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Incidenza di aspergillosi polmonare invasiva nella polmonite associata a ventilazione meccanica (ASPIC)

18 dicembre 2025 aggiornato da: University Hospital, Lille

Valutazione dell'incidenza di aspergillosi polmonare invasiva in pazienti con sospetta polmonite associata a ventilazione meccanica

I pazienti ventilati meccanicamente sono a rischio di sviluppare polmonite associata al ventilatore (VAP). L'aspergillosi polmonare invasiva (IPA), la cui diagnosi motiva l'attuazione di trattamenti specifici, è una delle cause della VAP. L'ipotesi dello studio è che l'incidenza di IPA sia del 12,4%. Per ogni paziente che presenti un sospetto di VAP e necessiti di un lavaggio broncoalveolare (BAL), la diagnosi di API sarà valutata mediante esami biologici eseguiti su sangue e BAL. La storia medica e chirurgica, nonché i dati clinici e biologici saranno raccolti per 28 giorni o fino alla dimissione dall'unità di terapia intensiva.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

263

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Lille, Francia
        • Pôle de Réanimation Hôpital R. Salengro, CHU de Lille

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti ricoverati in terapia intensiva

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente adulto (età ≥ 18 anni),
  • In ventilazione invasiva per più di 48 ore,

  • Sospetto di VAP, definito dalla comparsa o dal peggioramento di un infiltrato polmonare radiologico, associato a 2 dei seguenti criteri clinici:

    • Febbre ≥ 38° C o ipotermia ≤ 36,5° C
    • Leucociti > 12x109 o < 4x109/L
    • Secrezioni tracheali purulente

Criteri di esclusione:

  • Pazienti neutropenici (neutrofili < 0,5 G/L),
  • Precedenti diagnosi di IPA,
  • Pazienti minori.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con sospetta polmonite associata a ventilazione meccanica
Altro: Esami biologici eseguiti su sangue e BAL
Esame diretto e coltura di BAL Galattomannano in siero e BAL Serum 1,3 beta D glucani Aspergillus PCR in BAL

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di probabile o comprovata IPA secondo i criteri di Verweij in pazienti con sospetta VAP
Lasso di tempo: Il 1 giorno di inclusione
Il 1 giorno di inclusione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Mortalità
Lasso di tempo: a 28 giorni
a 28 giorni
Incidenza di IPA secondo i criteri Blot
Lasso di tempo: Il 1 giorno di inclusione
Il 1 giorno di inclusione
Incidenza di Aspergillus tracheobronchite associata a IPA secondo i criteri di Verweij
Lasso di tempo: Il 1 giorno di inclusione
Il 1 giorno di inclusione
Incidenza di IPA secondo i criteri di Verweij nel sottogruppo senza fattori di rischio.
Lasso di tempo: Il 1 giorno di inclusione
Il 1 giorno di inclusione
Durata della permanenza in unità di terapia intensiva
Lasso di tempo: Fino alla dimissione dalla terapia intensiva, in media 28 giorni
Fino alla dimissione dalla terapia intensiva, in media 28 giorni
Durata della ventilazione meccanica
Lasso di tempo: Fino alla dimissione dalla terapia intensiva, in media 28 giorni
Fino alla dimissione dalla terapia intensiva, in media 28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Lille

Collaboratori

Pfizer

Investigatori

  • Investigatore principale: Saad NSEIR, MD,PhD, University Hospital, Lille

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 agosto 2023

Completamento primario (Effettivo)

18 luglio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

18 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

4 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022_0061
  • 2022-A00496-37 (Altro identificatore: ID-RCB number, ANSM)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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