- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05745324
Die Wirkung von Scaling und Root Planing auf orale Entzündungsbiomarker bei E-Zigaretten-Benutzern und Nichtrauchern (ENDS-SRP)
Die Wirkung von Scaling und Root Planing auf den Gehalt an Zahnfleischtaschenflüssigkeit und entzündlichen Biomarkern im Speichel bei Benutzern von elektronischen Nikotinverabreichungssystemen, Rauchern und Nichtrauchern
Hintergrund/Ziel: Es gibt keine Studien, die die Gingiva-Crevicular-Flüssigkeit (GCF)-Spiegel von IL-1β bei Nichtrauchern (NS) und Benutzern elektronischer Nikotinabgabesysteme (ENDS) vor und nach Zahnsteinentfernung und Wurzelglättung (SRP) verglichen haben. bei Patienten mit Gingivitis. Ziel der vorliegenden Studie ist es, die Wirkung von Scaling und Root Planing auf die Expression von IL-1β im GCF bei ENDS-Anwendern und NS klinisch zu vergleichen.
Methoden: Selbstberichtete aktuelle ENDS-Benutzer und NS würden eingeschlossen. Ein Fragebogen würde verwendet, um demografische Daten zu erheben. Alle Patienten würden sich einer SRP unterziehen. Klinische Messungen, parodontale Parameter [Sondierungstiefe (PD), Plaqueindex (PI) und Blutung bei Sondierung (BOP)] und GCF IL-1β würden zu Studienbeginn gemessen. Nach 1 Woche (T1) und 3 Wochen (T2) der Nachbeobachtung würden die parodontalen Parameter und die GCF-IL-1β-Spiegel erneut bewertet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
2.1. Ethische Genehmigung Die ethische Genehmigung wurde von der Ethikkommission des Zentrums für Gesundheitswissenschaften der Universität Kuwait eingeholt. Alle Freiwilligen wurden gebeten, eine Einverständniserklärung in einfachem Englisch und Arabisch zu lesen und zu unterschreiben.
2.2. Studiengebiet/Setting Die vorliegende Längsschnittstudie wurde zwischen November 2021 und September 2022 am Kuwait University Dental Centre (KUDC) durchgeführt. Die Studienteilnehmer waren regelmäßige Patienten, die das KUDC besuchten, und das Stichprobendesign war Convenience Sampling.
2.3. Auswahlkriterien Die Einschlusskriterien: ENDS-Nutzer, Nichtraucher, Alter (18-25), Geschlecht (Männer), parodontaler Gesundheitszustand (Gingivitis), mindestens 20 Zähne und gesundheitlich gesund. Die Ausschlusskriterien: Patienten, die in den letzten 3 Monaten ein Scaling und eine Wurzelglättung durchgeführt haben, T-Cigs-Raucher und Dual-Raucher.
2.4. Datenerhebungsmethoden, verwendete Instrumente, Messungen Mittels eines standardisierten Fragebogens inklusive Einverständniserklärung wurden Angaben zu Geschlecht, Alter (in Jahren), Nationalität, Familienstand, höchstem Bildungsgrad, Mundhygienestatus, letztem Zahnarztbesuch, letztem Zeitpunkt erhoben Skalierung und Wurzelglättung durchgeführt wurden, Raucherstatus, Art des geräucherten Produkts, Dauer der ENDS-Nutzung (in Jahren), Häufigkeit der ENDS-Nutzung pro Tag, Anzahl der ENDS-Züge pro Sitzung, Rauchergeschichte in der Familie, Belastung durch Passivrauchen, allgemeiner Gesundheitszustand Status und Einstellung zum Rauchen.
2.5. Blendung
2.6. Studienteilnehmer Zwanzig aktuelle ENDS-Benutzer und achtzehn NS wurden rekrutiert, um an dieser Studie teilzunehmen. Alle Teilnehmer wurden gebeten, mindestens 3 Stunden vor ihrem Besuch nichts zu essen und keine Mundhygienemethoden anzuwenden.
2.7. Probenentnahme Zum Screening von Probanden auf ihren Konsum von Tabakprodukten wurde Speichel gesammelt und unter Verwendung von Chairside-Testkits (NicAlert, Confirm Bioscience, CA, USA) auf den Nikotingehalt getestet. Unstimulierter Speichel (UWS) wurde vor der klinischen Bewertung mit nicht-invasiven Techniken gesammelt. Vor der Entnahme von Speichel- und GCF-Proben wurden die Vitalfunktionen jedes Teilnehmers gemessen und aufgezeichnet. Die Teilnehmer wurden gebeten, ihren Mund mit Wasser zu spülen, bevor eine Basis-Speichelprobe entnommen wurde, um den Cotininspiegel zu messen. Jeder Teilnehmer wurde gebeten, Speichel passiv in seinem Mund zu sammeln und jede Minute in einem Röhrchen auszuspucken, bis drei Millimeter Speichel gesammelt wurden. Die Röhrchen wurden dann bei –80°C gelagert. Danach wurden GCF-Proben unter Verwendung von Filterpapierstreifen gesammelt. GCF wird an vier Stellen an vollständig durchgebrochenen, kariesfreien bleibenden Backenzähnen (mesio- und distobukkale jedes Backenzahns) mit einem Gingivaindex (GI)-Score von 2 oder 3 für die Gingivitis-Gruppe entnommen. Scaling und Wurzelglättung wurden für jeden Teilnehmer bereitgestellt und Speichel- und GCF-Proben wurden auf die gleiche Weise wie zuvor beschrieben nach einer Woche und drei Wochen entnommen.
2.8. Leistungsanalyse Die Leistungsanalyse wurde unter Verwendung einer Computersoftware (nQuery Advisor 6.0, Statistical Solutions, Saugas, MA, USA) mit einem Alpha und einer Effektgröße von 0,05 bzw. 0,3 bestimmt. Die Schätzung der Stichprobengröße basierte auf der Annahme, dass ein mittlerer Unterschied von 1 mm in klinischer AL und PD bei einem Signifikanzniveau von 0,05 und einer gewünschten Studienstärke von mindestens 80 % erkannt werden sollte. Es wurde geschätzt, dass eine Stichprobengröße von mindestens 20 Patienten/Gruppe eine Studienstärke von 95 % mit einem zweiseitigen Signifikanzniveau von 0,05 erreichen würde.
2.9. Die Analyse von Cotinin und IL-1β in GCF-Speichelspiegeln von Cotinin wurde gemessen, um den Status von elektronischen Zigaretten mit einem hochempfindlichen, quantitativen Enzymimmunoassay (ELISA)-Kit zu bestimmen. Dann wurden die IL-1β-GCF-Spiegel unter Verwendung eines im Handel erhältlichen ELISA-Kits analysiert. Der Unterschied in den Biomarkerspiegeln vor und nach dem Eingriff gibt Aufschluss über die Reaktion des Weichgewebes auf die Behandlung. Dies wird die nachteilige Wirkung elektronischer Nikotinabgabesysteme auf die Reaktion des Weichgewebes auf die Therapie zeigen.
2.10. Klinische Untersuchung Bei allen Patienten wurden der Löe & Silness-Gingivaindex (GI) (Löe und Silness 1963) und der Silness & Löe-Plaqueindex (PI) (Silness und Löe 1964) aufgezeichnet.
2.11. Statistische Analyse Statistische Analysen wurden unter Verwendung von SPSS-Software (SPSS Version 26, Chicago, IL, USA) durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Kuwait City, Kuwait, 13110
- Faculty of dentistry
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Einschlusskriterien: ENDS-Nutzer, Zigarettenraucher, Nichtraucher, Alter (18-60), Geschlecht (Männer), parodontaler Gesundheitszustand (Gingivitis/Parodontitis), mindestens 20 Zähne und gesundheitlich gesund.
Ausschlusskriterien:
- Die Ausschlusskriterien: Patienten, die in den letzten 3 Monaten ein Scaling und eine Wurzelglättung durchgeführt haben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Raucher gegen Nichtraucher
SRP würde für Raucher (ENDS und herkömmliche Zigarette) und Nichtraucher durchgeführt und ihre entzündlichen Biomarker würden bewertet.
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SRP reinigt subgingivale und supragingivale Plaque und Zahnstein von den Zähnen
|
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Experimental: ENDS-Benutzer und Nichtraucher
SRP würde für ENDS-Benutzer und Nichtraucher durchgeführt und ihre entzündlichen Biomarker würden bewertet.
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SRP reinigt subgingivale und supragingivale Plaque und Zahnstein von den Zähnen
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Experimental: Raucher mit Parodontitis und Nichtraucher
SRP würde für Raucher mit Parodontitis und gesunde Nichtraucher durchgeführt und ihre entzündlichen Biomarker würden bewertet.
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SRP reinigt subgingivale und supragingivale Plaque und Zahnstein von den Zähnen
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Experimental: Raucher mit Parodontitis und Nichtraucher mit Parodontitis
SRP würde für Raucher und Nichtraucher mit Parodontitis durchgeführt und ihre entzündlichen Biomarker würden bewertet.
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SRP reinigt subgingivale und supragingivale Plaque und Zahnstein von den Zähnen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Klinische Bindungsebene
Zeitfenster: 3 Monate
|
Das Ausmaß der gingivalen Befestigung würde beurteilt werden
|
3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- VDR/ED/14
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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