Incidência de Aspergilose Pulmonar Invasiva em Pneumonia Associada à Ventilação (ASPIC)
2 de janeiro de 2023 atualizado por: University Hospital, Lille
Avaliação da incidência de aspergilose pulmonar invasiva em pacientes com suspeita de pneumonia associada à ventilação mecânica
Pacientes ventilados mecanicamente correm o risco de desenvolver pneumonia associada à ventilação mecânica (PAV).
A aspergilose pulmonar invasiva (API), cujo diagnóstico motiva a implementação de tratamentos específicos, é uma das causas da PAV.
A hipótese do estudo é que a incidência de API é de 12,4%.
Para cada paciente com suspeita de PAV e necessidade de lavagem broncoalveolar (BAL), o diagnóstico de API será avaliado por exames biológicos realizados no sangue e no LBA.
A história médica e cirúrgica, bem como os dados clínicos e biológicos serão coletados por 28 dias ou até a alta da UTI.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
261
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes internados em UTI
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente adulto (idade ≥ 18 anos),
- Em ventilação invasiva por mais de 48 horas,
Suspeita de PAV, definida pelo aparecimento ou agravamento de infiltrado pulmonar radiológico, associada a 2 dos seguintes critérios clínicos:
- Febre ≥ 38° C ou hipotermia ≤ 36,5° C
- Leucócitos > 12x109 ou < 4x109/L
- Secreções traqueais purulentas
Critério de exclusão:
- Pacientes neutropênicos (neutrófilos < 0,5G/L),
- Diagnóstico prévio de API,
- Pacientes menores.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pacientes com suspeita de pneumonia associada à ventilação mecânica
|
Exame direto e cultura de BAL Galactomanana em soro e BAL Soro 1,3 beta D glucanos Aspergillus PCR em BAL
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Incidência de API provável ou comprovada de acordo com os critérios de Verweij em pacientes com suspeita de PAV
Prazo: No 1 dia de inclusão
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No 1 dia de inclusão
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mortalidade
Prazo: aos 28 dias
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aos 28 dias
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Incidência de IPA de acordo com os critérios de Blot
Prazo: No 1 dia de inclusão
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No 1 dia de inclusão
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Incidência de traqueobronquite por Aspergillus associada à API de acordo com os critérios de Verweij
Prazo: No 1 dia de inclusão
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No 1 dia de inclusão
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Incidência de API segundo os critérios de Verweij no subgrupo sem fatores de risco.
Prazo: No 1 dia de inclusão
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No 1 dia de inclusão
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Tempo de permanência na unidade de terapia intensiva
Prazo: Até a alta da UTI, em média 28 dias
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Até a alta da UTI, em média 28 dias
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Duração da ventilação mecânica
Prazo: Até a alta da UTI, em média 28 dias
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Até a alta da UTI, em média 28 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de março de 2023
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de março de 2025
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de março de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de dezembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de janeiro de 2023
Primeira postagem (Estimativa)
4 de janeiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
4 de janeiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de janeiro de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Atributos da doença
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Infecção cruzada
- Doença Iatrogênica
- Micoses
- Infecções Fúngicas Invasivas
- Pneumonia associada à assistência à saúde
- Doenças Pulmonares, Fúngicas
- Pneumonia
- Aspergilose
- Pneumonia Associada à Ventilação
- Aspergilose Pulmonar
- Aspergilose Pulmonar Invasiva
Outros números de identificação do estudo
- 2022_0061
- 2022-A00496-37 (Outro identificador: ID-RCB number, ANSM)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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