Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

UniVRse: VR-CBT pro studenty se sociální úzkostí (UniVRse)

9. května 2024 aktualizováno: Cassie Hazell, University of Surrey

UniVRse: Pilotní randomizovaná kontrolovaná zkouška kognitivní behaviorální terapie virtuální reality (VR-CBT) pro studenty se sociální úzkostí

Cílem této pilotní randomizované kontrolované studie je vyhodnotit účinnost programu UniVRse VR-CBT u studentů se sociální úzkostí. Cíle této zkoušky jsou:

  1. K určení, zda je plný soud oprávněný;
  2. Stanovit velikost účinku na koprimární výsledky pro výpočet velikosti vzorku pro definitivní studii;
  3. Řešit otázky týkající se náboru, udržení a přijatelnosti studia.

Účastníci dokončí základní hodnocení (T0) a poté budou náhodně přiděleni, aby obdrželi buď UniVRse VR-CBT, nebo se připojili ke kontrolní skupině na čekací listině. UniVRse VR-CBT využívá techniky odstupňované expozice poskytované pomocí VR, aby studentům pomohla cítit se jistěji v situacích na univerzitě. Data budou shromažďována po intervenci (T1) spolu s výstupními rozhovory za účelem posouzení zkušeností účastníků.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Aby se účastníci mohli zúčastnit, musí být:

  • Současný student na University of Westminster;
  • Umět číst a komunikovat v angličtině;
  • Chtít pomoc, abyste se na univerzitě cítili jistěji;

  • Má se za to, že má kontextově specifickou sociální úzkost definovanou odpovědí „střední“ nebo „často“ na jedné ze subškál z kterékoli z následujících položek MPSVS-SR: 5, 12, 17 a 9. Tyto položky odrážejí nejvyšší úroveň (tj. nejvíce vyvolávající úzkost) z každého ze čtyř scénářů v rámci programu UniVRse:

    • Osobní položení otázky na přednášce
    • Samostatná prezentace před třídou
    • Mluvit pomocí mého mikrofonu během online seminářů
    • Osobní mluvení během diskusí v malých skupinách

Kritéria vyloučení:

Osoby budou ze studie vyloučeny, pokud splní některé z následujících kritérií:

  • Máte fotosenzitivní epilepsii;
  • mít poruchu zraku, kterou nelze korigovat brýlemi;
  • mít poruchu rovnováhy;
  • mít výrazné sluchové postižení;
  • Mít aktuální a aktivní sebevražedné plány;
  • V současné době přistupují nebo mají potvrzené plány na další psychologickou intervenci v průběhu studie.

Účastníci budou vyloučeni z poskytnutí vzorku slin (požadovaného pro měření kortizolu), pokud splní některé z následujících kritérií:

  • jsou těhotné;
  • V současné době kojím;
  • Užívání jakýchkoli léků;
  • Máte jakýkoli jiný vážný zdravotní stav;
  • Myslete na to, že aktuálně mají COVID-19. Tito účastníci se mohou stále účastnit širšího hodnocení UniVRse, pokud splňují všechna výše uvedená kritéria pro zařazení/vyloučení z hlavního hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Seznam čekatelů + TAU
Budeme používat kontrolní skupinu čekací listiny. Kontrolní skupina na čekací listině bude po dobu trvání studie dostávat léčbu jako obvykle. Léčba jako obvykle může zahrnovat aktivní sledování, setkání s akademickými poradci, psychiatrickou léčbu a/nebo podporu týmu NHS pro duševní zdraví. Kontrolní skupině neodepřeme léčbu, ale potenciální účastníci nemusí být způsobilí k účasti, pokud mají aktuální nebo potvrzené plány na psychologickou terapii (viz kritéria vyloučení). Po skončení zkušebního období budou účastníci v kontrolní větvi první, komu bude UniVRse nabídnuta, jakmile jej převezmou univerzitní podpůrné služby.
Experimentální: UniVRse + TAU
UniVRse je intervence virtuální reality (VR) zaměřená na sociální úzkost u studentů pomocí technik kognitivně behaviorální terapie (CBT) – specificky odstupňované expozice. Účastníci budou mít přístup k UniVRse po dobu jednoho měsíce po randomizaci a doporučuje se, aby během tohoto období absolvovali 6 relací po 30 minutách. Vystavení zásahu bude dosaženo, pokud účastníci absolvují 2 30minutové sezení. UniVRse je svépomocná intervence, což znamená, že účastníci se mohou do intervence zapojit nezávisle. Účastníci budou podporováni v postupu prostřednictvím programu UniVRse virtuálním mentorem jménem Sam, který převezme roli tradičně zastávanou „terapeutem“. Samovou funkcí bude poskytovat psychoedukaci, poskytovat instrukce, jak používat VR kit a jak interagovat s virtuálním prostředím, a poskytovat podporu a povzbuzení. Účastníci budou moci absolvovat intervenci buď na akademické půdě, nebo doma.
Behaviorální: UniVRse + TAU

UniVRse využívá dobře zavedené techniky kognitivně behaviorální terapie (CBT) založené na důkazech – konkrétně odstupňované vystavení – ke snížení strachu a obav ze sociálních situací. Lidé pracují na překonání své úzkosti krok za krokem a staví se do nejobávanější situace. V kontextu UniVRse budou studentům představeny čtyři univerzitní scénáře, které náš koprodukční tým identifikoval jako ty, které studenty nejvíce vzbuzují úzkosti:

  1. Účast na přednášce;
  2. Skupinová práce na semináři;
  3. Poskytování prezentace;
  4. Příspěvek na online seminář.

Program UniVRse byl navržen s naším koprodukčním týmem složeným ze studentů první generace se sociální úzkostí, CBT terapeutů a společnosti zabývající se návrhem VR.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Inventář sociální fobie (SPIN)
Časové okno: Týden
The Social Fobia Inventory (SPIN) (Connor et al., 2000) je 17-položkový dotazník měřící sociální úzkost.
Týden
Modifikovaná Liebowitzova škála sociální úzkosti (MLSAS-SR)
Časové okno: Týden
LSAS-SR jsme použili jako základ pro vytvoření škály sociální úzkosti, která je specifická pro univerzitní prostředí. Upravená verze této škály obsahuje seznam různých univerzitních situací a účastníci jsou dotázáni, do jaké míry se každé ze situací bojí a vyhýbají se jí.
Týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník zdravotního stavu pacienta 9 (PHQ-9)
Časové okno: Poslední 2 týdny
PHQ-9 (Spitzer et al., 1999) měří úrovně deprese.
Poslední 2 týdny
Generalizovaná úzkostná porucha 7 (GAD-7)
Časové okno: Poslední 2 týdny
GAD-7 (Spitzer et al., 2006), vyvinutý stejným výzkumným týmem jako PHQ-9, je krátkým screeningovým nástrojem používaným v primární péči k posouzení závažnosti symptomů generalizované úzkosti.
Poslední 2 týdny
Rathusův rozvrh asertivity (RAS)
Časové okno: Jednoho dne
RAS (Rathus, 1973) byl vyvinut k měření obecné asertivity.
Jednoho dne
Spreitzerova škála psychologického zmocnění (SPES)
Časové okno: Týden
SPES (Spreitzer, 1995) hodnotí asertivitu v konkrétním kontextu z hlediska pocitu zmocnění.
Týden
Krátký nástroj pro měření sebevědomí studentů s klíčovými dovednostmi (NEMOCNOST)
Časové okno: Týden
The SICKS (Bray et al., 2020) hodnotí důvěru studentů ve vztahu k řadě aktivit souvisejících se vzděláváním.
Týden
Rosenbergova stupnice sebeúcty (RSES)
Časové okno: Jednoho dne
RSES (Rosenberg, 1965) hodnotí globální sebevědomí.
Jednoho dne
Otázka sounáležitosti (QoB)
Časové okno: Týden
QoB (Walton & Cohen, 2007) posuzuje, do jaké míry se studenti cítí být součástí své univerzitní komunity.
Týden
Identifikace s univerzitou (IwU)
Časové okno: Týden
IwU (Nieuwenhuis et al., 2019) je subškála v rámci širšího hodnocení sociální identity. IwU posuzuje, do jaké míry lidé vnímají, že jsou vysokoškolskými studenty, v souladu s jejich sociální identitou.
Týden
Domain Specific Hope Scale - Subškály Sociální naděje (DSHS-SH) a Akademická naděje (DSHS-AH)
Časové okno: Jednoho dne
DSHS posuzuje naději ve vztahu k různým oblastem života. Existuje celkem šest subškál a v této studii budeme využívat subškály sociální i akademické naděje (Sympson, 1999).
Jednoho dne
Účast
Časové okno: Dva týdny
Westminsterská univerzita má systém „tap-in“, v němž jsou studenti povinni použít své studentské ID k registraci docházky na všechny rozvrhované aktivity. Tyto údaje se používají k posouzení docházky studentů a identifikaci všech studentů, u kterých existuje riziko, že se odpojí.
Dva týdny
Kortizol ve vzorcích slin
Časové okno: Tři dny
Požádáme účastníky, aby poskytli 6 vzorků slin denně po tři po sobě jdoucí dny v každém časovém bodě, tj. 6 každý v T0 ve dnech 1, 2 a 3, a 6 každý v T1 ve dnech 1, 2 a 3 – to se rovná 18 vzorků slin v jejím časovém bodě a celkem 36 vzorků během trvání studie na účastníka. Vzorky použijeme k měření hladin stresového hormonu kortizolu.
Tři dny

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Edinburské nežádoucí účinky psychologické terapie (EDAPT)
Časové okno: Jeden měsíc
EDAPT (Mc Glanaghy et al., 2021) byl vyvinut prostřednictvím konzultace Delphi s odborníky podle zkušeností a profese. EDAPT je kontrolní seznam 42 položek, z nichž každá odráží potenciální nežádoucí příhodu, která by mohla nastat po absolvování psychologické terapie.
Jeden měsíc
Dotazník zkušeností pacientů IAPT (IAPT-PEQ)
Časové okno: Jeden měsíc
Abychom mohli posoudit, jak účastníci prožívali intervenci, přizpůsobíme PEQ používaný ve službách IAPT (Clarke, 2011).
Jeden měsíc
Test přátel a rodiny (FFT)
Časové okno: Jeden měsíc
FFT (Department of Health, 2013) se používá ve všech službách NHS jako měřítko spokojenosti pacientů.
Jeden měsíc
Simulátorový dotazník nemoci (SSQ)
Časové okno: Jeden měsíc
SSQ (Kennedy et al., 1993) měří přítomnost potenciálních negativních účinků spojených s používáním VR.
Jeden měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Surrey

Spolupracovníci

University of Nottingham
University of Sussex
University of Westminster

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

30. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ETH2122-3503

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na UniVRse + TAU

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit