Onderzoek naar het gebruik van omega-3-vetzuren om de resultaten bij personen met sikkelcelziekte te verbeteren
Een haalbaarheidsstudie naar het gebruik van op planten gebaseerde omega-3-vetzuren om door ontsteking veroorzaakte resultaten bij sikkelcelziekte te verbeteren
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Sikkelcelanemie (SCD) wordt in verband gebracht met aanzienlijke morbiditeit en mortaliteit. Pijn en veel nadelige gevolgen die optreden bij sikkelcelanemie worden veroorzaakt door ontstekingen. Recente gegevens hebben aangetoond dat darmdysbiose aanwezig is bij personen met sikkelcelziekte. Darmdysbiose is bij bepaalde ziekten in verband gebracht met ontstekingen. Van omega-3-vetzuren (visolie) is aangetoond dat ze de pijnuitkomsten verbeteren bij personen met sikkelcelziekte, maar de acceptatie ervan is wisselend. Het doel van deze studie is om te bepalen of plantaardige omega-3-vetzuren acceptabeler zijn en ook de resultaten verbeteren bij personen met sikkelcelziekte.
Kinderen van 5-18 jaar worden gerandomiseerd om gedurende 8-12 weken een dieet te krijgen dat rijk is aan omega-3-vetzuren versus een regulier dieet. We zullen de uitkomsten vergelijken (inclusief door de patiënt gerapporteerde pijnuitkomsten en verbetering van de gemiddelde hemoglobineconcentratie) tijdens het omega-3-vetzuurrijke dieet
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van sikkelcelziekte
- Leeftijd 5-18 jaar oud
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd jonger dan 5 jaar
- Leeftijd > 18 jaar
- Chronische transfusietherapie
- Bekende zwangerschapsstatus
- Moeders die borstvoeding geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Regelmatig dieet
De deelnemers gaan door met hun normale dieet.
|
|
|
Experimenteel: Plantaardig omega 3 vetzuur
Deelnemers krijgen hun reguliere voeding aangevuld met een plantaardige omega-3-FA
|
Plantaardige omega 3-vetzuren
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Acute pijn
Tijdsspanne: 12 weken
|
Afname van acute pijnfrequentie gemeten met wekelijkse pijndagboeken en acute zorgbezoeken voor pijn
|
12 weken
|
|
Chronische pijn
Tijdsspanne: 12 weken
|
Verbetering van de kwaliteit van leven gemeten met een gevalideerde vragenlijst
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ontsteking
Tijdsspanne: 12 weken
|
Afname van ontsteking zoals gemeten door ontstekingsmarkers
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB-300010261
- K23HL173704 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .