- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05671328
Forekomst av invasiv pulmonal aspergillose ved respiratorassosiert lungebetennelse (ASPIC)
2. januar 2023 oppdatert av: University Hospital, Lille
Evaluering av forekomsten av invasiv lungeaspergillose hos pasienter med mistanke om respiratorassosiert lungebetennelse
Mekanisk ventilerte pasienter har risiko for å utvikle respiratorassosiert lungebetennelse (VAP).
Invasiv pulmonal aspergillose (IPA), hvis diagnose motiverer implementeringen av spesifikke behandlinger, er en av årsakene til VAP.
Studiens hypotese er at forekomsten av IPA er 12,4 %.
For hver pasient som har en mistanke om VAP og trenger en bronkoalveolær lavage (BAL), vil diagnosen API bli evaluert ved biologiske undersøkelser utført på blod og BAL.
Medisinsk og kirurgisk historie samt kliniske og biologiske data vil bli samlet inn i 28 dager eller frem til utskrivning fra intensivavdelingen.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
261
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter innlagt på intensivavdeling
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksen pasient (alder ≥ 18 år),
- Ved invasiv ventilasjon i mer enn 48 timer,
Mistenkt VAP, definert av utseende eller forverring av et radiologisk lungeinfiltrat, assosiert med 2 av følgende kliniske kriterier:
- Feber ≥ 38°C eller hypotermi ≤ 36,5° C
- Leukocytter > 12x109 eller < 4x109/L
- Purulente trakeale sekreter
Ekskluderingskriterier:
- nøytropene pasienter (nøytrofiler < 0,5 G/L),
- Tidligere diagnose av IPA,
- Mindre pasienter.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Pasienter med mistanke om respiratorassosiert lungebetennelse
|
Direkte undersøkelse og dyrking av BAL Galactomannan i serum og BAL Serum 1,3 beta D glukaner Aspergillus PCR i BAL
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Forekomst av sannsynlig eller påvist IPA i henhold til Verweij-kriteriene hos pasienter med mistanke om VAP
Tidsramme: På den 1 dagen etter inkludering
|
På den 1 dagen etter inkludering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Dødelighet
Tidsramme: ved 28 dager
|
ved 28 dager
|
Forekomst av IPA i henhold til Blot-kriteriene
Tidsramme: På den 1 dagen etter inkludering
|
På den 1 dagen etter inkludering
|
Forekomst av Aspergillus tracheobronkitt assosiert med IPA i henhold til Verweij-kriteriene
Tidsramme: På den 1 dagen etter inkludering
|
På den 1 dagen etter inkludering
|
Forekomst av IPA i henhold til Verweij-kriteriene i undergruppen uten risikofaktorer.
Tidsramme: På den 1 dagen etter inkludering
|
På den 1 dagen etter inkludering
|
Lengde på liggetid på intensivavdeling
Tidsramme: Inntil utskrivning fra intensivavdelingen, i gjennomsnitt 28 dager
|
Inntil utskrivning fra intensivavdelingen, i gjennomsnitt 28 dager
|
Varighet av mekanisk ventilasjon
Tidsramme: Inntil utskrivning fra intensivavdelingen, i gjennomsnitt 28 dager
|
Inntil utskrivning fra intensivavdelingen, i gjennomsnitt 28 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. mars 2023
Primær fullføring (Forventet)
1. mars 2025
Studiet fullført (Forventet)
1. mars 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. desember 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. januar 2023
Først lagt ut (Anslag)
4. januar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
4. januar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. januar 2023
Sist bekreftet
1. august 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Infeksjoner
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Sykdomsattributter
- Bakterielle infeksjoner og mykoser
- Kryssinfeksjon
- Iatrogen sykdom
- Mykoser
- Invasive soppinfeksjoner
- Helse-assosiert lungebetennelse
- Lungesykdommer, sopp
- Lungebetennelse
- Aspergillose
- Lungebetennelse, Ventilator-Associated
- Pulmonal aspergillose
- Invasiv lunge aspergillose
Andre studie-ID-numre
- 2022_0061
- 2022-A00496-37 (Annen identifikator: ID-RCB number, ANSM)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ventilator Associated Pneumonia
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconGlaxoSmithKline; French Society for Intensive Care; SmithKline BeechamFullførtPneumonia Ventilator Associated
-
University of MichiganNational Institutes of Health (NIH); National Center for Advancing Translational...FullførtVAP - Ventilator Associated PneumoniaForente stater
-
Denver Health and Hospital AuthorityFullførtTidlig Ventilator Associated PneumoniaForente stater
-
Erasmus Medical CenterChiesi Farmaceutici S.p.A.FullførtTilsetning av tobramycin inhalasjon ved behandling av respiratorassosiert lungebetennelse (VAPORISE)Ventilator Associated Pneumonia (VAP)Spania, Nederland
-
Andrzej Frycz Modrzewski Krakow UniversityFullførtVAP - Ventilator Associated PneumoniaPolen
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåVAP - Ventilator Associated Pneumonia
-
Ain Shams UniversityFullførtVAP - Ventilator Associated PneumoniaEgypt
-
Hospital Alemão Oswaldo CruzMinistry of Health, BrazilRekrutteringHelse-assosiert lungebetennelse | Ventilator-assosiert lungebetennelse | Healthcare Associated InfectionBrasil
-
University Medical Centre LjubljanaFullførtvedlikehold av normoglykemi | Forekomsten av Ventilator Associated Pneumonia (VAP) | Behandlingsperiode på intensivavdelingenSlovenia
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephRekrutteringVentilator-assosiert lungebetennelseFrankrike