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UniVRse: VR-CBT para alunos com ansiedade social (UniVRse)

18 de dezembro de 2023 atualizado por: Cassie Hazell, University of Surrey

UniVRse: ensaio piloto randomizado controlado de terapia cognitivo-comportamental de realidade virtual (VR-CBT) para alunos com ansiedade social

O objetivo deste ensaio piloto randomizado e controlado é avaliar a eficácia do programa UniVRse VR-CBT em alunos com ansiedade social. Os objetivos deste ensaio são:

  1. Para determinar se um julgamento completo é justificado;
  2. Estabelecer o tamanho do efeito nos resultados coprimários para um cálculo do tamanho da amostra para um ensaio definitivo;
  3. Para abordar questões relativas ao recrutamento, retenção e aceitabilidade do estudo.

Os participantes irão completar uma avaliação inicial (T0) e então serão alocados aleatoriamente para receber UniVRse VR-CBT ou ingressar no grupo de controle da lista de espera. UniVRse VR-CBT usa técnicas de exposição graduada fornecidas usando VR para ajudar os alunos a se sentirem mais confiantes em situações universitárias. Os dados serão coletados pós-intervenção (T1) juntamente com entrevistas de saída para avaliar a experiência do participante.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

90

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

Para que os participantes sejam elegíveis para participar, eles devem ser:

  • Atualmente estudante da Universidade de Westminster;
  • Capaz de ler e se comunicar em inglês;
  • Querer ajuda para se sentir mais confiante na universidade;

  • Considerado como tendo ansiedade social específica do contexto, conforme definido por uma resposta de 'moderado' ou 'frequentemente' em uma das subescalas de qualquer um dos seguintes itens do MLSAS-SR: 5, 12, 17 e 9. Esses itens refletem o nível mais alto (ou seja, mais ansioso) de cada um dos quatro cenários do programa UniVRse:

    • Fazendo uma pergunta em uma palestra pessoalmente
    • Fazer uma apresentação sozinho na frente da turma
    • Falando usando meu microfone durante seminários on-line
    • Falar pessoalmente durante discussões em pequenos grupos

Critério de exclusão:

As pessoas serão excluídas do estudo se atenderem a qualquer um dos seguintes critérios:

  • Tem epilepsia fotossensível;
  • Possuir deficiência visual que não possa ser corrigida com óculos;
  • Tem um distúrbio de equilíbrio;
  • Ter deficiência auditiva significativa;
  • Ter planos suicidas atuais e ativos;
  • Estão atualmente acessando ou têm planos confirmados para acessar outra intervenção psicológica durante o estudo.

Os participantes serão excluídos do fornecimento de uma amostra de saliva (necessária para a medição do cortisol) se atenderem a algum dos seguintes critérios:

  • Estão grávidas;
  • Atualmente amamentando;
  • Tomar algum medicamento;
  • Ter qualquer outra condição médica grave;
  • Pense que eles atualmente têm COVID-19. Esses participantes ainda poderão participar do estudo mais amplo do UniVRse se atenderem a todos os critérios principais de inclusão/exclusão do estudo acima mencionados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Lista de espera + TAU
Estaremos usando um grupo de controle de lista de espera. O grupo de controle da lista de espera receberá tratamento normalmente durante o estudo. O tratamento habitual pode incluir monitorização ativa, reuniões com conselheiros académicos, medicação psiquiátrica e/ou apoio de uma equipa de saúde mental do NHS. Não suspenderemos o tratamento do grupo de controle, mas os possíveis participantes podem não ser elegíveis para participar se tiverem planos atuais ou confirmados de receber terapia psicológica (ver critérios de exclusão). Assim que o teste terminar, os participantes do braço de controle serão os primeiros a receber o UniVRse quando ele for adotado pelos serviços de apoio universitário.
Experimental: UniVRse + TAU
UniVRse é uma intervenção de Realidade Virtual (VR) voltada para a ansiedade social em estudantes que usam técnicas de terapia cognitivo-comportamental (TCC) - exposição especificamente graduada. Os participantes terão acesso ao UniVRse por um mês após a randomização e é recomendado que completem 6 sessões de 30 minutos cada durante este período. A exposição à intervenção será alcançada se os participantes completarem 2 sessões de 30 minutos. UniVRse é uma intervenção de autoajuda, o que significa que os participantes podem participar da intervenção de forma independente. Os participantes serão apoiados para progredir no programa UniVRse por um mentor virtual chamado Sam, que assumirá o papel tradicionalmente desempenhado pelo 'terapeuta'. A função de Sam será fornecer psicoeducação, fornecer instruções sobre como usar o kit VR e interagir com o ambiente virtual, além de fornecer apoio e incentivo. Os participantes poderão realizar a intervenção no campus ou em casa.
Comportamental: UniVRse + TAU

UniVRse usa técnicas de terapia cognitivo-comportamental (TCC) baseadas em evidências bem estabelecidas - exposição especificamente graduada - para reduzir o medo e as preocupações sobre situações sociais. As pessoas trabalham para superar a ansiedade passo a passo, avançando até a situação mais temida. No contexto do UniVRse, os alunos serão apresentados a quatro cenários universitários que nossa equipe de coprodução identificou como sendo os que mais causam ansiedade para os alunos:

  1. Assistir a uma palestra;
  2. Trabalho de grupo em seminário;
  3. Fazer uma apresentação;
  4. Contribuindo para um seminário online.

O programa UniVRse foi desenvolvido com nossa equipe de coprodução composta por estudantes da primeira geração com ansiedade social, terapeutas de TCC e uma empresa de design de VR.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Inventário de Fobia Social (SPIN)
Prazo: Uma semana
O Inventário de Fobia Social (SPIN) (Connor et al., 2000) é um questionário de 17 itens que mede a ansiedade social.
Uma semana
Escala Modificada de Ansiedade Social de Liebowitz (MLSAS-SR)
Prazo: Uma semana
Utilizamos a LSAS-SR como base para o desenvolvimento de uma escala de ansiedade social específica para o ambiente universitário. A versão modificada desta escala apresenta uma lista de diferentes situações de base universitária e é questionado aos participantes até que ponto eles temem e evitam cada uma das situações.
Uma semana

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de Saúde do Paciente 9 (PHQ-9)
Prazo: Últimas 2 semanas
O PHQ-9 (Spitzer et al., 1999) mede os níveis de depressão.
Últimas 2 semanas
Transtorno de Ansiedade Generalizada 7 (GAD-7)
Prazo: Últimas 2 semanas
Desenvolvido pela mesma equipe de pesquisa do PHQ-9, o GAD-7 (Spitzer et al., 2006) é uma breve ferramenta de triagem usada na atenção primária para avaliar a gravidade dos sintomas de ansiedade generalizada.
Últimas 2 semanas
O Cronograma de Assertividade Rathus (RAS)
Prazo: Um dia
O RAS (Rathus, 1973) foi desenvolvido para medir a assertividade geral.
Um dia
Escala de Empoderamento Psicológico de Spreitzer (SPES)
Prazo: Uma semana
O SPES (Spreitzer, 1995) avalia a assertividade num contexto específico em termos de sentimento de poder.
Uma semana
Instrumento Curto para Medir a Confiança dos Alunos com Habilidades Chave (SICKS)
Prazo: Uma semana
O SICKS (Bray et al., 2020) avalia a confiança dos alunos em relação a uma série de atividades relacionadas à educação.
Uma semana
Escala de autoestima de Rosenberg (RSES)
Prazo: Um dia
A RSES (Rosenberg, 1965) avalia a autoestima global.
Um dia
Questão de Pertencimento (QoB)
Prazo: Uma semana
O QoB (Walton & Cohen, 2007) avalia até que ponto os estudantes se sentem pertencentes à sua comunidade universitária.
Uma semana
Identificação com a Universidade (IwU)
Prazo: Uma semana
A IwU (Nieuwenhuis et al., 2019) é uma subescala dentro de uma avaliação mais ampla sobre identidade social. O IwU avalia até que ponto as pessoas percebem que ser estudante universitário é consistente com a sua identidade social.
Uma semana
Escala de Esperança Específica de Domínio - subescalas Esperança Social (DSHS-SH) e Esperança Acadêmica (DSHS-AH)
Prazo: Um dia
O DSHS avalia a esperança em relação a uma variedade de domínios da vida. Há um total de seis subescalas e neste estudo utilizaremos as subescalas de esperança social e acadêmica (Sympson, 1999).
Um dia
Comparecimento
Prazo: Duas semanas
A Universidade de Westminster tem um sistema 'tap in' onde os alunos são obrigados a usar sua carteira de estudante para registrar sua presença em todas as atividades programadas. Esses dados são usados ​​para avaliar a frequência dos alunos e identificar quaisquer alunos em risco de desligamento.
Duas semanas
Cortisol em amostras de saliva
Prazo: Três dias
Pediremos aos participantes que forneçam 6 amostras de saliva por dia durante três dias consecutivos por ponto de tempo, ou seja, 6 de cada em T0 nos dias 1, 2 e 3, e 6 de cada em T1 nos dias 1, 2 e 3 - isso equivale a 18 amostras de saliva em seu momento e 36 amostras no total durante o estudo por participante. Usaremos as amostras para medir os níveis do hormônio do estresse cortisol.
Três dias

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeitos adversos da terapia psicológica em Edimburgo (EDAPT)
Prazo: Um mês
O EDAPT (Mc Glanaghy et al., 2021) foi desenvolvido através de uma consulta Delphi com especialistas por experiência e profissão. A EDAPT é uma lista de verificação de 42 itens, cada um refletindo um potencial evento adverso que pode ocorrer após receber terapia psicológica.
Um mês
Questionário de experiência do paciente IAPT (IAPT-PEQ)
Prazo: Um mês
Para avaliar como os participantes vivenciaram a intervenção, adaptaremos o PEQ utilizado nos serviços IAPT (Clarke, 2011).
Um mês
Teste de amigos e família (FFT)
Prazo: Um mês
O FFT (Department of Health, 2013) é utilizado em todos os serviços do NHS como medida da satisfação dos pacientes.
Um mês
Questionário de Doença do Simulador (SSQ)
Prazo: Um mês
O SSQ (Kennedy et al., 1993) mede a presença de potenciais efeitos negativos associados ao uso da RV.
Um mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Surrey

Colaboradores

University of Nottingham
University of Sussex
University of Westminster

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

8 de dezembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de dezembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de janeiro de 2023

Primeira postagem (Real)

30 de janeiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

19 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ETH2122-3503

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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