Studie om användning av omega-3-fettsyror för att förbättra resultaten hos individer med sicklecellssjukdom
En genomförbarhetsstudie om användningen av växtbaserade omega-3-fettsyror för att förbättra inflammationsdrivna resultat vid sicklecellssjukdom
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Sicklecell disease (SCD) är associerad med betydande sjuklighet och dödlighet. Smärta och många negativa utfall som uppstår vid sicklecellssjukdom är inflammatoriskt drivna. Nya data har visat att tarmdysbios är närvarande hos individer med sicklecellssjukdom. Tarmdysbios har kopplats till inflammation i vissa sjukdomar. Omega-3-fettsyror (fiskolja) har visat sig förbättra smärtutfall hos individer med sicklecellssjukdom, men dess acceptans varierar. Syftet med denna studie är att avgöra om en växtbaserad omega-3-fettsyror kommer att vara mer acceptabel och även förbättra resultaten hos individer med sicklecellssjukdom
Barn i åldern 5-18 år kommer att randomiseras till en diet rik på omega-3-fettsyror jämfört med en vanlig diet i 8-12 veckor. Vi kommer att jämföra resultat (inklusive patientrapporterade smärtutfall och förbättring av genomsnittlig hemoglobinkoncentration) under den omega-3-fettsyrarika dieten
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av sicklecellssjukdom
- Ålder 5-18 år
Exklusions kriterier:
- Ålder mindre än 5 år
- Ålder > 18 år gammal
- Kronisk transfusionsterapi
- Känd graviditetsstatus
- Ammande mammor
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Vanlig kost
Deltagarna kommer att fortsätta sin vanliga diet.
|
|
|
Experimentell: Växtbaserad omega 3 fettsyra
Deltagarna äter sin vanliga kost kompletterad med en växtbaserad omega-3-FA
|
Växtbaserade omega 3 fettsyror
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Akut smärta
Tidsram: 12 veckor
|
Minskad akut smärtfrekvens mätt med veckovisa smärtdagböcker och akuta vårdbesök för smärta
|
12 veckor
|
|
Kronisk smärta
Tidsram: 12 veckor
|
Förbättring av livskvalitet mätt med ett validerat frågeformulär
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Inflammation
Tidsram: 12 veckor
|
Minskad inflammation mätt med inflammatoriska markörer
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB-300010261
- K23HL173704 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .