UniVRse: 社会不安を持つ学生のための VR-CBT (UniVRse)
UniVRse: 社会不安を持つ学生向けの仮想現実認知行動療法 (VR-CBT) のパイロットランダム化比較試験
このパイロットランダム化比較試験の目的は、社交不安のある学生に対する UniVRse VR-CBT プログラムの有効性を評価することです。 このトライアルの目的は次のとおりです。
- 完全な裁判が正当であるかどうかを判断するため。
- 最終的試験のサンプルサイズ計算のための共主要アウトカムに対するエフェクトサイズを確立する。
- 研究の募集、保持、受け入れ可能性に関する質問に対処するため。
参加者はベースライン評価 (T0) を完了した後、UniVRse VR-CBT を受けるか、待機リストのコントロール グループに参加するかにランダムに割り当てられます。 UniVRse VR-CBT は、VR を使用して提供される段階的露出技術を使用して、学生が大学ベースの状況でより自信を持てるようにします。 データは介入後 (T1)、参加者のエクスペリエンスを評価するための出口インタビューとともに収集されます。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Cassie M Hazell, PhD
- 電話番号:01483 300800
- メール:cassie.hazell@surrey.ac.uk
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Joanna Birkett, DClin
- 電話番号:69066 020 7911 5000
- メール:j.birkett@westminster.ac.uk
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
参加者が参加資格を得るには、次の条件を満たす必要があります。
- ウェストミンスター大学の現役学生。
- 英語を読み、コミュニケーションできること。
- 大学でもっと自信を持てるように助けてほしい。
MLSAS-SR の次の項目のいずれか 1 つの下位尺度で「中等度」または「よくある」という回答によって定義される、状況固有の社会不安があるとみなされる: 5、12、17、および 9。 これらの項目は最高レベルを反映しています(すなわち、 UniVRse プログラム内の 4 つの各シナリオのうち、最も不安を引き起こすものです。
- 講義中に直接質問する
- クラスの前で自分でプレゼンテーションを行う
- オンラインセミナーでマイクを使って話す
- 小グループでの直接のディスカッション中に率直に発言する
除外基準:
以下の基準のいずれかに該当する人は研究から除外されます。
- 光過敏性てんかんがある。
- メガネで矯正できない視覚障害がある。
- バランス障害がある。
- 重度の聴覚障害がある。
- 現在、進行中の自殺計画がある。
- 現在、研究中に別の心理的介入を受けている、またはアクセスする計画が確認されている。
参加者は、以下の基準のいずれかを満たす場合、唾液サンプル(コルチゾール測定に必要)の提供から除外されます。
- 妊娠している;
- 現在授乳中。
- 薬を服用している。
- その他の重篤な病状がある。
- 彼らが現在新型コロナウイルスに感染していると考えてください。 これらの参加者は、前述の主な試験の包含/除外基準をすべて満たしている場合、より広範な UniVRse 試験に参加することができます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし:待機リスト + TAU
待機リスト コントロール グループを使用します。
待機リストの対照群は治験期間中、通常通り治療を受けることになる。
通常の治療には、積極的なモニタリング、学術指導者との面談、精神科治療、および/またはNHSメンタルヘルスチームからのサポートが含まれる場合があります。
対照群への治療を差し控えることはありませんが、参加予定者は、現在または心理療法を受ける予定がある場合、参加資格がない場合があります(除外基準を参照)。
トライアルが終了すると、コントロール アームの参加者は、UniVRse が大学のサポート サービスに採用されるときに最初に提供されることになります。
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実験的:UniVRse + TAU
UniVRse は、認知行動療法 (CBT) 技術、特に段階的曝露を使用して学生の社会不安をターゲットにした仮想現実 (VR) 介入です。
参加者はランダム化後 1 か月間 UniVRse にアクセスでき、この期間中に各 30 分のセッションを 6 回完了することが推奨されます。
参加者が 30 分のセッションを 2 回完了すると、介入への曝露に達します。
UniVRse は自助介入であり、参加者が独立して介入に参加できることを意味します。
参加者は、伝統的に「セラピスト」が担っていた役割を担うサムと呼ばれる仮想メンターによって、UniVRse プログラムを進めるようサポートされます。
サムの役割は、心理教育を提供し、VR キットの使用方法と仮想環境との対話方法を指導し、サポートと励ましを提供することです。
参加者はキャンパス内または自宅で介入を完了できます。
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UniVRse は、確立された証拠に基づいた認知行動療法 (CBT) 技術、特に段階的曝露を使用して、社会的状況に対する恐怖や心配を軽減します。 人々は不安を克服するために段階的に取り組み、最も恐れる状況を積み上げていきます。 UniVRse のコンテキストでは、共同制作チームが学生にとって最も不安を引き起こすものとして特定した 4 つの大学ベースのシナリオが学生に提示されます。
UniVRse プログラムは、社交不安のある第一世代の学生、CBT セラピスト、および VR デザイン会社で構成される共同制作チームと協力して設計されました。 |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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対人恐怖症インベントリ (SPIN)
時間枠:一週間
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社会恐怖症インベントリ (SPIN) (Connor et al., 2000) は、社会不安を測定する 17 項目のアンケートです。
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一週間
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修正リーボヴィッツ社会不安尺度 (MLSAS-SR)
時間枠:一週間
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私たちは、大学環境に特有の社会不安尺度を開発するための基礎として LSAS-SR を使用しました。
この尺度の修正版には、大学に基づいたさまざまな状況のリストがあり、参加者はそれぞれの状況をどの程度恐れ、回避するかを尋ねられます。
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一週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者健康アンケート 9 (PHQ-9)
時間枠:過去 2 週間
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PHQ-9 (Spitzer et al.、1999) はうつ病のレベルを測定します。
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過去 2 週間
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全般性不安障害 7 (GAD-7)
時間枠:過去 2 週間
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PHQ-9 と同じ研究チームによって開発された GAD-7 (Spitzer et al., 2006) は、全般性不安症状の重症度を評価するためにプライマリケアで使用される簡単なスクリーニング ツールです。
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過去 2 週間
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Rathus Assertiveness Schedule (RAS)
時間枠:ある日
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RAS (Rathus、1973) は、一般的な自己主張を測定するために開発されました。
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ある日
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シュプリーツァーの心理的エンパワーメント スケール (SPES)
時間枠:一週間
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SPES (Spreitzer、1995) は、特定の状況における自己主張を、力を与えられていると感じるという観点から評価します。
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一週間
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生徒の重要なスキルに対する自信を測定するための短い手段 (SICKS)
時間枠:一週間
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SICKS (Bray et al., 2020) は、さまざまな教育関連活動に対する学生の自信を評価します。
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一週間
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ローゼンバーグ自尊心尺度 (RSES)
時間枠:ある日
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RSES (Rosenberg、1965) は世界的な自尊心を評価します。
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ある日
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帰属に関する質問 (QoB)
時間枠:一週間
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QoB (Walton & Cohen、2007) は、学生が大学コミュニティ内に所属しているとどの程度感じているかを評価します。
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一週間
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大学との身分証明書 (IwU)
時間枠:一週間
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IwU (Nieuwenhuis et al., 2019) は、社会的アイデンティティに関するより広範な評価内のサブスケールです。
IwU は、大学生であることが社会的アイデンティティとどの程度一致していると人々が認識しているかを評価します。
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一週間
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ドメイン固有の希望スケール - 社会的希望 (DSHS-SH) および学術的希望 (DSHS-AH) の下位スケール
時間枠:ある日
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DSHS は、さまざまな生活領域に関連した希望を評価します。
合計 6 つの下位尺度があり、この研究では社会的希望と学術的希望の下位尺度の両方を利用します (Sympson、1999)。
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ある日
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出席
時間枠:二週間
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ウェストミンスター大学には「タップイン」システムがあり、学生は時間割に定められたすべてのアクティビティへの出席を登録するために学生 ID を使用する必要があります。
これらのデータは、生徒の出席状況を評価し、参加をやめてしまうリスクのある生徒を特定するために使用されます。
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二週間
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唾液サンプル中のコルチゾール
時間枠:3日
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参加者には、各時点で 3 日間連続して 1 日あたり 6 個の唾液サンプルを提供するように依頼します。つまり、1、2、3 日目の T0 で各 6 個、1、2、3 日目の T1 で各 6 個です。これは次と同等です。参加者ごとに、その時点で 18 個の唾液がサンプリングされ、研究期間全体で合計 36 個のサンプルが採取されました。
サンプルを使用してストレスホルモンであるコルチゾールのレベルを測定します。
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3日
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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エジンバラの心理療法による副作用 (EDAPT)
時間枠:一か月
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EDAPT (Mc Glanaghy 他、2021) は、経験と専門家による Delphi の協議を通じて開発されました。
EDAPT は、心理療法を受けた後に発生する可能性のある潜在的な有害事象を反映する 42 項目のチェックリストです。
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一か月
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IAPT 患者体験アンケート (IAPT-PEQ)
時間枠:一か月
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参加者が介入をどのように経験したかを評価するために、IAPT サービスで使用される PEQ を適応させます (Clarke、2011)。
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一か月
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友達と家族のテスト (FFT)
時間枠:一か月
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FFT (保健省、2013 年) は、患者満足度の尺度としてすべての NHS サービスで使用されています。
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一か月
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シミュレーター酔いアンケート (SSQ)
時間枠:一か月
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SSQ (Kennedy et al.、1993) は、VR の使用に関連する潜在的な悪影響の存在を測定します。
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一か月
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
UniVRse + TAUの臨床試験
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Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteUniversitat Autonoma de Barcelona; Ministerio de Ciencia e Innovación, Spainまだ募集していません
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Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteParc Sanitari Sant Joan de Déu; Universitat Autonoma de Barcelona完了
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Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute積極的、募集していない
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University of Wisconsin, MadisonMedical University of South Carolina; National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)完了
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Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteUniversitat Autonoma de Barcelona募集
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Radboud University Medical CenterZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development; Rijnstate Hospital; Jeroen... と他の協力者完了
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Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteParc Sanitari Sant Joan de Déu; Universitat Autonoma de Barcelona完了
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Duke UniversityUniversity of North Carolina, Chapel Hill; University of North Carolina, Greensboro; UConn Health完了