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UniVRse: VR-CBT per studenti con ansia sociale (UniVRse)

9 maggio 2024 aggiornato da: Cassie Hazell, University of Surrey

UniVRse: studio pilota randomizzato e controllato di terapia cognitivo comportamentale in realtà virtuale (VR-CBT) per studenti con ansia sociale

L'obiettivo di questo studio pilota randomizzato e controllato è valutare l'efficacia del programma UniVRse VR-CBT negli studenti con ansia sociale. Gli obiettivi di questa sperimentazione sono:

  1. Per determinare se un processo completo è giustificato;
  2. Stabilire la dimensione dell'effetto sugli esiti co-primari per un calcolo della dimensione del campione per uno studio definitivo;
  3. Rispondere a domande relative al reclutamento, al mantenimento e all'accettabilità dello studio.

I partecipanti completeranno una valutazione di base (T0) e quindi verranno assegnati in modo casuale per ricevere UniVRse VR-CBT o unirsi al gruppo di controllo della lista di attesa. UniVRse VR-CBT utilizza tecniche di esposizione graduale fornite utilizzando la realtà virtuale per aiutare gli studenti a sentirsi più sicuri nelle situazioni universitarie. I dati verranno raccolti post-intervento (T1) insieme alle interviste di uscita per valutare l'esperienza dei partecipanti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

Affinché i partecipanti possano partecipare, devono essere:

  • Uno studente attuale presso l'Università di Westminster;
  • In grado di leggere e comunicare in inglese;
  • Desideri aiuto per sentirti più sicuro all'università;

  • Si ritiene che abbia ansia sociale specifica del contesto come definita da una risposta di "moderato" o "spesso" su una delle sottoscale di uno qualsiasi dei seguenti elementi del MLSAS-SR: 5, 12, 17 e 9. Questi elementi riflettono il livello più alto (vale a dire più ansiogeno) di ciascuno dei quattro scenari previsti dal programma UniVRse:

    • Porre una domanda durante una conferenza di persona
    • Fare una presentazione in autonomia davanti alla classe
    • Parlare usando il microfono durante i seminari online
    • Intervenire di persona durante le discussioni in piccoli gruppi

Criteri di esclusione:

Le persone saranno escluse dallo studio se soddisfano uno dei seguenti criteri:

  • Avere epilessia fotosensibile;
  • Hanno un deficit visivo che non può essere corretto con gli occhiali;
  • Avere un disturbo dell'equilibrio;
  • Avere un danno uditivo significativo;
  • Avere piani suicidi attuali e attivi;
  • Stanno attualmente accedendo o hanno confermato piani per accedere a un altro intervento psicologico durante il corso dello studio.

I partecipanti saranno esclusi dal fornire un campione di saliva (richiesto per la misurazione del cortisolo) se soddisfano uno dei seguenti criteri:

  • sono incinte;
  • Attualmente allatta al seno;
  • Assunzione di eventuali farmaci;
  • Avere qualsiasi altra condizione medica grave;
  • Pensa che attualmente hanno COVID-19. Questi partecipanti possono comunque partecipare allo studio UniVRse più ampio se soddisfano tutti i criteri di inclusione/esclusione dello studio principale sopra menzionati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Lista d'attesa + TAU
Utilizzeremo un gruppo di controllo della lista d'attesa. Il gruppo di controllo in lista d'attesa riceverà il trattamento come di consueto per tutta la durata dello studio. Il trattamento come di consueto può includere monitoraggio attivo, incontri con consulenti accademici, farmaci psichiatrici e/o supporto da parte di un team di salute mentale del servizio sanitario nazionale. Non rifiuteremo il trattamento dal gruppo di controllo, ma i potenziali partecipanti potrebbero non essere idonei a partecipare se hanno piani attuali o confermati di ricevere una terapia psicologica (vedere criteri di esclusione). Una volta terminata la sperimentazione, i partecipanti al braccio di controllo saranno i primi a cui UniVRse verrà offerto quando verrà preso in carico dai servizi di supporto dell'università.
Sperimentale: Università + TAU
UniVRse è un intervento di realtà virtuale (VR) mirato all'ansia sociale negli studenti che utilizza tecniche di terapia cognitivo comportamentale (CBT) - esposizione specificatamente graduata. I partecipanti avranno accesso a UniVRse per un mese dopo la randomizzazione e si consiglia di completare 6 sessioni ciascuna della durata di 30 minuti durante questo periodo. L'esposizione all'intervento verrà raggiunta se i partecipanti completano 2 sessioni da 30 minuti. UniVRse è un intervento di auto-aiuto, il che significa che i partecipanti possono impegnarsi nell'intervento in modo indipendente. I partecipanti saranno supportati nel progredire nel programma UniVRse da un mentore virtuale chiamato Sam che assumerà il ruolo tradizionalmente assunto dal "terapeuta". La funzione di Sam sarà quella di fornire psicoeducazione, fornire istruzioni su come utilizzare il kit VR e interagire con l'ambiente virtuale, oltre a fornire supporto e incoraggiamento. I partecipanti potranno completare l'intervento sia nel campus che a casa.
Comportamentale: Università + TAU

UniVRse utilizza tecniche consolidate di terapia cognitivo comportamentale (CBT) basate sull'evidenza - esposizione specificatamente graduata - per ridurre la paura e le preoccupazioni riguardo alle situazioni sociali. Le persone lavorano per superare la propria ansia passo dopo passo, arrivando alla situazione più temuta. Nel contesto di UniVRse, agli studenti verranno presentati quattro scenari universitari che il nostro team di coproduzione ha identificato come i più inquietanti per gli studenti:

  1. Partecipare a una conferenza;
  2. Lavoro di gruppo in un seminario;
  3. Fare una presentazione;
  4. Contribuire a un seminario online.

Il programma UniVRse è stato progettato con il nostro team di coproduzione composto da studenti di prima generazione con ansia sociale, terapisti CBT e una società di progettazione VR.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inventario della fobia sociale (SPIN)
Lasso di tempo: Una settimana
Il Social Phobia Inventory (SPIN) (Connor et al., 2000) è un questionario composto da 17 item che misura l'ansia sociale.
Una settimana
Scala Liebowitz modificata per l'ansia sociale (MLSAS-SR)
Lasso di tempo: Una settimana
Abbiamo utilizzato la LSAS-SR come base per sviluppare una scala di ansia sociale specifica per l'ambiente universitario. La versione modificata di questa scala contiene un elenco di diverse situazioni universitarie e ai partecipanti viene chiesto in che misura temono ed evitano ciascuna situazione.
Una settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla salute del paziente 9 (PHQ-9)
Lasso di tempo: Ultime 2 settimane
Il PHQ-9 (Spitzer et al., 1999) misura i livelli di depressione.
Ultime 2 settimane
Disturbo d'ansia generalizzato 7 (GAD-7)
Lasso di tempo: Ultime 2 settimane
Sviluppato dallo stesso gruppo di ricerca del PHQ-9, il GAD-7 (Spitzer et al., 2006) è uno strumento di screening breve utilizzato nelle cure primarie per valutare la gravità dei sintomi di ansia generalizzata.
Ultime 2 settimane
Il programma di assertività Rathus (RAS)
Lasso di tempo: Un giorno
Il RAS (Rathus, 1973) è stato sviluppato per misurare l’assertività generale.
Un giorno
Scala di empowerment psicologico di Spreitzer (SPES)
Lasso di tempo: Una settimana
Lo SPES (Spreitzer, 1995) valuta l'assertività in un contesto specifico in termini di sensazione di potere.
Una settimana
Breve strumento per misurare la fiducia degli studenti nelle competenze chiave (SICKS)
Lasso di tempo: Una settimana
Il SICKS (Bray et al., 2020) valuta la fiducia degli studenti in relazione a una serie di attività legate all'istruzione.
Una settimana
Scala di autostima di Rosenberg (RSES)
Lasso di tempo: Un giorno
L'RSES (Rosenberg, 1965) valuta l'autostima globale.
Un giorno
Questione di appartenenza (QoB)
Lasso di tempo: Una settimana
Il QoB (Walton & Cohen, 2007) valuta la misura in cui gli studenti si sentono appartenenti alla loro comunità universitaria.
Una settimana
Identificazione con l'Università (IwU)
Lasso di tempo: Una settimana
L’IwU (Nieuwenhuis et al., 2019) è una sottoscala all’interno di una valutazione più ampia sull’identità sociale. L'IwU valuta la misura in cui le persone percepiscono l'essere uno studente universitario coerente con la propria identità sociale.
Una settimana
Scala della speranza specifica del dominio: sottoscale della speranza sociale (DSHS-SH) e della speranza accademica (DSHS-AH)
Lasso di tempo: Un giorno
Il DSHS valuta la speranza in relazione a una varietà di ambiti della vita. Ci sono un totale di sei sottoscale e in questo studio utilizzeremo sia la sottoscala della speranza sociale che quella accademica (Sympson, 1999).
Un giorno
Partecipazione
Lasso di tempo: Due settimane
L'Università di Westminster dispone di un sistema di "accesso" in base al quale gli studenti sono tenuti a utilizzare la propria tessera studentesca per registrare la propria presenza a tutte le attività programmate. Questi dati vengono utilizzati per valutare la frequenza degli studenti e identificare eventuali studenti a rischio di disimpegno.
Due settimane
Cortisolo nei campioni di saliva
Lasso di tempo: Tre giorni
Chiederemo ai partecipanti di fornire 6 campioni di saliva al giorno per tre giorni consecutivi per punto temporale, ovvero 6 ciascuno al T0 nei giorni 1, 2 e 3 e 6 ciascuno al T1 nei giorni 1, 2 e 3 - ciò equivale a 18 campioni di saliva al suo punto temporale e 36 campioni in totale durante tutta la durata dello studio per partecipante. Utilizzeremo i campioni per misurare i livelli dell'ormone dello stress cortisolo.
Tre giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti avversi della terapia psicologica di Edimburgo (EDAPT)
Lasso di tempo: Un mese
L'EDAPT (Mc Glanaghy et al., 2021) è stato sviluppato tramite una consultazione Delphi con esperti per esperienza e professione. L'EDAPT è una lista di controllo di 42 elementi, ciascuno dei quali riflette un potenziale evento avverso che potrebbe verificarsi dopo aver ricevuto una terapia psicologica.
Un mese
Questionario sull'esperienza del paziente IAPT (IAPT-PEQ)
Lasso di tempo: Un mese
Per valutare come i partecipanti hanno vissuto l'intervento, adatteremo il PEQ utilizzato nei servizi IAPT (Clarke, 2011).
Un mese
Test di amici e familiari (FFT)
Lasso di tempo: Un mese
La FFT (Dipartimento della Salute, 2013) viene utilizzata in tutti i servizi del Servizio Sanitario Nazionale come misura della soddisfazione del paziente.
Un mese
Questionario sulla malattia del simulatore (SSQ)
Lasso di tempo: Un mese
L'SSQ (Kennedy et al., 1993) misura la presenza di potenziali effetti negativi associati all'uso della realtà virtuale.
Un mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Surrey

Collaboratori

University of Nottingham
University of Sussex
University of Westminster

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

30 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ETH2122-3503

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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