Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Gamma tACS doma u Alzheimerovy choroby (tACS@Home) (tACS@Home)

14. dubna 2025 aktualizováno: Barbara Borroni, Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

Markery klinické a biologické odpovědi na domácí transkraniální stimulaci střídavým proudem (tACS) u pacientů s Alzheimerovou chorobou

Oscilace mozku jsou v lidském mozku všudypřítomné a byly zapojeny do kognitivních a behaviorálních stavů definovaných v přesně vyladěných neuronových sítích. U neurodegenerativních poruch je neurodegenerace doprovázena změnami v oscilační aktivitě, což vede ke vzniku konceptu neurologických a psychiatrických poruch jako "oscilopatie". Alzheimerova choroba, která představuje převážnou většinu věkem podmíněných demencí, je charakterizována výrazným narušením oscilací ve frekvenčním pásmu gama. Obnova gama oscilací nervovým strháváním na zvířecích modelech Alzheimerovy choroby prokázala významné snížení patologické zátěže amyloidu a tau prostřednictvím zvýšené mikrogliální aktivity, což má za následek významné zvýšení kognitivních výkonů.

Transkraniální mozková stimulace střídavým proudem (tACS) je neurofyziologická metoda neinvazivní modulace dráždivosti centrálního nervového systému, která má stále početnější spektrum potenciálních terapeutických aplikací. Nedávné studie prokázaly účinnost této metody při modulaci přirozených frekvencí mozkových oscilací, které jsou základem mnoha kognitivních procesů, jako je verbální paměť, vnímání a pracovní paměť.

Na základě těchto předpokladů je navržena léčba gama tACS u pacientů postižených Alzheimerovou chorobou.

V této randomizované, dvojitě zaslepené, falešně kontrolované studii, po které následuje otevřená fáze, vyšetřovatelé vyhodnotí, zda 9- nebo 18týdenní léčba gama tACS přes precuneus, podávaná doma, může zlepšit symptomy u pacientů. s mírnou Alzheimerovou chorobou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Oscilace mozku jsou v lidském mozku všudypřítomné a byly zapojeny do kognitivních a behaviorálních stavů definovaných v přesně vyladěných neuronových sítích. U neurodegenerativních poruch je neurodegenerace doprovázena změnami v oscilační aktivitě, což vede ke vzniku konceptu neurologických a psychiatrických poruch jako "oscilopatie". Alzheimerova choroba, která představuje převážnou většinu věkem podmíněných demencí, je charakterizována výrazným narušením oscilací ve frekvenčním pásmu gama. Obnova gama oscilací nervovým strháváním na zvířecích modelech Alzheimerovy choroby prokázala významné snížení patologické zátěže amyloidu a tau prostřednictvím zvýšené mikrogliální aktivity, což má za následek významné zvýšení kognitivních výkonů.

Transkraniální mozková stimulace střídavým proudem (tACS) je neurofyziologická metoda neinvazivní modulace dráždivosti centrálního nervového systému, která má stále početnější spektrum potenciálních terapeutických aplikací. Nedávné studie prokázaly účinnost této metody při modulaci přirozených frekvencí mozkových oscilací, které jsou základem mnoha kognitivních procesů, jako je verbální paměť, vnímání a pracovní paměť.

Na základě těchto předpokladů je navržena léčba gama tACS u pacientů postižených Alzheimerovou chorobou.

V této randomizované, dvojitě zaslepené, falešně kontrolované studii, po které následuje otevřená fáze, vyšetřovatelé vyhodnotí, zda 9- nebo 18týdenní léčba gama tACS přes precuneus, podávaná doma, může zlepšit symptomy u pacientů. s mírnou Alzheimerovou chorobou.

Subjekty budou v první části studie randomizovány do dvou skupin. Jedna skupina bude dostávat dvouměsíční léčbu gama tACS (40 Hz) přes precuneus, zatímco druhá skupina bude dostávat placebo (falešnou) stimulaci. Po dvou měsících budou obě skupiny podstupovat skutečnou stimulaci (otevřená fáze) s gama tACS (40 Hz) přes precuneus po dobu dvou měsíců. Budou zváženy modulátory odezvy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

53

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • BS
      • Brescia, BS, Itálie, 25123
        • Asst Spedali Civili Di Brescia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení pacienta:

  • Mírná Alzheimerova choroba (CDR 0,5 - 1)

Kritéria vyloučení pro pacienta:

  • Cerebrovaskulární poruchy
  • Předchozí mrtvice
  • Hydrocefalus
  • Intrakraniální masa dokumentovaná MRI
  • Historie traumatického poranění mozku nebo jiných neurologických onemocnění
  • Závažné zdravotní onemocnění jiné než AD
  • Historie záchvatů
  • Těhotenství
  • Kovové implantáty v hlavě (kromě zubních výplní)
  • Elektronické implantáty (tj. kardiostimulátor, implantovaná lékařská pumpa)
  • Věk <18 let

Kritéria začlenění pro pečovatele:

  • Věk > 18 let
  • Dodržování účasti na školení o používání terapeutického zařízení
  • Mini-Mental State zkouška >26/30

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Real tACS - Skutečné tACS
42 sezení transkraniální stimulace střídavým proudem 40 Hz (5 dní/týden po dobu 9 týdnů) následovaných 42 otevřenými sezeními transkraniální stimulace střídavým proudem 40 Hz (5 dní/týden po dobu 9 týdnů).
Přístroj: 40 Hz transkraniální stimulace střídavým proudem
42 sezení transkraniální stimulace střídavým proudem 40 Hz (5 dní/týden po dobu 9 týdnů)
Falešný srovnávač: Falešné tACS - Skutečné tACS
42 sezení simulované stimulace (5 dní/týden po dobu 9 týdnů) následovaných otevřenými 42 sezeními transkraniální stimulace střídavým proudem 40 Hz (5 dní/týden po dobu 9 týdnů).
Přístroj: 40 Hz transkraniální stimulace střídavým proudem
42 sezení transkraniální stimulace střídavým proudem 40 Hz (5 dní/týden po dobu 9 týdnů)
Přístroj: Falešná stimulace
42 sezení simulované stimulace (5 dní/týden po dobu 9 týdnů)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost transkraniální střídavé proudové stimulace dodávané doma
Časové okno: Dokončení studie, v 24. týdnu
Incidence nežádoucích účinků léčebné léčby hodnocené výskytem nežádoucích účinků odstupňovaných od 1 (mírného) do 5 (fatální).
Dokončení studie, v 24. týdnu
Tolerovatelnost transkraniální střídavé proudové stimulace dodávané doma
Časové okno: Dokončení studie, v 24. týdnu
Tolerovatelnost bude vyhodnocena s procentem dodržování předpisů (počet dodávaných stimulací děleno počtem naprogramovaných stimulací krát sto sto). Primární výsledek bude dosažen, pokud bude dodržování předpisů> 90%.
Dokončení studie, v 24. týdnu
Změny v měřítku hodnocení klinické demence (CDR) Součet krabic
Časové okno: Rozdíl mezi léčbami (skutečný a falešný) v 8. týdnu
Skóre CDR-SB se pohybuje od 0 do 18, přičemž vyšší skóre naznačuje horší poznání a denní funkci.
Rozdíl mezi léčbami (skutečný a falešný) v 8. týdnu
Změny v Alzheimerově měřítku hodnocení choroby kognitivní dílčí škála (ADAS-COG) 13
Časové okno: Rozdíl mezi léčbami (skutečný a falešný) v 8. týdnu
Skóre ADAS-COG13 se pohybuje od 0 do 85, přičemž vyšší skóre ukazuje větší deficit.
Rozdíl mezi léčbami (skutečný a falešný) v 8. týdnu
Změny ve skóre asociativní paměti (FNAT)
Časové okno: Rozdíl mezi léčbami (skutečný a falešný) v 8. týdnu
Test asociativní paměťové asociativní paměti na názvu obličeje je test křížově modální asociativní paměti, zahrnuje 20 párů na názvu obličeje. Postup administrativy začíná prezentací 20 tváří s každým jménem a účastníci by si měli přečíst jméno pod tvářemi a pokusit se naučit každý pár čelních jmen. Po 5 minutách jsou tváře zobrazeny jeden po druhém a účastníci jsou požádáni, aby si vzpomněli na přidružená jména ze 4 různých jmen. Je zaznamenán správný počet vyvolaných párů. Skóre se pohybuje od 0 (horší výkon) do 20 (nejlepší výkon).
Rozdíl mezi léčbami (skutečný a falešný) v 8. týdnu
Změny v hodnocení Alzheimerovy choroby měřítko Alzheimerovy choroby kooperativní studie-aktivity každodenního života (ADCS-ADL)
Časové okno: Rozdíl mezi léčbami (skutečný a falešný) v 8. týdnu
Skóre ADCS-ADL se pohybuje od 0 do 78, přičemž nižší skóre ukazuje větší funkční poškození.
Rozdíl mezi léčbami (skutečný a falešný) v 8. týdnu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v měřítku hodnocení klinické demence (CDR) Součet krabic
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty do 8. - 16. - 16. - 16. - 24
Skóre CDR-SB se pohybuje od 0 do 18, přičemž vyšší skóre naznačuje horší poznání a denní funkci.
Změna z výchozí hodnoty do 8. - 16. - 16. - 16. - 24
Změny v Alzheimerově měřítku hodnocení choroby kognitivní dílčí škála (ADAS-COG) 13
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty do 8. - 16. - 16. - 16. - 24
Skóre ADAS-COG13 se pohybuje od 0 do 85, přičemž vyšší skóre ukazuje větší deficit.
Změna z výchozí hodnoty do 8. - 16. - 16. - 16. - 24
Změny ve skóre testu REY sluchového slovního učení
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty do 8. - 16. - 16. - 16. - 24
Účastníci dostávají seznam 15 nesouvisejících slov opakovaných během pěti různých pokusů a jsou požádáni, aby se opakovali. Je uveden další seznam 15 nesouvisejících slov a pacient musí znovu opakovat původní seznam 15 slov a poté znovu po 30 minutách. Skóre se pohybuje od 0 (horší výkon) do 15 (nejlepší výkon).
Změna z výchozí hodnoty do 8. - 16. - 16. - 16. - 24
Změny ve skóre asociativní paměti (FNAT)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty do 8. - 16. - 16. - 16. - 24
Test asociativní paměťové asociativní paměti na názvu obličeje je test křížově modální asociativní paměti, zahrnuje 20 párů na názvu obličeje. Postup administrativy začíná prezentací 20 tváří s každým jménem a účastníci by si měli přečíst jméno pod tvářemi a pokusit se naučit každý pár čelních jmen. Po 5 minutách jsou tváře zobrazeny jeden po druhém a účastníci jsou požádáni, aby si vzpomněli na přidružená jména ze 4 různých jmen. Je zaznamenán správný počet vyvolaných párů. Skóre se pohybuje od 0 (horší výkon) do 20 (nejlepší výkon).
Změna z výchozí hodnoty do 8. - 16. - 16. - 16. - 24
Změny v neuropsychiatrickém inventáři (NPI-Q)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty do 8. - 16. - 16. - 16. - 24
NPI-Q je navržen jako rozhovor založený na informátoru, který hodnotí neuropsychiatrické příznaky účastníka v předchozím měsíci. Skóre se pohybuje od 0 (bez příznaků) do 180 (závažné příznaky).
Změna z výchozí hodnoty do 8. - 16. - 16. - 16. - 24
Změny v Inventory zátěže pečovatelů (CBI)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty do 8. - 16. - 16. - 16. - 24
Inventář zátěže pečovatelů (CBI) zahrnuje 24 položek a 5 rozměrů: časová závislost, vývojová, fyzická, emoční a sociální zatížení. Pro každou dimenzi je 5 položek, s výjimkou fyzické dimenze, která má čtyři položky. Každá položka znamená skóre mezi nulou (ne popisnou) a čtyřmi (vysoce popisnými), přičemž vyšší skóre ukazuje větší zátěž o péči. Proto se celkové skóre pro časovou závislost, vývojové, emoční a sociální zátěž pohybuje od 0 do 20 s výjimkou fyzické zátěže, kde skóre se pohybuje od 0 do 16. Celkové skóre se pohybuje od 0 (bez zátěže) do 96 (těžká zátěž).
Změna z výchozí hodnoty do 8. - 16. - 16. - 16. - 24
Změny v hodnocení Alzheimerovy choroby měřítko Alzheimerovy choroby kooperativní studie-aktivity každodenního života (ADCS-ADL)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty do 8. - 16. - 16. - 16. - 24
Skóre ADCS-ADL se pohybuje od 0 do 78, přičemž nižší skóre ukazuje větší funkční poškození.
Změna z výchozí hodnoty do 8. - 16. - 16. - 16. - 24
Změna měření SAI
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty do 8. - 16. - 16. - 16. - 24
Použitím transkraniální magnetické stimulace (TMS) vyšetřovatelé vyhodnotí účinky gama TAC na krátkou latenční aferentní inhibici (SAI), což je marker cholinergního přenosu. SAI je vyjádřena jako % nepodmíněného motorického vyvolaného potenciálu.
Změna z výchozí hodnoty do 8. - 16. - 16. - 16. - 24
Změna síly EEG gama
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty do 8. - 16. - 16. - 16. - 24
Použitím elektroencefalografie (EEG) vyšetřovatelé vyhodnotí změnu síly gama.
Změna z výchozí hodnoty do 8. - 16. - 16. - 16. - 24
Změna hladin NFL v plazmě
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty do 8. - 16. - 16. - 16. - 24
Budou vyhodnoceny změny v hladinách plazmatického neurofilamentu (NFL) (PG/ML).
Změna z výchozí hodnoty do 8. - 16. - 16. - 16. - 24
Změna hladin GFAP v plazmě
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty do 8. - 16. - 16. - 16. - 24
Budou vyhodnoceny změny v hladinách plazmatického gliového fibrilárního kyselého proteinu (GFAP) (PG/ml).
Změna z výchozí hodnoty do 8. - 16. - 16. - 16. - 24
Změna hladin amyloidu BETA1-40 v plazmě
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty do 8. - 16. - 16. - 16. - 24
Vyhodnotí se změna hladin amyloidu BETA1-40 v plazmě (PG/ML).
Změna z výchozí hodnoty do 8. - 16. - 16. - 16. - 24
Změna hladin amyloidu BETA1-42 v plazmě
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty do 8. - 16. - 16. - 16. - 24
Bude vyhodnocena změna hladin amyloidu beta1-42 v plazmě (PG/ml).
Změna z výchozí hodnoty do 8. - 16. - 16. - 16. - 24
Změna v plazmě PTAU217
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty do 8. - 16. - 16. - 16. - 24
Vyhodnotí se změna hladin Ptau217 v plazmě (PG/ml).
Změna z výchozí hodnoty do 8. - 16. - 16. - 16. - 24
Změna připojení MRI klidového stavu
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 8. týden
Změna v klidovém stavu magnetické rezonance připojení (výchozí režim sítě) statické i dynamické.
Změna z výchozí hodnoty na 8. týden
Změna skóre Plazma TMT Část B
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty do 8. - 16. - 16. - 16. - 24
Zkušební část B, která se skládá z 24 kruhů na kusu papíru, ale místo všech kruhů obsahujících čísla má polovina kruhů v nich čísla 1-12 a druhá polovina (12) obsahuje písmena A-l. Osoba, která testuje test, musí nakreslit čáru z jednoho kruhu do druhého ve vzestupném pořadí; Musí však střídat kruhy s čísly v nich (1-13) s kruhy s písmeny v nich (A-L). Jinými slovy, má spojit kruhy tak, aby takto: 1-A-2-B-3-C-4-D-E a tak dále. Bodování je založeno na čase potřebném k dokončení testu s lepšími skóre.
Změna z výchozí hodnoty do 8. - 16. - 16. - 16. - 24
Změny v sémantické plynulosti
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty do 8. - 16. - 16. - 16. - 24
V úloze sémantické plynulosti jsou účastníci žádáni, aby vygenerovali co nejvíce slov z dané kategorie (zvířata) v omezeném čase (60 sekund); Nižší skóre naznačují větší poškození slovní plynulosti.
Změna z výchozí hodnoty do 8. - 16. - 16. - 16. - 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alberto Benussi, MD, University or Brescia
  • Vrchní vyšetřovatel: Barbara Borroni, MD, Azienda Ospedaliera Spedali Civili, Brescia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. prosince 2022

Primární dokončení (Aktuální)

15. října 2024

Dokončení studie (Aktuální)

15. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

8. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NP5395

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 40 Hz transkraniální stimulace střídavým proudem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit