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UniVRse:针对患有社交焦虑的学生的 VR-CBT (UniVRse)

2023年12月18日 更新者:Cassie Hazell、University of Surrey

UniVRse:针对患有社交焦虑症的学生进行虚拟现实认知行为疗法 (VR-CBT) 的随机对照试验

这项随机对照试验的目的是评估 UniVRse VR-CBT 项目对患有社交焦虑的学生的有效性。 该试验的目的是:

  1. 确定全面审判是否合理;
  2. 确定共同主要结果的效应大小,以计算最终试验的样本量;
  3. 解决有关研究招募、保留和可接受性的问题。

参与者将完成基线评估 (T0),然后被随机分配接受 UniVRse VR-CBT 或加入等待名单对照组。 UniVRse VR-CBT 使用通过 VR 提供的分级曝光技术来帮助学生在大学环境中感到更加自信。 将在干预后(T1)以及退出访谈中收集数据,以评估参与者的体验。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

研究类型

介入性

注册 (估计的)

90

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

为了使参与者有资格参加,他们必须是:

  • 威斯敏斯特大学在读学生;
  • 能够用英语阅读和交流;
  • 需要帮助让自己在大学里更加自信;
  • 被视为患有特定情境的社交焦虑,定义为对 MLSAS-SR 中以下任意一项的分量表之一的反应为“中度”或“经常”:5、12、17 和 9。 这些项目反映了最高水平(即 UniVRse 项目中四种场景中的每一种都最令人焦虑:

    • 亲自在讲座中提问
    • 在全班同学面前进行自己的演讲
    • 在在线研讨会期间使用麦克风发言
    • 在小组讨论中亲自发言

排除标准:

如果符合以下任何标准,人员将被排除在研究之外:

  • 患有光敏性癫痫;
  • 患有无法通过眼镜矫正的视力障碍;
  • 有平衡障碍;
  • 有严重的听觉障碍;
  • 目前有积极的自杀计划;
  • 目前正在接受或已确认计划在研究过程中接受另一种心理干预。

如果参与者符合以下任何标准,则将无法提供唾液样本(皮质醇测量所需):

  • 怀孕了;
  • 目前正在母乳喂养;
  • 服用任何药物;
  • 有任何其他严重的健康状况;
  • 认为他们目前患有 COVID-19。 如果这些参与者符合所有上述主要试验纳入/排除标准,他们仍然可以参加更广泛的 UniVRse 试验。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:候补名单 + TAU
我们将使用等候名单对照组。 等待名单对照组将在试验期间照常接受治疗。 照常治疗可能包括主动监测、与学术顾问会面、精神科药物和/或 NHS 心理健康团队的支持。 我们不会拒绝对照组的治疗,但如果潜在参与者当前或已确认计划接受心理治疗,则可能没有资格参加(请参阅排除标准)。 试验结束后,当 UniVRse 被大学支持服务机构接管时,控制臂中的参与者将是第一个获得 UniVRse 的人。
实验性的:UniVRse + TAU
UniVRse 是一种虚拟现实 (VR) 干预措施,使用认知行为疗法 (CBT) 技术(特别是分级暴露)来针对学生的社交焦虑。 参与者将在随机分组后一个月内使用 UniVRse,建议他们在此期间完成 6 次课程,每次 30 分钟。 如果参与者完成 2 个 30 分钟的课程,即可达到干预效果。 UniVRse 是一种自助干预,意味着参与者可以独立参与干预。 名为 Sam 的虚拟导师将支持参与者在 UniVRse 项目中取得进展,该导师将扮演传统上由“治疗师”承担的角色。 Sam 的职责是提供心理教育,指导如何使用 VR 套件以及与虚拟环境交互,并提供支持和鼓励。 参与者将能够在校园或家里完成干预。

UniVRse 使用成熟的循证认知行为治疗 (CBT) 技术(特别是分级暴露)来减少对社交场合的恐惧和担忧。 人们努力逐步克服焦虑,直至遇到最可怕的情况。 在 UniVRse 的背景下,学生将看到四个基于大学的场景,我们的联合制作团队认为这些场景最容易引起学生焦虑:

  1. 参加讲座;
  2. 研讨会上的小组合作;
  3. 进行演示;
  4. 为在线研讨会做出贡献。

UniVRse 项目是由我们的联合制作团队设计的,该团队由患有社交焦虑症的第一代学生、CBT 治疗师和一家 VR 设计公司组成。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
社交恐惧症量表(SPIN)
大体时间:一周
社交恐惧症量表 (SPIN)(Connor 等,2000)是一份包含 17 项的问卷,用于测量社交焦虑。
一周
改良利博维茨社交焦虑量表 (MLSAS-SR)
大体时间:一周
我们使用 LSAS-SR 作为开发针对大学环境的社交焦虑量表的基础。 该量表的修改版本列出了不同的大学情况,并询问参与者他们害怕和避免每种情况的程度。
一周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
患者健康调查问卷 9 (PHQ-9)
大体时间:过去 2 周
PHQ-9(Spitzer 等,1999)测量抑郁程度。
过去 2 周
广泛性焦虑症 7 (GAD-7)
大体时间:过去 2 周
GAD-7(Spitzer 等,2006)由与 PHQ-9 相同的研究团队开发,是一种用于初级保健的简短筛查工具,用于评估广泛性焦虑症状的严重程度。
过去 2 周
Rathus 自信表 (RAS)
大体时间:一天
RAS(Rathus,1973)是为了衡量总体自信程度而开发的。
一天
斯普雷策心理赋权量表(SPES)
大体时间:一周
SPES(Spreitzer,1995)根据被赋予权力的感觉来评估特定环境下的自信。
一周
用于衡量学生关键技能信心的简短工具 (SICKS)
大体时间:一周
SICKS(Bray 等人,2020 年)评估学生对一系列教育相关活动的信心。
一周
罗森伯格自尊量表(RSES)
大体时间:一天
RSES(Rosenberg,1965)评估全球自尊。
一天
归属问题(QoB)
大体时间:一周
QoB(Walton & Cohen,2007)评估学生对大学社区的归属感程度。
一周
大学认同 (IwU)
大体时间:一周
IwU(Nieuwenhuis 等,2019)是更广泛的社会身份评估中的一个子量表。 IwU 评估人们认为大学生与其社会身份相符的程度。
一周
特定领域希望量表 - 社会希望 (DSHS-SH) 和学术希望 (DSHS-AH) 子量表
大体时间:一天
DSHS 评估与各个生活领域相关的希望。 共有六个分量表,在本研究中我们将利用社会和学术希望分量表(Sympson,1999)。
一天
出席率
大体时间:两周
威斯敏斯特大学有一个“点击”系统,学生必须使用学生证来登记参加所有时间表活动。 这些数据用于评估学生出勤率并识别任何有脱离风险的学生。
两周
唾液样本中的皮质醇
大体时间:三天
我们将要求参与者在每个时间点连续三天每天提供 6 个唾液样本,即第 1、2 和 3 天的 T0 各 6 个,第 1、2 和 3 天的 T1 各 6 个 - 这相当于每个参与者在她的时间点采集了 18 个唾液样本,在整个研究期间总共采集了 36 个样本。 我们将使用这些样本来测量应激激素皮质醇的水平。
三天

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
爱丁堡心理治疗的不良反应(EDAPT)
大体时间:一个月
EDAPT(Mc Glanaghy 等人,2021)是通过德尔福咨询经验和专业专家而开发的。 EDAPT 是一份包含 42 项的清单,每项都反映接受心理治疗后可能发生的潜在不良事件。
一个月
IAPT 患者体验问卷 (IAPT-PEQ)
大体时间:一个月
为了评估参与者如何体验干预,我们将调整 IAPT 服务中使用的 PEQ(Clarke,2011)。
一个月
朋友和家人测试 (FFT)
大体时间:一个月
FFT(卫生部,2013)被用于所有 NHS 服务,作为患者满意度的衡量标准。
一个月
模拟器疾病问卷 (SSQ)
大体时间:一个月
SSQ(Kennedy 等人,1993)衡量与使用 VR 相关的潜在负面影响的存在。
一个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2023年12月8日

初级完成 (估计的)

2024年7月1日

研究完成 (估计的)

2024年7月1日

研究注册日期

首次提交

2022年12月12日

首先提交符合 QC 标准的

2023年1月19日

首次发布 (实际的)

2023年1月30日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年12月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年12月18日

最后验证

2023年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ETH2122-3503

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

UniVRse + TAU的临床试验

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