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UniVRse : VR-CBT pour les étudiants souffrant d'anxiété sociale (UniVRse)

9 mai 2024 mis à jour par: Cassie Hazell, University of Surrey

UniVRse : essai pilote randomisé contrôlé de thérapie cognitivo-comportementale en réalité virtuelle (VR-CBT) pour les étudiants souffrant d'anxiété sociale

Le but de cet essai pilote randomisé contrôlé est d'évaluer l'efficacité du programme UniVRse VR-CBT chez les étudiants souffrant d'anxiété sociale. Les objectifs de cet essai sont :

  1. Déterminer si un procès complet est justifié ;
  2. Établir la taille de l'effet sur les résultats co-primaires pour un calcul de la taille de l'échantillon pour un essai définitif ;
  3. Répondre aux questions concernant le recrutement, la rétention et l’acceptabilité des études.

Les participants effectueront une évaluation de base (T0), puis seront répartis au hasard pour recevoir soit UniVRse VR-CBT, soit rejoindre le groupe témoin sur la liste d'attente. UniVRse VR-CBT utilise des techniques d'exposition graduées fournies en utilisant la réalité virtuelle pour aider les étudiants à se sentir plus en confiance dans les situations universitaires. Les données seront collectées après l'intervention (T1) ainsi que des entretiens de sortie pour évaluer l'expérience des participants.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

90

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

Pour que les participants puissent participer, ils doivent être :

  • Actuellement étudiant à l'Université de Westminster ;
  • Capable de lire et de communiquer en anglais ;
  • Vouloir de l'aide pour se sentir plus en confiance à l'université ;

  • Considéré comme souffrant d'anxiété sociale spécifique au contexte, telle que définie par une réponse « modérée » ou « souvent » sur l'une des sous-échelles de l'un des éléments suivants du MLSAS-SR : 5, 12, 17 et 9. Ces éléments reflètent le niveau le plus élevé (c.-à-d. le plus anxiogène) de chacun des quatre scénarios du programme UniVRse :

    • Poser une question lors d'une conférence en personne
    • Faire une présentation seul devant la classe
    • Parler avec mon micro lors de séminaires en ligne
    • Prendre la parole en personne lors de discussions en petits groupes

Critère d'exclusion:

Les personnes seront exclues de l'étude si elles répondent à l'un des critères suivants :

  • souffrez d'épilepsie photosensible ;
  • Avoir une déficience visuelle qui ne peut être corrigée avec des lunettes ;
  • Avoir un trouble de l’équilibre ;
  • Avoir une déficience auditive importante ;
  • Avoir des projets suicidaires actuels et actifs ;
  • Accédez actuellement ou avez confirmé votre intention d'accéder à une autre intervention psychologique au cours de l'étude.

Les participants ne pourront pas fournir un échantillon de salive (requis pour la mesure du cortisol) s'ils répondent à l'un des critères suivants :

  • êtes enceinte ;
  • Allaite actuellement ;
  • Prendre des médicaments ;
  • avez tout autre problème de santé grave ;
  • Pensez qu’ils ont actuellement le COVID-19. Ces participants peuvent toujours participer à l'essai UniVRse plus large s'ils répondent à tous les principaux critères d'inclusion/exclusion de l'essai susmentionnés.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Liste d'attente + TAU
Nous utiliserons un groupe de contrôle sur liste d'attente. Le groupe témoin sur la liste d'attente recevra le traitement comme d'habitude pendant toute la durée de l'essai. Le traitement habituel peut inclure une surveillance active, des réunions avec des conseillers pédagogiques, des médicaments psychiatriques et/ou le soutien d'une équipe de santé mentale du NHS. Nous ne refuserons pas le traitement au groupe témoin, mais les participants potentiels pourraient ne pas être éligibles pour participer s'ils ont des projets actuels ou confirmés de recevoir une thérapie psychologique (voir les critères d'exclusion). Une fois l'essai terminé, les participants du bras témoin seront les premiers à se voir proposer UniVRse lorsqu'il sera adopté par les services de soutien universitaires.
Expérimental: UniVRse + TAU
UniVRse est une intervention de réalité virtuelle (RV) ciblant l'anxiété sociale chez les étudiants utilisant des techniques de thérapie cognitivo-comportementale (TCC) - une exposition spécifiquement graduée. Les participants auront accès à UniVRse pendant un mois après la randomisation et il est recommandé de suivre 6 séances de 30 minutes chacune sur cette période. L'exposition à l'intervention sera atteinte si les participants terminent 2 séances de 30 minutes. UniVRse est une intervention d'auto-assistance, ce qui signifie que les participants peuvent participer à l'intervention de manière indépendante. Les participants seront soutenus pour progresser dans le programme UniVRse par un mentor virtuel appelé Sam qui assumera le rôle traditionnellement assumé par le « thérapeute ». La fonction de Sam sera de fournir une psychoéducation, de fournir des instructions sur la façon d'utiliser le kit VR et d'interagir avec l'environnement virtuel, ainsi que de fournir du soutien et des encouragements. Les participants pourront réaliser l'intervention soit sur le campus, soit à domicile.
Comportemental: UniVRse + TAU

UniVRse utilise des techniques de thérapie cognitivo-comportementale (TCC) bien établies et fondées sur des preuves - une exposition spécifiquement graduée - pour réduire la peur et les inquiétudes liées aux situations sociales. Les gens s’efforcent de surmonter leur anxiété étape par étape, jusqu’à arriver à la situation la plus redoutée. Dans le cadre d'UniVRse, les étudiants se verront présenter quatre scénarios universitaires que notre équipe de coproduction a identifiés comme étant les plus anxiogènes pour les étudiants :

  1. Assister à une conférence ;
  2. Travail de groupe en séminaire ;
  3. Faire une présentation ;
  4. Contribuer à un séminaire en ligne.

Le programme UniVRse a été conçu avec notre équipe de coproduction composée d'étudiants de première génération souffrant d'anxiété sociale, de thérapeutes CBT et d'une entreprise de conception VR.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Inventaire de la phobie sociale (SPIN)
Délai: Une semaine
Le Social Phobia Inventory (SPIN) (Connor et al., 2000) est un questionnaire en 17 éléments mesurant l'anxiété sociale.
Une semaine
Échelle d'anxiété sociale de Liebowitz modifiée (MLSAS-SR)
Délai: Une semaine
Nous avons utilisé le LSAS-SR comme base pour développer une échelle d’anxiété sociale spécifique au milieu universitaire. La version modifiée de cette échelle comporte une liste de différentes situations universitaires et il est demandé aux participants dans quelle mesure ils craignent et évitent chacune de ces situations.
Une semaine

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire sur la santé des patients 9 (PHQ-9)
Délai: 2 dernières semaines
Le PHQ-9 (Spitzer et al., 1999) mesure les niveaux de dépression.
2 dernières semaines
Trouble d'anxiété généralisée 7 (TAG-7)
Délai: 2 dernières semaines
Développé par la même équipe de recherche que le PHQ-9, le GAD-7 (Spitzer et al., 2006) est un bref outil de dépistage utilisé en soins primaires pour évaluer la gravité des symptômes d'anxiété généralisée.
2 dernières semaines
Le calendrier d’affirmation de Rathus (RAS)
Délai: Un jour
Le RAS (Rathus, 1973) a été développé pour mesurer l'affirmation de soi générale.
Un jour
Échelle d'autonomisation psychologique de Spreitzer (SPES)
Délai: Une semaine
Le SPES (Spreitzer, 1995) évalue l'affirmation de soi dans un contexte spécifique en termes de sentiment d'autonomie.
Une semaine
Instrument court pour mesurer la confiance des étudiants dans les compétences clés (SICKS)
Délai: Une semaine
Le SICKS (Bray et al., 2020) évalue la confiance des élèves par rapport à une gamme d'activités liées à l'éducation.
Une semaine
Échelle d'estime de soi de Rosenberg (RSES)
Délai: Un jour
Le RSES (Rosenberg, 1965) évalue l’estime de soi globale.
Un jour
Question d'appartenance (QoB)
Délai: Une semaine
Le QoB (Walton & Cohen, 2007) évalue dans quelle mesure les étudiants se sentent appartenir à leur communauté universitaire.
Une semaine
Identification à l'université (IwU)
Délai: Une semaine
L'IwU (Nieuwenhuis et al., 2019) est une sous-échelle au sein d'une évaluation plus large de l'identité sociale. L'IwU évalue dans quelle mesure les personnes perçoivent le fait d'être étudiant à l'université comme cohérent avec leur identité sociale.
Une semaine
Échelle d'espoir spécifique au domaine - Sous-échelles d'espoir social (DSHS-SH) et d'espoir académique (DSHS-AH)
Délai: Un jour
Le DSHS évalue l’espoir par rapport à divers domaines de la vie. Il existe un total de six sous-échelles et dans cette étude, nous utiliserons à la fois les sous-échelles d'espoir social et académique (Sympson, 1999).
Un jour
Présence
Délai: Deux semaines
L'Université de Westminster dispose d'un système de « connexion » par lequel les étudiants doivent utiliser leur carte d'étudiant pour enregistrer leur participation à toutes les activités programmées. Ces données sont utilisées pour évaluer l’assiduité des étudiants et identifier ceux qui risquent de se désengager.
Deux semaines
Cortisol dans les échantillons de salive
Délai: Trois jours
Nous demanderons aux participants de fournir 6 échantillons de salive par jour pendant trois jours consécutifs par point temporel, c'est-à-dire 6 chacun à T0 les jours 1, 2 et 3, et 6 chacun à T1 les jours 1, 2 et 3 - cela équivaut à 18 échantillons de salive à son moment précis et 36 échantillons au total pendant toute la durée de l'étude par participant. Nous utiliserons les échantillons pour mesurer les niveaux de cortisol, l'hormone du stress.
Trois jours

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effets indésirables d'Édimbourg de la thérapie psychologique (EDAPT)
Délai: Un mois
L'EDAPT (Mc Glanaghy et al., 2021) a été développé via une consultation Delphi avec des experts par expérience et profession. L'EDAPT est une liste de contrôle de 42 éléments reflétant chacun un événement indésirable potentiel pouvant survenir après avoir reçu une thérapie psychologique.
Un mois
Questionnaire sur l'expérience des patients IAPT (IAPT-PEQ)
Délai: Un mois
Pour évaluer comment les participants ont vécu l'intervention, nous adapterons le PEQ utilisé dans les services IAPT (Clarke, 2011).
Un mois
Test amis et famille (FFT)
Délai: Un mois
La FFT (Department of Health, 2013) est utilisée dans tous les services du NHS comme mesure de la satisfaction des patients.
Un mois
Questionnaire Maladie Simulateur (SSQ)
Délai: Un mois
Le SSQ (Kennedy et al., 1993) mesure la présence d'effets négatifs potentiels associés à l'utilisation de la réalité virtuelle.
Un mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Surrey

Collaborateurs

University of Nottingham
University of Sussex
University of Westminster

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 décembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 décembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 janvier 2023

Première publication (Réel)

30 janvier 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ETH2122-3503

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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