Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie om användning av omega-3-fettsyror för att förbättra resultaten hos individer med sicklecellssjukdom

1 september 2023 uppdaterad av: Chinenye Dike, University of Alabama at Birmingham

En genomförbarhetsstudie om användningen av växtbaserade omega-3-fettsyror för att förbättra inflammationsdrivna resultat vid sicklecellssjukdom

Sicklecell disease (SCD) är associerad med betydande sjuklighet och dödlighet. Smärta och många negativa utfall som uppstår vid sicklecellssjukdom är inflammatoriskt drivna. Nya data har visat att tarmdysbios är närvarande hos individer med sicklecellssjukdom. Tarmdysbios har kopplats till inflammation i vissa sjukdomar. Omega-3-fettsyror (fiskolja) har visat sig förbättra smärtutfall hos individer med sicklecellssjukdom, men dess acceptans varierar. Syftet med denna studie är att avgöra om en växtbaserad omega-3-fettsyror kommer att vara mer acceptabel och även förbättra resultaten hos individer med sicklecellssjukdom

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Sicklecell disease (SCD) är associerad med betydande sjuklighet och dödlighet. Smärta och många negativa utfall som uppstår vid sicklecellssjukdom är inflammatoriskt drivna. Nya data har visat att tarmdysbios är närvarande hos individer med sicklecellssjukdom. Tarmdysbios har kopplats till inflammation i vissa sjukdomar. Omega-3-fettsyror (fiskolja) har visat sig förbättra smärtutfall hos individer med sicklecellssjukdom, men dess acceptans varierar. Syftet med denna studie är att avgöra om en växtbaserad omega-3-fettsyror kommer att vara mer acceptabel och även förbättra resultaten hos individer med sicklecellssjukdom

Barn i åldern 5-18 år kommer att randomiseras till en diet rik på omega-3-fettsyror jämfört med en vanlig diet i 8-12 veckor. Vi kommer att jämföra resultat (inklusive patientrapporterade smärtutfall och förbättring av genomsnittlig hemoglobinkoncentration) under den omega-3-fettsyrarika dieten

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
        • Rekrytering
        • University of Alabama at Birmingham
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

5 år till 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av sicklecellssjukdom
  • Ålder 5-18 år

Exklusions kriterier:

  • Ålder mindre än 5 år
  • Ålder > 18 år gammal
  • Kronisk transfusionsterapi
  • Känd graviditetsstatus
  • Ammande mammor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Vanlig kost
Deltagarna kommer att fortsätta sin vanliga diet.
Experimentell: Växtbaserad omega 3 fettsyra
Deltagarna äter sin vanliga kost kompletterad med en växtbaserad omega-3-FA
Kosttillskott: Växtbaserad omega-3-FA
Växtbaserade omega 3 fettsyror

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Akut smärta
Tidsram: 12 veckor
Minskad akut smärtfrekvens mätt med veckovisa smärtdagböcker och akuta vårdbesök för smärta
12 veckor
Kronisk smärta
Tidsram: 12 veckor
Förbättring av livskvalitet mätt med ett validerat frågeformulär
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Inflammation
Tidsram: 12 veckor
Minskad inflammation mätt med inflammatoriska markörer
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 augusti 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juli 2024

Avslutad studie (Beräknad)

30 juli 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 februari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 mars 2023

Första postat (Faktisk)

7 mars 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB-300010261

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Det är ännu inte känt om det kommer att finnas en plan för att göra IPD tillgänglig.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sicklecellanemi

Kliniska prövningar på Växtbaserad omega-3-FA

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera