Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гамма-tACS в домашних условиях при болезни Альцгеймера (tACS@Home) (tACS@Home)

14 апреля 2025 г. обновлено: Barbara Borroni, Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

Маркеры клинико-биологического ответа на домашнюю транскраниальную стимуляцию переменным током (tACS) у пациентов с болезнью Альцгеймера

Мозговые колебания широко распространены в человеческом мозге и связаны с когнитивными и поведенческими состояниями, определяемыми точно настроенными нейронными сетями. При нейродегенеративных расстройствах нейродегенерация сопровождается изменениями колебательной активности, что приводит к появлению концепции неврологических и психических расстройств как «осциллопатий». Болезнь Альцгеймера, на долю которой приходится подавляющее большинство возрастных деменций, характеризуется выраженным нарушением колебаний в гамма-диапазоне частот. Восстановление гамма-осцилляций за счет нейронного вовлечения в животных моделях болезни Альцгеймера показало значительное снижение патологического бремени амилоида и тау за счет повышения активности микроглии, что привело к значительному увеличению когнитивных функций.

Транскраниальная стимуляция мозга переменным током (tACS) представляет собой нейрофизиологический метод неинвазивной модуляции возбудимости центральной нервной системы, который имеет все более широкий спектр потенциальных терапевтических применений. Недавние исследования продемонстрировали эффективность этого метода в модуляции собственных частот мозговых колебаний, лежащих в основе множества когнитивных процессов, таких как вербальная память, восприятие и рабочая память.

На основании этих предпосылок предлагается лечение гамма-ТАКС у пациентов с болезнью Альцгеймера.

В этом рандомизированном, двойном слепом, плацебо-контролируемом исследовании, за которым следует открытая фаза, исследователи оценят, может ли 9- или 18-недельное лечение гамма-ТАКС над предклиньем, проводимое дома, улучшить симптомы у пациентов. с легкой формой болезни Альцгеймера.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Мозговые колебания широко распространены в человеческом мозге и связаны с когнитивными и поведенческими состояниями, определяемыми точно настроенными нейронными сетями. При нейродегенеративных расстройствах нейродегенерация сопровождается изменениями колебательной активности, что приводит к появлению концепции неврологических и психических расстройств как «осциллопатий». Болезнь Альцгеймера, на долю которой приходится подавляющее большинство возрастных деменций, характеризуется выраженным нарушением колебаний в гамма-диапазоне частот. Восстановление гамма-осцилляций за счет нейронного вовлечения в животных моделях болезни Альцгеймера показало значительное снижение патологического бремени амилоида и тау за счет повышения активности микроглии, что привело к значительному увеличению когнитивных функций.

Транскраниальная стимуляция мозга переменным током (tACS) представляет собой нейрофизиологический метод неинвазивной модуляции возбудимости центральной нервной системы, который имеет все более широкий спектр потенциальных терапевтических применений. Недавние исследования продемонстрировали эффективность этого метода в модуляции собственных частот мозговых колебаний, лежащих в основе множества когнитивных процессов, таких как вербальная память, восприятие и рабочая память.

На основании этих предпосылок предлагается лечение гамма-ТАКС у пациентов с болезнью Альцгеймера.

В этом рандомизированном, двойном слепом, плацебо-контролируемом исследовании, за которым следует открытая фаза, исследователи оценят, может ли 9- или 18-недельное лечение гамма-ТАКС над предклиньем, проводимое дома, улучшить симптомы у пациентов. с легкой формой болезни Альцгеймера.

Субъекты будут рандомизированы в две группы в первой части испытания. Одна группа получит двухмесячное лечение гамма-tACS (40 Гц) над предклиньем, а другая группа получит плацебо (имитацию) стимуляции. Через два месяца обе группы будут подвергаться реальной стимуляции (открытая фаза) гамма-tACS (40 Гц) над предклиньем в течение двух месяцев. Будут рассмотрены модуляторы ответа.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

53

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
    • BS
      • Brescia, BS, Италия, 25123
        • ASST Spedali Civili di Brescia

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения для пациента:

  • Болезнь Альцгеймера легкой степени (CDR 0,5–1)

Критерии исключения для пациента:

  • Цереброваскулярные расстройства
  • Предыдущий ход
  • Гидроцефалия
  • Внутричерепное образование, подтвержденное МРТ
  • История черепно-мозговой травмы или других неврологических заболеваний
  • Серьезное медицинское заболевание, кроме AD
  • История приступов
  • Беременность
  • Металлические имплантаты в голове (кроме зубных пломб)
  • Электронные имплантаты (т.е. кардиостимулятор, имплантированная медицинская помпа)
  • Возраст <18 лет

Критерии включения для лица, осуществляющего уход:

  • Возраст > 18 лет
  • Соответствие при участии в обучении по использованию терапевтического аппарата
  • Мини-обследование психического состояния >26/30

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Настоящий tACS - Настоящий tACS
42 сеанса транскраниальной стимуляции переменным током частотой 40 Гц (5 дней в неделю в течение 9 недель), за которыми следуют открытые 42 сеанса транскраниальной стимуляции переменным током частотой 40 Гц (5 дней в неделю в течение 9 недель).
Устройство: Транскраниальная стимуляция переменным током 40 Гц
42 сеанса транскраниальной стимуляции переменным током частотой 40 Гц (5 дней в неделю в течение 9 недель)
Фальшивый компаратор: Фальшивый tACS - Настоящий tACS
42 сеанса имитации стимуляции (5 дней в неделю в течение 9 недель), за которыми последовали открытые 42 сеанса транскраниальной стимуляции переменным током частотой 40 Гц (5 дней в неделю в течение 9 недель).
Устройство: Транскраниальная стимуляция переменным током 40 Гц
42 сеанса транскраниальной стимуляции переменным током частотой 40 Гц (5 дней в неделю в течение 9 недель)
Устройство: Симуляционная стимуляция
42 сеанса имитации стимуляции (5 дней в неделю в течение 9 недель)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность транскраниального стимуляции переменного тока, доставленной дома
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования, на 24 неделе
Частота нежелательных явлений с лечебными заведениями, оцениваемая по частоте побочных эффектов, оцениваемой от 1 (легкого) до 5 (смертоносных).
Благодаря завершению исследования, на 24 неделе
Терпимость транскраниальной стимуляции переменного тока, доставленной дома
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования, на 24 неделе
Допустимость будет оцениваться с процентом соответствия (количество доставленных стимуляций, деленных на количество запрограммированных стимуляций, время сотня). Основной результат будет достигнут, если соответствие будет> 90%.
Благодаря завершению исследования, на 24 неделе
Изменения в клинической шкале оценки деменции (CDR) коробок
Временное ограничение: Разница между процедурами (реальным и фиктивным) на 8 -й неделе
Оценки CDR-SB варьируются от 0 до 18, а более высокие оценки указывают на худшее познание и ежедневную функцию.
Разница между процедурами (реальным и фиктивным) на 8 -й неделе
Изменения в шкале оценки болезни Альцгеймера Когнитивная подшкала (ADAS-COG) 13
Временное ограничение: Разница между процедурами (реальным и фиктивным) на 8 -й неделе
Оценки ADAS-COG13 варьируются от 0 до 85, а более высокие оценки указывают на больший дефицит.
Разница между процедурами (реальным и фиктивным) на 8 -й неделе
Изменения в результатах теста теста на память (FNAT)
Временное ограничение: Разница между процедурами (реальным и фиктивным) на 8 -й неделе
Ассоциативный тест памяти на лицевой имени является межмодальным тестом на память, включает в себя 20 пар лица. Процедура администрирования начинается с презентации 20 лиц с каждым именем, и участники должны прочитать имя под лицами и попытаться выучить каждую пару лица. Через 5 минут лица показаны один за другим, и участникам просят вспомнить связанные имена из 4 разных имен. Правильное количество отозванных пар записано. Оценка колеблется от 0 (худшая производительность) до 20 (лучшая производительность).
Разница между процедурами (реальным и фиктивным) на 8 -й неделе
Изменения в шкале оценки болезни Альцгеймера по шкале болезни Альцгеймера в кооперативных исследованиях повседневной жизни (ADCS-ADL)
Временное ограничение: Разница между процедурами (реальным и фиктивным) на 8 -й неделе
Оценки ADCS-ADL варьируются от 0 до 78, с более низкими показателями, указывающими на большие функциональные нарушения.
Разница между процедурами (реальным и фиктивным) на 8 -й неделе

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в клинической шкале оценки деменции (CDR) коробок
Временное ограничение: Переход с базовой линии на неделю 8 - 16 - 24
Оценки CDR-SB варьируются от 0 до 18, а более высокие оценки указывают на худшее познание и ежедневную функцию.
Переход с базовой линии на неделю 8 - 16 - 24
Изменения в шкале оценки болезни Альцгеймера Когнитивная подшкала (ADAS-COG) 13
Временное ограничение: Переход с базовой линии на неделю 8 - 16 - 24
Оценки ADAS-COG13 варьируются от 0 до 85, а более высокие оценки указывают на больший дефицит.
Переход с базовой линии на неделю 8 - 16 - 24
Изменения в результатах слуховых тестовых тестов REY
Временное ограничение: Переход с базовой линии на неделю 8 - 16 - 24
Участникам предоставляется список из 15 не связанных слов, повторяющихся в течение пяти различных испытаний, и их просят повторить. Другой список из 15 неродственных слов приведен, и пациент должен снова повторить исходный список из 15 слов, а затем снова через 30 минут. Оценка колеблется от 0 (худшая производительность) до 15 (лучшая производительность).
Переход с базовой линии на неделю 8 - 16 - 24
Изменения в результатах теста теста на память (FNAT)
Временное ограничение: Переход с базовой линии на неделю 8 - 16 - 24
Ассоциативный тест памяти на лицевой имени является межмодальным тестом на память, включает в себя 20 пар лица. Процедура администрирования начинается с презентации 20 лиц с каждым именем, и участники должны прочитать имя под лицами и попытаться выучить каждую пару лица. Через 5 минут лица показаны один за другим, и участникам просят вспомнить связанные имена из 4 разных имен. Правильное количество отозванных пар записано. Оценка колеблется от 0 (худшая производительность) до 20 (лучшая производительность).
Переход с базовой линии на неделю 8 - 16 - 24
Изменения в нейропсихиатрической инвентаре (NPI-Q)
Временное ограничение: Переход с базовой линии на неделю 8 - 16 - 24
NPI-Q предназначен для интервью на основе информаторов, которое оценивает нейропсихиатрические симптомы участника в течение предыдущего месяца. Оценка колеблется от 0 (без симптомов) до 180 (тяжелые симптомы).
Переход с базовой линии на неделю 8 - 16 - 24
Изменения в инвентаризации бремени попечителя (CBI)
Временное ограничение: Переход с базовой линии на неделю 8 - 16 - 24
Инвентаризация бремени попечителя (CBI) включает в себя 24 пункта и 5 измерений: зависимость от времени, развитие, физическое, эмоциональное и социальное бремя. Есть 5 элементов для каждого измерения, за исключением физического измерения, которое имеет четыре элемента. Каждый элемент означает оценку между нулем (не описательным) и четырьмя (очень описательным), с более высокой оценкой, указывающей на большую нагрузку на уход. Поэтому общий балл по зависимости от времени, развития, эмоциональной и социальной бремени варьируется от 0 до 20, за исключением физического бремени, где оценки варьируются от 0 до 16. Общий балл варьируется от 0 (без бремени) до 96 (тяжелое бремя).
Переход с базовой линии на неделю 8 - 16 - 24
Изменения в шкале оценки болезни Альцгеймера по шкале болезни Альцгеймера в кооперативных исследованиях повседневной жизни (ADCS-ADL)
Временное ограничение: Переход с базовой линии на неделю 8 - 16 - 24
Оценки ADCS-ADL варьируются от 0 до 78, с более низкими показателями, указывающими на большие функциональные нарушения.
Переход с базовой линии на неделю 8 - 16 - 24
Изменение измерений SAI
Временное ограничение: Переход с базовой линии на неделю 8 - 16 - 24
Используя транскраниальную магнитную стимуляцию (TMS), исследователи будут оценивать влияние гамма -TAC на короткое латентное афферентное ингибирование (SAI), которое является маркером холинергической передачи. SAI выражается как % безусловного моторного вызванного потенциала.
Переход с базовой линии на неделю 8 - 16 - 24
Изменения в гамма ЭЭГ
Временное ограничение: Переход с базовой линии на неделю 8 - 16 - 24
Используя электроэнцефалографию (ЭЭГ), исследователи будут оценивать изменение гамма -силы.
Переход с базовой линии на неделю 8 - 16 - 24
Изменение уровней НФЛ в плазме
Временное ограничение: Переход с базовой линии на неделю 8 - 16 - 24
Изменения в уровнях света нейрофиламента в плазме (NFL) (PG/мл) будут оценены.
Переход с базовой линии на неделю 8 - 16 - 24
Изменение уровней GFAP в плазме
Временное ограничение: Переход с базовой линии на неделю 8 - 16 - 24
Будут оценены изменения в уровнях глиального фибриллярного белка в плазме (GFAP) (PG/мл).
Переход с базовой линии на неделю 8 - 16 - 24
Изменение уровней амилоида в плазме Beta1-40
Временное ограничение: Переход с базовой линии на неделю 8 - 16 - 24
Будет оценено изменение уровней амилоидного амилоида в плазме (PG/мл).
Переход с базовой линии на неделю 8 - 16 - 24
Изменение уровней амилоида в плазме Amyloid Beta1-42
Временное ограничение: Переход с базовой линии на неделю 8 - 16 - 24
Будет оценено изменение уровней амилоидного амилоида в плазме (PG/мл).
Переход с базовой линии на неделю 8 - 16 - 24
Изменение в плазме PTAU217
Временное ограничение: Переход с базовой линии на неделю 8 - 16 - 24
Изменение уровней PTAU217 PTAU217 (PG/мл) будет оценено.
Переход с базовой линии на неделю 8 - 16 - 24
Изменение подключения к состоянию в состоянии покоя МРТ
Временное ограничение: Переход с базовой линии на 8 неделе
Изменение в состоянии покоя Магнитно -резонансной визуализации (сеть режима по умолчанию) как статическая, так и динамическая.
Переход с базовой линии на 8 неделе
Изменение баллов Plasma TMT Part B
Временное ограничение: Переход с базовой линии на неделю 8 - 16 - 24
Тестовая часть B, создавая тестовую часть B, состоит из 24 кругов на листе бумаги, но вместо всех кругов, содержащих числа, половина кругов имеет в них числа 1-12, а другая половина (12) содержат буквы a-l. Человек, проходящий тест, должен провести линию от одного круга к следующему в порядке возрастания; Тем не менее, он должен чередовать круги с числами в них (1-13) с кругами с буквами в них (A-L). Другими словами, он должен подключить круги в порядке, как это: 1-A-2-B-3-C-4-D-5-E и так далее. Оценка основана на времени, взятое для завершения теста, причем более низкие оценки были лучше.
Переход с базовой линии на неделю 8 - 16 - 24
Изменения в задаче семантической беглости
Временное ограничение: Переход с базовой линии на неделю 8 - 16 - 24
В задаче семантической беглости участников просят генерировать как можно больше слов из данной категории (животных) в течение ограниченного времени (60 секунд); Более низкие оценки указывают на большие нарушения в устной беглости.
Переход с базовой линии на неделю 8 - 16 - 24

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

Следователи

  • Главный следователь: Alberto Benussi, MD, University or Brescia
  • Главный следователь: Barbara Borroni, MD, Azienda Ospedaliera Spedali Civili, Brescia

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 декабря 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 октября 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 октября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 ноября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 декабря 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 декабря 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NP5395

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться