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Incidencia de aspergilosis pulmonar invasiva en neumonía asociada a ventilador (ASPIC)

18 de diciembre de 2025 actualizado por: University Hospital, Lille

Evaluación de la incidencia de aspergilosis pulmonar invasiva en pacientes con sospecha de neumonía asociada a ventilador

Los pacientes con ventilación mecánica corren el riesgo de desarrollar neumonía asociada al ventilador (NAV). La aspergilosis pulmonar invasiva (API), cuyo diagnóstico motiva la instauración de tratamientos específicos, es una de las causas de NAV. La hipótesis del estudio es que la incidencia de API es del 12,4%. Para cada paciente que presente una sospecha de VAP y requiera un lavado broncoalveolar (BAL), el diagnóstico de API se evaluará mediante exámenes biológicos realizados en sangre y BAL. Se recopilarán antecedentes médicos y quirúrgicos, así como datos clínicos y biológicos durante 28 días o hasta el alta de la UCI.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

263

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Lille, Francia
        • Pôle de Réanimation Hôpital R. Salengro, CHU de Lille

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes hospitalizados en UCI

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente adulto (edad ≥ 18 años),
  • En ventilación invasiva por más de 48 horas,

  • Sospecha de NAVM, definida por la aparición o empeoramiento de un infiltrado pulmonar radiológico, asociado a 2 de los siguientes criterios clínicos:

    • Fiebre ≥ 38° C o hipotermia ≤ 36,5° C
    • Leucocitos > 12x109 o < 4x109/L
    • Secreciones traqueales purulentas

Criterio de exclusión:

  • Pacientes neutropénicos (neutrófilos < 0,5 G/L),
  • Diagnóstico previo de API,
  • Pacientes menores.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes con sospecha de neumonía asociada al ventilador
Otro: Exámenes biológicos realizados en sangre y BAL
Examen directo y cultivo de BAL Galactomanano en suero y BAL Suero 1,3 beta D glucanos Aspergillus PCR en BAL

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia de API probable o comprobada según los criterios de Verweij en pacientes con sospecha de NAVM
Periodo de tiempo: En el 1 día de inclusión
En el 1 día de inclusión

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Mortalidad
Periodo de tiempo: a los 28 dias
a los 28 dias
Incidencia de API según los criterios Blot
Periodo de tiempo: En el 1 día de inclusión
En el 1 día de inclusión
Incidencia de traqueobronquitis por Aspergillus asociada a API según los criterios de Verweij
Periodo de tiempo: En el 1 día de inclusión
En el 1 día de inclusión
Incidencia de API según los criterios de Verweij en el subgrupo sin factores de riesgo.
Periodo de tiempo: En el 1 día de inclusión
En el 1 día de inclusión
Duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos
Periodo de tiempo: Hasta el alta de la UCI, una media de 28 días
Hasta el alta de la UCI, una media de 28 días
Duración de la ventilación mecánica
Periodo de tiempo: Hasta el alta de la UCI, una media de 28 días
Hasta el alta de la UCI, una media de 28 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Lille

Colaboradores

Pfizer

Investigadores

  • Investigador principal: Saad NSEIR, MD,PhD, University Hospital, Lille

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de agosto de 2023

Finalización primaria (Actual)

18 de julio de 2025

Finalización del estudio (Actual)

18 de julio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de diciembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de enero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

4 de enero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2022_0061
  • 2022-A00496-37 (Otro identificador: ID-RCB number, ANSM)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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