Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forekomst av invasiv pulmonal aspergillose ved respiratorassosiert lungebetennelse (ASPIC)

18. desember 2025 oppdatert av: University Hospital, Lille

Evaluering av forekomsten av invasiv lungeaspergillose hos pasienter med mistanke om respiratorassosiert lungebetennelse

Mekanisk ventilerte pasienter har risiko for å utvikle respiratorassosiert lungebetennelse (VAP). Invasiv pulmonal aspergillose (IPA), hvis diagnose motiverer implementeringen av spesifikke behandlinger, er en av årsakene til VAP. Studiens hypotese er at forekomsten av IPA er 12,4 %. For hver pasient som har en mistanke om VAP og trenger en bronkoalveolær lavage (BAL), vil diagnosen API bli evaluert ved biologiske undersøkelser utført på blod og BAL. Medisinsk og kirurgisk historie samt kliniske og biologiske data vil bli samlet inn i 28 dager eller frem til utskrivning fra intensivavdelingen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

263

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Lille, Frankrike
        • Pôle de Réanimation Hôpital R. Salengro, CHU de Lille

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter innlagt på intensivavdeling

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksen pasient (alder ≥ 18 år),
  • Ved invasiv ventilasjon i mer enn 48 timer,

  • Mistenkt VAP, definert av utseende eller forverring av et radiologisk lungeinfiltrat, assosiert med 2 av følgende kliniske kriterier:

    • Feber ≥ 38°C eller hypotermi ≤ 36,5° C
    • Leukocytter > 12x109 eller < 4x109/L
    • Purulente trakeale sekreter

Ekskluderingskriterier:

  • nøytropene pasienter (nøytrofiler < 0,5 G/L),
  • Tidligere diagnose av IPA,
  • Mindre pasienter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter med mistanke om respiratorassosiert lungebetennelse
Annen: Biologiske undersøkelser utført på blod og BAL
Direkte undersøkelse og dyrking av BAL Galactomannan i serum og BAL Serum 1,3 beta D glukaner Aspergillus PCR i BAL

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av sannsynlig eller påvist IPA i henhold til Verweij-kriteriene hos pasienter med mistanke om VAP
Tidsramme: På den 1 dagen etter inkludering
På den 1 dagen etter inkludering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dødelighet
Tidsramme: ved 28 dager
ved 28 dager
Forekomst av IPA i henhold til Blot-kriteriene
Tidsramme: På den 1 dagen etter inkludering
På den 1 dagen etter inkludering
Forekomst av Aspergillus tracheobronkitt assosiert med IPA i henhold til Verweij-kriteriene
Tidsramme: På den 1 dagen etter inkludering
På den 1 dagen etter inkludering
Forekomst av IPA i henhold til Verweij-kriteriene i undergruppen uten risikofaktorer.
Tidsramme: På den 1 dagen etter inkludering
På den 1 dagen etter inkludering
Lengde på liggetid på intensivavdeling
Tidsramme: Inntil utskrivning fra intensivavdelingen, i gjennomsnitt 28 dager
Inntil utskrivning fra intensivavdelingen, i gjennomsnitt 28 dager
Varighet av mekanisk ventilasjon
Tidsramme: Inntil utskrivning fra intensivavdelingen, i gjennomsnitt 28 dager
Inntil utskrivning fra intensivavdelingen, i gjennomsnitt 28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Lille

Samarbeidspartnere

Pfizer

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Saad NSEIR, MD,PhD, University Hospital, Lille

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. august 2023

Primær fullføring (Faktiske)

18. juli 2025

Studiet fullført (Faktiske)

18. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. desember 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. januar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

4. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2022_0061
  • 2022-A00496-37 (Annen identifikator: ID-RCB number, ANSM)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere