Incidence de l'aspergillose pulmonaire invasive dans la pneumonie sous ventilation assistée (ASPIC)
2 janvier 2023 mis à jour par: University Hospital, Lille
Évaluation de l'incidence de l'aspergillose pulmonaire invasive chez les patients suspectés de pneumonie associée à la ventilation assistée
Les patients ventilés mécaniquement sont à risque de développer une pneumonie associée à la ventilation assistée (PAVM).
L'aspergillose pulmonaire invasive (IPA), dont le diagnostic motive la mise en place de traitements spécifiques, est l'une des causes de la PAV.
L'hypothèse de l'étude est que l'incidence de l'IPA est de 12,4 %.
Pour chaque patient présentant une suspicion de PAV et nécessitant un lavage bronchoalvéolaire (LBA), le diagnostic d'API sera évalué par des examens biologiques réalisés sur le sang et le LBA.
Les antécédents médicaux et chirurgicaux ainsi que les données cliniques et biologiques seront recueillis pendant 28 jours ou jusqu'à la sortie de l'unité de soins intensifs.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
261
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients hospitalisés en soins intensifs
La description
Critère d'intégration:
- Patient adulte (âge ≥ 18 ans),
- Sous ventilation invasive depuis plus de 48 heures,
PAV suspectée, définie par l'apparition ou l'aggravation d'un infiltrat pulmonaire radiologique, associée à 2 des critères cliniques suivants :
- Fièvre ≥ 38° C ou hypothermie ≤ 36,5° C
- Leucocytes > 12x109 ou < 4x109/L
- Sécrétions trachéales purulentes
Critère d'exclusion:
- Patients neutropéniques (neutrophiles < 0,5 G/L),
- Diagnostic antérieur d'IPA,
- Malades mineurs.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Patients suspects de pneumonie associée à la ventilation
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Examen direct et culture de BAL Galactomannane dans le sérum et BAL Sérum 1,3 bêta D glucanes Aspergillus PCR dans BAL
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Incidence de l'IPA probable ou avérée selon les critères de Verweij chez les patients avec suspicion de PAV
Délai: Au 1er jour d'inclusion
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Au 1er jour d'inclusion
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Mortalité
Délai: à 28 jours
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à 28 jours
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Incidence de l'IPA selon les critères du Blot
Délai: Au 1er jour d'inclusion
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Au 1er jour d'inclusion
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Incidence de la trachéobronchite à Aspergillus associée à l'IPA selon les critères de Verweij
Délai: Au 1er jour d'inclusion
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Au 1er jour d'inclusion
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Incidence de l'IPA selon les critères de Verweij dans le sous-groupe sans facteur de risque.
Délai: Au 1er jour d'inclusion
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Au 1er jour d'inclusion
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Durée du séjour en unité de soins intensifs
Délai: Jusqu'à la sortie de l'USI, en moyenne 28 jours
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Jusqu'à la sortie de l'USI, en moyenne 28 jours
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Durée de la ventilation mécanique
Délai: Jusqu'à la sortie de l'USI, en moyenne 28 jours
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Jusqu'à la sortie de l'USI, en moyenne 28 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 mars 2023
Achèvement primaire (Anticipé)
1 mars 2025
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 mars 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 décembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 janvier 2023
Première publication (Estimation)
4 janvier 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
4 janvier 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 janvier 2023
Dernière vérification
1 août 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Infections
- Infections des voies respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Attributs de la maladie
- Infections bactériennes et mycoses
- Infection croisée
- Maladie iatrogène
- Mycoses
- Infections fongiques invasives
- Pneumonie nosocomiale
- Maladies pulmonaires, fongiques
- Pneumonie
- Aspergillose
- Pneumonie associée au ventilateur
- Aspergillose pulmonaire
- Aspergillose pulmonaire invasive
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022_0061
- 2022-A00496-37 (Autre identifiant: ID-RCB number, ANSM)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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