Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

UniVRse: VR-CBT för studenter med social ångest (UniVRse)

18 december 2023 uppdaterad av: Cassie Hazell, University of Surrey

UniVRse: Pilot randomiserat kontrollerat försök med virtuell verklighet kognitiv beteendeterapi (VR-KBT) för studenter med social ångest

Målet med denna pilot randomiserade kontrollerade studie är att utvärdera effektiviteten av UniVRse VR-CBT-programmet hos elever med social ångest. Syften med denna rättegång är:

  1. För att avgöra om en fullständig rättegång är motiverad;
  2. Att fastställa effektstorleken på de co-primära resultaten för en beräkning av urvalsstorlek för en definitiv prövning;
  3. Att ta itu med frågor om studierekrytering, retention och acceptans.

Deltagarna kommer att slutföra en baslinjebedömning (T0) och sedan slumpmässigt tilldelas för att ta emot antingen UniVRse VR-CBT eller gå med i väntelistans kontrollgrupp. UniVRse VR-CBT använder graderade exponeringstekniker som levereras med VR för att hjälpa studenter att känna sig mer självsäkra i universitetsbaserade situationer. Data kommer att samlas in efter intervention (T1) tillsammans med exitintervjuer för att bedöma deltagarnas erfarenhet.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

90

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

För att deltagare ska vara berättigade att delta måste de vara:

  • En nuvarande student vid University of Westminster;
  • Kunna läsa och kommunicera på engelska;
  • Vill ha hjälp att känna mer självförtroende på universitetet;

  • Anses ha kontextspecifik social ångest som definieras av ett svar på "måttlig" eller "ofta" på en av underskalorna från någon av följande poster från MLSAS-SR: 5, 12, 17 och 9. Dessa objekt återspeglar den högsta nivån (dvs. mest ångestframkallande) av vart och ett av de fyra scenarierna inom UniVRse-programmet:

    • Att ställa en fråga i en föreläsning personligen
    • Att hålla en presentation på egen hand inför klassen
    • Talar med min mikrofon under onlineseminarier
    • Att tala personligen under små gruppdiskussioner

Exklusions kriterier:

Personer kommer att uteslutas från studien om de uppfyller något av följande kriterier:

  • Har ljuskänslig epilepsi;
  • Har en synnedsättning som inte kan korrigeras med glasögon;
  • Har en balansstörning;
  • Har en betydande hörselnedsättning;
  • Ha aktuella och aktiva suicidplaner;
  • Har för närvarande tillgång till eller har bekräftade planer på att få tillgång till en annan psykologisk intervention under studiens gång.

Deltagare kommer att uteslutas från att tillhandahålla ett salivprov (krävs för kortisolmätningen) om de uppfyller något av följande kriterier:

  • är gravida;
  • Ammar för närvarande;
  • ta några mediciner;
  • har något annat allvarligt medicinskt tillstånd;
  • Tänk att de för närvarande har covid-19. Dessa deltagare kan fortfarande delta i den bredare UniVRse-prövningen om de uppfyller alla ovannämnda huvudprövningskriterier för inkludering/uteslutning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Väntelista + TAU
Vi kommer att använda en väntelista kontrollgrupp. Väntelistans kontrollgrupp kommer att få behandling som vanligt under hela försöket. Behandling som vanligt kan innefatta aktiv övervakning, möten med akademiska rådgivare, psykiatrisk medicinering och/eller stöd från ett NHS-team för mental hälsa. Vi kommer inte att undanhålla behandling från kontrollgruppen, men potentiella deltagare kanske inte är berättigade att delta om de har aktuella eller bekräftade planer på att få en psykologisk behandling (se uteslutningskriterier). När försöket har avslutats kommer deltagarna i kontrollarmen att vara de första som erbjuds UniVRse när det tas upp av universitetets stödtjänster.
Experimentell: UniVRse + TAU
UniVRse är en virtuell verklighetsintervention (VR) som riktar in sig på social ångest hos studenter som använder kognitiv beteendeterapi (KBT)-tekniker - specifikt graderad exponering. Deltagarna kommer att ha tillgång till UniVRse under en månad efter randomisering och det rekommenderas att de genomför 6 sessioner var 30 minuter långa under denna period. Exponering för interventionen kommer att uppnås om deltagarna genomför 2 sessioner på 30 minuter. UniVRse är en självhjälpsintervention som innebär att deltagarna kan engagera sig i interventionen självständigt. Deltagarna kommer att få stöd för att gå vidare genom UniVRse-programmet av en virtuell mentor som heter Sam som kommer att ta på sig den roll som traditionellt åtagits av "terapeuten". Sams funktion kommer att vara att ge psykoedukation, ge instruktioner om hur man använder VR-kitet och interagerar med den virtuella miljön, samt ge stöd och uppmuntran. Deltagarna kommer att kunna genomföra interventionen antingen på campus eller hemma.
Beteende: UniVRse + TAU

UniVRse använder väletablerade evidensbaserade kognitiv beteendeterapi (KBT) tekniker - specifikt graderad exponering - för att minska rädsla och oro för sociala situationer. Människor arbetar för att övervinna sin ångest på ett steg-för-steg sätt, och bygger upp till den mest fruktade situationen. I samband med UniVRse kommer studenterna att presenteras för fyra universitetsbaserade scenarier som vårt samproduktionsteam identifierade som de mest oroande för studenter:

  1. Delta i en föreläsning;
  2. Grupparbete i ett seminarium;
  3. Leverera en presentation;
  4. Bidra till ett onlineseminarium.

UniVRse-programmet har utformats med vårt samproduktionsteam bestående av törstgenerationsstudenter med social ångest, KBT-terapeuter och ett VR-designföretag.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Inventering av social fobi (SPIN)
Tidsram: En vecka
The Social Phobia Inventory (SPIN) (Connor et al., 2000) är ett frågeformulär med 17 punkter som mäter social ångest.
En vecka
Modifierad Liebowitz Social Anxiety Scale (MLSAS-SR)
Tidsram: En vecka
Vi har använt LSAS-SR som grund för att utveckla en social ångestskala som är specifik för universitetsmiljön. Den modifierade versionen av denna skala har en lista över olika universitetsbaserade situationer och deltagarna tillfrågas i vilken utsträckning de fruktar och undviker var och en av situationerna.
En vecka

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patienthälsa frågeformulär 9 (PHQ-9)
Tidsram: Senaste 2 veckorna
PHQ-9 (Spitzer et al., 1999) mäter nivåer av depression.
Senaste 2 veckorna
Generaliserat ångestsyndrom 7 (GAD-7)
Tidsram: Senaste 2 veckorna
Utvecklad av samma forskargrupp som PHQ-9, GAD-7 (Spitzer et al., 2006) är ett kort screeningverktyg som används i primärvården för att bedöma svårighetsgraden av generaliserade ångestsymtom.
Senaste 2 veckorna
Rathus Assertiveness Schedule (RAS)
Tidsram: En dag
RAS (Rathus, 1973) utvecklades för att mäta allmän självsäkerhet.
En dag
Spreitzers Psychological Empowerment Scale (SPES)
Tidsram: En vecka
SPES (Spreitzer, 1995) bedömer självsäkerhet i ett specifikt sammanhang i termer av att känna sig bemyndigad.
En vecka
Kort instrument för att mäta elevers självförtroende med nyckelfärdigheter (SICKS)
Tidsram: En vecka
SICKS (Bray et al., 2020) bedömer elevernas förtroende i förhållande till en rad utbildningsrelaterade aktiviteter.
En vecka
Rosenbergs självkänslasskala (RSES)
Tidsram: En dag
RSES (Rosenberg, 1965) bedömer global självkänsla.
En dag
Fråga om tillhörighet (QoB)
Tidsram: En vecka
QoB (Walton & Cohen, 2007) bedömer i vilken utsträckning studenter känner att de tillhör sitt universitetssamhälle.
En vecka
Identifiering med universitetet (IwU)
Tidsram: En vecka
IwU (Nieuwenhuis et al., 2019) är en underskala inom en bredare bedömning av social identitet. IwU bedömer i vilken utsträckning personer upplever att de är universitetsstudenter är förenliga med deras sociala identitet.
En vecka
Domain Specific Hope Scale - Social Hope (DSHS-SH) och Academic Hope (DSHS-AH) subskalor
Tidsram: En dag
DSHS bedömer hopp i relation till en mängd olika livsområden. Det finns totalt sex underskalor och i denna studie kommer vi att använda både de sociala och akademiska hoppunderskalorna (Sympson, 1999).
En dag
Närvaro
Tidsram: Två veckor
University of Westminster har ett "tap in"-system där studenter måste använda sitt student-ID för att registrera sin närvaro för alla schemalagda aktiviteter. Dessa data används för att bedöma studentnärvaro och identifiera eventuella studenter som riskerar att avbryta.
Två veckor
Kortisol i salivprover
Tidsram: Tre dagar
Vi kommer att be deltagarna att ge 6 salivprover om dagen under tre på varandra följande dagar per tidpunkt, dvs 6 vardera vid T0 på dagarna 1, 2 och 3, och 6 vardera vid T1 på dagarna 1, 2 och 3 - detta motsvarar 18 salivprover hennes tidpunkt och 36 prover totalt under hela studiens varaktighet per deltagare. Vi kommer att använda proverna för att mäta nivåer av stresshormonet kortisol.
Tre dagar

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Edinburgh negativa effekter av psykologisk terapi (EDAPT)
Tidsram: En månad
EDAPT (Mc Glanaghy et al., 2021) utvecklades via en Delphi-konsultation med experter av erfarenhet och yrke. EDAPT är en checklista med 42 punkter som var och en speglar en potentiell biverkning som kan inträffa efter att ha fått en psykologisk behandling.
En månad
IAPT Patient Experience Questionnaire (IAPT-PEQ)
Tidsram: En månad
För att bedöma hur deltagarna upplevde interventionen kommer vi att anpassa PEQ som används i IAPT-tjänster (Clarke, 2011).
En månad
Vänner och familj test (FFT)
Tidsram: En månad
FFT (Department of Health, 2013) används i alla NHS-tjänster som ett mått på patientnöjdhet.
En månad
Simulator Sickness Questionnaire (SSQ)
Tidsram: En månad
SSQ (Kennedy et al., 1993) mäter förekomsten av potentiella negativa effekter associerade med att använda VR.
En månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Surrey

Samarbetspartners

University of Nottingham
University of Sussex
University of Westminster

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

8 december 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 december 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 januari 2023

Första postat (Faktisk)

30 januari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

19 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ETH2122-3503

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Social ångest

Kliniska prövningar på UniVRse + TAU

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera