Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

UniVRse: VR-CBT dla uczniów z lękiem społecznym (UniVRse)

18 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Cassie Hazell, University of Surrey

UniVRse: Pilotażowe, randomizowane, kontrolowane badanie terapii poznawczo-behawioralnej w wirtualnej rzeczywistości (VR-CBT) dla uczniów z lękiem społecznym

Celem tego pilotażowego, randomizowanego, kontrolowanego badania jest ocena skuteczności programu UniVRse VR-CBT u uczniów z fobią społeczną. Celem tej próby jest:

  1. Aby ustalić, czy pełny proces jest uzasadniony;
  2. Aby ustalić wielkość efektu dla pozostałych wyników głównych na potrzeby obliczenia wielkości próby dla ostatecznego badania;
  3. Aby odpowiedzieć na pytania dotyczące rekrutacji do badania, utrzymania i akceptacji.

Uczestnicy przejdą ocenę wyjściową (T0), a następnie zostaną losowo przydzieleni do grupy kontrolnej UniVRse VR-CBT lub dołączą do grupy kontrolnej oczekujących. UniVRse VR-CBT wykorzystuje techniki stopniowanej ekspozycji dostarczane przy użyciu VR, aby pomóc studentom poczuć się pewniej w sytuacjach na uniwersytecie. Dane będą zbierane po interwencji (T1) wraz z wywiadami końcowymi w celu oceny doświadczeń uczestników.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

Aby uczestnicy mogli wziąć udział, muszą:

  • Aktualny student Uniwersytetu Westminster;
  • Potrafi czytać i komunikować się w języku angielskim;
  • Pragnąc pomocy, aby poczuć się pewniej na uniwersytecie;

  • Uznaje się, że występuje u niego lęk społeczny specyficzny dla kontekstu, zdefiniowany na podstawie odpowiedzi „umiarkowany” lub „częsty” w jednej z podskal dowolnej z następujących pozycji skali MLSAS-SR: 5, 12, 17 i 9. Pozycje te odzwierciedlają najwyższy poziom (tj. najbardziej wywołujący niepokój) z każdego z czterech scenariuszy w ramach programu UniVRse:

    • Zadawanie pytań podczas wykładu osobiście
    • Samodzielne przedstawienie prezentacji przed klasą
    • Przemawiam za pomocą mikrofonu podczas seminariów online
    • Osobiste wypowiadanie się podczas dyskusji w małych grupach

Kryteria wyłączenia:

Osoby zostaną wykluczone z badania, jeśli spełnią którekolwiek z poniższych kryteriów:

  • Mają padaczkę światłoczułą;
  • Masz wadę wzroku, której nie można skorygować za pomocą okularów;
  • Mają zaburzenia równowagi;
  • Mają znaczne upośledzenie słuchu;
  • Mieć aktualne i aktywne plany samobójcze;
  • Obecnie korzystają lub mają potwierdzone plany skorzystania z innej interwencji psychologicznej w trakcie badania.

Uczestnicy zostaną wykluczeni z pobrania próbki śliny (wymaganej do pomiaru kortyzolu), jeśli spełnią którekolwiek z poniższych kryteriów:

  • Są w ciąży;
  • Obecnie karmię piersią;
  • Przyjmowanie jakichkolwiek leków;
  • Czy masz jakąkolwiek inną poważną chorobę;
  • Pomyśl, że obecnie mają Covid-19. Uczestnicy ci mogą nadal uczestniczyć w szerszym badaniu UniVRse, jeśli spełnią wszystkie wyżej wymienione kryteria włączenia/wyłączenia z głównego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Lista oczekujących + TAU
Będziemy używać grupy kontrolnej listy oczekujących. Grupa kontrolna z listy oczekujących będzie przez cały czas trwania badania leczona jak zwykle. Zwykłe leczenie może obejmować aktywne monitorowanie, spotkania z doradcami akademickimi, przyjmowanie leków psychiatrycznych i/lub wsparcie ze strony zespołu ds. zdrowia psychicznego NHS. Nie wstrzymujemy leczenia grupy kontrolnej, ale potencjalni uczestnicy mogą nie kwalifikować się do udziału, jeśli mają aktualne lub potwierdzone plany poddania się terapii psychologicznej (patrz kryteria wykluczenia). Po zakończeniu okresu próbnego uczestnicy części kontrolnej jako pierwsi otrzymają ofertę UniVRse, gdy zostanie ona przejęta przez uniwersyteckie służby wsparcia.
Eksperymentalny: UniVRse + TAU
UniVRse to interwencja w wirtualnej rzeczywistości (VR) ukierunkowana na lęk społeczny u uczniów stosujących techniki terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) – ze specjalnie stopniowaną ekspozycją. Uczestnicy będą mieli dostęp do UniVRse przez miesiąc po randomizacji i zaleca się, aby w tym okresie ukończyli 6 sesji po 30 minut. Ekspozycja na interwencję zostanie osiągnięta, jeśli uczestnicy ukończą 2 30-minutowe sesje. UniVRse to interwencja samopomocy, co oznacza, że ​​uczestnicy mogą zaangażować się w interwencję niezależnie. W postępie w programie UniVRse uczestnicy będą wspierani przez wirtualnego mentora o imieniu Sam, który przejmie rolę tradycyjnie pełnioną przez „terapeutę”. Zadaniem Sama będzie zapewnienie psychoedukacji, udzielanie instrukcji dotyczących korzystania z zestawu VR i interakcji ze środowiskiem wirtualnym, a także zapewnianie wsparcia i zachęty. Uczestnicy będą mogli przeprowadzić interwencję na terenie kampusu lub w domu.
Behawioralne: UniVRse + TAU

UniVRse korzysta z dobrze ugruntowanych, opartych na dowodach technik terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) – ze specjalnie stopniowaną ekspozycją – w celu zmniejszenia strachu i zmartwień związanych z sytuacjami społecznymi. Ludzie pracują nad przezwyciężeniem swojego lęku krok po kroku, zmierzając do sytuacji, której najbardziej się obawiają. W kontekście UniVRse studentom zostaną zaprezentowane cztery scenariusze uniwersyteckie, które nasz zespół koprodukcyjny uznał za budzące największy niepokój wśród studentów:

  1. Uczestnictwo w wykładzie;
  2. Praca w grupach podczas seminarium;
  3. Przeprowadzenie prezentacji;
  4. Udział w seminarium internetowym.

Program UniVRse został opracowany we współpracy z naszym zespołem koprodukcyjnym, składającym się ze studentów pierwszego pokolenia cierpiących na fobię społeczną, terapeutów terapii poznawczo-behawioralnej oraz firmy projektującej VR.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Inwentarz Fobii Społecznej (SPIN)
Ramy czasowe: Jeden tydzień
Inwentarz Fobii Społecznej (SPIN) (Connor i in., 2000) to 17-elementowy kwestionariusz mierzący lęk społeczny.
Jeden tydzień
Zmodyfikowana Skala Lęku Społecznego Liebowitza (MLSAS-SR)
Ramy czasowe: Jeden tydzień
Wykorzystaliśmy skalę LSAS-SR jako podstawę do opracowania skali lęku społecznego specyficznej dla środowiska uniwersyteckiego. Zmodyfikowana wersja tej skali zawiera listę różnych sytuacji występujących na uniwersytecie, a uczestników pyta się, w jakim stopniu boją się i unikają każdej z sytuacji.
Jeden tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta 9 (PHQ-9)
Ramy czasowe: Ostatnie 2 tygodnie
Skala PHQ-9 (Spitzer i in., 1999) mierzy poziom depresji.
Ostatnie 2 tygodnie
Uogólnione zaburzenie lękowe 7 (GAD-7)
Ramy czasowe: Ostatnie 2 tygodnie
Opracowany przez ten sam zespół badawczy co PHQ-9, GAD-7 (Spitzer i in., 2006) to krótkie narzędzie przesiewowe stosowane w podstawowej opiece zdrowotnej w celu oceny nasilenia uogólnionych objawów lękowych.
Ostatnie 2 tygodnie
Harmonogram asertywności Rathus (RAS)
Ramy czasowe: Pewnego dnia
Skala RAS (Rathus, 1973) została opracowana w celu pomiaru ogólnej asertywności.
Pewnego dnia
Skala wzmocnienia psychicznego Spreitzera (SPES)
Ramy czasowe: Jeden tydzień
SPES (Spreitzer, 1995) ocenia asertywność w konkretnym kontekście pod kątem poczucia siły.
Jeden tydzień
Krótkie narzędzie do pomiaru pewności siebie uczniów w zakresie kluczowych umiejętności (SICKS)
Ramy czasowe: Jeden tydzień
SICKS (Bray i in., 2020) ocenia pewność siebie uczniów w odniesieniu do szeregu działań związanych z edukacją.
Jeden tydzień
Skala samooceny Rosenberga (RSES)
Ramy czasowe: Pewnego dnia
RSES (Rosenberg, 1965) ocenia globalną samoocenę.
Pewnego dnia
Kwestia przynależności (QoB)
Ramy czasowe: Jeden tydzień
QoB (Walton i Cohen, 2007) ocenia stopień, w jakim studenci czują się częścią społeczności uniwersyteckiej.
Jeden tydzień
Identyfikacja z Uczelnią (IwU)
Ramy czasowe: Jeden tydzień
IwU (Nieuwenhuis i in., 2019) to podskala w ramach szerszej oceny tożsamości społecznej. IwU ocenia, w jakim stopniu osoby postrzegają bycie studentem uniwersytetu jako zgodne z ich tożsamością społeczną.
Jeden tydzień
Skala nadziei specyficznej dla domeny – podskale Nadzieja społeczna (DSHS-SH) i Nadzieja akademicka (DSHS-AH).
Ramy czasowe: Pewnego dnia
DSHS ocenia nadzieję w odniesieniu do różnych dziedzin życia. Istnieje w sumie sześć podskal, a w tym badaniu będziemy wykorzystywać zarówno podskalę nadziei społecznej, jak i akademickiej (Sympson, 1999).
Pewnego dnia
Frekwencja
Ramy czasowe: Dwa tygodnie
Uniwersytet Westminster posiada system „podłączania”, w ramach którego studenci muszą posługiwać się legitymacją studencką w celu zarejestrowania swojej obecności na wszystkich zaplanowanych zajęciach. Dane te służą do oceny frekwencji uczniów i identyfikacji uczniów zagrożonych utratą zaangażowania.
Dwa tygodnie
Kortyzol w próbkach śliny
Ramy czasowe: Trzy dni
Poprosimy uczestników o dostarczenie 6 próbek śliny dziennie przez trzy kolejne dni w każdym punkcie czasowym, tj. po 6 w T0 w dniach 1, 2 i 3 oraz 6 w T1 w dniach 1, 2 i 3 – odpowiada to 18 próbek śliny w jej punkcie czasowym i łącznie 36 próbek w całym okresie trwania badania na uczestnika. Wykorzystamy próbki do pomiaru poziomu kortyzolu, hormonu stresu.
Trzy dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Edynburg niekorzystne skutki terapii psychologicznej (EDAPT)
Ramy czasowe: Jeden miesiąc
Narzędzie EDAPT (Mc Glanaghy i in., 2021) opracowano w drodze konsultacji Delphi z ekspertami z doświadczenia i zawodu. EDAPT to lista kontrolna zawierająca 42 pozycje, z których każda odzwierciedla potencjalne zdarzenie niepożądane, które może wystąpić po zastosowaniu terapii psychologicznej.
Jeden miesiąc
Kwestionariusz doświadczenia pacjenta IAPT (IAPT-PEQ)
Ramy czasowe: Jeden miesiąc
Aby ocenić, jak uczestnicy doświadczyli interwencji, dostosujemy PEQ stosowany w usługach IAPT (Clarke, 2011).
Jeden miesiąc
Test przyjaciół i rodziny (FFT)
Ramy czasowe: Jeden miesiąc
Wskaźnik FFT (Departament Zdrowia, 2013) jest stosowany we wszystkich usługach NHS jako miara zadowolenia pacjentów.
Jeden miesiąc
Kwestionariusz choroby symulacyjnej (SSQ)
Ramy czasowe: Jeden miesiąc
SSQ (Kennedy i in., 1993) mierzy obecność potencjalnych negatywnych skutków związanych z używaniem VR.
Jeden miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Surrey

Współpracownicy

University of Nottingham
University of Sussex
University of Westminster

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

8 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

19 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ETH2122-3503

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na UniVRse + TAU

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Thailand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj