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UniVRse: VR-CBT für Studierende mit sozialen Ängsten (UniVRse)

9. Mai 2024 aktualisiert von: Cassie Hazell, University of Surrey

UniVRse: Randomisierte kontrollierte Pilotstudie zur kognitiven Verhaltenstherapie in virtueller Realität (VR-CBT) für Studierende mit sozialer Angst

Das Ziel dieser randomisierten kontrollierten Pilotstudie besteht darin, die Wirksamkeit des UniVRse VR-CBT-Programms bei Schülern mit sozialer Angst zu bewerten. Die Ziele dieses Versuchs sind:

  1. Um festzustellen, ob ein vollständiger Prozess gerechtfertigt ist;
  2. Ermittlung der Effektgröße auf die co-primären Ergebnisse für eine Stichprobengrößenberechnung für einen endgültigen Versuch;
  3. Beantwortung von Fragen zur Studienrekrutierung, -bindung und -akzeptanz.

Die Teilnehmer absolvieren eine Basisbewertung (T0) und werden dann nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, um entweder UniVRse VR-CBT zu erhalten oder der Wartelisten-Kontrollgruppe beizutreten. UniVRse VR-CBT verwendet abgestufte Belichtungstechniken, die mithilfe von VR bereitgestellt werden, um den Studierenden zu helfen, sich in universitären Situationen sicherer zu fühlen. Die Daten werden nach der Intervention (T1) zusammen mit Austrittsinterviews gesammelt, um die Erfahrungen der Teilnehmer zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Damit Teilnehmer teilnahmeberechtigt sind, müssen sie:

  • Ein aktueller Student an der University of Westminster;
  • Kann auf Englisch lesen und kommunizieren;
  • Sie wünschen sich Hilfe, um sich an der Universität sicherer zu fühlen;

  • Es wird davon ausgegangen, dass eine kontextspezifische soziale Angst vorliegt, die durch die Antwort „mäßig“ oder „häufig“ auf einer der Subskalen eines der folgenden Elemente des MLSAS-SR definiert wird: 5, 12, 17 und 9. Diese Elemente spiegeln die höchste Ebene wider (d. h. angstauslösendsten) jedes der vier Szenarios innerhalb des UniVRse-Programms:

    • In einer Vorlesung persönlich eine Frage stellen
    • Eigenständige Präsentation vor der Klasse
    • Ich spreche bei Online-Seminaren mit meinem Mikrofon
    • Bei persönlichen Kleingruppendiskussionen das Wort ergreifen

Ausschlusskriterien:

Personen werden von der Studie ausgeschlossen, wenn sie eines der folgenden Kriterien erfüllen:

  • Lichtempfindliche Epilepsie haben;
  • eine Sehbehinderung haben, die nicht mit einer Brille korrigiert werden kann;
  • eine Gleichgewichtsstörung haben;
  • eine erhebliche Hörbehinderung haben;
  • Haben Sie aktuelle und aktive Selbstmordpläne;
  • Nehmen derzeit an einer anderen psychologischen Intervention im Verlauf der Studie teil oder haben bestätigte Pläne dafür.

Teilnehmer werden von der Abgabe einer Speichelprobe (erforderlich für die Cortisolmessung) ausgeschlossen, wenn sie eines der folgenden Kriterien erfüllen:

  • Sind schwanger;
  • Stillt derzeit;
  • Einnahme von Medikamenten;
  • an einer anderen schwerwiegenden Erkrankung leiden;
  • Denken Sie, dass sie derzeit COVID-19 haben. Diese Teilnehmer können weiterhin an der umfassenderen UniVRse-Studie teilnehmen, wenn sie alle oben genannten Haupteinschluss-/Ausschlusskriterien der Studie erfüllen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Warteliste + TAU
Wir werden eine Wartelisten-Kontrollgruppe verwenden. Die Wartelisten-Kontrollgruppe wird für die Dauer der Studie wie gewohnt behandelt. Die übliche Behandlung kann eine aktive Überwachung, Treffen mit akademischen Beratern, psychiatrische Medikamente und/oder Unterstützung durch ein NHS-Team für psychische Gesundheit umfassen. Wir werden der Kontrollgruppe keine Behandlung vorenthalten, potenzielle Teilnehmer sind jedoch möglicherweise nicht zur Teilnahme berechtigt, wenn sie aktuelle oder bestätigte Pläne für eine psychologische Therapie haben (siehe Ausschlusskriterien). Nach Abschluss der Studie wird den Teilnehmern des Kontrollarms als erstes UniVRse angeboten, wenn es von universitären Unterstützungsdiensten übernommen wird.
Experimental: UniVRse + TAU
UniVRse ist eine Virtual-Reality-Intervention (VR), die auf soziale Ängste bei Schülern abzielt und Techniken der kognitiven Verhaltenstherapie (CBT) nutzt – speziell abgestufte Exposition. Nach der Randomisierung haben die Teilnehmer einen Monat lang Zugriff auf UniVRse. Es wird empfohlen, in diesem Zeitraum sechs Sitzungen zu je 30 Minuten zu absolvieren. Die Exposition gegenüber der Intervention wird erreicht, wenn die Teilnehmer zwei 30-minütige Sitzungen absolvieren. UniVRse ist eine Selbsthilfeintervention, das heißt, die Teilnehmer können sich selbstständig an der Intervention beteiligen. Die Teilnehmer werden beim Durchlaufen des UniVRse-Programms von einem virtuellen Mentor namens Sam unterstützt, der die Rolle übernehmen wird, die traditionell vom „Therapeuten“ übernommen wird. Sams Aufgabe wird darin bestehen, Psychoedukation anzubieten, Anweisungen zur Verwendung des VR-Kits und zur Interaktion mit der virtuellen Umgebung zu geben sowie Unterstützung und Ermutigung zu bieten. Die Teilnehmer können die Intervention entweder auf dem Campus oder zu Hause durchführen.
Verhalten: UniVRse + TAU

UniVRse nutzt bewährte evidenzbasierte Techniken der kognitiven Verhaltenstherapie (CBT) – insbesondere abgestufte Exposition –, um Angst und Sorgen in sozialen Situationen zu reduzieren. Die Menschen arbeiten Schritt für Schritt daran, ihre Ängste zu überwinden und sich auf die am meisten gefürchtete Situation vorzubereiten. Im Rahmen von UniVRse werden den Studierenden vier universitätsbasierte Szenarien präsentiert, die unser Koproduktionsteam als am ängstlichsten für Studierende identifiziert hat:

  1. Eine Vorlesung besuchen;
  2. Gruppenarbeit in einem Seminar;
  3. Eine Präsentation halten;
  4. Mitwirkung an einem Online-Seminar.

Das UniVRse-Programm wurde mit unserem Koproduktionsteam entwickelt, das aus Studierenden der ersten Generation mit sozialen Ängsten, CBT-Therapeuten und einem VR-Designunternehmen besteht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Soziales Phobie-Inventar (SPIN)
Zeitfenster: Eine Woche
Das Social Phobia Inventory (SPIN) (Connor et al., 2000) ist ein 17-Punkte-Fragebogen zur Messung sozialer Ängste.
Eine Woche
Modifizierte Liebowitz-Skala für soziale Angst (MLSAS-SR)
Zeitfenster: Eine Woche
Wir haben den LSAS-SR als Grundlage für die Entwicklung einer Skala für soziale Ängste verwendet, die speziell auf das universitäre Umfeld zugeschnitten ist. Die modifizierte Version dieser Skala enthält eine Liste verschiedener universitärer Situationen und die Teilnehmer werden gefragt, inwieweit sie die einzelnen Situationen fürchten und meiden.
Eine Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur Patientengesundheit 9 (PHQ-9)
Zeitfenster: Letzte 2 Wochen
Der PHQ-9 (Spitzer et al., 1999) misst das Ausmaß der Depression.
Letzte 2 Wochen
Generalisierte Angststörung 7 (GAD-7)
Zeitfenster: Letzte 2 Wochen
GAD-7 (Spitzer et al., 2006) wurde vom gleichen Forschungsteam wie PHQ-9 entwickelt und ist ein kurzes Screening-Tool, das in der Primärversorgung zur Beurteilung der Schwere generalisierter Angstsymptome eingesetzt wird.
Letzte 2 Wochen
Der Rathus Assertiveness Schedule (RAS)
Zeitfenster: Einmal
Der RAS (Rathus, 1973) wurde entwickelt, um das allgemeine Durchsetzungsvermögen zu messen.
Einmal
Spreitzer's Psychological Empowerment Scale (SPES)
Zeitfenster: Eine Woche
Der SPES (Spreitzer, 1995) bewertet Durchsetzungsvermögen in einem bestimmten Kontext im Hinblick auf das Gefühl von Macht.
Eine Woche
Kurzinstrument zur Messung des Vertrauens von Schülern in Schlüsselkompetenzen (SICKS)
Zeitfenster: Eine Woche
Der SICKS (Bray et al., 2020) bewertet das Selbstvertrauen der Schüler in Bezug auf eine Reihe bildungsbezogener Aktivitäten.
Eine Woche
Rosenberg-Selbstwertskala (RSES)
Zeitfenster: Einmal
Der RSES (Rosenberg, 1965) bewertet das globale Selbstwertgefühl.
Einmal
Frage der Zugehörigkeit (QoB)
Zeitfenster: Eine Woche
Der QoB (Walton & Cohen, 2007) beurteilt, inwieweit Studierende das Gefühl haben, zu ihrer Universitätsgemeinschaft zugehörig zu sein.
Eine Woche
Identifikation mit der Universität (IwU)
Zeitfenster: Eine Woche
Die IwU (Nieuwenhuis et al., 2019) ist eine Subskala innerhalb einer umfassenderen Bewertung der sozialen Identität. Das IwU beurteilt, inwieweit Personen den Eindruck haben, dass das Studium an einer Universität mit ihrer sozialen Identität vereinbar ist.
Eine Woche
Bereichsspezifische Hoffnungsskala – Unterskalen „Soziale Hoffnung“ (DSHS-SH) und „Akademische Hoffnung“ (DSHS-AH).
Zeitfenster: Einmal
Die DSHS bewertet Hoffnung in Bezug auf verschiedene Lebensbereiche. Es gibt insgesamt sechs Subskalen und in dieser Studie werden wir sowohl die Subskalen für soziale als auch für akademische Hoffnung verwenden (Sympson, 1999).
Einmal
Teilnahme
Zeitfenster: Zwei Wochen
Die University of Westminster verfügt über ein „Tap-in“-System, bei dem Studierende ihren Studentenausweis verwenden müssen, um ihre Teilnahme an allen geplanten Aktivitäten zu registrieren. Diese Daten werden verwendet, um die Anwesenheit der Studierenden zu bewerten und alle Studierenden zu identifizieren, bei denen das Risiko besteht, dass sie sich nicht mehr engagieren.
Zwei Wochen
Cortisol in Speichelproben
Zeitfenster: 3 Tage
Wir werden die Teilnehmer bitten, an drei aufeinanderfolgenden Tagen pro Zeitpunkt jeweils 6 Speichelproben pro Tag abzugeben, d. h. jeweils 6 bei T0 an den Tagen 1, 2 und 3 und jeweils 6 bei T1 an den Tagen 1, 2 und 3 – dies entspricht 18 Speichelproben zu ihrem Zeitpunkt und insgesamt 36 Proben während der gesamten Studiendauer pro Teilnehmer. Mit den Proben messen wir den Spiegel des Stresshormons Cortisol.
3 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen der psychologischen Therapie in Edinburgh (EDAPT)
Zeitfenster: Ein Monat
Das EDAPT (Mc Glanaghy et al., 2021) wurde im Rahmen einer Delphi-Konsultation mit Experten aus Erfahrung und Beruf entwickelt. Bei der EDAPT handelt es sich um eine Checkliste mit 42 Punkten, die jeweils ein mögliches unerwünschtes Ereignis widerspiegeln, das nach einer psychologischen Therapie auftreten könnte.
Ein Monat
IAPT-Fragebogen zur Patientenerfahrung (IAPT-PEQ)
Zeitfenster: Ein Monat
Um zu beurteilen, wie die Teilnehmer die Intervention erlebt haben, werden wir den in IAPT-Diensten verwendeten PEQ anpassen (Clarke, 2011).
Ein Monat
Freunde- und Familientest (FFT)
Zeitfenster: Ein Monat
Die FFT (Gesundheitsministerium, 2013) wird in allen NHS-Diensten als Maß für die Patientenzufriedenheit verwendet.
Ein Monat
Simulator-Krankheitsfragebogen (SSQ)
Zeitfenster: Ein Monat
Der SSQ (Kennedy et al., 1993) misst das Vorhandensein potenzieller negativer Auswirkungen im Zusammenhang mit der Verwendung von VR.
Ein Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Surrey

Mitarbeiter

University of Nottingham
University of Sussex
University of Westminster

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ETH2122-3503

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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