Studie zur Verwendung von Omega-3-Fettsäuren zur Verbesserung der Ergebnisse bei Personen mit Sichelzellanämie
Eine Machbarkeitsstudie zur Verwendung von pflanzlichen Omega-3-Fettsäuren zur Verbesserung der entzündungsbedingten Ergebnisse bei Sichelzellenanämie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Sichelzellkrankheit (SCD) ist mit einer erheblichen Morbidität und Mortalität verbunden. Schmerzen und viele Nebenwirkungen, die bei der Sichelzellanämie auftreten, sind entzündungsbedingt. Jüngste Daten haben gezeigt, dass bei Personen mit Sichelzellenanämie eine Darmdysbiose vorliegt. Darmdysbiose wurde bei bestimmten Krankheiten mit Entzündungen in Verbindung gebracht. Es hat sich gezeigt, dass Omega-3-Fettsäuren (Fischöl) die Schmerzergebnisse bei Personen mit Sichelzellenanämie verbessern, aber ihre Akzeptanz ist unterschiedlich. Das Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob pflanzliche Omega-3-Fettsäuren akzeptabler sind und auch die Ergebnisse bei Personen mit Sichelzellenanämie verbessern
Kinder im Alter von 5 bis 18 Jahren erhalten randomisiert 8 bis 12 Wochen lang eine Ernährung, die reich an Omega-3-Fettsäuren ist, im Vergleich zu einer normalen Ernährung. Wir werden die Ergebnisse (einschließlich der von den Patienten berichteten Schmerzergebnisse und der Verbesserung der mittleren Hämoglobinkonzentration) während der Omega-3-Fettsäuren-reichen Ernährung vergleichen
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose der Sichelzellanämie
- Alter 5-18 Jahre alt
Ausschlusskriterien:
- Alter weniger als 5 Jahre
- Alter > 18 Jahre alt
- Chronische Transfusionstherapie
- Bekannter Schwangerschaftsstatus
- Stillende Mütter
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Regelmäßige Ernährung
Die Teilnehmer werden ihre normale Ernährung fortsetzen.
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Experimental: Omega-3-Fettsäuren auf pflanzlicher Basis
Die Teilnehmer nehmen ihre normale Ernährung ergänzt mit einem pflanzlichen Omega-3-FA ein
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Pflanzliche Omega-3-Fettsäuren
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Akuter Schmerz
Zeitfenster: 12 Wochen
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Abnahme der Häufigkeit akuter Schmerzen, gemessen anhand wöchentlicher Schmerztagebücher und Akutbesuche wegen Schmerzen
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12 Wochen
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Chronischer Schmerz
Zeitfenster: 12 Wochen
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Verbesserung der Lebensqualität gemessen mit einem validierten Fragebogen
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12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Entzündung
Zeitfenster: 12 Wochen
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Abnahme der Entzündung, gemessen an Entzündungsmarkern
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12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB-300010261
- K23HL173704 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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