Studio sull'uso degli acidi grassi Omega-3 per migliorare i risultati negli individui con anemia falciforme
Uno studio di fattibilità sull'uso di acidi grassi omega-3 a base vegetale per migliorare gli esiti causati dall'infiammazione nell'anemia falciforme
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'anemia falciforme (SCD) è associata a morbilità e mortalità significative. Il dolore e molti esiti avversi che si verificano nell'anemia falciforme sono guidati dall'infiammazione. Dati recenti hanno dimostrato che la disbiosi intestinale è presente in individui con anemia falciforme. La disbiosi intestinale è stata collegata all'infiammazione in alcune malattie. È stato dimostrato che gli acidi grassi omega-3 (olio di pesce) migliorano gli esiti del dolore negli individui con anemia falciforme, ma la sua accettazione è variabile. Lo scopo di questo studio è determinare se gli acidi grassi omega-3 a base vegetale saranno più accettabili e miglioreranno anche i risultati negli individui con anemia falciforme
I bambini di età compresa tra 5 e 18 anni saranno randomizzati per ricevere una dieta ricca di acidi grassi omega-3 rispetto a una dieta regolare per 8-12 settimane. Confronteremo i risultati (compresi gli esiti del dolore riferito dal paziente e il miglioramento della concentrazione media di emoglobina) durante la dieta ricca di acidi grassi omega-3
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
- University of Alabama at Birmingham
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di anemia falciforme
- Età 5-18 anni
Criteri di esclusione:
- Età inferiore a 5 anni
- Età > 18 anni
- Terapia trasfusionale cronica
- Stato di gravidanza noto
- Madri che allattano
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Dieta regolare
I partecipanti continueranno la loro dieta regolare.
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Sperimentale: Acidi grassi omega 3 di origine vegetale
I partecipanti ingeriscono la loro dieta regolare integrata con un omega-3-FA a base vegetale
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Acidi grassi omega 3 di origine vegetale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dolore acuto
Lasso di tempo: 12 settimane
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Diminuzione della frequenza del dolore acuto misurata con diari del dolore settimanali e visite di assistenza acuta per il dolore
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12 settimane
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Dolore cronico
Lasso di tempo: 12 settimane
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Miglioramento della qualità della vita misurato utilizzando un questionario convalidato
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Infiammazione
Lasso di tempo: 12 settimane
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Diminuzione dell'infiammazione misurata dai marcatori infiammatori
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB-300010261
- K23HL173704 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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