Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

UniVRse: VR-CBT voor studenten met sociale angst (UniVRse)

18 december 2023 bijgewerkt door: Cassie Hazell, University of Surrey

UniVRse: gerandomiseerd gecontroleerd pilotonderzoek naar cognitieve gedragstherapie in virtuele realiteit (VR-CGT) voor studenten met sociale angst

Het doel van deze gerandomiseerde, gecontroleerde pilotstudie is om de effectiviteit van het UniVRse VR-CGT-programma bij studenten met sociale angst te evalueren. De doelstellingen van deze proef zijn:

  1. Om te bepalen of een volledig proces gerechtvaardigd is;
  2. Om de effectgrootte op de co-primaire uitkomsten vast te stellen voor een berekening van de steekproefomvang voor een definitief onderzoek;
  3. Om vragen te beantwoorden over studiewerving, retentie en aanvaardbaarheid.

Deelnemers voltooien een nulmeting (T0) en worden vervolgens willekeurig toegewezen om UniVRse VR-CGT te ontvangen of om zich bij de wachtlijstcontrolegroep aan te sluiten. UniVRse VR-CBT maakt gebruik van graduele belichtingstechnieken die worden geleverd met behulp van VR om studenten te helpen meer zelfvertrouwen te krijgen in universitaire situaties. Gegevens zullen na de interventie (T1) worden verzameld, samen met exit-interviews, om de ervaringen van de deelnemers te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

90

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Om in aanmerking te komen voor deelname moeten deelnemers:

  • Een huidige student aan de Universiteit van Westminster;
  • Engels kunnen lezen en communiceren;
  • Hulp willen om meer zelfvertrouwen te krijgen op de universiteit;
  • Wordt geacht contextspecifieke sociale angst te hebben, zoals gedefinieerd door een reactie van ‘matig’ of ‘vaak’ op een van de subschalen van een van de volgende items uit de MLSAS-SR: 5, 12, 17 en 9. Deze items weerspiegelen het hoogste niveau (d.w.z. meest angstwekkende) van elk van de vier scenario’s binnen het UniVRse-programma:

    • Persoonlijk een vraag stellen tijdens een lezing
    • Zelf een presentatie houden voor de klas
    • Spreken via mijn microfoon tijdens online seminars
    • Persoonlijk spreken tijdens kleine groepsgesprekken

Uitsluitingscriteria:

Personen worden uitgesloten van het onderzoek als ze aan een van de volgende criteria voldoen:

  • Lichtgevoelige epilepsie heeft;
  • een visuele beperking heeft die niet met een bril kan worden gecorrigeerd;
  • Een evenwichtsstoornis hebben;
  • Een aanzienlijke auditieve beperking hebben;
  • Beschikken over actuele en actieve zelfmoordplannen;
  • Momenteel toegang hebben tot of bevestigde plannen hebben om toegang te krijgen tot een andere psychologische interventie in de loop van het onderzoek.

Deelnemers worden uitgesloten van het verstrekken van een speekselmonster (nodig voor de cortisolmeting) als zij aan een van de volgende criteria voldoen:

  • Zijn zwanger;
  • Momenteel borstvoeding;
  • Eventuele medicijnen gebruiken;
  • Een andere ernstige medische aandoening heeft;
  • Denk dat ze momenteel COVID-19 hebben. Deze deelnemers kunnen nog steeds deelnemen aan het bredere UniVRse-onderzoek als ze voldoen aan alle bovengenoemde belangrijkste inclusie-/uitsluitingscriteria voor het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Wachtlijst + TAU
Wij maken gebruik van een wachtlijstcontrolegroep. De wachtlijstcontrolegroep krijgt tijdens de duur van de proef de gebruikelijke behandeling. De gebruikelijke behandeling kan actieve monitoring, ontmoetingen met academische adviseurs, psychiatrische medicatie en/of ondersteuning van een NHS-team voor geestelijke gezondheidszorg omvatten. We zullen de controlegroep geen behandeling onthouden, maar potentiële deelnemers komen mogelijk niet in aanmerking voor deelname als ze huidige of bevestigde plannen hebben om psychologische therapie te ontvangen (zie uitsluitingscriteria). Na afloop van de proef zullen de deelnemers aan de controletak als eerste UniVRse aangeboden krijgen wanneer dit door de universitaire ondersteunende diensten wordt overgenomen.
Experimenteel: UniVRse + TAU
UniVRse is een Virtual Reality (VR)-interventie die zich richt op sociale angst bij studenten met behulp van cognitieve gedragstherapie (CBT) -technieken - met name graduele blootstelling. Deelnemers hebben na de randomisatie een maand lang toegang tot UniVRse en het wordt aanbevolen dat ze in deze periode zes sessies van elk 30 minuten voltooien. Blootstelling aan de interventie wordt bereikt als deelnemers twee sessies van 30 minuten voltooien. UniVRse is een zelfhulpinterventie, wat betekent dat deelnemers zelfstandig aan de interventie kunnen deelnemen. Deelnemers worden bij hun voortgang in het UniVRse-programma ondersteund door een virtuele mentor genaamd Sam, die de rol op zich zal nemen die traditioneel door de 'therapeut' wordt vervuld. De functie van Sam zal zijn het geven van psycho-educatie, het geven van instructies over het gebruik van de VR-kit en het omgaan met de virtuele omgeving, en het bieden van ondersteuning en aanmoediging. Deelnemers kunnen de interventie zowel op de campus als thuis uitvoeren.

UniVRse maakt gebruik van beproefde evidence-based cognitieve gedragstherapie (CGT) -technieken - met name graduele blootstelling - om angst en zorgen over sociale situaties te verminderen. Mensen werken stap voor stap aan het overwinnen van hun angst, waarbij ze toewerken naar de meest gevreesde situatie. In de context van UniVRse krijgen studenten vier universitaire scenario's te zien die door ons coproductieteam zijn geïdentificeerd als de meest angstaanjagende voor studenten:

  1. Het bijwonen van een lezing;
  2. Groepswerk in een seminar;
  3. Het geven van een presentatie;
  4. Bijdragen aan een online seminar.

Het UniVRse-programma is ontworpen met ons coproductieteam, bestaande uit studenten van de eerste generatie met sociale angst, CGT-therapeuten en een VR-ontwerpbedrijf.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Inventarisatie sociale fobie (SPIN)
Tijdsspanne: Een week
De Social Phobia Inventory (SPIN) (Connor et al., 2000) is een vragenlijst met 17 items die sociale angst meet.
Een week
Gewijzigde Liebowitz-schaal voor sociale angst (MLSAS-SR)
Tijdsspanne: Een week
We hebben de LSAS-SR gebruikt als basis voor het ontwikkelen van een schaal voor sociale angst die specifiek is voor de universitaire omgeving. De aangepaste versie van deze schaal bevat een lijst met verschillende universitaire situaties en aan de deelnemers wordt gevraagd in hoeverre zij elk van deze situaties vrezen en vermijden.
Een week

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiëntgezondheidsvragenlijst 9 (PHQ-9)
Tijdsspanne: Laatste 2 weken
De PHQ-9 (Spitzer et al., 1999) meet het niveau van depressie.
Laatste 2 weken
Gegeneraliseerde angststoornis 7 (GAD-7)
Tijdsspanne: Laatste 2 weken
De GAD-7 (Spitzer et al., 2006), ontwikkeld door hetzelfde onderzoeksteam als de PHQ-9, is een kort screeningsinstrument dat in de eerste lijn wordt gebruikt om de ernst van gegeneraliseerde angstsymptomen te beoordelen.
Laatste 2 weken
Het Rathus Assertiviteitsschema (RAS)
Tijdsspanne: Op een dag
De RAS (Rathus, 1973) is ontwikkeld om algemene assertiviteit te meten.
Op een dag
Spreitzer's psychologische empowermentschaal (SPES)
Tijdsspanne: Een week
De SPES (Spreitzer, 1995) beoordeelt assertiviteit in een specifieke context in termen van het gevoel van empowerment.
Een week
Kort instrument voor het meten van het vertrouwen van leerlingen in sleutelvaardigheden (SICKS)
Tijdsspanne: Een week
De SICKS (Bray et al., 2020) beoordeelt het vertrouwen van studenten in relatie tot een reeks onderwijsgerelateerde activiteiten.
Een week
Rosenberg-schaal voor eigenwaarde (RSES)
Tijdsspanne: Op een dag
De RSES (Rosenberg, 1965) beoordeelt het mondiale zelfrespect.
Op een dag
Kwestie van erbij horen (QoB)
Tijdsspanne: Een week
De QoB (Walton & Cohen, 2007) beoordeelt de mate waarin studenten het gevoel hebben dat ze thuishoren binnen hun universitaire gemeenschap.
Een week
Identificatie met Universiteit (IwU)
Tijdsspanne: Een week
De IwU (Nieuwenhuis et al., 2019) is een subschaal binnen een bredere beoordeling van sociale identiteit. De IwU beoordeelt de mate waarin personen het universitaire studentschap ervaren als consistent met hun sociale identiteit.
Een week
Domeinspecifieke Hoopschaal - Subschalen Sociale Hoop (DSHS-SH) en Academische Hoop (DSHS-AH).
Tijdsspanne: Op een dag
De DSHS beoordeelt hoop in relatie tot verschillende levensdomeinen. Er zijn in totaal zes subschalen en in dit onderzoek zullen we zowel de sociale als de academische hoopsubschalen gebruiken (Sympson, 1999).
Op een dag
Aanwezigheid
Tijdsspanne: Twee weken
De Universiteit van Westminster heeft een 'tap-in'-systeem waarbij studenten hun studentenkaart moeten gebruiken om hun aanwezigheid bij alle ingeroosterde activiteiten te registreren. Deze gegevens worden gebruikt om de aanwezigheid van studenten te beoordelen en om studenten te identificeren die het risico lopen zich terug te trekken.
Twee weken
Cortisol in speekselmonsters
Tijdsspanne: Drie dagen
We vragen de deelnemers om gedurende drie opeenvolgende dagen per tijdstip zes speekselmonsters per dag af te nemen, d.w.z. zes op T0 op dag 1, 2 en 3, en zes op T1 op dag 1, 2 en 3. Dit komt neer op 18 speekselmonsters op haar tijdstip en 36 monsters in totaal gedurende de duur van het onderzoek per deelnemer. Met de monsters zullen we de niveaus van het stresshormoon cortisol meten.
Drie dagen

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Edinburgh bijwerkingen van psychologische therapie (EDAPT)
Tijdsspanne: Een maand
De EDAPT (Mc Glanaghy et al., 2021) is ontwikkeld via een Delphi-consultatie met deskundigen uit ervaring en beroep. De EDAPT is een checklist van 42 items die elk een mogelijke bijwerking weerspiegelen die zou kunnen optreden na het ontvangen van psychologische therapie.
Een maand
IAPT-vragenlijst voor patiëntervaringen (IAPT-PEQ)
Tijdsspanne: Een maand
Om te beoordelen hoe deelnemers de interventie hebben ervaren, zullen we de PEQ aanpassen die wordt gebruikt in IAPT-diensten (Clarke, 2011).
Een maand
Vrienden- en familietest (FFT)
Tijdsspanne: Een maand
De FFT (Department of Health, 2013) wordt door alle NHS-diensten gebruikt als maatstaf voor de tevredenheid van patiënten.
Een maand
Simulator Ziektevragenlijst (SSQ)
Tijdsspanne: Een maand
De SSQ (Kennedy et al., 1993) meet de aanwezigheid van potentiële negatieve effecten die verband houden met het gebruik van VR.
Een maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

8 december 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 december 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 januari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 januari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

19 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ETH2122-3503

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op UniVRse + TAU

3
Abonneren