Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

UniVRse: VR-CBT для студентов с социальной тревожностью (UniVRse)

9 мая 2024 г. обновлено: Cassie Hazell, University of Surrey

UniVRse: Пилотное рандомизированное контролируемое исследование когнитивно-поведенческой терапии в виртуальной реальности (VR-CBT) для студентов с социальной тревожностью

Цель этого пилотного рандомизированного контролируемого исследования — оценить эффективность программы UniVRse VR-CBT у студентов с социальной тревогой. Целями этого испытания являются:

  1. Определить, оправдано ли проведение полного судебного разбирательства;
  2. Установить величину эффекта на совместные первичные исходы для расчета размера выборки для окончательного исследования;
  3. Для решения вопросов, касающихся набора, удержания и приемлемости участия в исследовании.

Участники пройдут базовую оценку (T0), а затем будут случайным образом распределены для получения либо UniVRse VR-CBT, либо для присоединения к контрольной группе списка ожидания. UniVRse VR-CBT использует методы постепенного воздействия, реализуемые с помощью VR, чтобы помочь студентам чувствовать себя более уверенно в университетских ситуациях. Данные будут собираться после вмешательства (T1) наряду с выходными интервью для оценки опыта участников.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

90

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Cassie M Hazell, PhD
  • Номер телефона: 01483 300800
  • Электронная почта: cassie.hazell@surrey.ac.uk

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Joanna Birkett, DClin
  • Номер телефона: 69066 020 7911 5000
  • Электронная почта: j.birkett@westminster.ac.uk

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

Чтобы участники имели право принять участие, они должны быть:

  • Действующий студент Вестминстерского университета;
  • Умеете читать и общаться на английском языке;
  • Желание помочь чувствовать себя более уверенно в университете;

  • Считается, что у него есть контекстно-зависимая социальная тревога, что определяется ответом «умеренно» или «часто» по одной из подшкал любого из следующих пунктов шкалы MLSAS-SR: 5, 12, 17 и 9. Эти элементы отражают самый высокий уровень (т.е. наиболее тревожные) каждого из четырех сценариев программы UniVRse:

    • Задать вопрос на лекции лично
    • Самостоятельное выступление перед классом
    • Разговариваю с микрофоном во время онлайн-семинаров
    • Личное выступление во время обсуждений в небольших группах

Критерий исключения:

Лица будут исключены из исследования, если они соответствуют любому из следующих критериев:

  • Страдаете светочувствительной эпилепсией;
  • Имеете нарушения зрения, которые невозможно исправить с помощью очков;
  • Имеют расстройство равновесия;
  • Имеют значительные нарушения слуха;
  • Иметь текущие и активные суицидальные планы;
  • В настоящее время получают доступ или подтвердили планы доступа к другому психологическому вмешательству в ходе исследования.

Участники будут исключены из предоставления образца слюны (необходимого для измерения уровня кортизола), если они соответствуют любому из следующих критериев:

  • беременны;
  • В настоящее время кормлю грудью;
  • Прием любых лекарств;
  • Иметь любое другое серьезное заболевание;
  • Подумайте, что у них сейчас есть COVID-19. Эти участники по-прежнему могут участвовать в более широком исследовании UniVRse, если они соответствуют всем вышеупомянутым основным критериям включения/исключения из исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Список ожидания + ТАУ
Мы будем использовать контрольную группу списка ожидания. Контрольная группа из списка ожидания будет получать лечение в обычном режиме на протяжении всего исследования. Обычное лечение может включать активное наблюдение, встречи с научными руководителями, прием психиатрических препаратов и/или поддержку со стороны команды психиатров Национальной службы здравоохранения. Мы не будем отказывать в лечении контрольной группе, но потенциальные участники могут не иметь права принять участие, если у них есть текущие или подтвержденные планы на получение психологической терапии (см. критерии исключения). После завершения испытания участникам контрольной группы первыми будет предложена UniVRse, когда ее возьмут на вооружение университетские службы поддержки.
Экспериментальный: УниВРсе + ТАУ
UniVRse — это вмешательство виртуальной реальности (VR), направленное на социальную тревогу у студентов с использованием методов когнитивно-поведенческой терапии (КПТ), в частности ступенчатого воздействия. Участники будут иметь доступ к UniVRse в течение месяца после рандомизации, и в течение этого периода им рекомендуется пройти 6 сеансов по 30 минут каждый. Эффект от вмешательства будет достигнут, если участники проведут 2 30-минутных сеанса. UniVRse — это вмешательство самопомощи, означающее, что участники могут участвовать в вмешательстве самостоятельно. В прохождении программы UniVRse участникам будет помогать виртуальный наставник по имени Сэм, который возьмет на себя роль, традиционно выполняемую «терапевтом». Функция Сэма будет заключаться в предоставлении психологического образования, предоставлении инструкций по использованию набора виртуальной реальности и взаимодействии с виртуальной средой, а также обеспечении поддержки и поощрения. Участники смогут завершить вмешательство как в кампусе, так и дома.
Поведенческий: УниВРсе + ТАУ

UniVRse использует хорошо зарекомендовавшие себя методы когнитивно-поведенческой терапии (КПТ), основанные на фактических данных, — в частности, ступенчатое воздействие — для уменьшения страха и беспокойства по поводу социальных ситуаций. Люди работают над преодолением своей тревоги шаг за шагом, создавая ситуацию, которая их больше всего пугает. В контексте UniVRse студентам будут представлены четыре университетских сценария, которые наша команда по совместному производству определила как наиболее тревожные для студентов:

  1. Посещение лекции;
  2. Групповая работа на семинаре;
  3. Проведение презентации;
  4. Участие в онлайн-семинаре.

Программа UniVRse была разработана нашей командой совместного производства, состоящей из студентов первого поколения с социальной тревогой, КПТ-терапевтов и компании, занимающейся разработкой VR.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опросник социальных фобий (SPIN)
Временное ограничение: Одна неделя
Опросник социальной фобии (SPIN) (Connor et al., 2000) представляет собой опросник из 17 пунктов, измеряющий социальную тревогу.
Одна неделя
Модифицированная шкала социальной тревожности Либовица (MLSAS-SR)
Временное ограничение: Одна неделя
Мы использовали LSAS-SR в качестве основы для разработки шкалы социальной тревожности, специфичной для университетской среды. Модифицированная версия этой шкалы содержит список различных ситуаций, возникающих в университете, и участников спрашивают, в какой степени они боятся и избегают каждой из ситуаций.
Одна неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анкета о состоянии здоровья пациента 9 (PHQ-9)
Временное ограничение: Последние 2 недели
PHQ-9 (Spitzer et al., 1999) измеряет уровень депрессии.
Последние 2 недели
Генерализованное тревожное расстройство 7 (ГТР-7)
Временное ограничение: Последние 2 недели
GAD-7 (Spitzer et al., 2006), разработанный той же исследовательской группой, что и PHQ-9, представляет собой инструмент краткого скрининга, используемый в первичной медико-санитарной помощи для оценки тяжести симптомов генерализованной тревоги.
Последние 2 недели
График настойчивости Ратуса (RAS)
Временное ограничение: Один день
RAS (Rathus, 1973) был разработан для измерения общей уверенности в себе.
Один день
Шкала психологических возможностей Шпрейцера (SPES)
Временное ограничение: Одна неделя
SPES (Spreitzer, 1995) оценивает настойчивость в конкретном контексте с точки зрения ощущения силы.
Одна неделя
Краткий инструмент для измерения уверенности учащихся в ключевых навыках (SICKS)
Временное ограничение: Одна неделя
SICKS (Bray et al., 2020) оценивает уверенность учащихся в отношении ряда видов деятельности, связанных с образованием.
Одна неделя
Шкала самооценки Розенберга (RSES)
Временное ограничение: Один день
RSES (Розенберг, 1965) оценивает глобальную самооценку.
Один день
Вопрос принадлежности (QoB)
Временное ограничение: Одна неделя
QoB (Walton & Cohen, 2007) оценивает степень, в которой студенты чувствуют себя частью своего университетского сообщества.
Одна неделя
Идентификация с университетом (IwU)
Временное ограничение: Одна неделя
IwU (Nieuwenhuis et al., 2019) представляет собой подшкалу более широкой оценки социальной идентичности. IwU оценивает, насколько люди считают, что быть студентом университета соответствует их социальной идентичности.
Одна неделя
Шкала надежды, специфичная для конкретной области: субшкалы социальной надежды (DSHS-SH) и академической надежды (DSHS-AH)
Временное ограничение: Один день
DSHS оценивает надежду в различных сферах жизни. Всего существует шесть подшкал, и в этом исследовании мы будем использовать как социальную, так и академическую подшкалу надежды (Sympson, 1999).
Один день
Посещаемость
Временное ограничение: Две недели
В Вестминстерском университете действует система «подключения», согласно которой студенты должны использовать свой студенческий билет для регистрации своего присутствия на всех запланированных мероприятиях. Эти данные используются для оценки посещаемости учащихся и выявления учащихся, подвергающихся риску отстранения от занятий.
Две недели
Кортизол в образцах слюны
Временное ограничение: Три дня
Мы попросим участников сдавать по 6 образцов слюны в день в течение трех дней подряд в каждый момент времени, т. е. по 6 в момент Т0 в дни 1, 2 и 3 и по 6 в момент Т1 в дни 1, 2 и 3 — это соответствует На каждого участника было взято 18 образцов слюны в определенный момент времени и 36 образцов в общей сложности за весь период исследования. Мы будем использовать образцы для измерения уровня гормона стресса кортизола.
Три дня

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эдинбургские побочные эффекты психологической терапии (EDAPT)
Временное ограничение: Один месяц
EDAPT (Mc Glanaghy et al., 2021) был разработан в результате консультаций Delphi с экспертами по опыту и профессии. EDAPT представляет собой контрольный список из 42 пунктов, каждый из которых отражает потенциальное нежелательное явление, которое может возникнуть после прохождения психологической терапии.
Один месяц
Опросник опыта пациента IAPT (IAPT-PEQ)
Временное ограничение: Один месяц
Чтобы оценить, как участники восприняли вмешательство, мы адаптируем PEQ, используемый в услугах IAPT (Clarke, 2011).
Один месяц
Тест друзей и семьи (FFT)
Временное ограничение: Один месяц
FFT (Министерство здравоохранения, 2013 г.) используется во всех службах NHS как мера удовлетворенности пациентов.
Один месяц
Анкета по заболеванию на симуляторе (SSQ)
Временное ограничение: Один месяц
SSQ (Кеннеди и др., 1993) измеряет наличие потенциальных негативных эффектов, связанных с использованием виртуальной реальности.
Один месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Surrey

Соавторы

University of Nottingham
University of Sussex
University of Westminster

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 декабря 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 декабря 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 января 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 января 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ETH2122-3503

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться