Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

At Home Gamma tACS ved Alzheimers sygdom (tACS@Home) (tACS@Home)

14. april 2025 opdateret af: Barbara Borroni, Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

Markører for klinisk og biologisk respons på hjemmeleveret transkraniel vekselstrømstimulation (tACS) hos patienter med Alzheimers sygdom

Hjernesvingninger er allestedsnærværende i den menneskelige hjerne og er blevet impliceret i kognitive og adfærdsmæssige tilstande defineret i præcist indstillede neurale netværk. I neurodegenerative lidelser er neurodegeneration ledsaget af ændringer i oscillerende aktivitet, der fører til det nye koncept om neurologiske og psykiatriske lidelser som "oscillopatier". Alzheimers sygdom, som tegner sig for langt de fleste aldersrelaterede demenssygdomme, er karakteriseret ved en fremtrædende forstyrrelse af svingninger i gamma-frekvensbåndet. Genoprettelse af gamma-oscillationer ved neural medrivning i dyremodeller af Alzheimers sygdom har vist et bemærkelsesværdigt fald i den patologiske byrde af amyloid og tau via øget mikroglial aktivitet, hvilket resulterer i en signifikant stigning i kognitive præstationer.

Transkraniel vekselstrøm hjernestimulering (tACS), er en neurofysiologisk metode til ikke-invasiv modulering af excitabiliteten af ​​centralnervesystemet, som har et stadigt mere talrigt spektrum af potentielle terapeutiske anvendelser. Nylige undersøgelser har vist effektiviteten af ​​denne metode til at modulere de naturlige frekvenser af cerebral oscillation, der ligger til grund for flere kognitive processer såsom verbal hukommelse, perception og arbejdshukommelse.

På baggrund af disse præmisser foreslås behandling med gamma-tACS hos patienter ramt af Alzheimers sygdom.

I denne randomiserede, dobbeltblindede, falske kontrollerede undersøgelse, efterfulgt af en åben-label fase, vil efterforskerne vurdere, om en 9- eller 18-ugers behandling med gamma-tACS over precuneus, leveret hjemme, kan forbedre symptomer hos patienter med mild Alzheimers sygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hjernesvingninger er allestedsnærværende i den menneskelige hjerne og er blevet impliceret i kognitive og adfærdsmæssige tilstande defineret i præcist indstillede neurale netværk. I neurodegenerative lidelser er neurodegeneration ledsaget af ændringer i oscillerende aktivitet, der fører til det nye koncept om neurologiske og psykiatriske lidelser som "oscillopatier". Alzheimers sygdom, som tegner sig for langt de fleste aldersrelaterede demenssygdomme, er karakteriseret ved en fremtrædende forstyrrelse af svingninger i gamma-frekvensbåndet. Genoprettelse af gamma-oscillationer ved neural medrivning i dyremodeller af Alzheimers sygdom har vist et bemærkelsesværdigt fald i den patologiske byrde af amyloid og tau via øget mikroglial aktivitet, hvilket resulterer i en signifikant stigning i kognitive præstationer.

Transkraniel vekselstrøm hjernestimulering (tACS), er en neurofysiologisk metode til ikke-invasiv modulering af excitabiliteten af ​​centralnervesystemet, som har et stadigt mere talrigt spektrum af potentielle terapeutiske anvendelser. Nylige undersøgelser har vist effektiviteten af ​​denne metode til at modulere de naturlige frekvenser af cerebral oscillation, der ligger til grund for flere kognitive processer såsom verbal hukommelse, perception og arbejdshukommelse.

På baggrund af disse præmisser foreslås behandling med gamma-tACS hos patienter ramt af Alzheimers sygdom.

I denne randomiserede, dobbeltblindede, falske kontrollerede undersøgelse, efterfulgt af en åben-label fase, vil efterforskerne vurdere, om en 9- eller 18-ugers behandling med gamma-tACS over precuneus, leveret hjemme, kan forbedre symptomer hos patienter med mild Alzheimers sygdom.

Forsøgspersoner vil blive randomiseret i to grupper i den første del af forsøget. Den ene gruppe vil modtage en to-måneders behandling med gamma tACS (40 Hz) over precuneus, mens den anden gruppe vil modtage placebo (sham) stimulering. Efter to måneder vil begge grupper gennemgå reel stimulation (open-label fase) med gamma tACS (40 Hz) over precuneus i to måneder. Modulatorer af respons vil blive overvejet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

53

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • BS
      • Brescia, BS, Italien, 25123
        • Asst Spedali Civili Di Brescia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier for patienten:

  • Mild Alzheimers sygdom (CDR 0,5 - 1)

Eksklusionskriterier for patienten:

  • Cerebrovaskulære lidelser
  • Tidligere slagtilfælde
  • Hydrocephalus
  • Intrakraniel masse dokumenteret ved MR
  • Anamnese med traumatisk hjerneskade eller andre neurologiske sygdomme
  • Alvorlig medicinsk sygdom bortset fra AD
  • Historie om anfald
  • Graviditet
  • Metalimplantater i hovedet (undtagen tandfyldninger)
  • Elektroniske implantater (dvs. pacemaker, implanteret medicinsk pumpe)
  • Alder <18 år

Inklusionskriterier for pårørende:

  • Alder > 18 år
  • Overholdelse i deltagelse i træning i brugen af ​​det terapeutiske udstyr
  • Mini-Mental Tilstandsundersøgelse >26/30

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ægte tACS - Ægte tACS
42 sessioner med 40 Hz transkraniel vekselstrømsstimulering (5 dage/uge i 9 uger) efterfulgt af en åben 42 sessioner med 40 Hz transkraniel vekselstrømsstimulering (5 dage/uge i 9 uger).
Enhed: 40 Hz transkraniel vekselstrømsstimulering
42 sessioner med 40 Hz transkraniel vekselstrømsstimulering (5 dage om ugen i 9 uger)
Sham-komparator: Sham tACS - Ægte tACS
42 sessioner med simuleret stimulering (5 dage/uge i 9 uger) efterfulgt af en åben 42 sessioner med 40 Hz transkraniel vekselstrømsstimulering (5 dage/uge i 9 uger).
Enhed: 40 Hz transkraniel vekselstrømsstimulering
42 sessioner med 40 Hz transkraniel vekselstrømsstimulering (5 dage om ugen i 9 uger)
Enhed: Sham stimulering
42 sessioner med simuleret stimulering (5 dage om ugen i 9 uger)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed ved transkranial skiftevis strømstimulering leveret derhjemme
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i uge 24
Forekomst af behandlingsvækst bivirkninger som vurderet ved forekomsten af ​​bivirkninger, der blev klassificeret fra 1 (mild) til 5 (dødelig).
Gennem undersøgelsesafslutning, i uge 24
Tolerabilitet af transkranial skiftevis strømstimulering leveret derhjemme
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i uge 24
Tolerabilitet vil blive evalueret med procentdel af overholdelse (antal leverede stimuleringer divideret med antallet af programmerede stimuleringer gange hundrede). Det primære resultat vil blive nået, hvis overholdelse vil være> 90%.
Gennem undersøgelsesafslutning, i uge 24
Ændringer i klinisk demensvurderingsskala (CDR) sum af kasser
Tidsramme: Forskel mellem behandlinger (ægte og skam) i uge 8
CDR-SB-scoringer spænder fra 0 til 18, med højere score, der indikerer værre kognition og daglig funktion.
Forskel mellem behandlinger (ægte og skam) i uge 8
Ændringer i Alzheimers sygdomsvurderingsskala Kognitiv underskala (ADAS-COG) 13
Tidsramme: Forskel mellem behandlinger (ægte og skam) i uge 8
ADAS-COG13-scoringer spænder fra 0 til 85, med højere score, der indikerer et større underskud.
Forskel mellem behandlinger (ægte og skam) i uge 8
Ændringer i ansigtsnavnet Associative Memory Test (FNAT) score
Tidsramme: Forskel mellem behandlinger (ægte og skam) i uge 8
Associativ hukommelsestest på ansigtsnavnet er en tværmodal associativ hukommelsestest, den inkluderer 20 ansigtsnavnpar. Administrationsproceduren starter med præsentationen af ​​20 ansigter med hvert navn, og deltagerne skal læse navnet under ansigterne og forsøge at lære hvert ansigtsnavnpar. Efter 5 minutter vises ansigterne en efter en, og deltagerne bliver bedt om at huske de tilknyttede navne fra 4 forskellige navne. Det korrekte antal huskede par registreres. Resultatet varierer fra 0 (værre ydeevne) til 20 (bedste ydelse).
Forskel mellem behandlinger (ægte og skam) i uge 8
Ændringer i Alzheimers sygdomsvurderingsskala Alzheimers Disease Cooperative Study-Activities of Daily Living (ADCS-ADL)
Tidsramme: Forskel mellem behandlinger (ægte og skam) i uge 8
ADCS-ADL-scoringer spænder fra 0 til 78, med lavere score, der indikerer større funktionsnedsættelse.
Forskel mellem behandlinger (ægte og skam) i uge 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i klinisk demensvurderingsskala (CDR) sum af kasser
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 8 - 16 - 24
CDR-SB-scoringer spænder fra 0 til 18, med højere score, der indikerer værre kognition og daglig funktion.
Skift fra baseline til uge 8 - 16 - 24
Ændringer i Alzheimers sygdomsvurderingsskala Kognitiv underskala (ADAS-COG) 13
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 8 - 16 - 24
ADAS-COG13-scoringer spænder fra 0 til 85, med højere score, der indikerer et større underskud.
Skift fra baseline til uge 8 - 16 - 24
Ændringer i Rey auditive verbale læringstestresultater
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 8 - 16 - 24
Deltagerne får en liste over 15 ikke -relaterede ord, der gentages over fem forskellige forsøg og bliver bedt om at gentage. En anden liste over 15 ikke -relaterede ord gives, og patienten skal igen gentage den originale liste over 15 ord og derefter igen efter 30 minutter. Resultatet varierer fra 0 (værre ydeevne) til 15 (bedste ydelse).
Skift fra baseline til uge 8 - 16 - 24
Ændringer i ansigtsnavnet Associative Memory Test (FNAT) score
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 8 - 16 - 24
Associativ hukommelsestest på ansigtsnavnet er en tværmodal associativ hukommelsestest, den inkluderer 20 ansigtsnavnpar. Administrationsproceduren starter med præsentationen af ​​20 ansigter med hvert navn, og deltagerne skal læse navnet under ansigterne og forsøge at lære hvert ansigtsnavnpar. Efter 5 minutter vises ansigterne en efter en, og deltagerne bliver bedt om at huske de tilknyttede navne fra 4 forskellige navne. Det korrekte antal huskede par registreres. Resultatet varierer fra 0 (værre ydeevne) til 20 (bedste ydelse).
Skift fra baseline til uge 8 - 16 - 24
Ændringer i Neuropsychiatric Inventory (NPI-Q)
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 8 - 16 - 24
NPI-Q er designet til at være et informantbaseret interview, der vurderer neuropsykiatriske symptomer på deltageren i den foregående måned. Resultatet varierer fra 0 (ingen symptomer) til 180 (alvorlige symptomer).
Skift fra baseline til uge 8 - 16 - 24
Ændringer i CareGiver Burden Inventory (CBI)
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 8 - 16 - 24
Omsorgspersonens byrdeopgørelse (CBI) inkluderer 24 genstande og 5 dimensioner: tidsafhængighed, udviklingsmæssig, fysisk, følelsesmæssig og social byrde. Der er 5 poster for hver dimension bortset fra den fysiske dimension, der har fire genstande. Hver vare betegner en score mellem nul (ikke beskrivende) og fire (meget beskrivende), med en højere score, der indikerer større plejebelastning. Derfor spænder den samlede score for tidsafhængighed, udviklingsmæssig, følelsesmæssig og social byrde fra 0 til 20 undtagen for fysisk byrde, hvor scoringer spænder fra 0 til 16. Den samlede score varierer fra 0 (ingen byrde) til 96 (svær byrde).
Skift fra baseline til uge 8 - 16 - 24
Ændringer i Alzheimers sygdomsvurderingsskala Alzheimers Disease Cooperative Study-Activities of Daily Living (ADCS-ADL)
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 8 - 16 - 24
ADCS-ADL-scoringer spænder fra 0 til 78, med lavere score, der indikerer større funktionsnedsættelse.
Skift fra baseline til uge 8 - 16 - 24
Ændring i SAI -målinger
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 8 - 16 - 24
Ved at anvende transkranial magnetisk stimulering (TMS) vil efterforskerne evaluere virkningerne af gamma tacs på kort latency afferent inhibering (SAI), som er en markør for kolinerg transmission. SAI udtrykkes som % af den ubetingede motor, der er fremkaldt potentiale.
Skift fra baseline til uge 8 - 16 - 24
Ændring i EEG Gamma Power
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 8 - 16 - 24
Ved at bruge elektroencefalografi (EEG) vil efterforskerne evaluere ændringen i gammakraft.
Skift fra baseline til uge 8 - 16 - 24
Ændring i plasma -NFL -niveauer
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 8 - 16 - 24
Ændringer i plasma neurofilament lys (NFL) niveauer (PG/ML) evalueres.
Skift fra baseline til uge 8 - 16 - 24
Ændring i plasma -GFAP -niveauer
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 8 - 16 - 24
Ændringer i plasma -glialfibrillært surt protein (GFAP) niveauer (PG/ML) vil blive evalueret.
Skift fra baseline til uge 8 - 16 - 24
Ændring i plasma amyloid beta1-40 niveauer
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 8 - 16 - 24
Ændring i plasma amyloid beta1-40 niveauer (PG/ml) evalueres.
Skift fra baseline til uge 8 - 16 - 24
Ændring i plasma amyloid beta1-42 niveauer
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 8 - 16 - 24
Ændring i plasma amyloid beta1-42 niveauer (PG/ml) evalueres.
Skift fra baseline til uge 8 - 16 - 24
Ændring i plasma ptau217
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 8 - 16 - 24
Ændring i plasma PTAU217 -niveauer (PG/ML) vil blive evalueret.
Skift fra baseline til uge 8 - 16 - 24
Ændring i hviletilstand MRI -forbindelse
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 8
Ændring i hviletilstand magnetisk resonansafbildningsforbindelse (standardtilstandsnetværk) både statisk og dynamisk.
Skift fra baseline til uge 8
Ændring i plasma -TMT -del B -scoringer
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 8 - 16 - 24
Trail Making Test Del B består af 24 cirkler på et stykke papir, men snarere end alle cirklerne, der indeholder tal, har halvdelen af ​​cirklerne numrene 1-12 i dem og den anden halvdel (12) indeholder bogstaverne A-L. Den person, der tager testen, skal trække en linje fra den ene cirkel til den næste i stigende rækkefølge; Han skal dog skifte cirkler med tal i dem (1-13) med cirkler med bogstaver i dem (A-L). Med andre ord skal han forbinde cirklerne i orden som denne: 1-A-2-B-3-C-4-D-5-E og så videre. Scoringen er baseret på, at den tid, der er taget tid til at gennemføre testen, med lavere score, der er bedre.
Skift fra baseline til uge 8 - 16 - 24
Ændringer i semantisk flydende opgave
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 8 - 16 - 24
I den semantiske flytningsopgave bliver deltagerne bedt om at generere så mange ord som muligt fra en given kategori (dyr) inden for en begrænset periode (60 sekunder); Lavere score indikerer større forringelse af verbal flytning.
Skift fra baseline til uge 8 - 16 - 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alberto Benussi, MD, University or Brescia
  • Ledende efterforsker: Barbara Borroni, MD, Azienda Ospedaliera Spedali Civili, Brescia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. december 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. oktober 2024

Studieafslutning (Faktiske)

15. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. december 2022

Først opslået (Faktiske)

8. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NP5395

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med 40 Hz transkraniel vekselstrømsstimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner