Studie om bruk av omega-3 fettsyrer for å forbedre resultatene hos personer med sigdcellesykdom
En mulighetsstudie om bruk av plantebaserte omega-3-fettsyrer for å forbedre inflammasjonsdrevne resultater ved sigdcellesykdom
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Sigdcellesykdom (SCD) er assosiert med betydelig sykelighet og dødelighet. Smerte og mange uønskede utfall som oppstår ved sigdcellesykdom er inflammatorisk drevet. Nyere data har vist at tarmdysbiose er tilstede hos personer med sigdcellesykdom. Tarmdysbiose har vært knyttet til betennelse i visse sykdommer. Omega-3-fettsyrer (fiskeolje) har vist seg å forbedre smerteutfall hos personer med sigdcellesykdom, men aksepten varierer. Målet med denne studien er å finne ut om en plantebasert omega-3-fettsyre vil være mer akseptabel og også forbedre resultatene hos personer med sigdcellesykdom
Barn i alderen 5-18 år vil bli randomisert til å få en diett rik på omega-3-fettsyrer kontra en vanlig diett i 8-12 uker. Vi vil sammenligne utfall (inkludert pasientrapporterte smerteutfall og forbedring i gjennomsnittlig hemoglobinkonsentrasjon) mens vi er på omega-3-fettsyreholdig diett
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av sigdcellesykdom
- Alder 5-18 år
Ekskluderingskriterier:
- Alder mindre enn 5 år
- Alder > 18 år
- Kronisk transfusjonsbehandling
- Kjent graviditetsstatus
- Ammende mødre
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Vanlig kosthold
Deltakerne vil fortsette sitt vanlige kosthold.
|
|
|
Eksperimentell: Plantebasert omega 3 fettsyre
Deltakerne inntar sitt vanlige kosthold supplert med en plantebasert omega-3-FA
|
Plantebaserte omega 3 fettsyrer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akutt smerte
Tidsramme: 12 uker
|
Nedgang i akutt smertefrekvens målt med ukentlige smertedagbøker og akutte omsorgsbesøk for smerte
|
12 uker
|
|
Kronisk smerte
Tidsramme: 12 uker
|
Forbedring av livskvalitet målt ved hjelp av et validert spørreskjema
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Betennelse
Tidsramme: 12 uker
|
Nedgang i betennelse målt ved inflammatoriske markører
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB-300010261
- K23HL173704 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .