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At Home Gama tACS na doença de Alzheimer (tACS@Home) (tACS@Home)

14 de abril de 2025 atualizado por: Barbara Borroni, Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

Marcadores de resposta clínica e biológica à estimulação transcraniana de corrente alternada (tACS) administrada em casa em pacientes com doença de Alzheimer

As oscilações cerebrais são onipresentes no cérebro humano e têm sido implicadas em estados cognitivos e comportamentais definidos em redes neurais sintonizadas com precisão. Nos distúrbios neurodegenerativos, a neurodegeneração é acompanhada por alterações na atividade oscilatória, levando ao conceito emergente de distúrbios neurológicos e psiquiátricos como "oscilopatias". A doença de Alzheimer, que responde pela grande maioria das demências relacionadas à idade, é caracterizada por uma interrupção proeminente das oscilações na banda de frequência gama. A restauração das oscilações gama por arrastamento neural em modelos animais da doença de Alzheimer mostrou uma diminuição notável na carga patológica de amiloide e tau por meio do aumento da atividade microglial, resultando em um aumento significativo das performances cognitivas.

A estimulação cerebral transcraniana por corrente alternada (tACS), é um método neurofisiológico de modulação não invasiva da excitabilidade do sistema nervoso central que tem um espectro cada vez mais numeroso de potenciais aplicações terapêuticas. Estudos recentes têm demonstrado a eficácia desse método na modulação das frequências naturais de oscilação cerebral, subjacentes a múltiplos processos cognitivos, como memória verbal, percepção e memória de trabalho.

Com base nessas premissas, o tratamento com gama tACS é proposto em pacientes afetados pela doença de Alzheimer.

Neste estudo randomizado, duplo-cego, controlado por simulação, seguido por uma fase aberta, os investigadores avaliarão se um tratamento de 9 ou 18 semanas com gama tACS no pré-cúneo, administrado em casa, pode melhorar os sintomas em pacientes com doença de Alzheimer leve.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

As oscilações cerebrais são onipresentes no cérebro humano e têm sido implicadas em estados cognitivos e comportamentais definidos em redes neurais sintonizadas com precisão. Nos distúrbios neurodegenerativos, a neurodegeneração é acompanhada por alterações na atividade oscilatória, levando ao conceito emergente de distúrbios neurológicos e psiquiátricos como "oscilopatias". A doença de Alzheimer, que responde pela grande maioria das demências relacionadas à idade, é caracterizada por uma interrupção proeminente das oscilações na banda de frequência gama. A restauração das oscilações gama por arrastamento neural em modelos animais da doença de Alzheimer mostrou uma diminuição notável na carga patológica de amiloide e tau por meio do aumento da atividade microglial, resultando em um aumento significativo das performances cognitivas.

A estimulação cerebral transcraniana por corrente alternada (tACS), é um método neurofisiológico de modulação não invasiva da excitabilidade do sistema nervoso central que tem um espectro cada vez mais numeroso de potenciais aplicações terapêuticas. Estudos recentes têm demonstrado a eficácia desse método na modulação das frequências naturais de oscilação cerebral, subjacentes a múltiplos processos cognitivos, como memória verbal, percepção e memória de trabalho.

Com base nessas premissas, o tratamento com gama tACS é proposto em pacientes afetados pela doença de Alzheimer.

Neste estudo randomizado, duplo-cego, controlado por simulação, seguido por uma fase aberta, os investigadores avaliarão se um tratamento de 9 ou 18 semanas com gama tACS no pré-cúneo, administrado em casa, pode melhorar os sintomas em pacientes com doença de Alzheimer leve.

Os indivíduos serão randomizados em dois grupos na primeira parte do estudo. Um grupo receberá um tratamento de dois meses com gama tACS (40 Hz) sobre o pré-cúneo, enquanto o outro grupo receberá estimulação placebo (simulação). Após dois meses, ambos os grupos serão submetidos a estimulação real (fase aberta) com gama tACS (40 Hz) sobre o pré-cúneo por dois meses. Moduladores de resposta serão considerados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

53

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • BS
      • Brescia, BS, Itália, 25123
        • ASST Spedali Civili di Brescia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão para o paciente:

  • Doença de Alzheimer leve (CDR 0,5 - 1)

Critérios de exclusão para o paciente:

  • Distúrbios cerebrovasculares
  • AVC anterior
  • Hidrocefalia
  • Massa intracraniana documentada por ressonância magnética
  • História de traumatismo cranioencefálico ou outras doenças neurológicas
  • Doença médica grave, exceto DA
  • Histórico de convulsões
  • Gravidez
  • Implantes metálicos na cabeça (exceto obturações dentárias)
  • Implantes eletrônicos (ou seja, marca-passo, bomba médica implantada)
  • Idade <18 anos

Critérios de inclusão para o cuidador:

  • Idade > 18 anos
  • Adesão à participação em treinamento sobre o uso do dispositivo terapêutico
  • Miniexame do estado mental >26/30

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: TACS real - TACS real
42 sessões de estimulação transcraniana por corrente alternada de 40 Hz (5 dias/semana durante 9 semanas) seguidas por 42 sessões abertas de estimulação transcraniana por corrente alternada de 40 Hz (5 dias/semana durante 9 semanas).
42 sessões de estimulação transcraniana por corrente alternada de 40 Hz (5 dias/semana durante 9 semanas)
Comparador Falso: TACS Simulado - TACS Real
42 sessões de estimulação simulada (5 dias/semana durante 9 semanas) seguidas por 42 sessões abertas de estimulação transcraniana por corrente alternada de 40 Hz (5 dias/semana durante 9 semanas).
42 sessões de estimulação transcraniana por corrente alternada de 40 Hz (5 dias/semana durante 9 semanas)
42 sessões de estimulação simulada (5 dias/semana durante 9 semanas)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança da estimulação de corrente alternada transcraniana entregue em casa
Prazo: Através da conclusão do estudo, na semana 24
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento, avaliados pela incidência de eventos adversos classificados de 1 (leve) a 5 (fatal).
Através da conclusão do estudo, na semana 24
Tolerabilidade da estimulação de corrente alternada transcraniana entregue em casa
Prazo: Através da conclusão do estudo, na semana 24
A tolerabilidade será avaliada com a porcentagem de conformidade (número de estimulações entregues divididas pelo número de estimulações programadas vezes cem). O desfecho primário será alcançado se a conformidade for> 90%.
Através da conclusão do estudo, na semana 24
Alterações na escala de classificação de demência clínica (CDR) de caixas
Prazo: Diferença entre os tratamentos (real e sham) na semana 8
Os escores CDR-SB variam de 0 a 18, com pontuações mais altas indicando cognição pior e função diária.
Diferença entre os tratamentos (real e sham) na semana 8
Alterações na subescala cognitiva de avaliação da doença de Alzheimer (ADAS-COG) 13
Prazo: Diferença entre os tratamentos (real e sham) na semana 8
Os escores ADAS-COG13 variam de 0 a 85, com pontuações mais altas indicando um déficit maior.
Diferença entre os tratamentos (real e sham) na semana 8
Alterações nas pontuações do teste de memória associativa de nome de rosto (FNAT)
Prazo: Diferença entre os tratamentos (real e sham) na semana 8
O teste de memória associativa do nome do rosto é um teste de memória associativa entre modais, inclui 20 pares de nomes de rosto. O procedimento de administração começa com a apresentação de 20 faces com cada nome e os participantes devem ler o nome embaixo dos rostos e tentar aprender cada par de face-name. Após 5 minutos, os rostos são mostrados um por um e os participantes devem recordar os nomes associados de 4 nomes diferentes. O número correto de pares recuperados é registrado. A pontuação varia de 0 (desempenho pior) a 20 (melhor desempenho).
Diferença entre os tratamentos (real e sham) na semana 8
Alterações na Escala de Avaliação de Doenças de Alzheimer
Prazo: Diferença entre os tratamentos (real e sham) na semana 8
Os escores ADCS-ADL variam de 0 a 78, com pontuações mais baixas indicando maior comprometimento funcional.
Diferença entre os tratamentos (real e sham) na semana 8

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações na escala de classificação de demência clínica (CDR) de caixas
Prazo: Mudança de linha de base para semana 8 - 16 - 24
Os escores CDR-SB variam de 0 a 18, com pontuações mais altas indicando cognição pior e função diária.
Mudança de linha de base para semana 8 - 16 - 24
Alterações na subescala cognitiva de avaliação da doença de Alzheimer (ADAS-COG) 13
Prazo: Mudança de linha de base para semana 8 - 16 - 24
Os escores ADAS-COG13 variam de 0 a 85, com pontuações mais altas indicando um déficit maior.
Mudança de linha de base para semana 8 - 16 - 24
Alterações nas pontuações dos testes de aprendizado verbal de Rey auditivo
Prazo: Mudança de linha de base para semana 8 - 16 - 24
Os participantes recebem uma lista de 15 palavras não relacionadas repetidas em cinco tentativas diferentes e são solicitadas a repetir. Outra lista de 15 palavras não relacionadas é dada e o paciente deve repetir novamente a lista original de 15 palavras e depois novamente após 30 minutos. A pontuação varia de 0 (desempenho pior) a 15 (melhor desempenho).
Mudança de linha de base para semana 8 - 16 - 24
Alterações nas pontuações do teste de memória associativa de nome de rosto (FNAT)
Prazo: Mudança de linha de base para semana 8 - 16 - 24
O teste de memória associativa do nome do rosto é um teste de memória associativa entre modais, inclui 20 pares de nomes de rosto. O procedimento de administração começa com a apresentação de 20 faces com cada nome e os participantes devem ler o nome embaixo dos rostos e tentar aprender cada par de face-name. Após 5 minutos, os rostos são mostrados um por um e os participantes devem recordar os nomes associados de 4 nomes diferentes. O número correto de pares recuperados é registrado. A pontuação varia de 0 (desempenho pior) a 20 (melhor desempenho).
Mudança de linha de base para semana 8 - 16 - 24
Alterações no inventário neuropsiquiátrico (NPI-Q)
Prazo: Mudança de linha de base para semana 8 - 16 - 24
O NPI-Q foi projetado para ser uma entrevista baseada em informantes que avalia os sintomas neuropsiquiátricos do participante no mês anterior. A pontuação varia de 0 (sem sintomas) a 180 (sintomas graves).
Mudança de linha de base para semana 8 - 16 - 24
Mudanças no inventário da carga do cuidador (CBI)
Prazo: Mudança de linha de base para semana 8 - 16 - 24
O inventário da carga do cuidador (CBI) inclui 24 itens e 5 dimensões: dependência de tempo, desenvolvimento de desenvolvimento, físico, emocional e social. Existem 5 itens para cada dimensão, exceto a dimensão física, que possui quatro itens. Cada item significa uma pontuação entre zero (não descritivo) e quatro (altamente descritivos), com uma pontuação mais alta indicando maior carga de cuidados. Portanto, a pontuação total para a dependência do tempo, o desenvolvimento, a carga emocional e social varia de 0 a 20, exceto a carga física, onde as pontuações variam de 0 a 16. A pontuação total varia de 0 (sem carga) a 96 (carga grave).
Mudança de linha de base para semana 8 - 16 - 24
Alterações na Escala de Avaliação de Doenças de Alzheimer
Prazo: Mudança de linha de base para semana 8 - 16 - 24
Os escores ADCS-ADL variam de 0 a 78, com pontuações mais baixas indicando maior comprometimento funcional.
Mudança de linha de base para semana 8 - 16 - 24
Mudança nas medições da SAI
Prazo: Mudança de linha de base para semana 8 - 16 - 24
Usando estimulação magnética transcraniana (TMS), os pesquisadores avaliarão os efeitos dos TACs gama na inibição aferente de latência curta (SAI), que é um marcador de transmissão colinérgica. O SAI é expresso como % do potencial evocado motor não condicionado.
Mudança de linha de base para semana 8 - 16 - 24
Mudança no poder gama de EEG
Prazo: Mudança de linha de base para semana 8 - 16 - 24
Usando eletroencefalografia (EEG), os investigadores avaliarão a mudança no poder gama.
Mudança de linha de base para semana 8 - 16 - 24
Mudança nos níveis plasmáticos da NFL
Prazo: Mudança de linha de base para semana 8 - 16 - 24
Alterações nos níveis de luz do neurofilamento plasmático (NFL) (PG/ML) serão avaliadas.
Mudança de linha de base para semana 8 - 16 - 24
Mudança nos níveis de GFAP plasmática
Prazo: Mudança de linha de base para semana 8 - 16 - 24
Alterações nos níveis plasmáticas de proteína ácida fibrilar (GFAP) (PG/ML) serão avaliadas.
Mudança de linha de base para semana 8 - 16 - 24
Mudança nos níveis plasmáticos de beta1-40 amilóide
Prazo: Mudança de linha de base para semana 8 - 16 - 24
A mudança nos níveis plasmáticos de beta1-40 amilóide (PG/ML) será avaliada.
Mudança de linha de base para semana 8 - 16 - 24
Mudança nos níveis plasmáticos de beta1-42 amilóide
Prazo: Mudança de linha de base para semana 8 - 16 - 24
A mudança nos níveis plasmáticos de beta1-42 amilóide (PG/mL) será avaliada.
Mudança de linha de base para semana 8 - 16 - 24
Mudança no plasma ptau217
Prazo: Mudança de linha de base para semana 8 - 16 - 24
A mudança nos níveis plasmáticos de PTAU217 (PG/ML) será avaliada.
Mudança de linha de base para semana 8 - 16 - 24
Mudança na conectividade de ressonância magnética do estado de repouso
Prazo: Mudança de linha de base para a semana 8
Mudança na conectividade de ressonância magnética do estado de repouso (rede de modo padrão) estática e dinâmica.
Mudança de linha de base para a semana 8
Mudança nas pontuações do plasma TMT Parte B
Prazo: Mudança de linha de base para semana 8 - 16 - 24
A parte do teste BRAIL para fazer 24 círculos em um pedaço de papel, mas, em vez de todos os círculos que contêm números, metade dos círculos tem os números 1-12 neles e a outra metade (12) contém as letras a-l. A pessoa que faz o teste deve traçar uma linha de um círculo para o outro em ordem ascendente; No entanto, ele deve alternar os círculos com números neles (1-13) com círculos com letras neles (A-L). Em outras palavras, ele deve conectar os círculos em ordem assim: 1-A-2-B-3-C-4-D-5-E e assim por diante. A pontuação é baseada no tempo necessário para concluir o teste com pontuações mais baixas sendo melhores.
Mudança de linha de base para semana 8 - 16 - 24
Mudanças na tarefa de fluência semântica
Prazo: Mudança de linha de base para semana 8 - 16 - 24
Na tarefa de fluência semântica, os participantes devem gerar o maior número possível de palavras a partir de uma determinada categoria (animais) dentro de um tempo limitado (60 segundos); Pontuações mais baixas indicam maior comprometimento na fluência verbal.
Mudança de linha de base para semana 8 - 16 - 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Alberto Benussi, MD, University or Brescia
  • Investigador principal: Barbara Borroni, MD, Azienda Ospedaliera Spedali Civili, Brescia

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de dezembro de 2022

Conclusão Primária (Real)

15 de outubro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

15 de outubro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de novembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de dezembro de 2022

Primeira postagem (Real)

8 de dezembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de abril de 2025

Última verificação

1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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