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Inzidenz der invasiven pulmonalen Aspergillose bei beatmungsassoziierter Pneumonie (ASPIC)

18. Dezember 2025 aktualisiert von: University Hospital, Lille

Bewertung der Inzidenz von invasiver pulmonaler Aspergillose bei Patienten mit Verdacht auf beatmungsassoziierte Pneumonie

Bei mechanisch beatmeten Patienten besteht das Risiko, eine beatmungsassoziierte Pneumonie (VAP) zu entwickeln. Eine der Ursachen der VAP ist die invasive pulmonale Aspergillose (IPA), deren Diagnose die Durchführung spezifischer Behandlungen motiviert. Die Hypothese der Studie lautet, dass die Inzidenz von IPA 12,4 % beträgt. Bei jedem Patienten mit Verdacht auf VAP, der eine bronchoalveoläre Lavage (BAL) benötigt, wird die API-Diagnose durch biologische Untersuchungen von Blut und BAL beurteilt. Die medizinische und chirurgische Vorgeschichte sowie klinische und biologische Daten werden 28 Tage lang oder bis zur Entlassung aus der Intensivstation erhoben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

263

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Lille, Frankreich
        • Pôle de Réanimation Hôpital R. Salengro, CHU de Lille

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die auf der Intensivstation stationär behandelt werden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsener Patient (Alter ≥ 18 Jahre),
  • Bei invasiver Beatmung für mehr als 48 Stunden,

  • Verdacht auf VAP, definiert durch das Auftreten oder die Verschlechterung eines radiologischen Lungeninfiltrats, assoziiert mit 2 der folgenden klinischen Kriterien:

    • Fieber ≥ 38 °C oder Unterkühlung ≤ 36,5 °C C
    • Leukozyten > 12 x 109 oder < 4 x 109/l
    • Eitrige Trachealsekrete

Ausschlusskriterien:

  • Neutropenische Patienten (Neutrophile < 0,5 g/l),
  • Frühere Diagnose von IPA,
  • Minderjährige Patienten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit Verdacht auf beatmungsassoziierte Pneumonie
Sonstiges: Biologische Untersuchungen von Blut und BAL
Direkte Untersuchung und Kultur von BAL-Galactomannan im Serum und BAL-Serum 1,3-Beta-D-Glucane Aspergillus-PCR in BAL

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz einer wahrscheinlichen oder nachgewiesenen IPA gemäß den Verweij-Kriterien bei Patienten mit Verdacht auf VAP
Zeitfenster: Am 1. Tag der Inklusion
Am 1. Tag der Inklusion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sterblichkeit
Zeitfenster: bei 28 Tagen
bei 28 Tagen
Inzidenz von IPA gemäß den Blot-Kriterien
Zeitfenster: Am 1. Tag der Inklusion
Am 1. Tag der Inklusion
Inzidenz von Aspergillus-Tracheobronchitis im Zusammenhang mit IPA gemäß den Verweij-Kriterien
Zeitfenster: Am 1. Tag der Inklusion
Am 1. Tag der Inklusion
IPA-Inzidenz nach Verweij-Kriterien in der Untergruppe ohne Risikofaktoren.
Zeitfenster: Am 1. Tag der Inklusion
Am 1. Tag der Inklusion
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: Bis zur Entlassung aus der Intensivstation durchschnittlich 28 Tage
Bis zur Entlassung aus der Intensivstation durchschnittlich 28 Tage
Dauer der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: Bis zur Entlassung aus der Intensivstation durchschnittlich 28 Tage
Bis zur Entlassung aus der Intensivstation durchschnittlich 28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Lille

Mitarbeiter

Pfizer

Ermittler

  • Hauptermittler: Saad NSEIR, MD,PhD, University Hospital, Lille

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. August 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Juli 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022_0061
  • 2022-A00496-37 (Andere Kennung: ID-RCB number, ANSM)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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