Een studie om de veiligheid, reactogeniciteit en immunogeniciteit van mRNA-1468 te evalueren bij gezonde volwassenen ≥50 jaar

Inclusiecriteria:

• Heeft een body mass index van 18 tot <40 kilogram/meter kwadraat bij het screeningsbezoek.
• Vrouwtjes die zwanger kunnen worden: hebben een negatieve zwangerschapstest bij het screeningsbezoek en op de dag van de eerste vaccinatie (dag 1); adequate anticonceptie hebben toegepast of zich hebben onthouden van alle activiteiten die tot zwangerschap zouden kunnen leiden gedurende ten minste 28 dagen voorafgaand aan dag 1; zijn overeengekomen om gedurende 3 maanden na toediening van het vaccin adequate anticonceptie voort te zetten; momenteel geen borstvoeding geven.

Uitsluitingscriteria:

• Heeft een voorgeschiedenis van HZ in de afgelopen 10 jaar.
• Is eerder gevaccineerd tegen varicella of HZ.
• Is acuut ziek of koortsig
• Lichaamstemperatuur ≥38,0°Celsius/100,4°Fahrenheit 72 uur voorafgaand aan of tijdens het screeningsbezoek of op dag 1. Deelnemers die aan dit criterium voldoen, kunnen binnen het toegestane tijdsbestek opnieuw worden ingepland.
• Heeft een huidige of eerdere diagnose van aangeboren of verworven immunodeficiëntie, immunocompromitterende/immunosuppressieve aandoening, asplenie of terugkerende ernstige infecties. Bepaalde immuungemedieerde aandoeningen die goed onder controle zijn en stabiel zijn (bijvoorbeeld Hashimoto-thyroïditis) en aandoeningen waarvoor geen systemische immunosuppressieve therapie nodig is (bijvoorbeeld astma, psoriasis of vitiligo) kunnen naar goeddunken van de onderzoeker worden toegestaan.
• Heeft een dermatologische aandoening die van invloed kan zijn op lokale beoordelingen van gevraagde bijwerkingen (bijvoorbeeld tatoeages, psoriasisplekken die de huid rond de deltaspier aantasten).
• Heeft een medische, psychiatrische of beroepsaandoening, inclusief gerapporteerde geschiedenis van middelenmisbruik, die naar de mening van de onderzoeker een extra risico kan vormen vanwege deelname aan het onderzoek of de interpretatie van onderzoeksresultaten kan verstoren.
• Heeft een voorgeschiedenis van myocarditis, pericarditis of myopericarditis.
• Heeft een voorgeschiedenis van anafylaxie of ernstige overgevoeligheidsreacties na ontvangst van een of meer mRNA-vaccins of componenten van de mRNA-vaccins.
• Heeft in totaal >14 dagen systemische immunosuppressiva gekregen binnen 180 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek (voor corticosteroïden ≥10 milligram/dag prednison of equivalent) of verwacht de noodzaak van systemische immunosuppressieve behandeling op enig moment tijdens deelname aan het onderzoek. Geïnhaleerde, nasale, intra-articulaire en topische steroïden zijn toegestaan.
• Heeft systemische immunoglobulinen, langwerkende biologische therapieën die de immuunrespons beïnvloeden (bijvoorbeeld Infliximab) of bloedproducten gekregen binnen 90 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek of is van plan deze tijdens het onderzoek te ontvangen.

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria zijn van toepassing.