Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

UniVRse: VR-CBT szociális szorongásos diákok számára (UniVRse)

2024. május 9. frissítette: Cassie Hazell, University of Surrey

UniVRse: A virtuális valóság kognitív viselkedésterápiájának (VR-CBT) kísérleti véletlenszerű, kontrollált kísérlete szociális szorongásos diákok számára

Ennek a kísérleti, randomizált, kontrollált vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje az UniVRse VR-CBT program hatékonyságát szociális szorongásos tanulók körében. Ennek a tárgyalásnak a céljai a következők:

  1. Annak meghatározása, hogy a teljes tárgyalás indokolt-e;
  2. A társ-elsődleges eredményekre gyakorolt ​​hatás méretének meghatározása a mintanagyság kiszámításához egy végleges vizsgálathoz;
  3. A tanulmányok toborzásával, megtartásával és elfogadhatóságával kapcsolatos kérdések megválaszolása.

A résztvevők elvégzik az alapállapot-értékelést (T0), majd véletlenszerűen beosztják őket, hogy megkapják az UniVRse VR-CBT-t, vagy csatlakozzanak a várólistás kontrollcsoporthoz. Az UniVRse VR-CBT fokozatos expozíciós technikákat használ VR segítségével, hogy a hallgatók magabiztosabban érezzék magukat az egyetemi helyzetekben. Az adatokat a beavatkozás után (T1) gyűjtik, a kilépési interjúkkal együtt a résztvevők tapasztalatainak felmérésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

90

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

Ahhoz, hogy a résztvevők részt vehessenek, a következőknek kell lenniük:

  • Jelenlegi hallgató a Westminsteri Egyetemen;
  • Képes angolul olvasni és kommunikálni;
  • Segítséget szeretne, hogy magabiztosabban érezze magát az egyetemen;

  • Kontextus-specifikus szociális szorongással rendelkezik, amelyet a „mérsékelt” vagy „gyakran” válasz határozza meg az MLSAS-SR alábbi tételei közül bármelyik alskálán: 5, 12, 17 és 9. Ezek az elemek a legmagasabb szintet tükrözik (pl. a legtöbb szorongást kiváltó) az UniVRse program négy forgatókönyve közül:

    • Kérdésfeltevés egy előadáson személyesen
    • Önálló előadás tartása az osztály előtt
    • Beszélgetés a mikrofonommal az online szemináriumokon
    • Kiscsoportos beszélgetések alkalmával személyesen

Kizárási kritériumok:

Azok a személyek kizárásra kerülnek a vizsgálatból, akik megfelelnek az alábbi kritériumok bármelyikének:

  • Fényérzékeny epilepsziája van;
  • Szemüveggel nem korrigálható látássérült;
  • egyensúlyzavara van;
  • jelentős halláskárosodása van;
  • Jelenlegi és aktív öngyilkossági tervei vannak;
  • Jelenleg más pszichológiai beavatkozáshoz férnek hozzá, vagy megerősítették azt a tervet, hogy a vizsgálat során hozzáférjenek.

A résztvevők kizárásra kerülnek a (kortizolméréshez szükséges) nyálminta szolgáltatásából, ha megfelelnek az alábbi kritériumok bármelyikének:

  • terhesek;
  • Jelenleg szoptat;
  • bármilyen gyógyszer szedése;
  • bármilyen más súlyos egészségügyi állapota van;
  • Gondoljon arra, hogy jelenleg COVID-19-fertőzött. Ezek a résztvevők továbbra is részt vehetnek a szélesebb körű UniVRse-próbában, ha megfelelnek az összes fent említett fő vizsgálati felvételi/kizárási kritériumnak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Várólista + TAU
Várólista kontrollcsoportot fogunk használni. A várólista kontrollcsoport a szokásos kezelésben részesül a próba időtartama alatt. A szokásos kezelés magában foglalhatja az aktív megfigyelést, az akadémiai tanácsadókkal való találkozókat, a pszichiátriai gyógyszeres kezelést és/vagy az NHS mentális egészségügyi csapatának támogatását. Nem vonjuk vissza a kezelést a kontrollcsoporttól, de előfordulhat, hogy a leendő résztvevők nem vehetnek részt a részvételen, ha jelenlegi vagy megerősített terveik vannak pszichológiai terápiára (lásd a kizárási kritériumokat). A próbaidőszak befejeztével a vezérlőkar résztvevői kapnak elsőként az UniVRse-t, amikor azt az egyetemi támogató szolgálatok igénybe veszik.
Kísérleti: UniVRse + TAU
Az UniVRse egy virtuális valóság (VR) beavatkozás, amely kognitív viselkedésterápiás (CBT) technikákat alkalmazó tanulók szociális szorongását célozza meg – kifejezetten fokozatos expozícióval. A résztvevők a randomizálást követően egy hónapig hozzáférhetnek az UniVRse-hez, és ebben az időszakban ajánlott 6, egyenként 30 perces munkamenetet elvégezniük. A beavatkozásnak való kitettség akkor érhető el, ha a résztvevők 2 30 perces ülést teljesítenek. Az UniVRse egy önsegítő beavatkozás, ami azt jelenti, hogy a résztvevők önállóan is részt vehetnek a beavatkozásban. A résztvevőket egy Sam nevű virtuális mentor fogja támogatni az UniVRse programban való előrehaladáshoz, aki felveszi a hagyományos „terapeuta” szerepét. Sam feladata lesz pszichoedukáció, útmutatást adni a VR-készlet használatához és a virtuális környezettel való interakcióhoz, valamint támogatást és bátorítást nyújtani. A résztvevők a beavatkozást az egyetemen vagy otthon is elvégezhetik.
Viselkedési: UniVRse + TAU

Az UniVRse jól bevált, bizonyítékokon alapuló kognitív viselkedésterápiás (CBT) technikákat alkalmaz – kifejezetten fokozatos expozíciót –, hogy csökkentse a félelmet és a szociális helyzetekkel kapcsolatos aggodalmakat. Az emberek lépésről lépésre dolgoznak azon, hogy legyőzzék szorongásaikat, felépülve a legfélelmetesebb helyzethez. Az UniVRse keretében a hallgatók négy olyan egyetemi forgatókönyvet mutatnak be, amelyeket koprodukciós csapatunk a hallgatók számára leginkább szorongást okozóként azonosított:

  1. előadáson való részvétel;
  2. Csoportmunka szemináriumon;
  3. Prezentáció tartása;
  4. Hozzájárulás egy online szemináriumhoz.

Az UniVRse programot koprodukciós csapatunkkal közösen terveztük, amely első generációs szociális szorongásos diákokból, CBT-terapeutákból és egy VR-tervező cégből áll.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Social Phobia Inventory (SPIN)
Időkeret: Egy hét
A Social Phobia Inventory (SPIN) (Connor et al., 2000) egy 17 elemből álló kérdőív, amely a szociális szorongást méri.
Egy hét
Módosított Liebowitz szociális szorongás skála (MLSAS-SR)
Időkeret: Egy hét
Az LSAS-SR-t használtuk az egyetemi környezetre jellemző szociális szorongás skála kidolgozásának alapjaként. A skála módosított változata különböző egyetemi helyzeteket tartalmaz, és a résztvevőket megkérdezik, hogy mennyire félnek és mennyire kerülik el az egyes helyzeteket.
Egy hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Patient Health Questionnaire 9 (PHQ-9)
Időkeret: Az elmúlt 2 hét
A PHQ-9 (Spitzer et al., 1999) a depresszió szintjét méri.
Az elmúlt 2 hét
Generalizált szorongásos zavar 7 (GAD-7)
Időkeret: Az elmúlt 2 hét
A PHQ-9-cel azonos kutatócsoport által kifejlesztett GAD-7 (Spitzer et al., 2006) egy rövid szűrőeszköz, amelyet az alapellátásban használnak a generalizált szorongásos tünetek súlyosságának felmérésére.
Az elmúlt 2 hét
A Rathus önérvényesítési ütemterve (RAS)
Időkeret: Egy nap
A RAS-t (Rathus, 1973) az általános asszertivitás mérésére fejlesztették ki.
Egy nap
Spreitzer Pszichológiai Empowerment Skála (SPES)
Időkeret: Egy hét
A SPES (Spreitzer, 1995) az asszertivitást egy adott kontextusban a felhatalmazottság érzése alapján értékeli.
Egy hét
Rövid eszköz a tanulók kulcskészségekkel való magabiztosságának mérésére (SICKS)
Időkeret: Egy hét
A SICKS (Bray et al., 2020) a tanulók önbizalmát méri fel egy sor oktatással kapcsolatos tevékenységgel kapcsolatban.
Egy hét
Rosenberg önértékelési skála (RSES)
Időkeret: Egy nap
Az RSES (Rosenberg, 1965) a globális önbecsülést értékeli.
Egy nap
A hovatartozás kérdése (QoB)
Időkeret: Egy hét
A QoB (Walton & Cohen, 2007) felméri, hogy a hallgatók milyen mértékben érzik magukat egyetemi közösségükhöz.
Egy hét
Azonosulás az egyetemmel (IwU)
Időkeret: Egy hét
Az IwU (Nieuwenhuis et al., 2019) egy alskála a társadalmi identitás tágabb értékelésén belül. Az IwU felméri, hogy a személyek egyetemi hallgatói létét mennyire tartják összhangban társadalmi identitásukkal.
Egy hét
Domainspecifikus remény skála – Társadalmi remény (DSHS-SH) és Academic Hope (DSHS-AH) alskálák
Időkeret: Egy nap
A DSHS a reményt az élet különböző területeivel kapcsolatban értékeli. Összesen hat alskála létezik, és ebben a tanulmányban mind a társadalmi, mind az akadémiai remény alskáláját használjuk (Sympson, 1999).
Egy nap
Részvétel
Időkeret: Két hét
A Westminsteri Egyetemen van egy „tap-in” rendszer, amely szerint a hallgatóknak diákigazolványukat kell használniuk, hogy regisztrálják részvételüket az összes ütemezett tevékenységen. Ezeket az adatokat arra használjuk, hogy értékeljük a tanulók részvételét, és azonosítsuk azokat a tanulókat, akiknél fennáll az elszakadás veszélye.
Két hét
Kortizol nyálmintákban
Időkeret: Három nap
Megkérjük a résztvevőket, hogy adjanak be napi 6 nyálmintát három egymást követő napon, időpontonként, azaz 6-ot T0-ban az 1., 2. és 3. napon, és 6-ot a T1-ben az 1., 2. és 3. napon - ez egyenlő Résztvevőnként 18 nyálmintát vettek az időpontjából, és összesen 36 mintát a vizsgálat időtartama alatt. A mintákat a stresszhormon kortizol szintjének mérésére használjuk.
Három nap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A pszichológiai terápia (EDAPT) Edinburgh-i káros hatásai
Időkeret: Egy hónap
Az EDAPT-t (Mc Glanaghy et al., 2021) egy Delphi-konzultáció során fejlesztették ki, tapasztalattal és szakmával rendelkező szakértőkkel. Az EDAPT egy 42 elemből álló ellenőrző lista, amelyek egy-egy lehetséges nemkívánatos eseményt tükröznek, amely pszichológiai terápia után következhet be.
Egy hónap
IAPT Patient Experience Questionnaire (IAPT-PEQ)
Időkeret: Egy hónap
Annak felmérésére, hogy a résztvevők hogyan tapasztalták meg a beavatkozást, adaptáljuk az IAPT szolgáltatásokban használt PEQ-t (Clarke, 2011).
Egy hónap
Barátok és család teszt (FFT)
Időkeret: Egy hónap
Az FFT-t (Department of Health, 2013) az összes NHS-szolgáltatásnál használják a betegek elégedettségének mérésére.
Egy hónap
Simulator Sickness Questionnaire (SSQ)
Időkeret: Egy hónap
Az SSQ (Kennedy és mtsai, 1993) a VR használatával összefüggő lehetséges negatív hatások jelenlétét méri.
Egy hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Surrey

Együttműködők

University of Nottingham
University of Sussex
University of Westminster

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. december 8.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. július 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. december 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 19.

Első közzététel (Tényleges)

2023. január 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 9.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ETH2122-3503

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szociális szorongás

Klinikai vizsgálatok a UniVRse + TAU

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Finland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel