Estudo sobre o uso de ácidos graxos ômega-3 para melhorar os resultados em indivíduos com doença falciforme
Um estudo de viabilidade sobre o uso de ácidos graxos ômega-3 à base de plantas para melhorar os resultados causados pela inflamação na doença falciforme
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A doença falciforme (DF) está associada a significativa morbidade e mortalidade. A dor e muitos resultados adversos que ocorrem na doença falciforme são causados pela inflamação. Dados recentes mostraram que a disbiose intestinal está presente em indivíduos com doença falciforme. A disbiose intestinal tem sido associada à inflamação em certas doenças. Os ácidos graxos ômega-3 (óleo de peixe) mostraram melhorar os resultados da dor em indivíduos com doença falciforme, mas sua aceitação é variável. O objetivo deste estudo é determinar se os ácidos graxos ômega-3 à base de plantas serão mais aceitáveis e também melhorarão os resultados em indivíduos com doença falciforme
Crianças de 5 a 18 anos serão randomizadas para receber uma dieta rica em ácidos graxos ômega-3 versus uma dieta regular por 8 a 12 semanas. Compararemos os resultados (incluindo resultados de dor relatados pelo paciente e melhora na concentração média de hemoglobina) durante a dieta rica em ácidos graxos ômega-3
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico da doença falciforme
- Idade 5-18 anos
Critério de exclusão:
- Idade inferior a 5 anos
- Idade > 18 anos
- Terapia transfusional crônica
- Estado de gravidez conhecido
- mães que amamentam
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Dieta normal
Os participantes continuarão sua dieta regular.
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Experimental: Ácido graxo ômega 3 à base de plantas
Os participantes ingerem sua dieta regular suplementada com ômega-3-FA à base de plantas
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Ácidos graxos ômega 3 à base de plantas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor aguda
Prazo: 12 semanas
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Diminuição da frequência de dor aguda medida com diários de dor semanais e visitas de cuidados agudos para dor
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12 semanas
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Dor crônica
Prazo: 12 semanas
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Melhoria na qualidade de vida medida usando um questionário validado
|
12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Inflamação
Prazo: 12 semanas
|
Diminuição da inflamação medida por marcadores inflamatórios
|
12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB-300010261
- K23HL173704 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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