En studie för att utvärdera säkerheten, reaktogeniciteten och immunogeniciteten hos mRNA-1468 hos friska vuxna ≥50 år

Inklusionskriterier:

• Har ett body mass index på 18 till <40 kilogram/meter i kvadrat vid screeningbesöket.
• Kvinnor i fertil ålder: har ett negativt graviditetstest vid screeningbesöket och dagen för den första vaccinationen (dag 1); har använt adekvat preventivmedel eller har avstått från alla aktiviteter som kan resultera i graviditet i minst 28 dagar före dag 1; har gått med på att fortsätta med adekvat preventivmedel under 3 månader efter administrering av vaccinet; ammar inte för närvarande.

Exklusions kriterier:

• Har en historia av HZ under de senaste 10 åren.
• Har tidigare vaccinerats mot varicella eller HZ.
• Är akut sjuk eller har feber
• Kroppstemperatur ≥38,0°Celsius/100,4°Fahrenheit 72 timmar före eller vid visningsbesöket eller på dag 1. Deltagare som uppfyller detta kriterium kan bokas om inom det tillåtna fönstret.
• Har en aktuell eller tidigare diagnos av medfödd eller förvärvad immunbrist, immunsupprimerande/immunsuppressivt tillstånd, aspleni eller återkommande allvarliga infektioner. Vissa immunmedierade tillstånd som är välkontrollerade och stabila (till exempel Hashimoto tyreoidit) såväl som de som inte kräver systemisk immunsuppressiv terapi (till exempel astma, psoriasis eller vitiligo) kan tillåtas efter utredarens bedömning.
• Har ett dermatologiskt tillstånd som kan påverka lokala bedömningar av biverkningar (till exempel tatueringar, psoriasisplåster som påverkar huden över deltaområdena).
• Har något medicinskt, psykiatriskt eller yrkesmässigt tillstånd, inklusive rapporterad historia av drogmissbruk, som, enligt utredarens åsikt, kan utgöra ytterligare risk på grund av deltagande i studien eller kan störa tolkningen av studieresultaten.
• Har en historia av myokardit, perikardit eller myoperikardit.
• Har en rapporterad historia av anafylaxi eller allvarlig överkänslighetsreaktion efter mottagande av något mRNA-vaccin(er) eller någon del av mRNA-vaccinerna.
• Har fått systemiska immunsuppressiva medel i totalt >14 dagar inom 180 dagar före screeningbesöket (för kortikosteroider ≥10 milligram/dag av prednison eller motsvarande) eller förutser behovet av systemisk immunsuppressiv behandling när som helst under deltagandet i studien. Inhalerade, nasala, intraartikulära och topikala steroider är tillåtna.
• Har fått systemiska immunglobuliner, långtidsverkande biologiska terapier som påverkar immunsvar (till exempel Infliximab) eller blodprodukter inom 90 dagar före screeningbesöket eller planerar att få dem under studien.

Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier gäller.