Исследование использования жирных кислот омега-3 для улучшения исходов у людей с серповидноклеточной анемией
Технико-экономическое обоснование использования растительных омега-3-жирных кислот для улучшения исходов, вызванных воспалением, при серповидно-клеточной анемии
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Серповидноклеточная анемия (ССБ) связана со значительной заболеваемостью и смертностью. Боль и многие неблагоприятные последствия, возникающие при серповидно-клеточной анемии, обусловлены воспалением. Недавние данные показали, что дисбактериоз кишечника присутствует у лиц с серповидно-клеточной анемией. Дисбактериоз кишечника был связан с воспалением при некоторых заболеваниях. Было показано, что омега-3-жирные кислоты (рыбий жир) уменьшают болевые ощущения у людей с серповидно-клеточной анемией, но их принятие варьируется. Цель этого исследования — определить, будут ли омега-3-жирные кислоты растительного происхождения более приемлемыми, а также улучшат ли исходы у людей с серповидно-клеточной анемией.
Дети в возрасте 5-18 лет будут рандомизированы для получения диеты, богатой омега-3-жирными кислотами, по сравнению с обычной диетой в течение 8-12 недель. Мы сравним результаты (включая сообщаемые пациентами боли и улучшение средней концентрации гемоглобина) при соблюдении диеты, богатой омега-3 жирными кислотами.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Диагностика серповидно-клеточной анемии
- Возраст 5-18 лет
Критерий исключения:
- Возраст менее 5 лет
- Возраст > 18 лет
- Хроническая трансфузионная терапия
- Известный статус беременности
- Кормящие матери
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Регулярная диета
Участники продолжат свой обычный рацион.
|
|
|
Экспериментальный: Жирные кислоты омега-3 на растительной основе
Участники употребляют в свой обычный рацион омега-3-ЖК растительного происхождения.
|
Омега-3 жирные кислоты растительного происхождения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Острая боль
Временное ограничение: 12 недель
|
Снижение частоты острой боли, измеренное с помощью еженедельных дневников боли и обращений за неотложной помощью по поводу боли
|
12 недель
|
|
Хроническая боль
Временное ограничение: 12 недель
|
Улучшение качества жизни, измеренное с помощью валидированного опросника
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Воспаление
Временное ограничение: 12 недель
|
Уменьшение воспаления, измеряемое воспалительными маркерами
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB-300010261
- K23HL173704 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .