Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Sicherheits- und Leistungsstudie der Gefäßverschlussvorrichtung für große Löcher FIV (Frontier-IV)

16. Januar 2023 aktualisiert von: Vivasure Medical Limited

Klinischer Prüfplan (CIP) für die Sicherheits- und Leistungsstudie des Gefäßverschlussgeräts mit großen Löchern – FRONTIER IV-Studie

Der Zweck dieses klinischen Prüfplans (CIP) ist:

  1. Bestätigen Sie die Sicherheit und Leistung des PerQseal® Verschlusssystems für große Löcher.
  2. Ausweitung der Anwendungsgebiete auf häufige femorale Arteriotomien, die mit 12- bis 20-F-Hülsen bei Patienten mit endovaskulären Eingriffen erstellt wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive, multizentrische, nicht randomisierte Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Leistung von PerQseal® bei 75 Patienten in etwa 10 europäischen Prüfzentren.

Die Studie darf vor, während oder nach dem Eingriff nicht verblindet werden. Alle Patienten, die sich einem endovaskulären Eingriff unterziehen, der eine Arteriotomie erfordert, die durch 12- bis 20-F-Hülsen über die gemeinsame Femoralarterie erzeugt wird, werden anhand der Einschluss-/Ausschlusskriterien gescreent. Erfüllt der Patient die Anforderungen der klinischen Prüfung, wird er zur Teilnahme eingeladen, willigt ein und erhält anschließend eine Probandennummer.

Alle Probanden müssen unmittelbar nach dem Eingriff eine ~24-Stunden-, 1- und 3-Monats-Follow-up-Bewertung erhalten. Die Sicherheitsdaten aus den Folgemaßnahmen werden vom Data Safety Monitoring Committee kontinuierlich bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

75

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Hamburg, Deutschland, 20099
        • Asklepios Klinik St. Georg Medizinische Abteilung
    • Berlin
      • Berlin-Mitte, Berlin, Deutschland, 10117
        • The Charité - Universitätsmedizin
    • Hesse
      • Bad Nauheim, Hesse, Deutschland, 61231
        • Kerckhoff Klinik, Bad Nauheim
      • Frankfurt am Main, Hesse, Deutschland, 60389
        • CardioVasculäres Centrum
    • North Rhine-Westphalia
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 45138
        • Contilia Heart and Vascular centre
      • Köln, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 50937
        • Uniklinik Köln, Herzzentrum
      • Muenster, North Rhine-Westphalia, Deutschland
        • St Franziskus Hospital
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Deutschland, 55131
        • Universitätsmedizin Mainz
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Deutschland, 04109
        • Medical Faculty of the University of Leipzig
  • Irland
      • Dublin, Irland
        • St James Hospital
    • Dublin
      • Blackrock, Dublin, Irland
        • Blackrock Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Über 18 Jahre.
  • Der Proband ist bereit und in der Lage, eine angemessene studienspezifische Einverständniserklärung abzugeben, Protokollverfahren zu befolgen und die Anforderungen für Nachsorgebesuche einzuhalten.
  • Klinisch indiziert für ein endovaskuläres Verfahren unter Verwendung einer gemeinsamen femoralen Arteriotomie, die durch eine 12 - 20 F-Schleuse erzeugt wird.

Ausschlusskriterien:

  • Schwere akute nicht-kardiale Systemerkrankung oder unheilbare Erkrankung mit einer Lebenserwartung von weniger als sechs Monaten.
  • Nachweis einer systemischen bakteriellen oder kutanen Infektion, einschließlich einer Leisteninfektion.
  • Bekannte blutende Diathese, definitive oder potenzielle Koagulopathie, Thrombozytenzahl < 100.000/μl oder Patienten unter Langzeit-Antikoagulanzien mit einer INR von mehr als 1,2 zum Zeitpunkt des Eingriffs oder bekannte Typ-II-Heparin-induzierte Thrombozytopenie.
  • Schwer; Claudicatio oder periphere Gefäßerkrankung (z. Rutherford-Kategorie 3 oder höher oder ABI < 0,5), dokumentierte unbehandelte Durchmesserstenose der Arteria iliaca > 50 % oder frühere Bypass-Operation/Stent-Platzierung in der Arteria femoralis communis der ipsilateralen Extremität.
  • Bekannte Allergie gegen eines der in PerQseal® verwendeten Materialien.
  • Das Subjekt hat sich einem perkutanen Verfahren unter Verwendung einer nicht resorbierbaren Gefäßverschlussvorrichtung (außer nahtvermittelt) zur Hämostase im ipsilateralen Zielbein unterzogen.
  • Patienten, die sich innerhalb der letzten 30 Tage einem perkutanen Eingriff am ipsilateralen Bein unterzogen haben.
  • Patienten, die sich innerhalb der letzten 90 Tage einem perkutanen Eingriff unter Verwendung eines resorbierbaren intravaskulären Verschlusssystems zur Blutstillung im ipsilateralen Bein unterzogen haben.
  • Nachweis einer Stenose des Arteriendurchmessers > 20 % oder anteriorer oder zirkumferenzieller Verkalkung innerhalb von 20 mm proximal oder distal zur Zielstelle der Arteriotomie, basierend auf einer CT-Angiographie vor dem Eingriff.
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen oder sich in der fruchtbaren Phase befinden und keine angemessenen Verhütungsmittel einnehmen. Ein Schwangerschaftstest kann durchgeführt werden.
  • Patienten mit einer Amputation der unteren Extremität von der ipsilateralen oder kontralateralen Extremität.
  • Anderer arterieller Zugang als die Arteria femoralis communis für das ipsilaterale Zielbein.
  • Das Subjekt hat einen Gewebetrakt, der voraussichtlich größer als 10 cm ist.
  • Anwendung von Thrombolytika innerhalb von 24 Stunden vor oder während des endovaskulären Eingriffs, der Fibrinogen < 100 mg/dl verursacht.
  • Signifikanter Blutverlust/-transfusion (definiert als Erfordernis der Transfusion von 4 oder mehr Einheiten von Blutprodukten) während des Indexverfahrens oder innerhalb von 30 Tagen vor dem Indexverfahren.
  • Aktivierte Gerinnungszeit (ACT) > 350 Sekunden unmittelbar vor dem Entfernen der Schleuse oder wenn ACT-Messungen länger als 24 Stunden nach dem Indexverfahren voraussichtlich > 350 Sekunden betragen.
  • Die Zielpunktionsstelle befindet sich in einem Gefäßtransplantat.
  • Zielarteriotomie in der Arteria profunda femoris oder der Arteria femoralis superficialis oder in der Arteria femoralis communis, aber innerhalb von 10 mm proximal der Bifurkation der Arteria femoralis superficialis/Profunda femoris.
  • Das Durchmesserverhältnis von PerQseal® Einführschleuse zu ipsilateraler Femoralarterie ist größer oder gleich 1,05.
  • Patienten mit einem akuten Hämatom jeder Größe, einer arteriovenösen Fistel oder einem Pseudoaneurysma an der Zielzugangsstelle; oder angiographischer Nachweis einer arteriellen Verletzung oder Dissektion innerhalb der A. iliaca externa oder Femoralarterie vor der Verwendung des PerQseal®-Verschlusses.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Untersuchungsgerät
Zur Bestätigung der Sicherheit und Leistung des PerQseal® Closure Device (DP2-FA1-4) und der PerQseal® Introducer (DP2-FA1-5 und DP2-FA1-6) zum perkutanen Schließen von Femoralarterienpunktionen und zum Induzieren einer arteriellen Hämostase bei Patienten, die sich einer endovaskulären Behandlung unterziehen Verfahren, die eine Arteriotomie erfordern, die durch 12 bis 20 F-Hülsen erzeugt wird.
Gerät: PerQseal®
Großes Lochverschlusssystem
Andere Namen:
  • DP2-FA1-4 DP2-FA1-5 DP2-FA1-6

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwere vaskuläre Komplikationen [Sicherheit]
Zeitfenster: bis zu 1 Monat nach der Implantation
Rate schwerer Komplikationen an der Gefäßzugangsstelle im Zusammenhang mit der PerQseal®-Verschlussvorrichtung (gemäß VARC-2-Definition)
bis zu 1 Monat nach der Implantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kleinere vaskuläre Komplikationen [Sicherheit]
Zeitfenster: bis zu 1 Monat nach der Implantation
Rate geringfügiger Komplikationen an der Gefäßzugangsstelle, die in direktem Zusammenhang mit der PerQseal®-Verschlussvorrichtung stehen (gemäß VARC-2-Definition)
bis zu 1 Monat nach der Implantation
Technische Erfolgsrate des Studiengeräts [Leistung]
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden
Prozentsatz der Verschlüsse (Gliedmaßen) mit technischem Erfolg für das PerQseal®-Verschlussgerät, die keine alternative Therapie zur Erzielung einer Hämostase erfordern
innerhalb von 24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vivasure Medical Limited

Ermittler

  • Hauptermittler: Dr Arne Schwindt, St Fraziskus Hospital, Muenster, Germany
  • Hauptermittler: Dr Christoph Naber, Contilia Heart and Vascular centre, Essen, Germany

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

12. Oktober 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

19. November 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

19. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Januar 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

6. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • P528-00

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur PerQseal®

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Belgium

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren