Badanie wykorzystania kwasów tłuszczowych omega-3 w celu poprawy wyników u osób z niedokrwistością sierpowatokrwinkową
Studium wykonalności dotyczące wykorzystania roślinnych kwasów tłuszczowych omega-3 w celu poprawy wyników związanych z zapaleniem w niedokrwistości sierpowatokrwinkowej
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niedokrwistość sierpowatokrwinkowa (SCD) wiąże się ze znaczną chorobowością i śmiertelnością. Ból i wiele działań niepożądanych występujących w niedokrwistości sierpowatokrwinkowej ma podłoże zapalne. Ostatnie dane wykazały, że dysbioza jelit występuje u osób z niedokrwistością sierpowatokrwinkową. Dysbioza jelitowa została powiązana ze stanem zapalnym w niektórych chorobach. Wykazano, że kwasy tłuszczowe omega-3 (olej rybny) poprawiają wyniki leczenia bólu u osób z niedokrwistością sierpowatokrwinkową, ale ich akceptacja jest zmienna. Celem tego badania jest ustalenie, czy kwasy tłuszczowe omega-3 pochodzenia roślinnego będą bardziej akceptowalne, a także poprawią wyniki u osób z niedokrwistością sierpowatokrwinkową
Dzieci w wieku 5-18 lat zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej dietę bogatą w kwasy tłuszczowe omega-3 w porównaniu do zwykłej diety przez 8-12 tygodni. Porównamy wyniki (w tym zgłaszane przez pacjentów wyniki w zakresie bólu i poprawę średniego stężenia hemoglobiny) podczas stosowania diety bogatej w kwasy tłuszczowe omega-3
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnoza anemii sierpowatokrwinkowej
- Wiek 5-18 lat
Kryteria wyłączenia:
- Wiek poniżej 5 lat
- Wiek > 18 lat
- Przewlekła terapia transfuzyjna
- Znany stan ciąży
- Matki karmiące piersią
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Regularna dieta
Uczestnicy będą kontynuować swoją regularną dietę.
|
|
|
Eksperymentalny: Roślinny kwas tłuszczowy omega 3
Uczestnicy spożywają swoją regularną dietę uzupełnioną roślinnymi omega-3-FA
|
Roślinne kwasy tłuszczowe omega 3
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ostry ból
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmniejszenie częstości występowania bólu ostrego mierzone za pomocą cotygodniowych dzienników bólu i wizyt w ostrym leczeniu bólu
|
12 tygodni
|
|
Chroniczny ból
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Poprawa jakości życia mierzona za pomocą zwalidowanego kwestionariusza
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zapalenie
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmniejszenie stanu zapalnego mierzone za pomocą markerów stanu zapalnego
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB-300010261
- K23HL173704 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .