UniVRse: VR-CBT para estudiantes con ansiedad social (UniVRse)
9 de mayo de 2024 actualizado por: Cassie Hazell, University of Surrey
UniVRse: ensayo piloto controlado aleatorio de terapia cognitivo-conductual de realidad virtual (VR-CBT) para estudiantes con ansiedad social
El objetivo de este ensayo piloto controlado aleatorio es evaluar la eficacia del programa UniVRse VR-CBT en estudiantes con ansiedad social. Los objetivos de este ensayo son:
- Para determinar si se justifica un juicio completo;
- Establecer el tamaño del efecto sobre los resultados coprimarios para un cálculo del tamaño de muestra para un ensayo definitivo;
- Para abordar preguntas relacionadas con el reclutamiento, la retención y la aceptabilidad del estudio.
Los participantes completarán una evaluación inicial (T0) y luego serán asignados aleatoriamente para recibir UniVRse VR-CBT o unirse al grupo de control en lista de espera. UniVRse VR-CBT utiliza técnicas de exposición graduada realizadas mediante realidad virtual para ayudar a los estudiantes a sentirse más seguros en situaciones universitarias. Los datos se recopilarán después de la intervención (T1) junto con entrevistas de salida para evaluar la experiencia de los participantes.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
90
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Cassie M Hazell, PhD
- Número de teléfono: 01483 300800
- Correo electrónico: cassie.hazell@surrey.ac.uk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Joanna Birkett, DClin
- Número de teléfono: 69066 020 7911 5000
- Correo electrónico: j.birkett@westminster.ac.uk
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido
- Reclutamiento
- University of Westminster
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Contacto:
- Cassie Hazell
- Correo electrónico: cassie.hazell@surrey.ac.uk
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
Para que los participantes sean elegibles para participar, deben ser:
- Estudiante actual de la Universidad de Westminster;
- Capaz de leer y comunicarse en inglés;
- Querer ayuda para sentirse más seguro en la universidad;
Se considera que tiene ansiedad social específica del contexto definida por una respuesta de "moderado" o "a menudo" en una de las subescalas de cualquiera de los siguientes elementos del MLSAS-SR: 5, 12, 17 y 9. Estos elementos reflejan el nivel más alto (es decir, más ansiosos) de cada uno de los cuatro escenarios dentro del programa UniVRse:
- Hacer una pregunta en una conferencia en persona.
- Realizar una presentación por tu cuenta frente a la clase.
- Hablar usando mi micrófono durante seminarios en línea
- Hablar en persona durante las discusiones de grupos pequeños
Criterio de exclusión:
Las personas serán excluidas del estudio si cumplen alguno de los siguientes criterios:
- Tiene epilepsia fotosensible;
- Tener una discapacidad visual que no pueda corregirse con gafas;
- Tiene un trastorno del equilibrio;
- Tener un deterioro auditivo significativo;
- Tener planes suicidas actuales y activos;
- Están accediendo actualmente o tienen planes confirmados de acceder a otra intervención psicológica durante el transcurso del estudio.
Se excluirá a los participantes de proporcionar una muestra de saliva (requerida para la medición de cortisol) si cumplen alguno de los siguientes criterios:
- Está embarazada;
- Actualmente amamantando;
- Tomar algún medicamento;
- Tiene cualquier otra condición médica grave;
- Piensa que actualmente tienen COVID-19. Estos participantes aún pueden participar en el ensayo UniVRse más amplio si cumplen con todos los criterios de inclusión/exclusión del ensayo principal antes mencionados.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Lista de espera + TAU
Usaremos un grupo de control en lista de espera.
El grupo de control en lista de espera recibirá el tratamiento habitual durante la duración del ensayo.
El tratamiento habitual puede incluir seguimiento activo, reuniones con asesores académicos, medicación psiquiátrica y/o apoyo de un equipo de salud mental del NHS.
No negaremos el tratamiento al grupo de control, pero es posible que los posibles participantes no sean elegibles para participar si tienen planes actuales o confirmados de recibir una terapia psicológica (consulte los criterios de exclusión).
Una vez finalizado el ensayo, los participantes del grupo de control serán los primeros a los que se les ofrecerá UniVRse cuando lo adopten los servicios de apoyo universitario.
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Experimental: UniVRse + TAU
UniVRse es una intervención de realidad virtual (VR) dirigida a la ansiedad social en estudiantes que utilizan técnicas de terapia cognitivo-conductual (TCC), específicamente exposición graduada.
Los participantes tendrán acceso a UniVRse durante un mes después de la aleatorización y se recomienda que completen 6 sesiones cada una de 30 minutos durante este período.
La exposición a la intervención se alcanzará si los participantes completan 2 sesiones de 30 minutos.
UniVRse es una intervención de autoayuda, lo que significa que los participantes pueden participar en la intervención de forma independiente.
Los participantes recibirán apoyo para progresar en el programa UniVRse por parte de un mentor virtual llamado Sam, que asumirá el papel que tradicionalmente desempeña el "terapeuta".
La función de Sam será brindar psicoeducación, brindar instrucción sobre cómo usar el kit de realidad virtual e interactuar con el entorno virtual, y brindar apoyo y aliento.
Los participantes podrán completar la intervención en el campus o en casa.
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UniVRse utiliza técnicas de terapia cognitivo-conductual (TCC) basadas en evidencia bien establecidas, específicamente exposición graduada, para reducir el miedo y las preocupaciones sobre situaciones sociales. Las personas trabajan para superar su ansiedad paso a paso, hasta llegar a la situación más temida. En el contexto de UniVRse, a los estudiantes se les presentarán cuatro escenarios universitarios que nuestro equipo de coproducción identificó como los que más ansiedad provocan en los estudiantes:
El programa UniVRse ha sido diseñado con nuestro equipo de coproducción compuesto por estudiantes de primera generación con ansiedad social, terapeutas de TCC y una empresa de diseño de realidad virtual. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Inventario de fobia social (SPIN)
Periodo de tiempo: Una semana
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El Inventario de Fobia Social (SPIN) (Connor et al., 2000) es un cuestionario de 17 ítems que mide la ansiedad social.
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Una semana
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Escala de ansiedad social de Liebowitz modificada (MLSAS-SR)
Periodo de tiempo: Una semana
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Hemos utilizado la LSAS-SR como base para desarrollar una escala de ansiedad social específica del entorno universitario.
La versión modificada de esta escala tiene una lista de diferentes situaciones universitarias y se pregunta a los participantes hasta qué punto temen y evitan cada una de las situaciones.
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Una semana
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuestionario de salud del paciente 9 (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Últimas 2 semanas
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El PHQ-9 (Spitzer et al., 1999) mide los niveles de depresión.
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Últimas 2 semanas
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Trastorno de ansiedad generalizada 7 (GAD-7)
Periodo de tiempo: Últimas 2 semanas
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Desarrollado por el mismo equipo de investigación que el PHQ-9, el GAD-7 (Spitzer et al., 2006) es una herramienta de detección breve utilizada en atención primaria para evaluar la gravedad de los síntomas de ansiedad generalizada.
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Últimas 2 semanas
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El Programa de Asertividad de Rathus (RAS)
Periodo de tiempo: Un día
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El RAS (Rathus, 1973) fue desarrollado para medir la asertividad general.
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Un día
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Escala de empoderamiento psicológico de Spreitzer (SPES)
Periodo de tiempo: Una semana
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La SPES (Spreitzer, 1995) evalúa la asertividad en un contexto específico en términos de sentirse empoderado.
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Una semana
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Instrumento corto para medir la confianza de los estudiantes en habilidades clave (SICKS)
Periodo de tiempo: Una semana
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El SICKS (Bray et al., 2020) evalúa la confianza de los estudiantes en relación con una variedad de actividades relacionadas con la educación.
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Una semana
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Escala de autoestima de Rosenberg (RSES)
Periodo de tiempo: Un día
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La RSES (Rosenberg, 1965) evalúa la autoestima global.
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Un día
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Cuestión de pertenencia (QoB)
Periodo de tiempo: Una semana
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El QoB (Walton & Cohen, 2007) evalúa en qué medida los estudiantes sienten que pertenecen a su comunidad universitaria.
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Una semana
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Identificación con la Universidad (IwU)
Periodo de tiempo: Una semana
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La IwU (Nieuwenhuis et al., 2019) es una subescala dentro de una evaluación más amplia sobre la identidad social.
La IwU evalúa en qué medida las personas perciben que ser estudiante universitario es coherente con su identidad social.
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Una semana
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Escala de esperanza de dominio específico: subescalas de esperanza social (DSHS-SH) y esperanza académica (DSHS-AH)
Periodo de tiempo: Un día
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El DSHS evalúa la esperanza en relación con una variedad de ámbitos de la vida.
Hay un total de seis subescalas y en este estudio utilizaremos las subescalas de esperanza social y académica (Sympson, 1999).
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Un día
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Asistencia
Periodo de tiempo: Dos semanas
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La Universidad de Westminster tiene un sistema "tap in" mediante el cual los estudiantes deben utilizar su identificación de estudiante para registrar su asistencia a todas las actividades programadas.
Estos datos se utilizan para evaluar la asistencia de los estudiantes e identificar a los estudiantes en riesgo de desconectarse.
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Dos semanas
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Cortisol en muestras de saliva.
Periodo de tiempo: Tres días
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Pediremos a los participantes que proporcionen 6 muestras de saliva al día durante tres días consecutivos por momento, es decir, 6 de cada uno en T0 los días 1, 2 y 3, y 6 de cada uno en T1 los días 1, 2 y 3; esto equivale a 18 muestras de saliva en su momento y 36 muestras en total durante la duración del estudio por participante.
Usaremos las muestras para medir los niveles de cortisol, la hormona del estrés.
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Tres días
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Efectos adversos de la terapia psicológica en Edimburgo (EDAPT)
Periodo de tiempo: Un mes
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El EDAPT (Mc Glanaghy et al., 2021) se desarrolló mediante una consulta Delphi con expertos por experiencia y profesión.
El EDAPT es una lista de verificación de 42 ítems, cada uno de los cuales refleja un posible evento adverso que podría ocurrir después de recibir una terapia psicológica.
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Un mes
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Cuestionario de experiencia del paciente IAPT (IAPT-PEQ)
Periodo de tiempo: Un mes
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Para evaluar cómo los participantes experimentaron la intervención, adaptaremos el PEQ utilizado en los servicios IAPT (Clarke, 2011).
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Un mes
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Prueba de amigos y familiares (FFT)
Periodo de tiempo: Un mes
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La FFT (Departamento de Salud, 2013) se utiliza en todos los servicios del NHS como medida de satisfacción del paciente.
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Un mes
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Cuestionario de enfermedad del simulador (SSQ)
Periodo de tiempo: Un mes
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El SSQ (Kennedy et al., 1993) mide la presencia de posibles efectos negativos asociados con el uso de la realidad virtual.
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Un mes
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de diciembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de julio de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de diciembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de enero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
30 de enero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ETH2122-3503
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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