- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05674318
Die Wirkung von Alpha-Lactalbumin auf die Mikrobiota-Zusammensetzung
19. Februar 2024 aktualisiert von: Lo.Li.Pharma s.r.l
Bewertung der präbiotischen Wirkungen von Alpha-Lactalbumin auf die Mikrobiota-Zusammensetzung
Bewertung der Auswirkungen auf die Zusammensetzung der Mikrobiota nach Verabreichung einer oralen Ergänzung auf der Basis von Alpha-Lactalbumin bei Patienten mit Dysbiose.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
10
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Moira Burratti
- Telefonnummer: 3475364750
- E-Mail: moira.burratti@gmail.com
Studienorte
-
-
Rome
-
Viterbo, Rome, Italien, 01100
- Centro Polispecialistico Giovanni Paolo I°
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
25 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zustand der Dysbiose
Ausschlusskriterien:
- Antibiotikabehandlung innerhalb von 1 Monat
- probiotische oder präbiotische Behandlungen
- begleitende entzündliche Darmerkrankungen
- Schwangerschaft
- neoplastische Erkrankungen
- Allergie gegen Milcheiweiß (Alpha-Lactalbumin)
- Drogenmissbrauch
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Alpha-Lactalbumin
|
Orale Einnahme von zwei Tabletten/Tag mit Alpha-Lactalbumin für 30 Tage
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Verbesserung der Zusammensetzung der Mikrobiota
Zeitfenster: Wechsel von der Basiszusammensetzung der Mikrobiota zu einer 30-tägigen Behandlung
|
Bestimmung der bakteriellen Biodiversität durch Metagenomik-Ansatz
|
Wechsel von der Basiszusammensetzung der Mikrobiota zu einer 30-tägigen Behandlung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
30. Januar 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. September 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. November 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Dezember 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Dezember 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. Januar 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. Februar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Februar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PREBIO_LAC22
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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