Estudio sobre el uso de ácidos grasos omega-3 para mejorar los resultados en personas con enfermedad de células falciformes
Un estudio de viabilidad sobre el uso de ácidos grasos omega-3 de origen vegetal para mejorar los resultados provocados por la inflamación en la enfermedad de células falciformes
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad de células falciformes (ECF) se asocia con una morbilidad y mortalidad significativas. El dolor y muchos resultados adversos que ocurren en la enfermedad de células falciformes son provocados por la inflamación. Datos recientes han demostrado que la disbiosis intestinal está presente en personas con enfermedad de células falciformes. La disbiosis intestinal se ha relacionado con la inflamación en ciertas enfermedades. Se ha demostrado que los ácidos grasos omega-3 (aceite de pescado) mejoran los resultados del dolor en personas con enfermedad de células falciformes, pero su aceptación es variable. El objetivo de este estudio es determinar si los ácidos grasos omega-3 de origen vegetal serán más aceptables y también mejorarán los resultados en personas con enfermedad de células falciformes.
Los niños de 5 a 18 años de edad serán asignados al azar para recibir una dieta rica en ácidos grasos omega-3 versus una dieta normal durante 8 a 12 semanas. Compararemos los resultados (incluidos los resultados de dolor informados por el paciente y la mejora en la concentración media de hemoglobina) mientras se sigue la dieta rica en ácidos grasos omega-3.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- University of Alabama at Birmingham
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de la enfermedad de células falciformes
- Edad 5-18 años
Criterio de exclusión:
- Edad menor de 5 años
- Edad > 18 años
- Terapia transfusional crónica
- Estado de embarazo conocido
- madres lactantes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Dieta regular
Los participantes continuarán con su dieta regular.
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Experimental: Ácido graso omega 3 de origen vegetal
Los participantes ingieren su dieta regular complementada con omega-3-FA de origen vegetal
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Ácidos grasos omega 3 de origen vegetal
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dolor agudo
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Disminución en la frecuencia del dolor agudo medida con diarios de dolor semanales y visitas de atención aguda por dolor
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12 semanas
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Dolor crónico
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Mejora de la calidad de vida medida mediante un cuestionario validado
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Inflamación
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Disminución de la inflamación medida por marcadores inflamatorios
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB-300010261
- K23HL173704 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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