
I punteggi ADAS-COG13 vanno da 0 a 85, con punteggi più alti che indicano un deficit maggiore.
Differenza tra trattamenti (reale e sham) alla settimana 8
Modifiche ai punteggi FNAT (NAM-Name Memory Test)
Lasso di tempo: Differenza tra trattamenti (reale e sham) alla settimana 8
Il test di memoria associativa a faccia è un test di memoria associativa cross-modal, include 20 coppie di nomi facciali. La procedura di amministrazione inizia con la presentazione di 20 facce con ciascun nome e i partecipanti dovrebbero leggere il nome sotto i volti e provare a imparare ogni coppia di nomi del viso. Dopo 5 minuti, i volti vengono mostrati uno per uno e ai partecipanti viene chiesto di ricordare i nomi associati da 4 nomi diversi. Viene registrato il numero corretto di coppie richiamate. Il punteggio varia da 0 (prestazioni peggiori) a 20 (migliori prestazioni).
Differenza tra trattamenti (reale e sham) alla settimana 8
Cambiamenti nella scala di valutazione della malattia di Alzheimer Attività cooperative della malattia di Alzheimer della vita quotidiana (ADCS-ADL)
Lasso di tempo: Differenza tra trattamenti (reale e sham) alla settimana 8
I punteggi ADCS-ADL vanno da 0 a 78, con punteggi più bassi che indicano una maggiore compromissione funzionale.
Differenza tra trattamenti (reale e sham) alla settimana 8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella somma delle scatole CDR (CDR)
Lasso di tempo: Cambia dal basale alla settimana 8 - 16 - 24
I punteggi CDR-SB vanno da 0 a 18, con punteggi più alti che indicano cognizione peggiore e funzione quotidiana.
Cambia dal basale alla settimana 8 - 16 - 24
Cambiamenti nella scala di valutazione della malattia di Alzheimer Scala cognitiva (ADAS-COG) 13
Lasso di tempo: Cambia dal basale alla settimana 8 - 16 - 24
I punteggi ADAS-COG13 vanno da 0 a 85, con punteggi più alti che indicano un deficit maggiore.
Cambia dal basale alla settimana 8 - 16 - 24
Cambiamenti nei punteggi dei test di apprendimento verbale uditivo Rey
Lasso di tempo: Cambia dal basale alla settimana 8 - 16 - 24
Ai partecipanti viene fornito un elenco di 15 parole non correlate ripetute su cinque diverse prove e viene chiesto di ripetere. Vengono forniti un altro elenco di 15 parole non correlate e il paziente deve ripetere nuovamente l'elenco originale di 15 parole e poi di nuovo dopo 30 minuti. Il punteggio varia da 0 (prestazioni peggiori) a 15 (migliori prestazioni).
Cambia dal basale alla settimana 8 - 16 - 24
Modifiche ai punteggi FNAT (NAM-Name Memory Test)
Lasso di tempo: Cambia dal basale alla settimana 8 - 16 - 24
Il test di memoria associativa a faccia è un test di memoria associativa cross-modal, include 20 coppie di nomi facciali. La procedura di amministrazione inizia con la presentazione di 20 facce con ciascun nome e i partecipanti dovrebbero leggere il nome sotto i volti e provare a imparare ogni coppia di nomi del viso. Dopo 5 minuti, i volti vengono mostrati uno per uno e ai partecipanti viene chiesto di ricordare i nomi associati da 4 nomi diversi. Viene registrato il numero corretto di coppie richiamate. Il punteggio varia da 0 (prestazioni peggiori) a 20 (migliori prestazioni).
Cambia dal basale alla settimana 8 - 16 - 24
Cambiamenti nell'inventario neuropsichiatrico (NPI-Q)
Lasso di tempo: Cambia dal basale alla settimana 8 - 16 - 24
L'NPI-Q è progettato per essere un'intervista basata sull'informatore che valuta i sintomi neuropsichiatrici del partecipante nel mese precedente. Il punteggio varia da 0 (nessun sintomo) a 180 (sintomi gravi).
Cambia dal basale alla settimana 8 - 16 - 24
Cambiamenti nell'inventario del carico del caregiver (CBI)
Lasso di tempo: Cambia dal basale alla settimana 8 - 16 - 24
L'inventario del carico del caregiver (CBI) comprende 24 elementi e 5 dimensioni: dipendenza dal tempo, sviluppo dello sviluppo, fisico, emotivo e sociale. Ci sono 5 articoli per ogni dimensione, ad eccezione della dimensione fisica, che ha quattro elementi. Ogni articolo indica un punteggio tra zero (non descrittivo) e quattro (altamente descrittivi), con un punteggio più alto che indica un maggiore onere di assistenza. Pertanto, il punteggio totale per la dipendenza dal tempo, lo sviluppo, l'emozione e l'onere sociale vanno da 0 a 20 ad eccezione dell'onere fisico in cui i punteggi vanno da 0 a 16. Il punteggio totale varia da 0 (nessun onere) a 96 (grave onere).
Cambia dal basale alla settimana 8 - 16 - 24
Cambiamenti nella scala di valutazione della malattia di Alzheimer Attività cooperative della malattia di Alzheimer della vita quotidiana (ADCS-ADL)
Lasso di tempo: Cambia dal basale alla settimana 8 - 16 - 24
I punteggi ADCS-ADL vanno da 0 a 78, con punteggi più bassi che indicano una maggiore compromissione funzionale.
Cambia dal basale alla settimana 8 - 16 - 24
Cambiamento nelle misurazioni SAI
Lasso di tempo: Cambia dal basale alla settimana 8 - 16 - 24
Usando la stimolazione magnetica transcranica (TMS), gli investigatori valuteranno gli effetti dei TAC gamma sull'inibizione afferente a breve latenza (SAI), che è un marker di trasmissione colinergica. SAI è espresso come % del potenziale evocato del motore incondizionato.
Cambia dal basale alla settimana 8 - 16 - 24
Cambiamento nel potere gamma EEG
Lasso di tempo: Cambia dal basale alla settimana 8 - 16 - 24
Usando l'elettroencefalografia (EEG), gli investigatori valuteranno il cambiamento nella potenza gamma.
Cambia dal basale alla settimana 8 - 16 - 24
Cambiamento dei livelli plasmatici NFL
Lasso di tempo: Cambia dal basale alla settimana 8 - 16 - 24
Verranno valutati i cambiamenti nei livelli di luce del neurofilamento plasmatico (NFL) (PG/mL).
Cambia dal basale alla settimana 8 - 16 - 24
Cambiamento dei livelli di GFAP plasmatico
Lasso di tempo: Cambia dal basale alla settimana 8 - 16 - 24
Verranno valutati i cambiamenti nei livelli di proteina acida fibrillare gliale plasmatica (GFAP) (PG/mL).
Cambia dal basale alla settimana 8 - 16 - 24
Cambiamento dei livelli plasmatici di amiloide beta1-40
Lasso di tempo: Cambia dal basale alla settimana 8 - 16 - 24
Verrà valutato il cambiamento nei livelli plasmatici di beta1-40 amiloide (PG/mL).
Cambia dal basale alla settimana 8 - 16 - 24
Cambiamento dei livelli plasmatici di amiloide beta1-42
Lasso di tempo: Cambia dal basale alla settimana 8 - 16 - 24
Verrà valutato il cambiamento nei livelli plasmatici di beta1-42 amiloide (PG/mL).
Cambia dal basale alla settimana 8 - 16 - 24
Cambiamento nel plasma ptau217
Lasso di tempo: Cambia dal basale alla settimana 8 - 16 - 24
Verrà valutato il cambiamento nei livelli plasmatici di Ptau217 (PG/mL).
Cambia dal basale alla settimana 8 - 16 - 24
Cambiamento nella connettività della risonanza magnetica statale a riposo
Lasso di tempo: Cambia dal basale alla settimana 8
Cambiamento nella connettività di imaging a risonanza magnetica a riposo (rete di modalità predefinita) sia statica che dinamica.
Cambia dal basale alla settimana 8
Cambiamento nei punteggi del plasma TMT Parte B
Lasso di tempo: Cambia dal basale alla settimana 8 - 16 - 24
La parte del test di produzione del percorso è composta da 24 cerchi su un pezzo di carta, ma piuttosto che tutti i cerchi contenenti numeri, la metà dei cerchi ha i numeri 1-12 in essi e l'altra metà (12) contengono le lettere A-L. La persona che fa il test deve tracciare una linea da un cerchio al successivo in ordine crescente; Tuttavia, deve alternare i cerchi con numeri in essi (1-13) con cerchi con lettere in essi (A-L). In altre parole, deve collegare i cerchi in questo modo: 1-A-2-B-3-C-4-D-5-E e così via. Il punteggio si basa sul tempo impiegato per completare il test con i punteggi più bassi.
Cambia dal basale alla settimana 8 - 16 - 24
Cambiamenti nel compito di fluidità semantica
Lasso di tempo: Cambia dal basale alla settimana 8 - 16 - 24
Nell'attività di fluidità semantica, ai partecipanti viene chiesto di generare quante più parole possibile da una determinata categoria (animali) in un tempo limitato (60 secondi); I punteggi più bassi indicano una maggiore compromissione della fluidità verbale.
Cambia dal basale alla settimana 8 - 16 - 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

Investigatori

  • Investigatore principale: Alberto Benussi, MD, University or Brescia
  • Investigatore principale: Barbara Borroni, MD, Azienda Ospedaliera Spedali Civili, Brescia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 dicembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

15 ottobre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

15 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

8 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NP5395

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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