Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

UniVRse: VR-CBT for studenter med sosial angst (UniVRse)

18. desember 2023 oppdatert av: Cassie Hazell, University of Surrey

UniVRse: Pilot randomisert kontrollert utprøving av virtuell virkelighet kognitiv atferdsterapi (VR-CBT) for studenter med sosial angst

Målet med denne pilot-randomiserte kontrollerte studien er å evaluere effektiviteten til UniVRse VR-CBT-programmet hos studenter med sosial angst. Målet med denne rettssaken er:

  1. For å avgjøre om en full rettssak er berettiget;
  2. For å etablere effektstørrelsen på de co-primære resultatene for en prøvestørrelsesberegning for en definitiv prøve;
  3. Å ta opp spørsmål om studierekruttering, oppbevaring og aksept.

Deltakerne vil fullføre en grunnlinjevurdering (T0) og deretter bli tilfeldig allokert til å motta enten UniVRse VR-CBT eller bli med i kontrollgruppen på venteliste. UniVRse VR-CBT bruker graderte eksponeringsteknikker levert ved hjelp av VR for å hjelpe studentene til å føle seg mer selvsikre i universitetsbaserte situasjoner. Data vil bli samlet inn etter intervensjon (T1) sammen med utgangsintervjuer for å vurdere deltakerens erfaring.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

90

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

For at deltakere skal være kvalifisert til å delta, må de være:

  • En nåværende student ved University of Westminster;
  • Kunne lese og kommunisere på engelsk;
  • Ønsker hjelp til å føle seg mer selvsikker på universitetet;

  • Anses å ha kontekstspesifikk sosial angst som definert av en respons på "moderat" eller "ofte" på en av underskalaene fra ett av følgende elementer fra MLSAS-SR: 5, 12, 17 og 9. Disse elementene gjenspeiler det høyeste nivået (dvs. mest angstpåkallende) av hvert av de fire scenariene i UniVRse-programmet:

    • Stille spørsmål i en forelesning personlig
    • Holde en presentasjon på egenhånd foran klassen
    • Snakker ved hjelp av mikrofonen min under nettseminarer
    • Å snakke personlig under diskusjoner i små grupper

Ekskluderingskriterier:

Personer vil bli ekskludert fra studien hvis de oppfyller noen av følgende kriterier:

  • Har lysfølsom epilepsi;
  • Har en synshemming som ikke kan korrigeres med briller;
  • Har en balanseforstyrrelse;
  • Har en betydelig auditiv svekkelse;
  • Ha aktuelle og aktive selvmordsplaner;
  • Har for øyeblikket tilgang til eller har bekreftede planer om å få tilgang til en annen psykologisk intervensjon i løpet av studien.

Deltakere vil bli ekskludert fra å gi en spyttprøve (påkrevd for kortisolmålingen) hvis de oppfyller noen av følgende kriterier:

  • er gravid;
  • For tiden ammer;
  • Tar noen medisiner;
  • Har en annen alvorlig medisinsk tilstand;
  • Tenk at de har covid-19 for øyeblikket. Disse deltakerne kan fortsatt delta i den bredere UniVRse-prøven hvis de oppfyller alle de nevnte hovedprøvens inklusjons-/eksklusjonskriterier.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Venteliste + TAU
Vi vil bruke en ventelistekontrollgruppe. Ventelistekontrollgruppen vil motta behandling som vanlig i løpet av forsøket. Behandling som vanlig kan omfatte aktiv overvåking, møter med akademiske rådgivere, psykiatrisk medisinering og/eller støtte fra et NHS-team for psykisk helse. Vi vil ikke holde tilbake behandling fra kontrollgruppen, men potensielle deltakere er kanskje ikke kvalifisert til å delta hvis de har nåværende eller bekreftede planer om å motta psykologbehandling (se eksklusjonskriterier). Når forsøket er avsluttet, vil deltakerne i kontrollarmen være de første som får tilbud om UniVRse når det tas opp av universitetets støttetjenester.
Eksperimentell: UniVRse + TAU
UniVRse er en Virtual Reality (VR) intervensjon rettet mot sosial angst hos studenter som bruker kognitiv atferdsterapi (CBT) teknikker - spesifikt gradert eksponering. Deltakerne vil ha tilgang til UniVRse i en måned etter randomisering, og det anbefales at de gjennomfører 6 økter hver 30-minutters i løpet av denne perioden. Eksponering for intervensjonen oppnås hvis deltakerne gjennomfører 2 30-minutters økter. UniVRse er en selvhjelpsintervensjon som betyr at deltakerne kan engasjere seg i intervensjonen selvstendig. Deltakerne vil bli støttet til å komme videre gjennom UniVRse-programmet av en virtuell mentor kalt Sam som vil ta på seg rollen som tradisjonelt er påtatt av "terapeuten". Sams funksjon vil være å gi psykoedukasjon, gi instruksjoner om hvordan du bruker VR-settet og samhandler med det virtuelle miljøet, og gi støtte og oppmuntring. Deltakerne vil kunne gjennomføre intervensjonen enten på campus eller hjemme.
Atferdsmessig: UniVRse + TAU

UniVRse bruker veletablerte evidensbasert kognitiv atferdsterapi (CBT) teknikker – spesifikt gradert eksponering – for å redusere frykt og bekymringer for sosiale situasjoner. Folk jobber for å overvinne angsten sin på en trinnvis måte, og bygger opp til den mest fryktede situasjonen. I sammenheng med UniVRse vil studentene bli presentert for fire universitetsbaserte scenarier som vårt samproduksjonsteam identifiserte som de mest angstfremkallende for studenter:

  1. Delta på en forelesning;
  2. Gruppearbeid i et seminar;
  3. Holde en presentasjon;
  4. Bidra til et nettseminar.

UniVRse-programmet er designet med vårt samproduksjonsteam bestående av tørstegenerasjonsstudenter med sosial angst, CBT-terapeuter og et VR-designfirma.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Inventar for sosial fobi (SPIN)
Tidsramme: En uke
The Social Phobia Inventory (SPIN) (Connor et al., 2000) er et 17-elements spørreskjema som måler sosial angst.
En uke
Modifisert Liebowitz Social Anxiety Scale (MLSAS-SR)
Tidsramme: En uke
Vi har brukt LSAS-SR som grunnlag for å utvikle en sosial angstskala som er spesifikk for universitetsmiljøet. Den modifiserte versjonen av denne skalaen har en liste over ulike universitetsbaserte situasjoner og deltakerne blir spurt i hvilken grad de frykter og unngår hver av situasjonene.
En uke

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasienthelsespørreskjema 9 (PHQ-9)
Tidsramme: Siste 2 uker
PHQ-9 (Spitzer et al., 1999) måler nivåer av depresjon.
Siste 2 uker
Generalisert angstlidelse 7 (GAD-7)
Tidsramme: Siste 2 uker
GAD-7 (Spitzer et al., 2006) er utviklet av samme forskerteam som PHQ-9, og er et kort screeningsverktøy som brukes i primærhelsetjenesten for å vurdere alvorlighetsgraden av generaliserte angstsymptomer.
Siste 2 uker
Rathus Assertiveness Schedule (RAS)
Tidsramme: En dag
RAS (Rathus, 1973) ble utviklet for å måle generell selvsikkerhet.
En dag
Spreitzers Psychological Empowerment Scale (SPES)
Tidsramme: En uke
SPES (Spreitzer, 1995) vurderer selvsikkerhet i en spesifikk kontekst når det gjelder å føle seg bemyndiget.
En uke
Kort instrument for å måle elevenes selvtillit med nøkkelferdigheter (SICKS)
Tidsramme: En uke
SICKS (Bray et al., 2020) vurderer elevenes selvtillit i forhold til en rekke utdanningsrelaterte aktiviteter.
En uke
Rosenberg selvtillit skala (RSES)
Tidsramme: En dag
RSES (Rosenberg, 1965) vurderer global selvtillit.
En dag
Spørsmål om tilhørighet (QoB)
Tidsramme: En uke
QoB (Walton & Cohen, 2007) vurderer i hvilken grad studentene føler at de hører hjemme i sitt universitetssamfunn.
En uke
Identifikasjon med universitetet (IwU)
Tidsramme: En uke
IwU (Nieuwenhuis et al., 2019) er en underskala innenfor en bredere vurdering av sosial identitet. IwU vurderer i hvilken grad personer oppfatter å være universitetsstudent er i samsvar med deres sosiale identitet.
En uke
Domain Specific Hope Scale - Social Hope (DSHS-SH) og Academic Hope (DSHS-AH) underskalaer
Tidsramme: En dag
DSHS vurderer håp i forhold til en rekke livsdomener. Det er totalt seks underskalaer, og i denne studien vil vi bruke både den sosiale og akademiske håpsunderskalaen (Sympson, 1999).
En dag
Deltakelse
Tidsramme: To uker
University of Westminster har et "tap-in"-system der studentene må bruke student-ID for å registrere oppmøte for alle timeplanlagte aktiviteter. Disse dataene brukes til å vurdere studentoppmøte og identifisere eventuelle studenter som står i fare for å koble fra.
To uker
Kortisol i spyttprøver
Tidsramme: Tre dager
Vi vil be deltakerne om å gi 6 spyttprøver om dagen i tre påfølgende dager per tidspunkt, dvs. 6 hver ved T0 på dag 1, 2 og 3, og 6 hver ved T1 på dag 1, 2 og 3 - dette tilsvarer 18 spyttprøver hennes tidspunkt og 36 prøver totalt i løpet av studiens varighet per deltaker. Vi skal bruke prøvene til å måle nivåer av stresshormonet kortisol.
Tre dager

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Edinburgh negative effekter av psykologisk terapi (EDAPT)
Tidsramme: En måned
EDAPT (Mc Glanaghy et al., 2021) ble utviklet via en Delphi-konsultasjon med eksperter etter erfaring og profesjon. EDAPT er en sjekkliste med 42 elementer som hver gjenspeiler en potensiell uønsket hendelse som kan oppstå etter å ha mottatt en psykologisk behandling.
En måned
IAPT Patient Experience Questionnaire (IAPT-PEQ)
Tidsramme: En måned
For å vurdere hvordan deltakerne opplevde intervensjonen, vil vi tilpasse PEQ som brukes i IAPT-tjenester (Clarke, 2011).
En måned
Venne- og familietest (FFT)
Tidsramme: En måned
FFT (Department of Health, 2013) brukes på tvers av alle NHS-tjenester som et mål på pasienttilfredshet.
En måned
Simulatorsykespørreskjema (SSQ)
Tidsramme: En måned
SSQ (Kennedy et al., 1993) måler tilstedeværelsen av potensielle negative effekter forbundet med bruk av VR.
En måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Surrey

Samarbeidspartnere

University of Nottingham
University of Sussex
University of Westminster

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

8. desember 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. desember 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

30. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

19. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ETH2122-3503

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sosial angst

Kliniske studier på UniVRse + TAU

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Romania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere