- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05704868
UniVRse: VR-CBT voor studenten met sociale angst (UniVRse)
UniVRse: gerandomiseerd gecontroleerd pilotonderzoek naar cognitieve gedragstherapie in virtuele realiteit (VR-CGT) voor studenten met sociale angst
Het doel van deze gerandomiseerde, gecontroleerde pilotstudie is om de effectiviteit van het UniVRse VR-CGT-programma bij studenten met sociale angst te evalueren. De doelstellingen van deze proef zijn:
- Om te bepalen of een volledig proces gerechtvaardigd is;
- Om de effectgrootte op de co-primaire uitkomsten vast te stellen voor een berekening van de steekproefomvang voor een definitief onderzoek;
- Om vragen te beantwoorden over studiewerving, retentie en aanvaardbaarheid.
Deelnemers voltooien een nulmeting (T0) en worden vervolgens willekeurig toegewezen om UniVRse VR-CGT te ontvangen of om zich bij de wachtlijstcontrolegroep aan te sluiten. UniVRse VR-CBT maakt gebruik van graduele belichtingstechnieken die worden geleverd met behulp van VR om studenten te helpen meer zelfvertrouwen te krijgen in universitaire situaties. Gegevens zullen na de interventie (T1) worden verzameld, samen met exit-interviews, om de ervaringen van de deelnemers te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Cassie M Hazell, PhD
- Telefoonnummer: 01483 300800
- E-mail: cassie.hazell@surrey.ac.uk
Studie Contact Back-up
- Naam: Joanna Birkett, DClin
- Telefoonnummer: 69066 020 7911 5000
- E-mail: j.birkett@westminster.ac.uk
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Om in aanmerking te komen voor deelname moeten deelnemers:
- Een huidige student aan de Universiteit van Westminster;
- Engels kunnen lezen en communiceren;
- Hulp willen om meer zelfvertrouwen te krijgen op de universiteit;
Wordt geacht contextspecifieke sociale angst te hebben, zoals gedefinieerd door een reactie van ‘matig’ of ‘vaak’ op een van de subschalen van een van de volgende items uit de MLSAS-SR: 5, 12, 17 en 9. Deze items weerspiegelen het hoogste niveau (d.w.z. meest angstwekkende) van elk van de vier scenario’s binnen het UniVRse-programma:
- Persoonlijk een vraag stellen tijdens een lezing
- Zelf een presentatie houden voor de klas
- Spreken via mijn microfoon tijdens online seminars
- Persoonlijk spreken tijdens kleine groepsgesprekken
Uitsluitingscriteria:
Personen worden uitgesloten van het onderzoek als ze aan een van de volgende criteria voldoen:
- Lichtgevoelige epilepsie heeft;
- een visuele beperking heeft die niet met een bril kan worden gecorrigeerd;
- Een evenwichtsstoornis hebben;
- Een aanzienlijke auditieve beperking hebben;
- Beschikken over actuele en actieve zelfmoordplannen;
- Momenteel toegang hebben tot of bevestigde plannen hebben om toegang te krijgen tot een andere psychologische interventie in de loop van het onderzoek.
Deelnemers worden uitgesloten van het verstrekken van een speekselmonster (nodig voor de cortisolmeting) als zij aan een van de volgende criteria voldoen:
- Zijn zwanger;
- Momenteel borstvoeding;
- Eventuele medicijnen gebruiken;
- Een andere ernstige medische aandoening heeft;
- Denk dat ze momenteel COVID-19 hebben. Deze deelnemers kunnen nog steeds deelnemen aan het bredere UniVRse-onderzoek als ze voldoen aan alle bovengenoemde belangrijkste inclusie-/uitsluitingscriteria voor het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Geen tussenkomst: Wachtlijst + TAU
Wij maken gebruik van een wachtlijstcontrolegroep.
De wachtlijstcontrolegroep krijgt tijdens de duur van de proef de gebruikelijke behandeling.
De gebruikelijke behandeling kan actieve monitoring, ontmoetingen met academische adviseurs, psychiatrische medicatie en/of ondersteuning van een NHS-team voor geestelijke gezondheidszorg omvatten.
We zullen de controlegroep geen behandeling onthouden, maar potentiële deelnemers komen mogelijk niet in aanmerking voor deelname als ze huidige of bevestigde plannen hebben om psychologische therapie te ontvangen (zie uitsluitingscriteria).
Na afloop van de proef zullen de deelnemers aan de controletak als eerste UniVRse aangeboden krijgen wanneer dit door de universitaire ondersteunende diensten wordt overgenomen.
|
|
Experimenteel: UniVRse + TAU
UniVRse is een Virtual Reality (VR)-interventie die zich richt op sociale angst bij studenten met behulp van cognitieve gedragstherapie (CBT) -technieken - met name graduele blootstelling.
Deelnemers hebben na de randomisatie een maand lang toegang tot UniVRse en het wordt aanbevolen dat ze in deze periode zes sessies van elk 30 minuten voltooien.
Blootstelling aan de interventie wordt bereikt als deelnemers twee sessies van 30 minuten voltooien.
UniVRse is een zelfhulpinterventie, wat betekent dat deelnemers zelfstandig aan de interventie kunnen deelnemen.
Deelnemers worden bij hun voortgang in het UniVRse-programma ondersteund door een virtuele mentor genaamd Sam, die de rol op zich zal nemen die traditioneel door de 'therapeut' wordt vervuld.
De functie van Sam zal zijn het geven van psycho-educatie, het geven van instructies over het gebruik van de VR-kit en het omgaan met de virtuele omgeving, en het bieden van ondersteuning en aanmoediging.
Deelnemers kunnen de interventie zowel op de campus als thuis uitvoeren.
|
UniVRse maakt gebruik van beproefde evidence-based cognitieve gedragstherapie (CGT) -technieken - met name graduele blootstelling - om angst en zorgen over sociale situaties te verminderen. Mensen werken stap voor stap aan het overwinnen van hun angst, waarbij ze toewerken naar de meest gevreesde situatie. In de context van UniVRse krijgen studenten vier universitaire scenario's te zien die door ons coproductieteam zijn geïdentificeerd als de meest angstaanjagende voor studenten:
Het UniVRse-programma is ontworpen met ons coproductieteam, bestaande uit studenten van de eerste generatie met sociale angst, CGT-therapeuten en een VR-ontwerpbedrijf. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Inventarisatie sociale fobie (SPIN)
Tijdsspanne: Een week
|
De Social Phobia Inventory (SPIN) (Connor et al., 2000) is een vragenlijst met 17 items die sociale angst meet.
|
Een week
|
Gewijzigde Liebowitz-schaal voor sociale angst (MLSAS-SR)
Tijdsspanne: Een week
|
We hebben de LSAS-SR gebruikt als basis voor het ontwikkelen van een schaal voor sociale angst die specifiek is voor de universitaire omgeving.
De aangepaste versie van deze schaal bevat een lijst met verschillende universitaire situaties en aan de deelnemers wordt gevraagd in hoeverre zij elk van deze situaties vrezen en vermijden.
|
Een week
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Patiëntgezondheidsvragenlijst 9 (PHQ-9)
Tijdsspanne: Laatste 2 weken
|
De PHQ-9 (Spitzer et al., 1999) meet het niveau van depressie.
|
Laatste 2 weken
|
Gegeneraliseerde angststoornis 7 (GAD-7)
Tijdsspanne: Laatste 2 weken
|
De GAD-7 (Spitzer et al., 2006), ontwikkeld door hetzelfde onderzoeksteam als de PHQ-9, is een kort screeningsinstrument dat in de eerste lijn wordt gebruikt om de ernst van gegeneraliseerde angstsymptomen te beoordelen.
|
Laatste 2 weken
|
Het Rathus Assertiviteitsschema (RAS)
Tijdsspanne: Op een dag
|
De RAS (Rathus, 1973) is ontwikkeld om algemene assertiviteit te meten.
|
Op een dag
|
Spreitzer's psychologische empowermentschaal (SPES)
Tijdsspanne: Een week
|
De SPES (Spreitzer, 1995) beoordeelt assertiviteit in een specifieke context in termen van het gevoel van empowerment.
|
Een week
|
Kort instrument voor het meten van het vertrouwen van leerlingen in sleutelvaardigheden (SICKS)
Tijdsspanne: Een week
|
De SICKS (Bray et al., 2020) beoordeelt het vertrouwen van studenten in relatie tot een reeks onderwijsgerelateerde activiteiten.
|
Een week
|
Rosenberg-schaal voor eigenwaarde (RSES)
Tijdsspanne: Op een dag
|
De RSES (Rosenberg, 1965) beoordeelt het mondiale zelfrespect.
|
Op een dag
|
Kwestie van erbij horen (QoB)
Tijdsspanne: Een week
|
De QoB (Walton & Cohen, 2007) beoordeelt de mate waarin studenten het gevoel hebben dat ze thuishoren binnen hun universitaire gemeenschap.
|
Een week
|
Identificatie met Universiteit (IwU)
Tijdsspanne: Een week
|
De IwU (Nieuwenhuis et al., 2019) is een subschaal binnen een bredere beoordeling van sociale identiteit.
De IwU beoordeelt de mate waarin personen het universitaire studentschap ervaren als consistent met hun sociale identiteit.
|
Een week
|
Domeinspecifieke Hoopschaal - Subschalen Sociale Hoop (DSHS-SH) en Academische Hoop (DSHS-AH).
Tijdsspanne: Op een dag
|
De DSHS beoordeelt hoop in relatie tot verschillende levensdomeinen.
Er zijn in totaal zes subschalen en in dit onderzoek zullen we zowel de sociale als de academische hoopsubschalen gebruiken (Sympson, 1999).
|
Op een dag
|
Aanwezigheid
Tijdsspanne: Twee weken
|
De Universiteit van Westminster heeft een 'tap-in'-systeem waarbij studenten hun studentenkaart moeten gebruiken om hun aanwezigheid bij alle ingeroosterde activiteiten te registreren.
Deze gegevens worden gebruikt om de aanwezigheid van studenten te beoordelen en om studenten te identificeren die het risico lopen zich terug te trekken.
|
Twee weken
|
Cortisol in speekselmonsters
Tijdsspanne: Drie dagen
|
We vragen de deelnemers om gedurende drie opeenvolgende dagen per tijdstip zes speekselmonsters per dag af te nemen, d.w.z. zes op T0 op dag 1, 2 en 3, en zes op T1 op dag 1, 2 en 3. Dit komt neer op 18 speekselmonsters op haar tijdstip en 36 monsters in totaal gedurende de duur van het onderzoek per deelnemer.
Met de monsters zullen we de niveaus van het stresshormoon cortisol meten.
|
Drie dagen
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Edinburgh bijwerkingen van psychologische therapie (EDAPT)
Tijdsspanne: Een maand
|
De EDAPT (Mc Glanaghy et al., 2021) is ontwikkeld via een Delphi-consultatie met deskundigen uit ervaring en beroep.
De EDAPT is een checklist van 42 items die elk een mogelijke bijwerking weerspiegelen die zou kunnen optreden na het ontvangen van psychologische therapie.
|
Een maand
|
IAPT-vragenlijst voor patiëntervaringen (IAPT-PEQ)
Tijdsspanne: Een maand
|
Om te beoordelen hoe deelnemers de interventie hebben ervaren, zullen we de PEQ aanpassen die wordt gebruikt in IAPT-diensten (Clarke, 2011).
|
Een maand
|
Vrienden- en familietest (FFT)
Tijdsspanne: Een maand
|
De FFT (Department of Health, 2013) wordt door alle NHS-diensten gebruikt als maatstaf voor de tevredenheid van patiënten.
|
Een maand
|
Simulator Ziektevragenlijst (SSQ)
Tijdsspanne: Een maand
|
De SSQ (Kennedy et al., 1993) meet de aanwezigheid van potentiële negatieve effecten die verband houden met het gebruik van VR.
|
Een maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ETH2122-3503
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op UniVRse + TAU
-
Fundació Sant Joan de DéuUniversitat Autonoma de BarcelonaWerving
-
University of WashingtonUnited States Department of Defense; Military Suicide Research ConsortiumVoltooidSuïcidaal en zelfbeschadigend gedrag | Zelfmoordgedachten ActiefVerenigde Staten
-
Centro Mente Aberta de MindfulnessConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e TecnológicoVoltooidObesitas | OvergewichtBrazilië
-
IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"Werving
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteUniversitat Autonoma de Barcelona; Ministerio de Ciencia e Innovación, SpainNog niet aan het werven
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteParc Sanitari Sant Joan de Déu; Universitat Autonoma de BarcelonaVoltooid
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)VoltooidStoornissen in drugsgebruikVerenigde Staten
-
University of BernVoltooidUnipolaire depressie | Aanpassingsstoornis | AngststoornisZwitserland
-
Jeremy KoppelNational Institute of Mental Health (NIMH)WervingSchizofrenie met late aanvang | Waanstoornis (late aanvang)Verenigde Staten
-
Virginia Commonwealth UniversityVoltooidStoornissen in het gebruik van middelen | Drugsmisbruik | Drugsmisbruik | Drugsverslaving | Drugsverslaving | Stoornissen in drugsgebruik | Substantie verslavingVerenigde Staten