Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie om bruk av omega-3 fettsyrer for å forbedre resultatene hos personer med sigdcellesykdom

1. september 2023 oppdatert av: Chinenye Dike, University of Alabama at Birmingham

En mulighetsstudie om bruk av plantebaserte omega-3-fettsyrer for å forbedre inflammasjonsdrevne resultater ved sigdcellesykdom

Sigdcellesykdom (SCD) er assosiert med betydelig sykelighet og dødelighet. Smerte og mange uønskede utfall som oppstår ved sigdcellesykdom er inflammatorisk drevet. Nyere data har vist at tarmdysbiose er tilstede hos personer med sigdcellesykdom. Tarmdysbiose har vært knyttet til betennelse i visse sykdommer. Omega-3-fettsyrer (fiskeolje) har vist seg å forbedre smerteutfall hos personer med sigdcellesykdom, men aksepten varierer. Målet med denne studien er å finne ut om en plantebasert omega-3-fettsyre vil være mer akseptabel og også forbedre resultatene hos personer med sigdcellesykdom

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Sigdcellesykdom (SCD) er assosiert med betydelig sykelighet og dødelighet. Smerte og mange uønskede utfall som oppstår ved sigdcellesykdom er inflammatorisk drevet. Nyere data har vist at tarmdysbiose er tilstede hos personer med sigdcellesykdom. Tarmdysbiose har vært knyttet til betennelse i visse sykdommer. Omega-3-fettsyrer (fiskeolje) har vist seg å forbedre smerteutfall hos personer med sigdcellesykdom, men aksepten varierer. Målet med denne studien er å finne ut om en plantebasert omega-3-fettsyre vil være mer akseptabel og også forbedre resultatene hos personer med sigdcellesykdom

Barn i alderen 5-18 år vil bli randomisert til å få en diett rik på omega-3-fettsyrer kontra en vanlig diett i 8-12 uker. Vi vil sammenligne utfall (inkludert pasientrapporterte smerteutfall og forbedring i gjennomsnittlig hemoglobinkonsentrasjon) mens vi er på omega-3-fettsyreholdig diett

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • Rekruttering
        • University of Alabama at Birmingham
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av sigdcellesykdom
  • Alder 5-18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Alder mindre enn 5 år
  • Alder > 18 år
  • Kronisk transfusjonsbehandling
  • Kjent graviditetsstatus
  • Ammende mødre

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Vanlig kosthold
Deltakerne vil fortsette sitt vanlige kosthold.
Eksperimentell: Plantebasert omega 3 fettsyre
Deltakerne inntar sitt vanlige kosthold supplert med en plantebasert omega-3-FA
Kosttilskudd: Plantebasert omega-3-FA
Plantebaserte omega 3 fettsyrer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akutt smerte
Tidsramme: 12 uker
Nedgang i akutt smertefrekvens målt med ukentlige smertedagbøker og akutte omsorgsbesøk for smerte
12 uker
Kronisk smerte
Tidsramme: 12 uker
Forbedring av livskvalitet målt ved hjelp av et validert spørreskjema
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Betennelse
Tidsramme: 12 uker
Nedgang i betennelse målt ved inflammatoriske markører
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. august 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. juli 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

7. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB-300010261

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Det er foreløpig ikke kjent om det vil være en plan for å gjøre IPD tilgjengelig.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sigdcellesykdom

Kliniske studier på Plantebasert omega-3-FA

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Angola

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere