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D-chiro-inositol und AUB

30. April 2024 aktualisiert von: Sandro Gerli, University Of Perugia

Die Verwendung von D-chiro-Inositol bei der Behandlung von AUB

Patienten mit AUB werden einer 6-monatigen Behandlung mit D-chiro-Inositol unterzogen und füllen Fragebögen zu AUB aus, mit der Bewertung der hormonellen Serumspiegel.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • AUB

Ausschlusskriterien:

  • Menopause
  • Krebsdiagnose
  • Atypische Endometriumhyperplasie
  • Uterusmyome
  • Schwere Symptome, die eine pharmakologische Intervention erfordern
  • Gestagenbehandlung in den sechs Monaten vor der Studie
  • Inositol-Behandlung in den sechs Monaten vor der Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung
Die Patienten erhalten eine 3-monatige Behandlung mit 1200 mg D-Chiro-Inositol und 120 mg Lactalbumin, anschließend eine 3-monatige Behandlung mit 600 mg D-Chiro-Inositol und 60 mg Lactalbumin
Nahrungsergänzungsmittel: D-chiro-inositol und Lactalbumin (hohe Dosis)
Von 0 bis 3 Monaten: 1200 mg D-Chiro-Inositol und 120 mg Lactalbumin pro Tag
Nahrungsergänzungsmittel: D-chiro-inositol und Lactalbumin (niedrige Dosis)
Von 3 bis 6 Monaten: 600 mg D-Chiro-Inositol und 60 mg Lactalbumin pro Tag

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUB
Zeitfenster: 0, 3 und 6 Monate
Der „Menstrual Bleeding Questionnaire“, ein standardisierter und validierter Fragebogen, wird den Patientinnen ausgehändigt, um das Ausmaß der AUB und die Auswirkungen auf ihre Lebensqualität zu bewerten.
0, 3 und 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serumspiegel von Östradiol
Zeitfenster: 0, 3 und 6 Monate
Der Östradiolspiegel im Serum wird nach intravenöser Blutentnahme bestimmt
0, 3 und 6 Monate
Serumspiegel von Östron
Zeitfenster: 0, 3 und 6 Monate
Der Östronspiegel im Serum wird nach der intravenösen Blutentnahme bestimmt
0, 3 und 6 Monate
Serumspiegel von Testosteron
Zeitfenster: 0, 3 und 6 Monate
Der Testosteronspiegel im Serum wird nach der intravenösen Blutentnahme bestimmt
0, 3 und 6 Monate
Serumspiegel von Androstendion
Zeitfenster: 0, 3 und 6 Monate
Der Androstendion-Serumspiegel wird nach intravenöser Blutentnahme bestimmt
0, 3 und 6 Monate
Serumspiegel des Gesamtcholesterins
Zeitfenster: 0, 3 und 6 Monate
Der Gesamtcholesterinspiegel im Serum wird nach der intravenösen Blutentnahme bestimmt
0, 3 und 6 Monate
Serumspiegel von High-Density-Lipoprotein
Zeitfenster: 0, 3 und 6 Monate
Der HDL-Serumspiegel wird nach der intravenösen Blutentnahme bestimmt
0, 3 und 6 Monate
Serumspiegel von Low-Density-Lipoprotein
Zeitfenster: 0, 3 und 6 Monate
Der LDL-Serumspiegel wird nach der intravenösen Blutentnahme bestimmt
0, 3 und 6 Monate
Serumspiegel von Triglyceriden
Zeitfenster: 0, 3 und 6 Monate
Der Triglyceridspiegel im Serum wird nach der intravenösen Blutentnahme bestimmt
0, 3 und 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Of Perugia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • INOSENDO

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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