Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Reaktogenität und Immunogenität von mRNA-1468 bei gesunden Erwachsenen im Alter von ≥ 50 Jahren

Einschlusskriterien:

• Hat beim Screening-Besuch einen Body-Mass-Index von 18 bis <40 Kilogramm/Quadratmeter.
• Frauen im gebärfähigen Alter: negativer Schwangerschaftstest beim Screening-Besuch und am Tag der ersten Impfung (Tag 1); mindestens 28 Tage vor Tag 1 eine angemessene Empfängnisverhütung praktiziert oder sich aller Aktivitäten enthalten, die zu einer Schwangerschaft führen könnten; sich bereit erklärt haben, eine angemessene Empfängnisverhütung bis zu 3 Monate nach der Verabreichung des Impfstoffs fortzusetzen; stillen derzeit nicht.

Ausschlusskriterien:

• Hat eine Geschichte von HZ innerhalb der letzten 10 Jahre.
• Wurde zuvor gegen Windpocken oder HZ geimpft.
• Ist akut krank oder fiebrig
• Körpertemperatur ≥38,0°Celsius/100,4°Fahrenheit 72 Stunden vor oder beim Screening-Besuch oder an Tag 1. Teilnehmer, die dieses Kriterium erfüllen, können innerhalb des zulässigen Zeitfensters verschoben werden.
• Hat eine aktuelle oder frühere Diagnose einer angeborenen oder erworbenen Immunschwäche, eines immunsupprimierenden / immunsuppressiven Zustands, Asplenie oder wiederkehrender schwerer Infektionen. Bestimmte gut kontrollierte und stabile immunvermittelte Erkrankungen (z. B. Hashimoto-Thyreoiditis) sowie solche, die keine systemische immunsuppressive Therapie erfordern (z. B. Asthma, Psoriasis oder Vitiligo) können nach Ermessen des Prüfarztes zugelassen werden.
• Hat eine dermatologische Erkrankung, die die Bewertung örtlicher angeforderter Nebenwirkungen beeinflussen könnte (z. B. Tätowierungen, Psoriasis-Flecken, die die Haut über den Deltoideusbereichen betreffen).
• Hat einen medizinischen, psychiatrischen oder beruflichen Zustand, einschließlich gemeldeter Vorgeschichte von Drogenmissbrauch, der nach Ansicht des Ermittlers ein zusätzliches Risiko aufgrund der Teilnahme an der Studie darstellen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen könnte.
• Hat eine Vorgeschichte von Myokarditis, Perikarditis oder Myoperikarditis.
• Hat eine berichtete Vorgeschichte von Anaphylaxie oder schwerer Überempfindlichkeitsreaktion nach Erhalt von mRNA-Impfstoffen oder Komponenten der mRNA-Impfstoffe.
• Hat systemische Immunsuppressiva für insgesamt> 14 Tage innerhalb von 180 Tagen vor dem Screening-Besuch erhalten (für Kortikosteroide ≥ 10 Milligramm / Tag Prednison oder Äquivalent) oder erwartet die Notwendigkeit einer systemischen immunsuppressiven Behandlung zu irgendeinem Zeitpunkt während der Teilnahme an der Studie. Inhalative, nasale, intraartikuläre und topische Steroide sind erlaubt.
• Hat innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening-Besuch systemische Immunglobuline, lang wirkende biologische Therapien, die die Immunantwort beeinflussen (z. B. Infliximab) oder Blutprodukte erhalten oder plant, diese während der Studie zu erhalten.

Es gelten andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien.